首頁資訊醫(yī)藥研發(fā)管線如何開發(fā)規(guī)劃？創(chuàng)新藥仿制藥研發(fā)流程是什么

醫(yī)藥研發(fā)管線如何開發(fā)規(guī)劃？創(chuàng)新藥仿制藥研發(fā)流程是什么

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月27日 02:50

藥物研發(fā)管線是指制藥公司或研究機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)和研發(fā)新藥物時所采取的一系列步驟和流程。在學(xué)術(shù)界，醫(yī)藥研發(fā)管線也被稱為藥物開發(fā)過程，以創(chuàng)新藥來說，包括以下幾個主要階段：藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、申請臨床批件、臨床試驗和申請上市、上市后研究。如下：

32701701160947282 在現(xiàn)實生活中，我們要區(qū)分藥物研發(fā)管線描述統(tǒng)計和藥物研發(fā)管線規(guī)劃開發(fā)兩個概念。藥物研發(fā)管線描述統(tǒng)計是靜態(tài)的扁平的，其是以某個時間截面，按照某個標準框定藥物研發(fā)不同階段狀態(tài)的合集，一般以某一集合的形式出現(xiàn)，如：

主體（某一藥企）：恒瑞醫(yī)藥2023上半年研發(fā)管線（部分）

89781701160970566

來源：恒瑞醫(yī)藥2023年半年度報告

某一適應(yīng)癥：急性髓系白血病和慢性淋巴細胞白血病在研藥物管線分析

92931701160982771

來源：藥融研究院整理

某一靶點：PD-L1靶點在研管線

13381701161001485

來源：藥融研究院報告《中國Ⅰ類新藥靶點白皮書》

藥物研發(fā)管線規(guī)劃開發(fā)則是動態(tài)的具體的且復(fù)雜的，是從藥物發(fā)現(xiàn)申請上市整個研發(fā)路徑過程的策略優(yōu)化，涉及資金、人才、技術(shù)、政策等多個方面。本文主要講的是動態(tài)的具體的藥物研發(fā)管線規(guī)劃開發(fā)（以下簡稱研發(fā)管線）。

醫(yī)藥行業(yè)有個著名的“雙十定律”，即新藥從發(fā)現(xiàn)到上市需要耗時十年，耗資十億美元。而如今隨著試驗成本增加及監(jiān)管政策的收緊，新藥研發(fā)的成本已增加至22.84億美元，對于藥企來說，風(fēng)險十分巨大。因此，為了抵御平衡研發(fā)風(fēng)險，藥企會在一種藥物進入研發(fā)時，同時策劃與之相關(guān)和與之不相關(guān)但存在一定邏輯關(guān)系的多個研發(fā)項目，從而形成綜合性研發(fā)管線策略。

如果一個有潛力的新藥或管線中的其它候選藥品研發(fā)成功，則對這家公司的持續(xù)增長和投資價值起到較大的拉動作用，如石藥恩必普集團研發(fā)的丁苯酞，僅2022年一年的銷售額便超過60億元，占據(jù)石藥年總銷售額的近三分之一份額。但管線研發(fā)不是必然成功的，在實際中經(jīng)常會中止臨床或是研發(fā)后無市場等多種失敗情況，因此需要復(fù)雜嚴謹?shù)氖袌觥⒓夹g(shù)等論證，構(gòu)建完整的產(chǎn)品管線規(guī)劃，優(yōu)化研發(fā)路徑，提升發(fā)展效率。

那如何做好醫(yī)藥研發(fā)管線規(guī)劃？

1.適應(yīng)癥靶點確認是成敗的第一步

當前國內(nèi)外新藥研發(fā)競爭激烈，找到未滿足的臨床需求、市場前景廣闊的適應(yīng)癥，然后根據(jù)適應(yīng)癥確定靶點，往往會成為新藥研發(fā)的突破口，也是藥物設(shè)計及產(chǎn)品管線規(guī)劃的基礎(chǔ)。適應(yīng)癥靶點確認方法有很多種，其中基于大數(shù)據(jù)的挖掘扮演著至關(guān)重要的角色。醫(yī)藥立項及研發(fā)管線規(guī)劃專業(yè)咨詢服務(wù)團隊——藥融研究院就曾經(jīng)在其出具的《“中國新靶點”——數(shù)據(jù)分析賦能未滿足臨床需求藥物研發(fā)》報告中，以實例數(shù)據(jù)為我們演示了如何利用大數(shù)據(jù)挖掘潛力靶點。

藥融研究院基于其自建的數(shù)億級醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（藥融云），對全球新藥研發(fā)現(xiàn)狀及熱門靶點進行梳理，進而整理分析中國受理新藥靶點現(xiàn)狀及趨勢，深入挖掘各細分適應(yīng)癥潛力靶點。如非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域的“中國新靶點”。分析見下（更多報告數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容請自行訪問藥融研究院）：

16531701161019466

31741701161028748

20731701161038325

2. 多維度分析驗證是項目推進的保障

如上所提，藥物研發(fā)管線不是獨立的研發(fā)通道，而是與企業(yè)資金、人才、技術(shù)、政策環(huán)境、市場前景等因素息息相關(guān)的。如筆者所熟知的藥融研究院團隊，其疾病領(lǐng)域產(chǎn)品規(guī)劃咨詢報告涉及維度包含制藥行業(yè)政策與市場趨勢、對標企業(yè)產(chǎn)品管線分析、目標領(lǐng)域治療現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢、企業(yè)布局目標領(lǐng)域SWOT分析、各適應(yīng)癥品種全局分析、重點品種初步評估與篩選、已有及潛在競爭企業(yè)、技術(shù)壁壘、競品優(yōu)劣勢比較、市場潛力分析、專利壁壘分析、產(chǎn)品管線規(guī)劃優(yōu)化建議等多個維度。

3. 專家訪談、智力支持是項目成功的重要基礎(chǔ)

藥物研發(fā)管線不僅僅技術(shù)研發(fā)，還涉及臨床、立項、市場等等領(lǐng)域，需要相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜疫M行分析論證，從不同維度對產(chǎn)品短中長線輸出戰(zhàn)略層級建議，更好的保障研發(fā)管線規(guī)劃的科學(xué)性和可落地性。也因此，很多醫(yī)藥咨詢類公司都會打造媒體平臺，建立品牌人脈智庫，藥融研究院便是重要代表之一，其組建的藥融圈，鏈接了超一千多名行業(yè)高端專家進行智力支持，并不斷的通過組織行業(yè)會議擴大人脈圈，更甚至打造了項目交易平臺，提供項目引入及對接服務(wù)。

25791701161050828