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國內(nèi)市場GLP

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月07日 06:46

諾和諾德2022年財報公布中國市場銷售額162億(1丹麥克朗 = 0.9826人民幣，近似相等)，GLP-1銷售額37億，同比增長 88%，胰島素銷售額103億，同比下滑22%。GLP-1發(fā)展到長效（周制劑）、多靶點、口服階段，患者的依從性大幅提高，市場呈現(xiàn)井噴態(tài)勢。2022年國內(nèi)市場GLP-1系列產(chǎn)品增長率132%，達到58億元（insight數(shù)據(jù)庫），適應癥拓展到肥胖領域后前途更加不可限量。諾和諾德司美格魯肽和禮來度拉糖肽（均為周制劑）目前是國內(nèi)GLP-1市場的絕對領導者。

江蘇豪森藥業(yè)推出的聚乙二醇洛塞那肽研發(fā)歷時12年，是中國首個自主創(chuàng)新長效GLP-1類降糖藥物，也是全球第一款PEG化的長效降糖藥物，它的使用頻次是一周一次。2020年進入醫(yī)保后，日治療費用只需自付8元。2020年，其營收增速達764.44%，2021上半年則達到了622.74%。瀚森制藥算是目前國內(nèi)唯一趕上這波浪潮的企業(yè)。

2023年1月10日信達生物和禮來合作的雙靶點周制劑IBI362(GLP-1/GCGR)進入糖尿病和肥胖兩個適應癥的III期臨床階段。mazdutide（商品名）作為下一代GLP-1多靶點受體激動劑的代表，在臨床2期研究中不僅展現(xiàn)了卓越降糖減重療效，還可改善血壓、血脂，血尿酸和肝酶等指標，其中降糖減重的復合終點優(yōu)效于度拉糖肽；其整體安全性特征與已上市GLP-1受體激動劑藥物類似；此外，Mazdutide一周一次的給藥方案與注射全程不見針頭的創(chuàng)新自動注射器的應用均可顯著改善患者的生活質(zhì)量和依從性。從產(chǎn)品角度和臨床進展來看，第二家受益公司應該是信達生物。

2023年1月25日，銀諾醫(yī)藥宣布其長效GLP-1受體激動劑蘇帕魯肽在兩項分別名為YN011-301、YN011-302的3期臨床試驗中，在前24周雙盲治療期達到主要療效終點。預計2024年Q2獲批上市。臨床試驗沒有頭對頭對比，且缺乏糖尿病領域強大的銷售渠道，想獲益比較難。

通化東寶雖有GLP-1報生產(chǎn)，但產(chǎn)品為日制劑，只申報了糖尿病，沒有申報肥胖適應癥，屬于落后一代的產(chǎn)品，潛力有限。$通化東寶(SH600867)$ 有點可惜，度拉糖肽從2015年研發(fā)至2021年放棄?，F(xiàn)在GLP-1/GIP雙靶點周制劑才開始申請臨床，等上市時估計又是紅海了，口服GLP-1小分子仍在臨床前研究階段。

恒瑞醫(yī)藥諾利糖肽（HS-20004）是1.1類創(chuàng)新藥，是一個經(jīng)棕櫚酸修飾的GLP-1 類似物，糖尿病和肥胖適應癥的II期臨床均已完成。已完成的藥劑量遞增試驗結果顯示，與目前已上市的GLP-1 受體激動劑利拉魯肽等相比較，HS-20004不良反應發(fā)生率低。此外，SHR-2042是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服GLP-1類似物，用于治療2型糖尿病和肥胖患者，2018年獲批I期臨床后再無下文。HR17031注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基礎長效胰島素與GLP-1類似物的固定比例復方注射液，在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，降糖效果優(yōu)于基礎胰島素，并且能減少低血糖風險，避免胰島素治療帶來的體重增加等不良反應，為2型糖尿病患者帶來更多獲益。2021年7月處于中美I期臨床階段。整體來看，恒瑞醫(yī)藥在糖尿病領域的研發(fā)布局較多，從長效胰島素、口服化藥SGLT-2抑制劑，DDP-4抑制劑，到GLP-1，但目前收獲很少。

$信立泰(SZ002294)$ 的度拉糖肽臨床I期之后就沒有下文了，現(xiàn)在官方公布的管線中只有SAL0112口服小分子GLP-1進入臨床I期（特點是糖尿病和肥胖兩個適應癥同時開展）。SAL0125特異性雙靶點GLP-1/GCGR還在臨床前研究階段。

甘李藥業(yè)的GZR18GLP-1周制劑處于II期臨床階段，特點是中美同時開展臨床試驗。

華東醫(yī)藥利拉魯肽是國內(nèi)第一個報生產(chǎn)的企業(yè)，特點是同時申報了肥胖適應癥，將來跟醫(yī)美領域能更好的結合，發(fā)揮最大效益。口服小分子GLP-1，TTP273處于臨床II期，目前推進也比較緩慢。通過收購道爾生物獲取了產(chǎn)品管線。在GLP-1領域有三個產(chǎn)品在研，但國內(nèi)臨床進度較慢：

DR10627是將GLP-1R/GIPR雙效激動多肽與脂肪酸鏈偶聯(lián)而成。多肽部分序列經(jīng)過大量篩選，使GLP-1R和GIPR活性比例達到最優(yōu)。在臨床前動物試驗中，DR10627呈現(xiàn)極其顯著的降糖和減重藥效。適應癥為糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代謝疾病。DR10627于2021年11月遞交IND申請并于2022年1月份獲得NMPA臨床批件。

DR10628是將具有GLP-1R/GIPR雙效激動活性的多肽與長鏈脂肪酸鏈交聯(lián)而獲得的產(chǎn)物。在臨床前動物試驗中，DR10628與DR10627一樣呈現(xiàn)極其顯著的降糖和減重藥效。適應癥為糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代謝疾病。DR10628的脂肪酸鏈更長，因此體內(nèi)半衰期更長，臨床擬每周給藥一次。

DR10624基于MultipleBody?技術平臺設計，是將具有GLP-1R/GCGR激動活性的雙效激動多肽以及FGF21類似物與人源IgG Fc融合而獲得的三活性蛋白；適應癥為糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪肝（NASH）等代謝疾病。DR10624已于2022年4月份獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）與新西蘭健康及殘疾倫理委員會（HDEC）批準在當?shù)亻_展 I 期臨床試驗。

華東醫(yī)藥與日本SCOHIA PHARMA聯(lián)合開發(fā)產(chǎn)品SCO-094，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的GLP-1R和GIPR靶點雙重激動劑，1期臨床試驗正在英國開展，在中國的Pre-IND申請已遞交并已獲得回復。

第三個勝出的國內(nèi)企業(yè)可能是在糖尿病和醫(yī)美領域布局完善，銷售能力強的$華東醫(yī)藥(SZ000963)$ 。

明月樓主 @webjie

2023-02-05

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