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每周醫(yī)刻

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月13日 15:52

11月12日，國家衛(wèi)健委在京召開醫(yī)藥企業(yè)座談會(huì)，衛(wèi)健委黨組書記、主任雷海潮出席并發(fā)表講話。

座談會(huì)旨在加強(qiáng)政企合作，探討對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)并作出下一步工作的意見建議，推動(dòng)完善服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。會(huì)議明確指出了支持引導(dǎo)學(xué)術(shù)交流合作規(guī)范開展，合規(guī)開展?fàn)I銷，共同打造風(fēng)清氣正的行業(yè)生態(tài)。

政策：國家衛(wèi)生健康委等三部門印發(fā)《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場(chǎng)景參考指引》！涵蓋84個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景；國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)?；痤A(yù)付工作的通知》；國家衛(wèi)健委：藥企可合規(guī)開展?fàn)I銷、學(xué)術(shù)交流；10個(gè)藥品被重點(diǎn)監(jiān)控。

公司：永生堂被暫停采購資格；以嶺藥業(yè)被計(jì)為“一般失信”；翰宇藥業(yè)原董事袁建成被判處有期徒刑三年六個(gè)月；九強(qiáng)生物白介素6測(cè)定試劑盒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

產(chǎn)品：帕金森病新藥在中國申報(bào)上市；諾華阿曲生坦片擬優(yōu)先審評(píng)；榮昌生物泰它西普擬優(yōu)先審評(píng)；諾華重磅核藥在國內(nèi)報(bào)上市，治療前列腺癌；萬明賽伯G01滴眼液獲臨床許可；貝來藥業(yè)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲臨床許可；科興中維凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）獲臨床許可；禮來替爾泊肽可以預(yù)防糖尿?。籉DA批準(zhǔn)直接注入大腦的基因療法。

資本：軒竹生物擬在港交所上市；8億美元！普米斯與BioNTech達(dá)成股權(quán)收購協(xié)議。

大事件

1 上海完成首例腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床試驗(yàn)植入手術(shù)

日前，博睿康醫(yī)療與清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO，在華山醫(yī)院順利完成全國第三例、上海第一例臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。

政策

1 國家衛(wèi)生健康委等三部門印發(fā)《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場(chǎng)景參考指引》！涵蓋84個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景

11月14日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場(chǎng)景參考指引的通知》（以下簡(jiǎn)稱《指引》），共列出84個(gè)典型應(yīng)用場(chǎng)景，涉及醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥服務(wù)、醫(yī)院管理、醫(yī)保服務(wù)、藥物研發(fā)、醫(yī)學(xué)教學(xué)、醫(yī)學(xué)科研、健康管理、養(yǎng)老托育服務(wù)等諸多環(huán)節(jié)。

總體來看，《指引》將醫(yī)療領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用場(chǎng)景劃分為“人工智能+”醫(yī)療服務(wù)管理、“人工智能+”基層公衛(wèi)服務(wù)、“人工智能+”健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、“人工智能+”醫(yī)學(xué)教學(xué)科研四大板塊。在此基礎(chǔ)上，《指引》又將每個(gè)板塊進(jìn)行了細(xì)分，共列出“人工智能+”醫(yī)療服務(wù)、“人工智能+”醫(yī)藥服務(wù)、“人工智能+”醫(yī)保服務(wù)、“人工智能+”中醫(yī)藥管理服務(wù)、“人工智能+”醫(yī)院管理、“人工智能+”健康管理服務(wù)、“人工智能+”公共衛(wèi)生服務(wù)、“人工智能+”養(yǎng)老托育服務(wù)、“人工智能+”醫(yī)用機(jī)器人、“人工智能+”藥物研發(fā)、“人工智能+”中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、“人工智能+”醫(yī)學(xué)教學(xué)、“人工智能+”醫(yī)學(xué)科研等共13個(gè)比較常見的應(yīng)用方向。

2 國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)保基金預(yù)付工作的通知》

11月11日，國家醫(yī)保局辦公室及財(cái)政部辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)?；痤A(yù)付工作的通知》。核心內(nèi)容包括：

支持有條件的地區(qū)進(jìn)一步完善預(yù)付金管理辦法，通過預(yù)付部分醫(yī)?；鸬姆绞綆椭c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)緩解醫(yī)療費(fèi)用墊支壓力。

醫(yī)保預(yù)付金是為幫助定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)緩解醫(yī)療費(fèi)用墊支壓力、提高醫(yī)療服務(wù)能力、增強(qiáng)參保人員就醫(yī)獲得感設(shè)置的周轉(zhuǎn)資金，用于藥品和醫(yī)用耗材采購等醫(yī)療費(fèi)用周轉(zhuǎn)支出，不得用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)投入、日常運(yùn)行、償還債務(wù)等非醫(yī)療費(fèi)用支出。藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購醫(yī)保基金專項(xiàng)預(yù)付按原規(guī)定執(zhí)行。

3 10個(gè)掛網(wǎng)藥品被重點(diǎn)監(jiān)控

11月15日，上海藥品陽光采購網(wǎng)發(fā)布《公布2024年9月藥品掛網(wǎng)公開議價(jià)采購監(jiān)管品種名單》，其中包括10個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控藥品、10個(gè)未通過公允性評(píng)價(jià)藥品。

本次重點(diǎn)監(jiān)控的藥品涉及利肺片、肌苷注射液、活血通脈膠囊的熱門產(chǎn)品，也有注射用頭孢唑肟鈉、富馬酸莫特羅吸入溶液等臨床常用產(chǎn)品。

此外，10個(gè)未通過公允性評(píng)價(jià)藥品多數(shù)是中成藥。包括麻仁丸、冠心蘇合軟膠囊、麻仁丸、寧心寶膠囊等。

從今年4月起，上海陽光藥品采購網(wǎng)按照月度、季度進(jìn)行更新，公布重點(diǎn)監(jiān)控以及未通過公允性評(píng)價(jià)的品種僅作為提醒，供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購參考等。此次上海還公布了10個(gè)新申請(qǐng)超“黃線”的品種，被點(diǎn)名的藥品都可能受到一定程度的用藥限制。

大公司

1 永生堂被暫停采購資格

11月11日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布一則通知：根據(jù)國家醫(yī)療保障局相關(guān)文件規(guī)定，暫停安徽永生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氨酚待因片（Ⅱ）采購資格。通知中未提及暫停原因。

氨酚待因片是乙酰氨基酚和磷酸可待因的復(fù)方制劑，是中等強(qiáng)度鎮(zhèn)痛藥，并有一定的解熱、鎮(zhèn)咳作用，為處方藥、醫(yī)保乙類用藥。其中磷酸可待因是罌粟生物堿之一，具有成癮性。根據(jù)磷酸可待因含量不同，氨酚待因片分為(I)、（Ⅱ）兩類，氨酚待因片（Ⅱ）的磷酸可待因含量更高，為15mg。

2 以嶺藥業(yè)被計(jì)為“一般失信”

11月12日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知，公布了部分掛網(wǎng)價(jià)格高于國家監(jiān)測(cè)價(jià)的藥品申訴處理結(jié)果，涉及14款產(chǎn)品撤網(wǎng)，9款藥品降到監(jiān)測(cè)價(jià)后恢復(fù)交易。

河北省這次宣布撤網(wǎng)的藥品包括知柏地黃丸、醋酸地塞米松乳膏以及沉香化滯丸等。值得注意的是，對(duì)其中四家企業(yè)的四款產(chǎn)品，河北還附加給出了“計(jì)入一般失信”的處罰。其中包括北京康而福藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南植物藥業(yè)有限公司、云南永安制藥、石家莊以嶺藥業(yè)。

四家公司涉及的產(chǎn)品分別是牛黃蛇膽川貝滴丸、鹽酸金霉素軟膏、脂必妥片、穿心蓮片。

3 翰宇藥業(yè)原董事袁建成被判處有期徒刑三年六個(gè)月

11月13日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到廣東省深圳市中級(jí)人民法院出具《刑事判決書》，公司原董事、高級(jí)管理人員袁建成犯挪用資金罪，判處有期徒刑三年六個(gè)月。

袁建成是翰宇藥業(yè)原總裁，2022年1月被公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)逮捕，后被深圳市南山區(qū)人民檢察院提起公訴。2023年1月18日，其被法院認(rèn)定非法挪用公司資金1685萬元，構(gòu)成挪用資金罪，并被判處有期徒刑四年。但沒多久，這一案件就被發(fā)回重審，并改判三年六個(gè)月。

4 九強(qiáng)生物白介素6測(cè)定試劑盒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書

11月13日，九強(qiáng)生物公告，11月13日，公司收到北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為白介素6測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法），用于體外定量測(cè)定人血清或者血漿中白介素6(IL-6)的含量。

產(chǎn)品

1 帕金森病新藥在中國申報(bào)上市

11月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，復(fù)星醫(yī)藥與Bial-Portela & Ca公司聯(lián)合申報(bào)的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請(qǐng)已被正式受理。

奧吡卡朋膠囊是復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的用于治療原發(fā)性帕金森病的新藥，屬于新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑。

奧吡卡朋自2016年在歐盟首次獲批上市，2020年，奧吡卡朋又獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。在中國，盡管奧吡卡朋尚未獲得NMPA的正式批準(zhǔn)上市，但該藥物已于今年3月在樂城先行區(qū)博鰲超級(jí)醫(yī)院獲批首次使用，為國內(nèi)帕金森病患者提供了新的治療選擇。

2 諾華阿曲生坦片擬優(yōu)先審評(píng)

11月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華阿曲生坦片擬優(yōu)先審評(píng)，用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者的蛋白尿。

3 榮昌生物泰它西普擬優(yōu)先審評(píng)

11月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物泰它西普擬優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

4 諾華重磅核藥在國內(nèi)報(bào)上市，治療前列腺癌

11 月 13 日，諾華的镥 [177Lu] 特昔維匹肽上市申請(qǐng)獲 CDE 受理。此前該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。

該藥是 FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)針對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在國內(nèi)首次報(bào)上市。

5 萬明賽伯G01滴眼液獲臨床許可

11月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，萬明賽伯G01滴眼液獲臨床許可，擬開展治療青光眼導(dǎo)致的視神經(jīng)損傷的研究。

6 貝來藥業(yè)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲臨床許可

11月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，貝來藥業(yè)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲臨床許可，擬開展治療慢加急性肝衰竭的研究。

7 科興中維凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）獲臨床許可

11月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科興中維凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）獲臨床許可，擬用于狂犬病預(yù)防。

8 禮來替爾泊肽可以預(yù)防糖尿病

11月13日，禮來公布SURMOUNT-1研究的3年隨訪詳細(xì)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于肥胖且合并糖尿病前期的受試者，經(jīng)替爾泊肽治療176周，體重最高可減輕約20%，而且進(jìn)展至2型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低93%。

9 FDA批準(zhǔn)直接注入大腦的基因療法

11月13日，PTC Therapeutics宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)基因療法Kebilidi用于治療芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD）的兒童和成人患者，無論他們的疾病嚴(yán)重程度為何。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)直接注射到大腦的基因療法。

資本市場(chǎng)

1 軒竹生物擬在港交所上市

11月12日，四環(huán)醫(yī)藥公告稱，董事會(huì)宣布公司計(jì)劃分拆軒竹生物的股份，并在聯(lián)交所主板上市。目前已獲得聯(lián)交所關(guān)于建議分拆軒竹生物的批準(zhǔn)。

2 普米斯與BioNTech達(dá)成股權(quán)收購協(xié)議

11月13日，普米斯宣布與BioNTech達(dá)成股權(quán)收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，BioNTech將以8億美元預(yù)付款收購普米斯100%已發(fā)行股本（可根據(jù)慣例對(duì)收購價(jià)格進(jìn)行調(diào)整），支付方式主要為現(xiàn)金和部分美國存托股份（ADS）。此外，BioNTech將在普米斯達(dá)到雙方約定的里程碑條件時(shí)，額外支付最高1.5億美元的里程碑付款。

該交易預(yù)計(jì)于 2025 年第一季度完成，具體取決于按慣例完成交割條件和監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。本次交易完成后，BioNTech將獲得普米斯候選藥物管線及其雙特異性抗體藥物開發(fā)平臺(tái)的全部權(quán)利，進(jìn)一步擴(kuò)大其在中國的業(yè)務(wù)范圍；普米斯珠海將作為BioNTech中國研發(fā)中心開展相關(guān)R&D研究；普米斯南通生產(chǎn)基地將為BioNTech未來的全球產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)做出貢獻(xiàn)；逾300名普米斯研發(fā)、生產(chǎn)和支持職能部門員工加入BioNTech。

每周醫(yī)盤

本周（11月11日-11月15日）醫(yī)藥生物（申萬）指數(shù)從11月11日的7918.77下跌至11月15日收盤的7608.26。

具體到板塊。本周化學(xué)制藥跌4.08%、醫(yī)療器械跌3.37%、中藥跌3.99%、醫(yī)藥商業(yè)跌1.52%。

益方生物（688382.SH）本周下跌16.06%。

中信建投研報(bào)顯示，醫(yī)藥流通行業(yè)穩(wěn)健增長，市占率穩(wěn)步提升。隨著院內(nèi)診療秩序恢復(fù)疊加長期醫(yī)保支出穩(wěn)健增長，醫(yī)藥流通行業(yè)長短期增長動(dòng)能充足，且國家醫(yī)保局推出預(yù)付金政策，利于行業(yè)規(guī)模及周轉(zhuǎn)效率提升,創(chuàng)新業(yè)務(wù)加速增長也貢獻(xiàn)了額外增量。此外，在集采、規(guī)模優(yōu)勢(shì)等多因素影響下，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，市場(chǎng)集中度加速提升。