水分含量檢測(cè)的重要性，容量法卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀在醫(yī)藥行業(yè)中應(yīng)用

藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人的生命與健康，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，是保障藥品質(zhì)量和人們用藥安全有效的可靠措施，所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，2017年新版藥典嚴(yán)格的FDA、GMP認(rèn)證要求可以看出對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)的也提出了更高的要求。 在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，含水率是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的一個(gè)重要的指標(biāo)因素，水分含量的高低會(huì)直接影響到藥品質(zhì)量，還會(huì)影響藥品的使用期限等，所以在藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中，都需要嚴(yán)格控制和檢測(cè)藥品中的水分含量。 水分含量的測(cè)定有多種方法，目前在制藥行業(yè)較常用的方法是用卡爾費(fèi)休法來(lái)測(cè)定樣品中的水分含量。在制藥行業(yè)要測(cè)定多種原料、中間體和成品的水分含量，由于被測(cè)樣品的狀態(tài)多種多樣(如：成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質(zhì)等多種形式)，被測(cè)樣品中水分的存在形式不同，有游離水、結(jié)晶水，以及被測(cè)樣品含有的藥物成分等都會(huì)對(duì)測(cè)量造成影響，所以在測(cè)定藥品中的水分含量時(shí)，需根據(jù)藥品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，選用不同的溶劑和卡爾費(fèi)休試劑。 AKF-2010V智能卡爾費(fèi)休容量法水分測(cè)定儀采用帶觸摸屏的超大屏幕LCD液晶顯示器，具有豐富的軟件內(nèi)容，操作內(nèi)容漢字提示，試驗(yàn)結(jié)果存儲(chǔ)和打印等功能。在2017年升級(jí)軟件版本，用專業(yè)的技術(shù)對(duì)其做了進(jìn)一步的改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了符合藥典；審計(jì)追蹤；二級(jí)權(quán)限管理；獨(dú)立地用戶和密碼；達(dá)到了國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，可完全替代進(jìn)口同類產(chǎn)品。專為醫(yī)藥行業(yè)用戶打造的水分測(cè)定儀。

黑龍江五部門(mén)發(fā)文加強(qiáng)中藥制劑調(diào)劑使用管理：積極推動(dòng)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化

11月3日，黑龍江省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局等五部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知》，圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用規(guī)范使用、支持政策、監(jiān)督管理、科技創(chuàng)新等四方面提出規(guī)范化管理政策。在推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑科技創(chuàng)新方面，《通知》提出，要加快科研攻關(guān)，推進(jìn)中醫(yī)防治常見(jiàn)病、多發(fā)病、重大疾病技術(shù)研究，積極推動(dòng)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。推動(dòng)中藥制劑研制，加強(qiáng)以黑龍江道地、大宗中藥材為主要原料的中藥制劑開(kāi)發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方研發(fā)和新藥轉(zhuǎn)化。對(duì)于來(lái)源于經(jīng)驗(yàn)處方的中藥制劑優(yōu)先納入調(diào)劑使用目錄。在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用方面，《通知》提出，鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)劑使用申報(bào)，明確配送方式由調(diào)入方與調(diào)出方自行協(xié)商，可自行配送或委托第三方配送，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)。在支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用發(fā)展方面，《通知》提出，支持建設(shè)區(qū)域中藥制劑中心，探索開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)、委托配制等服務(wù)，建立中藥制劑共享配送中心，借助“互聯(lián)網(wǎng)+”“物聯(lián)網(wǎng)”等新業(yè)態(tài)，提供中藥制劑調(diào)劑使用等服務(wù)。同時(shí)完善醫(yī)保政策，相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，已納入基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶模匆翌愃幤饭芾?，由個(gè)人賬戶支付。在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用的監(jiān)督管理方面，《通知》提出，要推進(jìn)不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)使用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，探索建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，引入真實(shí)世界證據(jù)用于中藥制劑再評(píng)價(jià)。同時(shí)，要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用協(xié)同管理，以部門(mén)聯(lián)動(dòng)帶動(dòng)服務(wù)優(yōu)化。據(jù)了解，《通知》結(jié)合黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑工作實(shí)際，經(jīng)醫(yī)療、法律等多行業(yè)專家學(xué)者反復(fù)研討形成?！锻ㄖ返挠“l(fā)，對(duì)推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)，逐步構(gòu)建完善的藥品供應(yīng)政策體系，保障黑龍江人民用藥安全和用藥需求有重要意義。

117.5萬(wàn)！江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)

項(xiàng)目概況江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目 招標(biāo)項(xiàng)目的潛在投標(biāo)人應(yīng)在 江西省公共資源交易網(wǎng) 獲取招標(biāo)文件，并于 2021年12月31日 09點(diǎn)30分 （北京時(shí)間）前遞交投標(biāo)文件。一、項(xiàng)目基本情況：項(xiàng)目編號(hào)：0730-216112JX0103項(xiàng)目名稱：江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目采購(gòu)方式：競(jìng)爭(zhēng)性談判預(yù)算金額：1175000.00 元最高限價(jià)：1125000.00采購(gòu)需求：采購(gòu)條目編號(hào)采購(gòu)條目名稱數(shù)量單位采購(gòu)預(yù)算（人民幣）技術(shù)需求或服務(wù)要求贛購(gòu)2021F000510961江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目-落地式高速冷凍離心機(jī)1套225000.00元詳見(jiàn)公告附件贛購(gòu)2021F000510962江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目-差示掃描量熱儀1套450000.00元詳見(jiàn)公告附件贛購(gòu)2021F000510959江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目-多功能微孔板檢測(cè)儀1套395000.00元詳見(jiàn)公告附件贛購(gòu)2021F000510963江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目-國(guó)產(chǎn)設(shè)備1批105000.00元詳見(jiàn)公告附件合同履行期限：合同簽訂生效后，90個(gè)日歷日內(nèi)安裝調(diào)試完畢。本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。二、申請(qǐng)人的資格要求（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力 （2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度 （3）具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力 （4）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄 （5）參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi),在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄 （6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件： 1）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一合同項(xiàng)下的采購(gòu)活動(dòng)。 2）為采購(gòu)項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的供應(yīng)商不得參加該采購(gòu)項(xiàng)目的采購(gòu)活動(dòng)。 3）供應(yīng)商被“信用中國(guó)”網(wǎng)站（https://www.creditchina.gov.cn/）列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的、被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”網(wǎng)站列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單（處罰期限尚未屆滿的），不得參與本項(xiàng)目的政府采購(gòu)活動(dòng)。2.落實(shí)政府采購(gòu)政策需滿足的資格要求： 提交產(chǎn)品屬于政府強(qiáng)制采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品的，必須為本公告發(fā)布之日前最新一期《節(jié)能產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》、《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》的產(chǎn)品（網(wǎng)址：http://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/）。 3.本項(xiàng)目的特定資格要求： 所投醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表（新證不需登記表），一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有產(chǎn)品備案登記憑證；所投在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械用于臨床的：三類醫(yī)療器械須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，二類醫(yī)療器械的須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案登記憑證。三、獲取采購(gòu)文件：時(shí)間：2021年12月25日 00:00 至 2021年12月30日 00:00地點(diǎn)：江西省公共資源交易網(wǎng)方式：江西省公共資源交易網(wǎng)（網(wǎng)址：http://jxsggzy.cn/web/）網(wǎng)上報(bào)名和下載采購(gòu)文件售價(jià)：0.00元四、響應(yīng)文件提交：2021年12月31日 09點(diǎn)30分 （北京時(shí)間）（從磋商文件開(kāi)始發(fā)出之日起至供應(yīng)商提交首次響應(yīng)文件截止之日止不得少于10日；從談判文件開(kāi)始發(fā)出之日起至供應(yīng)商提交首次響應(yīng)文件截止之日止不得少于3個(gè)工作日；從詢價(jià)通知書(shū)開(kāi)始發(fā)出之日起至供應(yīng)商提交響應(yīng)文件截止之日止不得少于3個(gè)工作日）地點(diǎn)：南昌市高新五路588號(hào)耐林中心14層。五、開(kāi)啟：2021年12月31日 09點(diǎn)30分 （北京時(shí)間）地點(diǎn)：南昌市高新五路588號(hào)耐林中心14層。六、公告期限：自本公告發(fā)布之日起3個(gè)工作日。七、其他補(bǔ)充事宜：（一）供應(yīng)商在競(jìng)談前應(yīng)在江西省公共資源交易網(wǎng)（網(wǎng)址：http://jxsggzy.cn/web/）注冊(cè)并辦理江西省CA數(shù)字證書(shū)和電子簽章及信息核驗(yàn)，具體要求詳見(jiàn)“江西省政府采購(gòu)網(wǎng)”（網(wǎng)址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。如未辦理，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法正常進(jìn)行的后果自行承擔(dān)。（二）本項(xiàng)目采購(gòu)落實(shí)小微企業(yè)、監(jiān)獄企業(yè)、 殘疾人就業(yè)、節(jié)能、環(huán)保產(chǎn)品等政府采購(gòu)政策。（三）本項(xiàng)目專門(mén)面向中小企業(yè)（四）本項(xiàng)目接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)，進(jìn)口產(chǎn)品參與本項(xiàng)目投標(biāo)時(shí)，供應(yīng)商須提供所響應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品制造商或國(guó)內(nèi)總代理針對(duì)本項(xiàng)目出具的有效授權(quán)書(shū)、技術(shù)參數(shù)確認(rèn)函及售后服務(wù)承諾函。八、凡對(duì)本次采購(gòu)提出詢問(wèn)，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系：1.采購(gòu)人信息名稱：江西中醫(yī)藥大學(xué)地址：江西省南昌市梅嶺大道1688號(hào)聯(lián)系方式：0791-871449692.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)信息名稱：中航技國(guó)際經(jīng)貿(mào)發(fā)展有限公司地址：南昌市高新五路588號(hào)耐林中心14層聯(lián)系方式：0791-888587913.項(xiàng)目聯(lián)系方式項(xiàng)目聯(lián)系人：成先生電話：18000713099

117.5萬(wàn)！江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)

項(xiàng)目概況江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目（第二次） 招標(biāo)項(xiàng)目的潛在投標(biāo)人應(yīng)在 江西省公共資源交易網(wǎng) 獲取招標(biāo)文件，并于 2022年01月12日 09點(diǎn)30分 （北京時(shí)間）前遞交投標(biāo)文件。一、項(xiàng)目基本情況：項(xiàng)目編號(hào)：0730-216112JX0103-01項(xiàng)目名稱：江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目（第二次）采購(gòu)方式：競(jìng)爭(zhēng)性談判預(yù)算金額：1175000.00 元最高限價(jià)：1125000.00采購(gòu)需求：采購(gòu)條目編號(hào)采購(gòu)條目名稱數(shù)量單位采購(gòu)預(yù)算（人民幣）技術(shù)需求或服務(wù)要求贛購(gòu)2021F000510961江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目-落地式高速冷凍離心機(jī)1套225000.00元詳見(jiàn)公告附件贛購(gòu)2021F000510962江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目-差示掃描量熱儀1套450000.00元詳見(jiàn)公告附件贛購(gòu)2021F000510959江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目-多功能微孔板檢測(cè)儀1套395000.00元詳見(jiàn)公告附件贛購(gòu)2021F000510963江西中醫(yī)藥大學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中藥制劑平臺(tái)差示掃描量熱儀等科研儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目-國(guó)產(chǎn)設(shè)備1批105000.00元詳見(jiàn)公告附件合同履行期限：合同簽訂生效后，90個(gè)日歷日內(nèi)安裝調(diào)試完畢。本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。二、申請(qǐng)人的資格要求1.滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定；（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力 （2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度 （3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力 （4）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄 （5）參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi),在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄 （6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件： 1）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一合同項(xiàng)下的采購(gòu)活動(dòng)。 2）為采購(gòu)項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的供應(yīng)商不得參加該采購(gòu)項(xiàng)目的采購(gòu)活動(dòng)。 3）供應(yīng)商被“信用中國(guó)”網(wǎng)站（https://www.creditchina.gov.cn/）列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的、被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”網(wǎng)站列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單（處罰期限尚未屆滿的），不得參與本項(xiàng)目的政府采購(gòu)活動(dòng)。2.落實(shí)政府采購(gòu)政策需滿足的資格要求： 提交產(chǎn)品屬于政府強(qiáng)制采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品的，必須為本公告發(fā)布之日前最新一期《節(jié)能產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》、《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》的產(chǎn)品（網(wǎng)址：http://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/）。 3.本項(xiàng)目的特定資格要求： 所投醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表（新證不需登記表），一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有產(chǎn)品備案登記憑證；所投在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械用于臨床的：三類醫(yī)療器械須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，二類醫(yī)療器械的須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案登記憑證。三、獲取采購(gòu)文件：時(shí)間：2022年01月07日 00:00 至 2022年01月12日 00:00地點(diǎn)：江西省公共資源交易網(wǎng)方式：江西省公共資源交易網(wǎng)（網(wǎng)址：http://jxsggzy.cn/web/）網(wǎng)上報(bào)名和下載采購(gòu)文件售價(jià)：0.00元四、響應(yīng)文件提交：2022年01月12日 09點(diǎn)30分 （北京時(shí)間）（從磋商文件開(kāi)始發(fā)出之日起至供應(yīng)商提交首次響應(yīng)文件截止之日止不得少于10日；從談判文件開(kāi)始發(fā)出之日起至供應(yīng)商提交首次響應(yīng)文件截止之日止不得少于3個(gè)工作日；從詢價(jià)通知書(shū)開(kāi)始發(fā)出之日起至供應(yīng)商提交響應(yīng)文件截止之日止不得少于3個(gè)工作日）地點(diǎn)：南昌市高新五路588號(hào)耐林中心14層五、開(kāi)啟：2022年01月12日 09點(diǎn)30分 （北京時(shí)間）地點(diǎn)：南昌市高新五路588號(hào)耐林中心14層六、公告期限：自本公告發(fā)布之日起3個(gè)工作日。七、其他補(bǔ)充事宜：（一）潛在供應(yīng)商應(yīng)在江西省公共資源交易網(wǎng)（網(wǎng)址：http://jxsggzy.cn/web/）注冊(cè)并辦理江西省CA數(shù)字證書(shū)和電子簽章及信息核驗(yàn)，具體要求詳見(jiàn)“江西省政府采購(gòu)網(wǎng)”（網(wǎng)址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。如未辦理，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法正常進(jìn)行的后果自行承擔(dān)。（二）本項(xiàng)目采購(gòu)落實(shí)小微企業(yè)、監(jiān)獄企業(yè)、 殘疾人就業(yè)、節(jié)能、環(huán)保產(chǎn)品等政府采購(gòu)政策，但不專門(mén)面向小微企業(yè)。（三）本項(xiàng)目接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)，進(jìn)口產(chǎn)品參與本項(xiàng)目投標(biāo)時(shí)，供應(yīng)商須提供所響應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品制造商或國(guó)內(nèi)總代理針對(duì)本項(xiàng)目出具的有效授權(quán)書(shū)、技術(shù)參數(shù)確認(rèn)函及售后服務(wù)承諾函。八、凡對(duì)本次采購(gòu)提出詢問(wèn)，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系：1.采購(gòu)人信息名稱：江西中醫(yī)藥大學(xué)地址：江西省南昌市梅嶺大道1688號(hào)聯(lián)系方式：0791-871449692.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)信息名稱：中航技國(guó)際經(jīng)貿(mào)發(fā)展有限公司地址：南昌市高新五路588號(hào)耐林中心14層聯(lián)系方式：0791-888587913.項(xiàng)目聯(lián)系方式項(xiàng)目聯(lián)系人：成颋威電話：18000713099

多采用色譜法，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。2024年2月20日，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。中藥制劑特征圖譜系指中藥制劑樣品經(jīng)適當(dāng)處理后，采用適宜的分析方法，研究建立的能夠反映多組份信息并體現(xiàn)其質(zhì)量特征的圖譜。中藥制劑特征圖譜對(duì)于識(shí)別中藥制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性，研究量質(zhì)傳遞，評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量的均一性、 穩(wěn)定性，提高中藥制劑整體質(zhì)量控制水平具有重要意義。 本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于中藥制劑的特征圖譜研究。中藥材、飲片、提取物等特征圖譜研究可參照?qǐng)?zhí)行。中藥制劑特征圖譜應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)以及質(zhì)量設(shè)計(jì)要求開(kāi)展針對(duì)性的研究。研究?jī)?nèi)容一般包括檢測(cè)方法選擇、 供試品制備、特征圖譜制定、方法學(xué)驗(yàn)證、評(píng)價(jià)方法等。選擇檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所含化學(xué)成份的理化性質(zhì)等，充分考慮分析方法的可操作性，選擇適宜的檢測(cè)方法，盡可能檢出反映中藥質(zhì)量的特征成份。一般多采用色譜方法，如液相色譜法、氣相色譜法等。必要時(shí)可采用多種檢測(cè)方法或多種測(cè)定條件制 定多個(gè)特征圖譜。鼓勵(lì)采用成熟適用的新技術(shù)新方法，科學(xué)、 全面、準(zhǔn)確地反映中藥制劑的特征信息。

培安應(yīng)邀參加中國(guó)藥物制劑高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)

2020年8月28日-29日，“中國(guó)藥物制劑高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)——改良型新藥&高技術(shù)壁壘仿制藥”于青島成功舉辦，此次研討會(huì)由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、國(guó)家藥典委員會(huì)作為指導(dǎo)單位，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)《中國(guó)合理用藥探索》雜志、國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院、青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院共同主辦。培安攜多系列藥物相關(guān)解決方案亮相該會(huì)議，得到參會(huì)人員的廣泛認(rèn)可。國(guó)家藥典委員會(huì)原秘書(shū)長(zhǎng)張偉，在大會(huì)致辭中講到：“當(dāng)今，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了從高速增長(zhǎng)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變的新時(shí)代，我國(guó)屬于原料藥生產(chǎn)和出口的第一大國(guó)，要想實(shí)現(xiàn)制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)和創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，必須要發(fā)展藥物制劑，也正如本次研討會(huì)的主題一樣，要發(fā)展高質(zhì)量的制劑，進(jìn)一步提高我國(guó)藥物制劑在國(guó)際市場(chǎng)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力?！?發(fā)展高質(zhì)量的藥物制劑，自然離不開(kāi)長(zhǎng)時(shí)間的研究實(shí)驗(yàn)和積累，培安新伙伴——美國(guó)Hanson公司是藥物溶出之父，是溶出技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，擁有60年生產(chǎn)、研發(fā)溶出度儀的經(jīng)驗(yàn)，保證了溶出度儀設(shè)計(jì)、創(chuàng)新的技術(shù)關(guān)鍵。從事生產(chǎn)和銷售高質(zhì)量的藥物測(cè)定儀器方面的經(jīng)驗(yàn)無(wú)與倫比。主要檢測(cè)儀器有6/8/14杯藥物溶出儀、手動(dòng)和自動(dòng)透皮擴(kuò)散測(cè)試系統(tǒng)、全自動(dòng)崩解儀、粉末流動(dòng)性測(cè)試儀等，詳細(xì)情況請(qǐng)參照下文。除此之外，培安還提供多種藥物研發(fā)類、檢測(cè)類儀器，如：用于小分子有機(jī)合成的CEM單模微波合成儀，用于多肽藥物篩選、高純度多肽生成的CEM微波多肽合成儀，用于多肽陣列裂解、芯片點(diǎn)樣及蛋白質(zhì)研究、疫苗開(kāi)發(fā)的平行多肽陣列合成工作站，用于小分子和多肽純化制備的ISCO快速制備色譜儀，用于困難樣品粉碎的SPEX液氮冷凍研磨儀，用于快速分析水分和固形物含量的CEM快速微波水分分析儀，用于有機(jī)物含量和灰分測(cè)試的CEM快速微波馬弗爐，用于元素和化合物分析及樣品制備的CEM閃式微波消解/萃取儀，等。最新的Vision 溶出度儀系列可完成USP溶出度裝置1（轉(zhuǎn)籃法）、USP 裝置2（槳法）、USP裝置5（槳－碟法）、USP 裝置6（轉(zhuǎn)筒法）的方法，以及小杯法、大杯法（2L）、藥膏池等特殊改進(jìn)溶出測(cè)定附件。同時(shí)滿足中國(guó)藥典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自動(dòng)取樣器和AUTOFILL自動(dòng)收集器，Media-MatePlus溶媒制備系統(tǒng)，形成完整的溶出度測(cè)試解決方案。Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度測(cè)試儀可同時(shí)運(yùn)行兩種測(cè)試方法，各自獨(dú)立地用于仿制藥與原研藥制劑配方的生物等效性研究。6、8和14個(gè)攪拌位，允許6+1或12+2的配置用于提高研發(fā)、配方、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性試驗(yàn)大工作量的負(fù)荷。可選裝12個(gè)位數(shù)字溫度探頭，測(cè)量每個(gè)杯內(nèi)溫度，確保能在相同溫度下工作，并設(shè)置其它參數(shù)測(cè)試兩種不同的制劑配方。數(shù)字電路和軟件控制，精確控制轉(zhuǎn)速：25-250 rpm和溫控：25-55℃。強(qiáng)大的編程功能、安全系統(tǒng)，50個(gè)用戶，創(chuàng)建多達(dá)100個(gè)方法協(xié)議的獨(dú)特能力，可方便通過(guò)閃存USB轉(zhuǎn)移到其他Vision 溶出測(cè)試儀，實(shí)現(xiàn)更高通量的樣本分析。Hanson在手動(dòng)和自動(dòng)透皮擴(kuò)散測(cè)試系統(tǒng)方面有30年經(jīng)驗(yàn)，透皮擴(kuò)散池核心技術(shù)的進(jìn)步，更耐用、容易操作，為測(cè)試結(jié)果一致性提供了條件。透皮擴(kuò)散池內(nèi)的介質(zhì)連續(xù)均勻化釋放，保障了結(jié)果重復(fù)性和準(zhǔn)確性。DB-6完美解決和實(shí)現(xiàn)了透皮擴(kuò)散池接受室內(nèi)溶液介質(zhì)瞬時(shí)均一，透皮擴(kuò)散池的IVRT和IVPT實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素是受體介質(zhì)的均勻性，任何未混勻的、高濃度的API駐留在滲透膜下面會(huì)減緩擴(kuò)散過(guò)程，影響測(cè)試結(jié)果。在透皮擴(kuò)散測(cè)試中，藥物活性成分API的分子區(qū)域遷移，實(shí)現(xiàn)從高濃度的滲透膜上部給藥室遷移到低濃度的滲透膜下部接受室，通過(guò)滲透膜后的分子迅速分散到整個(gè)受體介質(zhì)，避免了滲透膜下形成高濃度聚集區(qū)域，防止抑制藥物活性成分API的釋放。Disi AutoSense 全自動(dòng)崩解儀，符合USP701、USP2040 包括與USP一致的EP、JP方法。設(shè)計(jì)精良、高效和易用，DisiAutoSense提供快速、低維護(hù)成本的崩解實(shí)驗(yàn)室解決方案，用于在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和批量生產(chǎn)檢測(cè)。高度精密的Disi檢測(cè)技術(shù)自動(dòng)檢測(cè)藥片崩解進(jìn)程。每個(gè)測(cè)試位置都可獨(dú)立編程和操作，允許多達(dá)四種產(chǎn)品在四個(gè)測(cè)試位中同時(shí)測(cè)試。由復(fù)雜的軟件控制、系統(tǒng)測(cè)量和存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)，同時(shí)以圖形方式實(shí)時(shí)顯示崩解值和進(jìn)程。Flodex 粉末流動(dòng)性測(cè)試儀，測(cè)定藥物粉末流動(dòng)性指數(shù)在4 - 40范圍內(nèi)，這個(gè)指數(shù)可以用作原材料的參數(shù)，F(xiàn)lodex固有流動(dòng)性測(cè)試方法是基于粉劑能夠自由地穿過(guò)碟片上小孔的能力，這套裝置有一組19個(gè)碟片，小孔口徑從4mm到34mm，當(dāng)用于制藥生產(chǎn)時(shí)Flodex裝置完全符合USP1174粉流流動(dòng)性測(cè)試要求。

水分超標(biāo)竟然會(huì)導(dǎo)致藥品安全事故——看MB 120水分測(cè)定儀如何在制藥行業(yè)大展神威

自20世紀(jì)90年代以來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持年均15%-30%的快速增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于全球年均水平，中國(guó)政府已把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確定為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。 作為肩負(fù)大眾健康保障的藥品生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)論是中間體還是成品，都需要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的水分把控，因?yàn)樗趾坎粌H關(guān)系到貿(mào)易價(jià)格更關(guān)系到藥品的品質(zhì)及儲(chǔ)存時(shí)間，含水量太少不容易成型，含水量太高容易變質(zhì)，甚至?xí)鹚幤钒踩鹿?.....那么究竟怎樣才能更好地控制水分含量呢？奧豪斯MB 120水分測(cè)定儀將使這一切變得完美簡(jiǎn)單！接下來(lái)，讓我們一起走進(jìn)一家知名藥企，來(lái)揭開(kāi)MB 120的神秘面紗......成都某知名制藥企業(yè) 客戶是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，其擁有膠囊劑8億粒、片劑4億片、顆粒劑1億袋的年產(chǎn)量。 因藥片壓片前的中間體和輔料需要控制水分，之前客戶采用的水分控制方法效果欠佳，對(duì)含水量不能進(jìn)行實(shí)時(shí)而又精準(zhǔn)的測(cè)定，因此經(jīng)?？窘箻悠?，容易發(fā)生事故。然而，當(dāng)選用了奧豪斯MB 120水分測(cè)定儀后，在后期質(zhì)檢分析過(guò)程中，每次僅需取樣3-5g，根據(jù)藥品的特性選擇合適的溫度對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)定，很快就能顯示精準(zhǔn)而又穩(wěn)定的測(cè)定結(jié)果。這一切都?xì)w功于整臺(tái)儀器配有全新的加熱腔設(shè)計(jì)，同時(shí)精確控制的鹵素加熱系統(tǒng)可快速升溫并均勻加熱，結(jié)合高精度稱重傳感器可確保水分測(cè)試可讀性達(dá)到0.01%/1mg。整個(gè)過(guò)程不僅大大提升了測(cè)量的準(zhǔn)確性，更節(jié)約了時(shí)間并提高了產(chǎn)能。 此外，MB 120水分測(cè)定儀還具有以下特性，使其操作更加簡(jiǎn)便，數(shù)據(jù)更加安全： 1. 4.3英寸彩色液晶觸摸顯示屏，提供直觀便捷的操作體驗(yàn)； 2. 三級(jí)用戶管理系統(tǒng)可確保儀器設(shè)置及測(cè)試方法等數(shù)據(jù)的安全； 3. 四種加熱模式（標(biāo)準(zhǔn)、快速、慢速、階梯）； 4. 七種關(guān)機(jī)模式（手動(dòng)、定時(shí)、自定義%/s、自定義mg/s、a30、a60和a90） 用過(guò)的科研人員們紛紛表示，MB 120水分測(cè)定儀易于操作，不僅確保了產(chǎn)品的安全生產(chǎn)，更提升了整個(gè)藥廠的生產(chǎn)效率，絕對(duì)是一款高性價(jià)比的產(chǎn)品！ 當(dāng)生物醫(yī)藥行業(yè)一旦進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化發(fā)展階段，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)亟需一款精準(zhǔn)高效的水分測(cè)定儀以助高效安全的大規(guī)模生產(chǎn)一臂之力。奧豪斯MB 120水分測(cè)定儀將是您不二的選擇！ 欲了解更多MB 120水分測(cè)定儀的應(yīng)用信息，或正在尋求更專業(yè)細(xì)致的選型指導(dǎo)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們，我們的工程師們將會(huì)在第一時(shí)間為您提供專業(yè)的解答和建議！

萊比信中國(guó)誠(chéng)邀參展第二屆中國(guó)生物藥制劑與分析峰會(huì)

第二屆中國(guó)生物藥制劑與分析峰會(huì)將于2018年9月20-21日如期舉辦。大會(huì)由best media、中國(guó)藥學(xué)會(huì)（制藥工程專業(yè)委員會(huì)）主辦。大會(huì)秉承為醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)建絕佳交流平臺(tái)的傳統(tǒng)，探討新的趨勢(shì)與發(fā)展機(jī)遇。 屆時(shí)德國(guó)高能泰克（gonotec）將在大會(huì)設(shè)置展臺(tái)，歡迎新老客戶前來(lái)洽談交流！第二屆中國(guó)生物藥制劑與分析峰會(huì)時(shí)間：2018年9月20-21日地點(diǎn)：中國(guó) 上海興榮溫德姆酒店 會(huì) 議 議 程 day 1 08:20 歡迎致辭俞雄，制藥工程專業(yè)委員會(huì)主任委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì) 表征方法和生物藥制劑開(kāi)發(fā)策略新進(jìn)展 08:30 cfda 對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的解讀（話題待定）王軍志，副院長(zhǎng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院09:15 解析制劑開(kāi)發(fā)對(duì)成功開(kāi)發(fā)生物醫(yī)藥的重要史力,首席執(zhí)行官, 上海澤潤(rùn)生物科技有限公司10:00 茶歇及交流時(shí)間10:30 重新定位生物制品研發(fā)中的制劑和給藥項(xiàng)俊，總裁，凱惠睿智生物科技（上海）有限公司11:15 小組討論：評(píng)價(jià)蛋白質(zhì)關(guān)鍵品質(zhì)屬性和穩(wěn)定性的新方法何峰，首席運(yùn)營(yíng)官，詩(shī)健生物，秦民民,高級(jí)副總裁，cmc負(fù)責(zé)人，和鉑醫(yī)藥12:00 午餐&集體照13:00 生物制劑預(yù)處理和制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的高通量方法13:45 利用多指標(biāo)方法來(lái)改善產(chǎn)品和工藝開(kāi)發(fā) 劉洵，副總經(jīng)理，上海恒瑞醫(yī)藥有限公司14:30 使用nanodsf 高通量方法開(kāi)發(fā)抗體藥物制劑李卓，總經(jīng)理，nano temper 中國(guó)15:00 茶歇及交流時(shí)間15:30 皮下注射的高濃度蛋白藥物制劑開(kāi)發(fā)e guan, 給藥與裝置開(kāi)發(fā)總監(jiān), medimmune16:30 單克隆抗體藥物的質(zhì)量與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)探討及工藝優(yōu)化術(shù)創(chuàng)新julie wei, 制劑和分析總監(jiān)，杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司17:30 天大會(huì)結(jié)束 day 2 生物藥分析方法開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和驗(yàn)證 08:30 蛋白藥物分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證krishna menon, 全球生物藥資深科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)總監(jiān)， usp09:15 不同開(kāi)發(fā)階段的檢測(cè)方法及從研發(fā)到生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量操作規(guī)范劉翠華，高級(jí)副總裁，百奧泰生物科技(廣州)有限公司10:00 茶歇及交流時(shí)間10:30 更好的生物藥開(kāi)發(fā)工具來(lái)加速及改進(jìn)藥物成藥性和制劑taegen clary, 副總裁, unchained labs11:00 如何利用先進(jìn)的分析技術(shù)在用更少資源的情況下更快的開(kāi)發(fā)更好的制劑周可乘，總裁， compassion bio solution12:00 午餐 從早期開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)期間的蛋白聚集表征和雜質(zhì)分析 13:00 影響單克隆抗體藥物蛋白聚集的因素潘光亮, 技術(shù)操作/cmc 高級(jí)副總裁，邁博斯生物14:00 生物藥制劑里的吐溫降解 ：機(jī)制，分析和 微粒表征 15:00 茶歇及交流時(shí)間15:30 研究因生產(chǎn)過(guò)程和容器產(chǎn)生的微粒聞再慶，上海cmc營(yíng)運(yùn) 副總裁， 健能隆醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司16:30 單克隆抗體藥物蛋白聚集介紹及一些案例分享林軍，制劑和分析總監(jiān)，嘉和生物17:30 大會(huì)結(jié)束

第六屆給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會(huì)

第六屆給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會(huì)解讀法規(guī)政策 洞悉市場(chǎng)趨勢(shì) 突破技術(shù)瓶頸 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展2016年10月27-28日 | 中國(guó)，上海 第六屆給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會(huì)(DDF Asia 2016)將于2016年10月27-28日在上海舉辦。大會(huì)由Best Media主辦，支持單位包括藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、臺(tái)灣財(cái)團(tuán)法人生物中心等。本次大會(huì)繼續(xù)秉承了為醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)建絕佳交流平臺(tái)的傳統(tǒng)，探討最新的趨勢(shì)與發(fā)展機(jī)遇，國(guó)內(nèi)新型的給藥與制劑技術(shù)，國(guó)內(nèi)改良型新藥和創(chuàng)新藥發(fā)展側(cè)略。 自去年以來(lái)，國(guó)家發(fā)布了包括臨床自查核查、集中評(píng)審、藥品上市許可人制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等在內(nèi)的一系列藥審政策，醫(yī)藥行業(yè)改革正式拉開(kāi)序幕。在新的藥品分類改革大勢(shì)下，原分類下的仿制藥及“小三”失去了原有的吸引力，促使國(guó)內(nèi)實(shí)力企業(yè)紛紛將目光投向了改良型新藥；一致性評(píng)價(jià)席卷全國(guó)，并且其中關(guān)于允許“曲線救國(guó)”的規(guī)定也促使國(guó)內(nèi)的許多企業(yè)思考將產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)。眾多周知，新藥研發(fā)是一項(xiàng)開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大、風(fēng)險(xiǎn)性極高的系統(tǒng)工程。從發(fā)現(xiàn)階段到立項(xiàng)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)到上市，基本要10年時(shí)間。中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀怎樣？醫(yī)藥企業(yè)如何從仿制藥紅海中轉(zhuǎn)型發(fā)展，搶占制高點(diǎn)？此次峰會(huì)直面“改良型新藥與創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略與策略”主題，全方位把脈我國(guó)新藥研發(fā)創(chuàng)新之路，深入探討新藥研發(fā)國(guó)際化路徑，追夢(mèng)中國(guó)醫(yī)藥長(zhǎng)遠(yuǎn)未來(lái)。 經(jīng)過(guò)多年的行業(yè)摸索,DDF Asia已經(jīng)成為亞太地區(qū)化藥領(lǐng)域給藥與制劑方面專業(yè)性最高的國(guó)際會(huì)議。我們預(yù)計(jì)會(huì)有專家、學(xué)者以及企業(yè)合作伙伴200位以上的代表參會(huì)，與會(huì)代表可以通過(guò)大會(huì)與同道們進(jìn)行專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的最新研究和動(dòng)態(tài)的交流，以此來(lái)增進(jìn)彼此間的友誼，促進(jìn)雙方的合作。屆時(shí)，大會(huì)還將設(shè)立為期兩天獨(dú)立交流環(huán)節(jié)，為參會(huì)企業(yè)提供技術(shù)交流及戰(zhàn)略合作的機(jī)會(huì)！期待您的積極參會(huì)。 我們以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展為使命，在經(jīng)過(guò)多年積累的基礎(chǔ)上，為了幫助更多的企業(yè)，我們?cè)趦r(jià)格方面大幅讓利。真誠(chéng)相邀，共商行業(yè)發(fā)展大計(jì)，共同譜寫(xiě)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)更美好的明天。加入我們您必將不虛此行。 五大參會(huì)理由:探討新藥研發(fā)法規(guī)、市場(chǎng)、技術(shù)最新趨勢(shì)30+ 來(lái)自國(guó)際、中國(guó)的知名演講嘉賓4 大熱點(diǎn)議題：最新的趨勢(shì)與發(fā)展機(jī)遇、前沿的給藥制劑技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化，國(guó)內(nèi)505(b)(2)和創(chuàng)新藥研發(fā)策略與200+來(lái)自中國(guó)藥企與國(guó)際亞太藥企的決策者互動(dòng)交流2個(gè)分論壇+3個(gè)小組討論深入剖析新藥研發(fā) 會(huì)議熱點(diǎn)議題將涵蓋：最新發(fā)展趨勢(shì)與機(jī)遇▽ 給藥發(fā)展新趨勢(shì)- 最新進(jìn)展與展望▽ 探討目前中國(guó)政策法規(guī)環(huán)境下的研發(fā)策略▽ 如何區(qū)分給藥與制劑技術(shù)并選擇一個(gè)而獲取商業(yè)成功▽ 小組討論： 通過(guò)商業(yè)合作促進(jìn)藥品研發(fā)前沿的給藥制劑技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化▽ 前沿的給藥制劑技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化▽ 關(guān)鍵制劑技術(shù)以及產(chǎn)業(yè)化概念和實(shí)踐▽ 利用新技術(shù)來(lái)促進(jìn)藥物研發(fā)▽ 口服緩釋?xiě)腋┭邪l(fā)中的關(guān)鍵點(diǎn)：溶解度和穩(wěn)定性▽ 結(jié)腸靶向給藥系統(tǒng)和胃滯留劑技術(shù)平臺(tái)：增加價(jià)值與商業(yè)成功的利弊▽ 口服納米粒促進(jìn)藥物吸收的研究與應(yīng)用▽ 為商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和企業(yè)成功選擇理想與最佳的給藥系統(tǒng)平臺(tái)會(huì)場(chǎng)一 改良型新藥/505b2 研發(fā)策▽ 中美兩國(guó)市場(chǎng)改良型新藥的前景▽ 識(shí)別一種可行的505b2 候選藥物的關(guān)鍵因素▽ 口服緩釋液體制劑的設(shè)計(jì)、研發(fā)與生產(chǎn)▽ 小組討論 ：505b2 產(chǎn)品的研發(fā)策略▽ 利用新劑型走505b2研發(fā)新路- - 案例分析▽ 專利侵權(quán)與訴訟程序：專業(yè)研發(fā)應(yīng)該知道什么及如何避免潛在的法律訴訟▽ 成功的505b2申請(qǐng)案例包含固定劑量復(fù)合制劑，改善藥物吸收，改變給藥途徑▽ 穩(wěn)定性研究和臨床研究是否是505b2提交的限制因素▽ 如何使改良型新藥通過(guò)臨床審批會(huì)場(chǎng)二 新藥研發(fā)策略▽ 原創(chuàng)新藥的研發(fā)概要和中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)思路和對(duì)策▽ 新藥的成藥性評(píng)價(jià)策略▽ 新藥研發(fā)：后期開(kāi)發(fā)和早期篩查▽ 小組討論：新藥研發(fā)：研發(fā)與商業(yè)合作▽ 新藥研發(fā)：臨床前研究▽ 新藥研發(fā)：臨床研究階段▽ 法規(guī)評(píng)估來(lái)支持臨床研究▽ 新藥研發(fā)：藥物化學(xué)、藥品生產(chǎn)及生產(chǎn)和質(zhì)量控制▽ 新藥研發(fā)：審查的監(jiān)管過(guò)程FDA是在行動(dòng)還是在控制 上海嘉鵬科技有限公司專業(yè)生產(chǎn)：紫外分析儀、三用紫外分析儀、暗箱式紫外分析儀、暗箱三用紫外分析儀、暗箱紫外分析儀、手提式紫外分析儀、三用紫外分析儀暗箱式、紫外檢測(cè)儀、部分收集器、恒流泵、蠕動(dòng)泵、凝膠成像系統(tǒng)、凝膠成像分析系統(tǒng)、化學(xué)發(fā)光成像分析系統(tǒng)、光化學(xué)反應(yīng)儀、旋渦混合器、漩渦混合器、玻璃層析柱、梯度混合器、梯度混合儀、核酸蛋白檢測(cè)儀、玻璃層析柱、熒光增白劑測(cè)定儀、餾分收集器、切膠儀、藍(lán)光切膠儀、層析系統(tǒng)等產(chǎn)品。歡迎來(lái)電咨詢。

兩會(huì)之聲|張伯禮代表：依托現(xiàn)代分析檢測(cè)技術(shù)，讓經(jīng)典名方中藥制劑煥發(fā)光彩

中醫(yī)藥學(xué)凝聚著中華民族數(shù)千年的生產(chǎn)生活經(jīng)驗(yàn)和中國(guó)歷代醫(yī)家豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)典名方是中醫(yī)藥理論指導(dǎo)實(shí)踐歷經(jīng)幾千年錘煉得到的產(chǎn)物，是中醫(yī)藥寶庫(kù)的明珠。如何促使“經(jīng)典名方”轉(zhuǎn)化成質(zhì)量高、療效好的“經(jīng)典產(chǎn)品”，為百姓健康提供更好保障?今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長(zhǎng)張伯禮，提出了解決古代經(jīng)典名方中藥制劑生產(chǎn)工藝合理性的建議。如何實(shí)現(xiàn)“基本一致”是經(jīng)典名方生產(chǎn)工藝研究的關(guān)鍵藥物是人類和疾病斗爭(zhēng)的有效手段，但每一款新藥的研發(fā)都伴隨著異常艱難的過(guò)程。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局去年發(fā)布的《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《原則》)，開(kāi)拓了中藥新藥研發(fā)的新途徑，這也是落實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展“傳承精華、守正創(chuàng)新”要求的重要舉措。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方是指“至今仍廣泛運(yùn)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”。為保護(hù)和支持經(jīng)典名方的研究及創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，國(guó)家層面已出臺(tái)了多項(xiàng)關(guān)于中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑創(chuàng)新開(kāi)發(fā)的相關(guān)政策，對(duì)中醫(yī)藥的傳承發(fā)展有著深遠(yuǎn)的意義。張伯禮表示，《原則》中核心思想是確保經(jīng)方制劑的藥用物質(zhì)與傳統(tǒng)湯劑的藥用物質(zhì)基本一致，但在實(shí)踐過(guò)程中，存在一些生產(chǎn)操作中的困難。比如，傳統(tǒng)砂鍋煎煮的有效成分提取率比較低，而采用現(xiàn)代制藥設(shè)備的提取率就高得多，這就出現(xiàn)了“傳統(tǒng)”和“現(xiàn)代”的差異，完全“遵古”會(huì)帶來(lái)資源利用率低、成本高等問(wèn)題，給經(jīng)典名方的現(xiàn)代開(kāi)發(fā)帶來(lái)困難。采用砂鍋等傳統(tǒng)的煎煮方法是在古代相對(duì)落實(shí)條件下的用藥方式。在醫(yī)藥科技快速發(fā)展的當(dāng)下，一些古代制法也需要與現(xiàn)代技術(shù)裝備進(jìn)行結(jié)合，走“守正創(chuàng)新”的路線，通過(guò)化學(xué)物質(zhì)分析等檢測(cè)技術(shù)保證不同工藝條件下經(jīng)方有效物質(zhì)的基本一致，既能保證經(jīng)方制劑的有效、安全，還能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控和中藥資源的合理利用。完善現(xiàn)代科學(xué)方法，優(yōu)化提取工藝參數(shù)張伯禮表示，遵古不泥古，建議加強(qiáng)科技創(chuàng)新研究，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代提取技術(shù)與傳統(tǒng)煎煮工藝相結(jié)合，充分利用中藥材資源。經(jīng)典名方的藥味劑量配比，以及以水為溶媒進(jìn)行煎煮都應(yīng)當(dāng)遵循科技引領(lǐng)，數(shù)據(jù)說(shuō)話，實(shí)事求是，引領(lǐng)這一新領(lǐng)域健康發(fā)展。在經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)中，在保證飲片劑量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加強(qiáng)工業(yè)化制備工藝參數(shù)的研究，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量檢測(cè)方法，保證制劑提取工藝具有穩(wěn)定的干膏率和指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率。此外，依托現(xiàn)代分析檢測(cè)技術(shù)確定制劑生產(chǎn)的藥用物質(zhì)與傳統(tǒng)湯劑的藥用物質(zhì)的基本一致性，以及臨床用藥劑量折算的合理性。利用現(xiàn)代分析檢測(cè)技術(shù)，如指紋圖譜/特征圖譜等方法，將工業(yè)化提取生產(chǎn)制劑和傳統(tǒng)工藝制備的基準(zhǔn)樣品進(jìn)行相似度分析，評(píng)價(jià)二者成分組成的一致性 通過(guò)工業(yè)化生產(chǎn)的制劑與基準(zhǔn)樣品的干膏率、指標(biāo)成分比例和特征峰相對(duì)峰面積的比較，進(jìn)行臨床用藥劑量的折算。為保證工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)制劑的安全性，應(yīng)建立樣品的高安全風(fēng)險(xiǎn)成分和重金屬農(nóng)殘等成分的質(zhì)量控制方法。

應(yīng)用案例 I 吉天儀器原子熒光光譜法測(cè)定藥品中的硒的含量

硒元素具有抗氧化、抗炎、抗癌等作用，常被用于治療心血管疾病、白血病、艾滋病等疾病。此外，硒還可用于緩解由于硒缺乏引起的疾病，如克山病等。硒也常用于抗腫瘤藥物的生產(chǎn)中，具有輔助治療作用。隨著有機(jī)硒資源的開(kāi)發(fā)利用和人們對(duì)無(wú)機(jī)硒毒性的認(rèn)識(shí)，藥品、 保健品中有機(jī)硒的含量和無(wú)機(jī)硒的限量成為評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標(biāo)。測(cè)定藥品中硒的方法有很多，要包括原子熒光光譜法(AFS)、原子吸收光譜法(AAS)、電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)等等。 本文使用聚光科技子公司吉天儀器的 AFS-10B 原子熒光光度計(jì)測(cè)定，該方法具有應(yīng)用范圍廣、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，可供相關(guān)人員參考。 儀器設(shè)備 表1 ：實(shí)驗(yàn)所用設(shè)備 試樣制備 ? 電熱板法：將樣品搖勻，取0.05g樣品置于50mL燒杯中，加玻璃珠數(shù)粒，加入6mL鹽酸和2mL硝酸，放置過(guò)夜，加蓋緩慢加熱消化至無(wú)色澄清溶液，去蓋140℃趕酸至液體剩余 1mL左右，沿壁加入5mL鹽酸、液體體積接近1mL時(shí)，待取下冷卻，將溶液完全轉(zhuǎn)移至50mL容量瓶中，用5%鹽酸溶液洗滌燒杯，并將洗滌液合并入容量瓶中，用5%鹽酸定容，搖勻。 微波消解法：稱取樣品0.1g至微波消解罐中，加入6mL硝酸和2mL過(guò)氧化氫，放置過(guò)夜，第二日于趕酸器上低溫預(yù)消解至樣品和酸無(wú)明顯反應(yīng)，冷卻后，放入微波消解儀中，選擇適當(dāng)?shù)奈⒉ㄏ獬绦虿⑦\(yùn)行，微波消解完成后，取出微波消解罐，用少量去離子水沖洗內(nèi)蓋上的酸，放入趕酸器上140℃趕酸至液體剩余 1mL左右，取下冷卻，加入5mL濃鹽酸，加熱至溶液澄清透明并剩余1mL左右，冷卻。轉(zhuǎn)移定容至100mL容量瓶中，搖勻。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 重復(fù)性 樣品溶液連續(xù)進(jìn)樣 7 次，重復(fù)性見(jiàn)表 2。 表2：硒的重復(fù)性 標(biāo)準(zhǔn)曲線 將標(biāo)準(zhǔn)溶液依次進(jìn)樣 ，以元素濃度為橫坐標(biāo) ，信號(hào)強(qiáng)度為縱坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線， 線性圖見(jiàn)圖 1 ，線性及相關(guān)系數(shù)見(jiàn)表3。 圖1 ：砷的標(biāo)準(zhǔn)曲線 表3 ：線性及相關(guān)系數(shù) 樣品及加標(biāo)回收率 原料藥 - 1 ，原料藥 - 2 ，原料藥加標(biāo) - 1 ，原料藥加標(biāo) - 2 ，酵母片 - 1 ，酵母片 - 2 ，酵母片加標(biāo) -1 酵母片加標(biāo) - 2 分別進(jìn)樣，測(cè)得樣品的濃度見(jiàn)表 4 ，加標(biāo)回收見(jiàn)表 5。 表4 ：樣品含量測(cè)定結(jié)果表 表5：加標(biāo)回收率 結(jié)論 測(cè)試結(jié)果顯示：應(yīng)用北京吉天儀器有限公司 AFS-10B原子熒光光度計(jì)可以很好的測(cè)定原料藥、酵母片中硒含量 ，線性關(guān)系為0.9999 ；重復(fù)性為0.80% 、0.65%；原料藥、酵母片中硒元素回收率在 95.1% ~ 107.7%之間。

28批次中西藥制劑產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)

記者9月2日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近期該局在全國(guó)組織對(duì)國(guó)家基本藥物品種三七膠囊以及大活絡(luò)丸等其他11個(gè)制劑品種質(zhì)量抽驗(yàn)。日前發(fā)布的2010年第2期國(guó)家藥品質(zhì)量公告顯示，28批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 　　此次抽驗(yàn)的國(guó)家基本藥物品種三七膠囊，共抽樣189批次，涉及17家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)，全符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)其他制劑品種包括大活絡(luò)丸制劑、燈盞花素制劑、骨肽注射液、七厘散制劑、硫普羅寧注射液、人參健脾丸等11個(gè)制劑品種，共計(jì)2226批次，其中2198批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，28批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 　　不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品有：銀杏葉片3批次含量測(cè)定不合格(廣西半宙大康制藥有限公司批號(hào)080601、080701)。人參健脾丸2批次含量測(cè)定不合格(云南省騰沖縣東方紅制藥有限責(zé)任公司批號(hào)20080902)、3批次鑒別不合格(山西萬(wàn)輝制藥有限公司批號(hào)080301、河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司批號(hào)076605、076606)。七厘散制劑2批次裝量不合格(四川大千藥業(yè)有限公司批號(hào)090101、090102)。復(fù)方甘草口服制劑，3批次pH值或裝量不合格(廣西廣明藥業(yè)有限公司批號(hào)071114、081020、090321)，2批次含量測(cè)定不合格(江西天施康中藥股份有限公司批號(hào)081101、張家口長(zhǎng)城藥業(yè)有限責(zé)任公司批號(hào)080612)，1批次鑒別及含量測(cè)定不合格(長(zhǎng)春大政藥業(yè)科技有限公司批號(hào)080901)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)化: 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)困局

藥品標(biāo)準(zhǔn)被視為保護(hù)公眾用藥安全有效的&ldquo 防護(hù)墻&rdquo ，但這堵&ldquo 墻&rdquo 卻屢遭詬病&mdash &mdash 藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)甚至引發(fā)嚴(yán)重事故的報(bào)道頻現(xiàn)報(bào)端。 　　特別是近日，反復(fù)引發(fā)不良反應(yīng)的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭(zhēng)議浪潮。 　　一方面，是我國(guó)近些年不斷加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入 另一方面，這一國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)卻始終難解標(biāo)準(zhǔn)化困局。 　　對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)直言不諱：我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平仍然偏低，其中突出表現(xiàn)在中藥上。 　　而從國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人透露的信息來(lái)看，我國(guó)正在推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。前不久，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉向記者分享了他對(duì)實(shí)施中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略若干問(wèn)題的思考?！?　　整體水平偏低 　　從定義來(lái)看，藥品標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)某一目標(biāo)化合物或處方工藝所作出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否也是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的最終體現(xiàn)。 　　&ldquo 藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展水平也間接地代表著一個(gè)國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。&rdquo 張偉說(shuō)。 　　而我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)卻飽受諸多問(wèn)題的困擾。 　　據(jù)介紹，受歷史條件和我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展階段所限，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平相對(duì)較低，普遍存在檢測(cè)方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分、不能真實(shí)反映雜質(zhì)含量等問(wèn)題，標(biāo)準(zhǔn)老化問(wèn)題也較為突出。 　　孫忠實(shí)對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，上述問(wèn)題在中藥領(lǐng)域尤甚。&ldquo 中藥的管理到現(xiàn)在為止，都沒(méi)有形成國(guó)家級(jí)的、統(tǒng)一的、科學(xué)規(guī)范的體系。&rdquo 　　他舉例說(shuō)，中藥制劑質(zhì)量受原材料影響很大，但對(duì)于原材料，至今沒(méi)有國(guó)家級(jí)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。&ldquo 有效成分含量要有個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)生產(chǎn)的原材料有效成分會(huì)相差很多倍。&rdquo 　　在標(biāo)準(zhǔn)老化問(wèn)題的背后，還同時(shí)存在淘汰機(jī)制不健全的難題。 　　張偉指出，目前，藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況缺少評(píng)估手段，監(jiān)督缺乏力度，藥品標(biāo)準(zhǔn)&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。 　　據(jù)孫忠實(shí)分析，&ldquo 老化&rdquo 的藥品標(biāo)準(zhǔn)難以淘汰的重要原因在于，我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集能力不足。&ldquo FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)能夠說(shuō)清某種藥品不良反應(yīng)有多少例，&lsquo 槍斃&rsquo 該品種有依據(jù)，但我們?nèi)狈∪纳陥?bào)機(jī)制，難以掌握詳盡的數(shù)據(jù)。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的藥企人士推測(cè)，這其中也牽扯到落后品種藥企的利益。&ldquo 藥企做出一個(gè)產(chǎn)品花費(fèi)很多時(shí)間和資金，有的甚至是中國(guó)第一個(gè)此類藥品，即使逐漸落后了，也不容易從藥典上剔除掉。&rdquo 　　信息建設(shè)滯后 　　對(duì)于藥企而言，還存在提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動(dòng)力不足的問(wèn)題。 　　張偉表示，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的主導(dǎo)者是政府部門(mén)，而企業(yè)不愿主動(dòng)參與，僅是被動(dòng)執(zhí)行。 　　&ldquo 企業(yè)缺少提高標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)投入和技術(shù)能力，僅滿足于生產(chǎn)的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)。另外，政府缺乏提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的政策扶持和利益保護(hù)措施。企業(yè)主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)后不僅不能獲益，還有可能增加生產(chǎn)、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制成本。&rdquo 張偉分析道。 　　他認(rèn)為，長(zhǎng)此下去，企業(yè)必然會(huì)從標(biāo)準(zhǔn)提高的參與者變成旁觀者，從對(duì)個(gè)性注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的主動(dòng)提高變成對(duì)共性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的被動(dòng)執(zhí)行。 　　一位國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)質(zhì)量副總監(jiān)對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，企業(yè)沒(méi)有太多機(jī)會(huì)參與到有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究的項(xiàng)目或課題中，藥典委員會(huì)專業(yè)委員中來(lái)自企業(yè)的代表有限，同時(shí)，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)會(huì)增加時(shí)間和資金成本，目前尚缺乏相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制，市場(chǎng)也未體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的回饋，因此，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)力不足。 　　此外，我國(guó)還存在藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)滯后的問(wèn)題，未建立起統(tǒng)一、動(dòng)態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。 　　這造成的后果便是：難以統(tǒng)計(jì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清 難以對(duì)現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明 難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行容易出錯(cuò) 由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒(méi)有基礎(chǔ)。 　　對(duì)于上述問(wèn)題，這位不愿具名的質(zhì)量副總監(jiān)深有體會(huì)：FDA有著相對(duì)完善的已上市藥品注冊(cè)的數(shù)據(jù)庫(kù)，而由于我國(guó)在這方面信息化水平比較落后，藥企有時(shí)難以查詢到必要的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立的相關(guān)信息。&ldquo 希望國(guó)家能夠建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，哪怕是付費(fèi)查詢，也會(huì)對(duì)企業(yè)很有幫助。&rdquo 　　強(qiáng)化企業(yè)主體 　　目前，藥品標(biāo)準(zhǔn)難題如一只無(wú)形的手，扼住了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的咽喉。而發(fā)達(dá)國(guó)家大多把藥品標(biāo)準(zhǔn)化上升到戰(zhàn)略高度，爭(zhēng)相使自己的標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 　　張偉說(shuō)：&ldquo 三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，一流企業(yè)賣專利，超一流企業(yè)賣標(biāo)準(zhǔn)。&rdquo 這句話深刻揭示了&ldquo 得標(biāo)準(zhǔn)者得天下&rdquo 的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)游戲。 　　據(jù)他介紹，我國(guó)目前正在積極推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，其核心是提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性和競(jìng)爭(zhēng)力。在政府引導(dǎo)的同時(shí)，首先要使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場(chǎng)和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的主體。 　　張偉建議，根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開(kāi)展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，在采納和吸收國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點(diǎn)又有競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)也應(yīng)積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭(zhēng)取成為主導(dǎo)者。 　　對(duì)此，多位受訪的企業(yè)負(fù)責(zé)人表示認(rèn)可并談到，目前可以看到一些積極變化，政府部門(mén)會(huì)比以往更多地征詢來(lái)自企業(yè)的想法。 　　在體制層面上，張偉指出，應(yīng)改變目前標(biāo)準(zhǔn)多頭管理的現(xiàn)狀，形成職責(zé)明確、分工合理、關(guān)系順暢、合作密切的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作體制。完善藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的啟動(dòng)機(jī)制、激勵(lì)機(jī)制、評(píng)估機(jī)制和淘汰機(jī)制。 　　此外，他還建議，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)步伐，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的公示發(fā)布、查詢檢索、分析審核乃至制定修訂等工作的網(wǎng)絡(luò)化和自動(dòng)化，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的質(zhì)量和效率。

中藥浸膏制劑Brix值檢測(cè)-固形物含量

近日,ATAGO(愛(ài)拓)工作人員對(duì)上海的用戶做客戶回訪并交流儀器使用心得，工程師對(duì)某藥廠2002年購(gòu)買的ATAGO(愛(ài)拓)PRM-85在線折光儀用于濃縮工藝管道Brix值檢測(cè)進(jìn)行售后維護(hù)工作。 從生藥原料到制造浸膏制劑的工藝流程 根據(jù)提取工藝的升溫、提取時(shí)問(wèn)、加入溶劑比飼的探討，濃縮工藝、干燥工藝及制劑化工藝的各 種試驗(yàn)數(shù)據(jù)，設(shè)定各工藝的制造設(shè)備和制造條件.然 而，如今現(xiàn)代化快速的社會(huì)，服用湯劑具有操作麻煩，藥物長(zhǎng)時(shí)間存放出現(xiàn)穩(wěn)定性降低等不便或缺點(diǎn)。ATAGO（愛(ài)拓）的自動(dòng)臺(tái)式折光儀正好滿足現(xiàn)今中藥浸膏制劑制作過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，中藥浸膏制劑Brix值的檢測(cè)更加充分肯定ATAGO（愛(ài)拓）產(chǎn)品的性能以及應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)展。 中藥浸膏制劑的制造工藝流程: 生藥&mdash 切裁-稱重-調(diào)和-提取液-濃縮-干燥-浸膏粉 在提取液和濃縮工藝對(duì)藥液中固形物含量及糖度的控制非常重要，也是品質(zhì)監(jiān)控必檢項(xiàng)目，檢測(cè)固形物含量和糖度國(guó)標(biāo)規(guī)定可以用折光的方式來(lái)檢測(cè)。 客戶實(shí)用舉例: 某藥廠購(gòu)買ATAGO(愛(ài)拓)PR-101a做取樣測(cè)量 某藥廠購(gòu)買ATAGO(愛(ài)拓)自動(dòng)臺(tái)式折光儀RX-5000a用于控溫測(cè)樣 RX-5000a特點(diǎn): RX-5000&alpha 是能夠內(nèi)部設(shè)定測(cè)量溫度的自動(dòng)折射儀，能夠快速地測(cè)量折射指數(shù)、糖度或各式液體的濃度，以下為本產(chǎn)品的特性： &bull 因?yàn)镽X-5000&alpha 具有電熱模塊以控制溫度，所以不需要恒溫水箱。 &bull 在樣本達(dá)到目標(biāo)溫度之后，測(cè)量會(huì)自動(dòng)開(kāi)始。 &bull 在目標(biāo)溫度下，折射指數(shù)與糖度會(huì)快速顯示 &bull 可取得高糖度 ± 0.03% 與折射指數(shù) ± 0.00004 準(zhǔn)確度。 &bull RX-5000&alpha 會(huì)顯示您所設(shè)的控制范圍的高低界線。 &bull 如果測(cè)量值與您的標(biāo)準(zhǔn)液體值或其它折射儀測(cè)量的不同，將能做部分調(diào)整。 &bull 根據(jù)您的樣本，能夠輸入60種使用者標(biāo)度。 &bull RX-5000&alpha 能夠顯示最少30個(gè)最近的測(cè)量值。 某藥廠2002年購(gòu)買的ATAGO(愛(ài)拓)PRM-85在線折光儀用于濃縮工藝管道糖度檢測(cè) ATAGO(愛(ài)拓)工程師身旁的PRM-85在線濃度計(jì) 2011年ATAGO(愛(ài)拓)將PRM-85升級(jí)為PRM-100a,高精度在線濃度計(jì)PRM-100&alpha 由檢測(cè)部件（傳感器）與顯示部件構(gòu)成，與其前身PRM-85相比，其測(cè)量范圍更加廣泛( Brix 0.00 至 100.00% )，精度更高( 折射率± 0.00010, Brix ± 0.05 )，可以選擇最小標(biāo)度來(lái)顯示。 在線折射儀能夠提供給制造工廠、混和設(shè)備與清洗設(shè)備一起使用以持續(xù)測(cè)量各式液體的濃度。適用于混和、濃縮、發(fā)酵的控制與水性和堿性清潔劑等的濃度控制。 PRM-100a特點(diǎn): ★大幅降低工人勞動(dòng)強(qiáng)度、生產(chǎn)安全保證 ★顯著提到產(chǎn)品質(zhì)量 、無(wú)滯后監(jiān)測(cè) ★產(chǎn)品質(zhì)量始終如一性 ★自動(dòng)化程度高 ATAGO(愛(ài)拓)為您提供100種以上物質(zhì)濃度檢測(cè)方案,歡迎您的咨詢。 您可以通過(guò)以下方式聯(lián)系我們: 官方網(wǎng)站：http://www.atago-china.com 企業(yè)QQ：800064900 廣州分公司電話：86-20-38108256/38106065/38106057 上海辦事處電話：86-21-61131991/61131992/61131993

禾工走進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥研究院，共筑藥品安全防線

隨著科技的發(fā)展，人們的生活方式也在發(fā)生日新月異的變化，制藥行業(yè)也在快速的發(fā)展。作為制藥大國(guó)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的崛起從來(lái)不是一蹴而就的，從弱到強(qiáng)，每個(gè)階段都遇到了發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。 上海禾工作為電化學(xué)分析儀器生產(chǎn)廠商，其中自主研發(fā)生產(chǎn)的卡氏水分測(cè)定儀、自動(dòng)電位滴定儀設(shè)備的藥企用戶遍布全國(guó)29個(gè)省市自治區(qū)。1中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)工總院）由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、四川抗菌素工業(yè)研究所、山海現(xiàn)代制藥股份有限公司、藥物制劑國(guó)家工程研究中心、國(guó)家（上海）新藥安全評(píng)價(jià)研究中心、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心等6家國(guó)內(nèi)知名的科研與產(chǎn)業(yè)化機(jī)構(gòu)整合而成，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的科研大院和技術(shù)創(chuàng)新基地。首先對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域而言，水分含量高低對(duì)于藥品的質(zhì)量保障至關(guān)重要，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)水分含量檢測(cè)設(shè)備的精度和穩(wěn)定性都極為嚴(yán)苛。上海禾工卡氏水分測(cè)定儀之所以能得到醫(yī)工總院的認(rèn)可，是因AKF-2010V高精度藥廠專用水分儀測(cè)量范圍為0.001%-100%，平均1分鐘一個(gè)樣品檢測(cè)，具備權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，完全對(duì)接GMP，F(xiàn)DA相關(guān)法律法規(guī)要求。并提供行業(yè)優(yōu)質(zhì)解決應(yīng)用方案。自主研發(fā)生產(chǎn)，提供30天無(wú)理由退換貨服務(wù)，3年整機(jī)質(zhì)保。有效降低藥品研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中儀器運(yùn)維成本。 目前，儀器已安裝調(diào)試完成，禾工攜手醫(yī)藥研究院，共筑藥品安全防線，獲得客戶高度認(rèn)可！

文獻(xiàn)解讀丨質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)對(duì)中藥制劑中非目標(biāo)成分的全面檢測(cè)與鑒定及其策略

本論文發(fā)表在Anal. Chem.（2008）80，8187-8194，介紹了中國(guó)藥科大學(xué)儀器分析中心藥物代謝與藥代動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)通過(guò)液相色譜-離子阱-飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)建立的對(duì)中藥制劑中非目標(biāo)成分的全面檢測(cè)與鑒定方法。 雖然現(xiàn)有文獻(xiàn)記載了許多從草藥制劑中鑒定成分的報(bào)告，但大多局限于目標(biāo)成分。本文利用液相色譜-離子阱-飛行時(shí)間質(zhì)譜（LC/MS-IT-TOF）技術(shù)，提出了一種全新的、通用的中草藥制劑中非目標(biāo)成分的鑒定方法。最初開(kāi)發(fā)了一個(gè)簡(jiǎn)單的程序，用于從所有實(shí)驗(yàn)生成的離子中搜索常見(jiàn)的診斷離子。在此基礎(chǔ)上，將具有相同離子的組分（質(zhì)量誤差根據(jù)橋接組分建立的家族網(wǎng)絡(luò) 在明確識(shí)別非目標(biāo)組分方面，目前開(kāi)發(fā)的策略和方法仍有一定的局限性。首先，結(jié)合碎片比較方法的數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)诤艽蟪潭壬先Q于現(xiàn)有化學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的性能和信息含量，這意味著如果檢測(cè)到的成分沒(méi)有包括在目標(biāo)化學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)中，就不可能通過(guò)這種方法來(lái)識(shí)別這類成分。 第二，當(dāng)在某些條件下不能產(chǎn)生相應(yīng)的診斷離子時(shí)，診斷離子引導(dǎo)的族分類策略可能無(wú)法包含某些組分。而LC/MS譜圖又會(huì)受應(yīng)用的條件所限，為了解決這一限制，碎裂應(yīng)在多個(gè)CID能量下進(jìn)行，以產(chǎn)生足夠的高響應(yīng)碎片。 第三，受制于LC/MS方法學(xué)的固有局限，僅僅依靠LC/MS永遠(yuǎn)不足以明確識(shí)別非目標(biāo)組分。由于這些局限性，我們不能排除某些組分的錯(cuò)誤識(shí)別的可能性，特別是那些其真實(shí)結(jié)構(gòu)沒(méi)有被納入目標(biāo)化學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的成分。通過(guò)對(duì)兩種復(fù)方制劑非目標(biāo)成分的鑒定，證明了該方法的有效性和應(yīng)用價(jià)值。這些限制并不妨礙它廣泛應(yīng)用于從各種復(fù)雜基質(zhì)中識(shí)別非目標(biāo)成分。從復(fù)雜混合物中鑒定非目標(biāo)化合物在制藥、代謝組學(xué)、環(huán)境分析等許多領(lǐng)域都具有重要意義。鑒于這些混合物中所含的化合物在結(jié)構(gòu)上也是相關(guān)的，并且可以歸類為家族，因此我們的策略將不僅在草藥制劑中得到廣泛的應(yīng)用，也將在許多其他復(fù)雜混合物中得到廣泛的應(yīng)用，如環(huán)境和生物樣品。

顯微 CT 成像在藥物制劑結(jié)構(gòu)分析中的應(yīng)用

顯微 CT 成像在藥物制劑結(jié)構(gòu)分析中的應(yīng)用引言藥物是用于預(yù)防、治療、診斷疾病的活性物質(zhì)，需制成一定的劑型才能作用于人體。藥物攸關(guān)人民生命安全，因此對(duì)藥物制劑的質(zhì)量進(jìn)行控制和評(píng)價(jià)至關(guān)重要。制劑的結(jié)構(gòu)影響藥物的療效發(fā)揮，同時(shí)也影響制劑的釋藥行為，因此制劑的結(jié)構(gòu)在制劑設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)方面發(fā)揮著重要的作用。藥物制劑結(jié)構(gòu)表征常用的技術(shù)有光學(xué)顯微鏡、電子顯微鏡等技術(shù)工具，但這些技術(shù)手段僅能給出制劑的表面特征，無(wú)法有效地表征其內(nèi)部特征。X 射線具有波長(zhǎng)短、分辨率高和穿透力強(qiáng)等特點(diǎn)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)樣品內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行成像，曝光時(shí)間短、效率高，可用于觀察分析多種微觀物理、化學(xué)變化以及微納米結(jié)構(gòu)，在生物醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)上有著廣泛的應(yīng)用。利用顯微 CT 成像研究藥物制劑結(jié)構(gòu)的應(yīng)用包括：&bull 藥物制劑的晶型研究&bull 制劑內(nèi)部結(jié)構(gòu)的表征研究&bull 制劑涂層結(jié)構(gòu)的無(wú)損表征&bull 藥物釋放機(jī)制研究圖注：NEOSCAN 臺(tái)式顯微 CT 掃描抗過(guò)敏藥鹽酸西替利嗪片本文通過(guò)文獻(xiàn)資料摘錄 3 個(gè)實(shí)際應(yīng)用案例介紹顯微 CT 技術(shù)在固體制劑藥品領(lǐng)域的應(yīng)用和功能。Part 01 利用顯微CT對(duì)仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)昝孟晴等利用顯微 CT 技術(shù)對(duì)鹽酸特拉唑嗪片的內(nèi)部微觀結(jié)構(gòu)進(jìn)行觀察分析，發(fā)現(xiàn)溶出度測(cè)定結(jié)果不滿足標(biāo)準(zhǔn)限度要求的樣品與參比制劑相比具有更大的孔隙率。將溶出度不合格樣品和參比制劑的結(jié)構(gòu)進(jìn)行對(duì)比分析，二者局部孔徑大小分布見(jiàn)下圖。由圖可知，二者的局部孔徑尺寸大多數(shù)都分布在 10~20 μm，平均孔徑大小分布沒(méi)有較大差別。圖注：參比制劑樣品(藍(lán)色)和溶出度不合格樣品(橘色)的局部孔徑大小分布但通過(guò)分析制劑的孔隙率(片劑表觀體積中，除原輔料外，內(nèi)部的孔隙占總體積的比例)，發(fā)現(xiàn)溶出不合格樣品的孔隙率遠(yuǎn)大于參比制劑，分別為 32.851%(仿制制劑)和 6.545%(參比制劑)，見(jiàn)下圖(圖中白色部分代表主藥和輔料， 紅色部分代表孔隙)。從結(jié)構(gòu)對(duì)比結(jié)果推測(cè)，溶出度不合格樣品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉積在普通溶出杯底部。顯微 CT 技術(shù)能夠提供藥品固體制劑的高分辨率三維內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖像，包括活性成分的分布、空隙、顆粒大小和分布等，這有助于了解藥品的均勻性和質(zhì)量分布。圖注：參比制劑(左圖)和溶出度不合格樣品(右圖)的三維結(jié)構(gòu)圖Part 02 顯微CT 中藥制劑結(jié)構(gòu)研究中藥制劑重視藥輔合一, 其劑型和輔料的運(yùn)用蘊(yùn)含著豐富的藥方配比智慧。中藥活性成分從劑型里溶出、釋放受制于制劑的結(jié)構(gòu), 并影響其療效的發(fā)揮。制劑結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新是中藥制劑的發(fā)展趨勢(shì), 在以緩控釋制劑和靶向給藥系統(tǒng)等為代表的新劑型發(fā)展過(guò)程中, 制劑結(jié)構(gòu)發(fā)揮著重要作用。微丸壓制片是由可持續(xù)釋藥微丸與適宜輔料混合后壓制成的制劑, 壓片后具有體積小、可刻痕和可分劑量使用等優(yōu)點(diǎn)。使用顯微 CT 無(wú)損成像技術(shù)對(duì)微丸壓制片的三維微結(jié)構(gòu)與藥物、輔料的空間分布的研究, 有助于進(jìn)行深度的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制。茶堿微丸片 (THEODUR) 為 24h 骨架型緩釋制劑, 微丸在片劑徑向上的分布均勻, 但在軸向上存在明顯的微丸富集區(qū)。片劑內(nèi)部呈現(xiàn) 3 種不同的區(qū)域: 基質(zhì)層、保護(hù)緩沖層與載藥微丸, 基質(zhì)層和保護(hù)緩沖層并無(wú)特定的結(jié)構(gòu), 兩層依次包裹在微丸周圍?；|(zhì)層主要分布有茶堿、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸鈉, 而單硬脂酸甘油酯主要存在于緩沖層 (圖 A)。琥珀酸美托洛爾微丸片 (倍他樂(lè)克) 遇介質(zhì)快速崩解成單個(gè)微丸, 持續(xù)釋放藥物 24h。其中, 微丸在片劑內(nèi)均勻分布, 且呈光滑球形, 具三層球形結(jié)構(gòu)。此外, 片劑中基質(zhì)并非十分緊實(shí), 基質(zhì)中以及基質(zhì)和微丸之間均有一些空隙, 這不僅有利于片劑在介質(zhì)中快速崩解, 也保證微丸在壓片過(guò)程中結(jié)構(gòu)的完整性 (圖 B)。另外, 腸溶型微丸壓制片的結(jié)構(gòu)研究也有報(bào)道, 如埃思奧美拉唑微丸片 (耐信)。圖注：顯微 CT 分析茶堿微丸片Part 03 顯微 CT 對(duì)原輔料粉體結(jié)構(gòu)中藥物晶型的辨別制劑是由藥物活性成分和輔料組成, 原輔料粉體中的藥物晶型、粉體粒徑及其分布、 配比與規(guī)格直接影響藥物制劑的質(zhì)量。顯微 CT 成像可以避免劑型中輔料的干擾, 準(zhǔn)確識(shí)別藥物的晶型, 且能無(wú)損傷、原位檢測(cè)制劑內(nèi)藥物微粒的粒徑及其分布。該方法解決了固體制劑內(nèi)藥物晶體的識(shí)別和藥物粒徑及其分布的測(cè)定難題, 具有重要應(yīng)用價(jià)值, 為仿制藥一致性評(píng)價(jià)中原輔料粉體結(jié)構(gòu)的研究提供了新的視角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氫氯吡格雷的晶型, 基于兩種晶型顆粒表面的粗糙度差異, 有效地識(shí)別硫酸氫氯吡格雷的不同晶型。關(guān)于臺(tái)式顯微 CT可在不破壞樣品的同時(shí)，得到樣品的結(jié)構(gòu)信息（空腔孔隙）、密度信息（組分差異），同時(shí)可以輸出三維模型，進(jìn)行仿真分析。 參考文獻(xiàn)《采用高分辨顯微成像技術(shù)從藥物制劑結(jié)構(gòu)角度分析鹽酸特拉唑嗪片溶出度測(cè)定結(jié)果》昝孟晴，黃韓韓，張廣超，馬玲云，許鳴鏑，牛劍釗*，劉倩*(中國(guó)食品藥品檢定研究院，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）《結(jié)構(gòu)藥劑學(xué)與中藥制劑結(jié)構(gòu)研究進(jìn)展》楊 婷, 李 哲, 馮道明等(1. 中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所；2. 江西中醫(yī)藥大學(xué))《從結(jié)構(gòu)出發(fā)的制劑一致性研究策略》張繼穩(wěn), 孟凡月, 肖體喬(1. 安徽中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院 2. 中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所 3. 中國(guó)科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所)《高分辨三維 X 射線顯微成像在藥物制劑結(jié)構(gòu)分析中的應(yīng)用》昝孟晴，黃韓韓，南楠等(中國(guó)食品藥品檢定研究院，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室)

聚焦中藥質(zhì)量安全 探究問(wèn)題解決方案──2016年中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)中藥分會(huì)場(chǎng)回顧

2016年12月15-16日，中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)在武漢召開(kāi)。中藥分會(huì)場(chǎng)共進(jìn)行了18個(gè)大會(huì)報(bào)告，其中兩個(gè)主題報(bào)告和十六個(gè)專題報(bào)告。來(lái)自全國(guó)各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中藥檢驗(yàn)人員、全國(guó)各中藥生產(chǎn)企業(yè)及研究單位的質(zhì)量管理、科研人員共計(jì)近400人參加了中藥分會(huì)場(chǎng)報(bào)告。本次報(bào)告依托國(guó)家藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作成果，圍繞“保障藥品安全，維護(hù)公眾健康”的主題，從宏觀的中藥行業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)結(jié)合具體實(shí)際問(wèn)題全方位解讀中藥質(zhì)量安全狀況、剖析共性問(wèn)題并闡述了中藥質(zhì)量控制及未來(lái)發(fā)展方向?！　∫弧⒄w行業(yè)解讀中藥質(zhì)量安全狀況　　本次中藥分會(huì)場(chǎng)演講報(bào)告內(nèi)容安排更加豐富和全面，中藥所所長(zhǎng)作的“中藥質(zhì)量安全狀況、共性問(wèn)題及質(zhì)量控制未來(lái)發(fā)展方向”的主題報(bào)告及中國(guó)中藥協(xié)會(huì)王桂華秘書(shū)長(zhǎng)作的“中藥行業(yè)發(fā)展與協(xié)會(huì)工作導(dǎo)向”的主題報(bào)告，不僅從中藥監(jiān)管方面探討和評(píng)價(jià)我國(guó)目前中藥質(zhì)量狀況，而且從宏觀中藥行業(yè)發(fā)展的角度結(jié)合監(jiān)管者和制藥企業(yè)進(jìn)行了不同層面的共同探討?！　≈黝}報(bào)告從中醫(yī)藥學(xué)理論出發(fā)，指出中藥材及飲片的質(zhì)量是中藥質(zhì)量的根本，也是保證中醫(yī)臨床用藥安全有效的關(guān)鍵。近年來(lái)，隨著產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí)，我國(guó)中藥材生產(chǎn)逐步形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場(chǎng)為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，也形成了一大批通過(guò)GMP認(rèn)證并初具規(guī)模的中藥飲片企業(yè)，中藥飲片產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。但受資源緊缺、市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大、產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不夠完善、從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質(zhì)量仍然存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化落實(shí)不到位，濫用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留 采收、產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)操作不規(guī)范導(dǎo)致劣質(zhì)藥材增多 中藥飲片生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)違法染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生 中藥材專業(yè)市場(chǎng)以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片和其他藥品的現(xiàn)象屢禁不止，社會(huì)反映強(qiáng)烈。這些問(wèn)題嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量安全，危害公眾健康，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。　　報(bào)告中還指出了中藥材飲片、中成藥制劑和提取物存在的共性問(wèn)題。2015年，全國(guó)31個(gè)省、直轄市、自治區(qū)(除港澳臺(tái)地區(qū)),共抽驗(yàn)中藥材及飲片61869批，合格46328批，合格率為：75.0%，總體質(zhì)量較2014年要好，但總體形勢(shì)仍不容樂(lè)觀。近幾年，全國(guó)中藥材及飲片抽驗(yàn)主要質(zhì)量問(wèn)題如下：以偽品冒充正品 不同藥材品種混用， 藥用部位、雜質(zhì)過(guò)多、超標(biāo)嚴(yán)重 非法染色 摻泥沙或其它成分增重 提取過(guò)的飲片藥渣再流通藥用 不按炮制規(guī)范炮制 貯藏條件不當(dāng)，蟲(chóng)蛀、霉變現(xiàn)象嚴(yán)重 硫黃熏蒸過(guò)度。2015年國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中，43個(gè)品種按現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)和已有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)5669批，不合格146批，合格率為97.42%。國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中，中成藥品種的檢驗(yàn)按現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)和已有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)合格率很高，不合格項(xiàng)目主要集中在含量測(cè)定和微生物限度，其次為水分、重量差異等項(xiàng)目。在探索性研究中發(fā)現(xiàn)，部分品種部分批次存在以下問(wèn)題：1.中藥材(飲片)原料的質(zhì)量問(wèn)題：品種混用、基原或藥用部位混亂問(wèn)題、摻偽染色原料藥材使用問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題。2.工藝生產(chǎn)問(wèn)題：擅自改變工藝生產(chǎn)，以原粉投料替代藥材提取后投料、防腐劑的使用、輔料蜂蜜問(wèn)題、工藝過(guò)程污染問(wèn)題、工藝不合理問(wèn)題。3.偷工減料、違法添加問(wèn)題：不投料或少投料，或以偽品、摻偽品投料問(wèn)題、非法添加問(wèn)題。4.有害物質(zhì)殘留污染問(wèn)題：重金屬殘留檢測(cè)、農(nóng)藥殘留檢測(cè)、真菌毒素殘留檢測(cè)、蜜丸類樣品氯霉素殘留、二氧化硫殘留檢測(cè)、輻照滅菌考察、塑化劑檢查、有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)。我國(guó)中藥或植物提取物和環(huán)境污染及不規(guī)范種植造成的外源性有害殘留物超標(biāo)、中藥材及飲片染色或摻偽使假、加工及貯藏規(guī)范缺失造成的質(zhì)量失控已成為目前影響中藥質(zhì)量安全的突出問(wèn)題，危害嚴(yán)重，并作為重大民生問(wèn)題屢被社會(huì)高度關(guān)注。　　報(bào)告還指出中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。其發(fā)展經(jīng)歷了外觀形態(tài)經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、化學(xué)對(duì)照品薄層色譜鑒別、對(duì)照藥材完整薄層色譜圖與供試品色譜圖比較鑒別、現(xiàn)代儀器測(cè)定中活性成分或指標(biāo)成分的含量(由測(cè)定指標(biāo)性成分過(guò)渡到測(cè)定活性成分、由測(cè)定單一成分過(guò)渡到測(cè)定多種成分)的發(fā)展過(guò)程。由于成分復(fù)雜，品種繁多，中藥標(biāo)準(zhǔn)的整體水平還不高，對(duì)藥品質(zhì)量的可控性和專屬性也不強(qiáng)。同時(shí)，由于起步較晚，與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究相比，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的規(guī)范化程度也有較大的差距?！　×硗?，在報(bào)告中提出中藥的質(zhì)量控制應(yīng)該包括內(nèi)源性有效成分、特征成分、指標(biāo)成分、有效組分、有毒成分的整體質(zhì)量控制以及外源性有毒有害成分的控制兩個(gè)方面。加強(qiáng)生物測(cè)試項(xiàng)目(Biological assay)的研究，建立與藥效相關(guān)的生物測(cè)試方法，建立理化分析與生物測(cè)試結(jié)果的相關(guān)關(guān)系分析等。報(bào)告中介紹了多種檢測(cè)方法和新的檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用，為中藥的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)方法建立明確了新的思路與方向。　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)王桂華秘書(shū)長(zhǎng)作了“中藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告與協(xié)會(huì)工作導(dǎo)向”的報(bào)告，從中藥行業(yè)的角度介紹我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、面臨挑戰(zhàn)。隨著天然藥物與中醫(yī)藥越來(lái)越受到全球矚目和追捧、屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)、黨和國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人高度關(guān)注，使得中醫(yī)藥的地位持續(xù)提升，中醫(yī)藥立法目標(biāo)實(shí)現(xiàn)在即，一系列方針政策密集出臺(tái)：《中醫(yī)藥發(fā)展十三五規(guī)劃》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2020)》等。2016全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上提出，中醫(yī)藥面臨前所未有的發(fā)展契機(jī)，肩負(fù)著空前巨大的歷史重任?！　〉瑫r(shí)全球經(jīng)濟(jì)放緩，中藥行業(yè)增速下滑明顯 行業(yè)高速發(fā)展之后積累的問(wèn)題與矛盾尚待解決 提質(zhì)增效壓力巨大 中醫(yī)藥自身特點(diǎn)造成的困擾揮之不去，對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知和信念仍是最大發(fā)展瓶頸 輔助用藥、工藝核查、中醫(yī)治未病不等于不治病、安全風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)發(fā)酵和放大以及藥材資源問(wèn)題等，使整個(gè)行業(yè)面臨的巨大的挑戰(zhàn)和壓力?！　∧７?、創(chuàng)新、品牌經(jīng)營(yíng)是企業(yè)發(fā)展三個(gè)重要階段。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行周期的變化，改革紅利越來(lái)越少 商品短缺時(shí)代過(guò)去，供給和需求兩端的要求全面提高 政府監(jiān)管從嚴(yán)，違法成本加大。這都要求企業(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念、戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、盤(pán)活存量、提質(zhì)增效、創(chuàng)新發(fā)展、打造品牌，以應(yīng)對(duì)新的歷史形勢(shì)。　　二、全方位的專題報(bào)告反映出中藥質(zhì)量安全存在的問(wèn)題　　專題報(bào)告的設(shè)立從中藥材及飲片、中藥提取物和中成藥制劑、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制定等角度全方位地報(bào)告了我國(guó)目前中藥質(zhì)量的具體情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和存在的問(wèn)題?！　?6個(gè)專題報(bào)告有來(lái)自中檢院中藥所和各省市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專家對(duì)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種的質(zhì)量狀況進(jìn)行解析。也有來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量控制體系管理方法的探討。　　(一)7個(gè)中藥材及飲片質(zhì)量分析報(bào)告。中檢院中藥材室負(fù)責(zé)人作的“2015年我國(guó)中藥材及飲片質(zhì)量報(bào)告”，通過(guò)對(duì)2015年全國(guó)各省監(jiān)督抽驗(yàn)情況總結(jié)出全國(guó)中藥材及飲片質(zhì)量情況及存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，圍繞質(zhì)量和檢驗(yàn)的關(guān)鍵問(wèn)題——以問(wèn)題為導(dǎo)向進(jìn)行了探索性研究，起草8個(gè)染色、增重、摻偽補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，對(duì)部分品種提出了標(biāo)準(zhǔn)修訂建議，并提出了等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性相關(guān)建議為相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量控制，監(jiān)管部門(mén)政策制定等提供參考?！　≈袡z院天然藥物室負(fù)責(zé)人作的“中藥民族藥重金屬檢測(cè)與初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的報(bào)告結(jié)合《中國(guó)藥典》2015年版一部中藥中重金屬及有害元素殘留限量的相關(guān)規(guī)定，從重金屬殘留污染和礦物藥使用兩方面分析中藥民族藥中重金屬問(wèn)題的主要類型、標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展、檢測(cè)方法研究、樣品普查及初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。結(jié)合朱砂、雄黃等礦物藥研究、民族藥專項(xiàng)研究，分析礦物藥的使用過(guò)程中砷汞等有害元素形態(tài)、價(jià)態(tài)檢測(cè)的意義，檢測(cè)方法的選擇及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。并結(jié)合動(dòng)物藥及冬蟲(chóng)夏草中重金屬殘留專項(xiàng)檢測(cè)等研究實(shí)例，分析重金屬殘留檢測(cè)的重點(diǎn)工作，闡述風(fēng)險(xiǎn)控制在解決中藥民族藥重金屬問(wèn)題中的重要性?！　≈笾兴幏謺?huì)場(chǎng)安排了 “人參、三七類中藥質(zhì)量整體控制和系統(tǒng)監(jiān)管”、 “紫草的國(guó)家評(píng)價(jià)性專項(xiàng)研究”、 “貝母類藥材及飲片質(zhì)量問(wèn)題分析”、 “乳香沒(méi)藥藥材及飲片質(zhì)量問(wèn)題分析”四個(gè)比較典型的專題報(bào)告。這些報(bào)告，都是依托國(guó)家抽驗(yàn)的平臺(tái)，在檢驗(yàn)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥材及飲片的質(zhì)量安全問(wèn)題，通過(guò)檢驗(yàn)方法的探索研究，找到問(wèn)題根源，通過(guò)建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、提出標(biāo)準(zhǔn)修訂等途徑，對(duì)相應(yīng)中藥材及飲片及相關(guān)制劑質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)管提供技術(shù)支持的范例?！　「拭C省藥品檢驗(yàn)研究院中藥材藏藥檢驗(yàn)研究室馬瀟主任介紹了甘肅省以落實(shí)“抓質(zhì)量保安全”為中心任務(wù)，以“源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、后果嚴(yán)懲”為監(jiān)管思路，抓住中藥材、中藥飲片在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、法定炮制工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)落實(shí)等四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的中藥材及飲片質(zhì)量監(jiān)管模式。通過(guò)開(kāi)展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)、中藥材/飲片評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)及與中檢院簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議等多措并舉促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，凈化中藥材/飲片市場(chǎng)，保障公眾用藥安全有效?！　?二)9個(gè)中成藥制劑質(zhì)量分析報(bào)告，從生產(chǎn)者和監(jiān)管者兩個(gè)層面探討中藥質(zhì)量安全的現(xiàn)狀與實(shí)際問(wèn)題。中藥分會(huì)場(chǎng)的第一個(gè)中成藥方面的報(bào)告是承德頸復(fù)康藥業(yè)所做的“腰痛寧膠囊全過(guò)程多途徑質(zhì)量控制體系”的報(bào)告，腰痛寧膠囊是一個(gè)典型的含有毒性藥材(馬錢子)的制劑,在其療效確切的同時(shí)，也易引起不良反應(yīng)，甚至中毒反應(yīng),因此質(zhì)量控制非常關(guān)鍵。報(bào)告從原料控制(固定產(chǎn)地、嚴(yán)格入廠檢驗(yàn)、規(guī)范中藥材炮制)、嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程控制(應(yīng)用最優(yōu)化調(diào)配技術(shù)，提高原料層次及中間品質(zhì)量均一性，實(shí)時(shí)在線控制做到科學(xué)有效的監(jiān)測(cè)，保證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量均一性、減少批間差異)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)提高(上市以來(lái)三次自主提高其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這是目前為止，是《中國(guó)藥典》中含馬錢子制劑中唯一同時(shí)測(cè)定士的寧和馬錢子堿的含量，并同時(shí)規(guī)定上下限范圍的制劑)等方面介紹了腰痛寧膠囊全過(guò)程多途徑質(zhì)量控制，為中藥制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)提出了初步的思路?！　≈笾兴幏謺?huì)場(chǎng)安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇膽川貝液等8個(gè)2015年國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中具有代表性的中成藥制劑的質(zhì)量分析報(bào)告，從標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索性研究等方面，介紹了中成藥品種抽驗(yàn)的研究思路、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)查找、技術(shù)攻關(guān)建立相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等方面的內(nèi)容，并對(duì)檢驗(yàn)相應(yīng)品種存在的問(wèn)題、問(wèn)題的確認(rèn)及上報(bào)進(jìn)行了介紹。最后針對(duì)存在的違規(guī)生產(chǎn)及安全性問(wèn)題的品種，提出了合理性的建議，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)提示。通過(guò)這些專題報(bào)告可以發(fā)現(xiàn)國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)對(duì)于維護(hù)藥品質(zhì)量安全的重大意義。另外檢驗(yàn)檢測(cè)人員通過(guò)這些報(bào)告的學(xué)習(xí)可以獲取一些經(jīng)驗(yàn)運(yùn)用到今后的檢驗(yàn)工作中，具有指導(dǎo)意義?！　∪?、中藥分會(huì)場(chǎng)報(bào)告的時(shí)效性與創(chuàng)新性　　中藥分會(huì)場(chǎng)匯聚了藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位及行業(yè)協(xié)會(huì)的專業(yè)技術(shù)人員。分會(huì)場(chǎng)演講嘉賓對(duì)各自報(bào)告進(jìn)行了精心準(zhǔn)備，演講報(bào)告內(nèi)容全面、創(chuàng)新、實(shí)效性和吸引力強(qiáng)，達(dá)到了預(yù)期的成果。此次的中藥分會(huì)場(chǎng)的報(bào)告涉及到了時(shí)下業(yè)內(nèi)乃至社會(huì)比較關(guān)注的檢驗(yàn)問(wèn)題如冬蟲(chóng)夏草砷殘留量的專題研究、紅參違法摻糖增重的研究等等。與會(huì)人員反響強(qiáng)烈，特別是在會(huì)后答疑階段，由于本次藥品質(zhì)量安全年會(huì)有許多中藥生產(chǎn)企業(yè)的代表參加，他們對(duì)于我國(guó)中藥生產(chǎn)、監(jiān)管政策和在檢驗(yàn)新技術(shù)與新方法以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等方面進(jìn)行深入的探討和交流，達(dá)到了會(huì)議預(yù)期目的?！　≈兴幩L(zhǎng)在總結(jié)發(fā)言中肯定了此次會(huì)議達(dá)到了預(yù)期效果，對(duì)于我國(guó)中藥事業(yè)的發(fā)展表示了極大的信心。同時(shí)也表示，中藥事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展需要監(jiān)管者和生產(chǎn)單位、研究單位的共同努力。中藥生產(chǎn)企業(yè)更應(yīng)從藥品標(biāo)準(zhǔn)提高以及原料管理和生產(chǎn)工藝研究等方面加以重視，一方面加強(qiáng)內(nèi)源性有效成分或組分的控制，加強(qiáng)內(nèi)源性有毒成分的研究及限量標(biāo)準(zhǔn)的制定，另一方面加強(qiáng)重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素、輻照、二氧化硫殘留、色素等外源性有害殘留的風(fēng)險(xiǎn)研究，共同努力，保障藥品安全，維護(hù)公眾健康。

邀請(qǐng)函 | 2021農(nóng)藥制劑配方技術(shù)、生產(chǎn)工藝案例解析研討會(huì)

農(nóng)藥制劑配方技術(shù)、生產(chǎn)等問(wèn)題的技術(shù)交流研討會(huì)一直備受制劑企業(yè)及各方面供應(yīng)商的關(guān)注和歡迎！本著不忘初心，幫助從事農(nóng)藥劑型開(kāi)發(fā)的專業(yè)人員提高研發(fā)能力，加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)力量?jī)?chǔ)備，應(yīng)對(duì)政策與市場(chǎng)需求，2021農(nóng)藥制劑配方技術(shù)、生產(chǎn)工藝案例解析研討會(huì)定于7月22日~23日在南京舉辦“。本次會(huì)議將邀請(qǐng)具有豐富劑型制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專家、業(yè)界高手到會(huì)演講，就政策解讀、發(fā)展方向、新技術(shù)新配方新問(wèn)題、專用助劑的研究和推廣等專題（技術(shù)）進(jìn)行研討。屆時(shí)，歡迎各位同仁蒞臨大昌華嘉科學(xué)儀器部展位，與您共同探討前沿技術(shù)，互惠共贏！展會(huì)信息：時(shí)間：2021年7月22日到23日地點(diǎn)：江蘇南京 - 南京熊貓金陵大酒店

《中國(guó)藥典》|板藍(lán)根含片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示，新增多種物質(zhì)含量測(cè)定

近日，藥典委發(fā)布關(guān)于板藍(lán)根含片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-166(Z-166)-2002Z，批件2002ZFB0045所附標(biāo)準(zhǔn)。擬制定科學(xué)、合理和通用的板藍(lán)根含片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。此次公示為期三個(gè)月，相關(guān)人員可在線對(duì)草案進(jìn)行反饋。以下為公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66864eb1bd8c788218573c1f板藍(lán)根含片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明：1、 修訂了板藍(lán)根薄層鑒別方法 2、 刪除了靛玉紅的含量測(cè)定，建立了尿苷、鳥(niǎo)苷、腺苷的含量測(cè)定方法。 3、 板藍(lán)根含片素片和薄膜衣片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合并為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 4、規(guī)格規(guī)范為每片重 0.5g（相當(dāng)于飲片 1g）除此之外，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了一系列的方法通則修訂草案，公開(kāi)征求意見(jiàn)，相關(guān)新聞可點(diǎn)擊下方專欄關(guān)注。

邀請(qǐng)函：KRüSS誠(chéng)邀您參加第八屆環(huán)境友好型農(nóng)藥制劑加工技術(shù)研討會(huì)（嘉興）

KRüSS于1796年誕生于德國(guó)漢堡，是表面科學(xué)儀器領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)品牌。先后研發(fā)了世界上第一臺(tái)商用全自動(dòng)表面張力儀和第一臺(tái)全自動(dòng)接觸角測(cè)量?jī)x，榮獲多次國(guó)際工業(yè)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)和德國(guó)中小企業(yè)最具創(chuàng)新能力TOP100榮譽(yù)。其它產(chǎn)品還包括各類動(dòng)態(tài)表面張力儀、泡沫分析儀、界面流變儀和墨滴形狀分析儀等。KRüSS展會(huì)信息為把握農(nóng)藥制劑領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)和全球前沿的研發(fā)技術(shù)信息，提供全方位產(chǎn)品成果展示平臺(tái)，促進(jìn)農(nóng)藥制劑行業(yè)交流與合作，推動(dòng)我國(guó)農(nóng)藥制劑綠色可持續(xù)發(fā)展，中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)定于2022 年 8 月 21～23 日在嘉興市舉辦“第八屆環(huán)境友好型農(nóng)藥制劑加工技術(shù)研討會(huì)暨 2022 年中國(guó)農(nóng)藥制劑創(chuàng)新國(guó)際論壇”。KRüSS誠(chéng)邀您參加第八屆環(huán)境友好型農(nóng)藥制劑加工技術(shù)研討會(huì)暨 2022 年中國(guó)農(nóng)藥制劑創(chuàng)新國(guó)際論壇會(huì)議時(shí)間：2022.8.21 - 23展位號(hào)：5會(huì)議地址：嘉興富悅大酒店（嘉興市南湖區(qū)中環(huán)西路28號(hào)）典型應(yīng)用農(nóng)藥藥液的靜態(tài)表面張力農(nóng)藥藥液的動(dòng)態(tài)表面張力用接觸角分析農(nóng)藥藥液和植物葉片等基材的潤(rùn)濕性植物葉片的表面能應(yīng)用背景農(nóng)藥制劑的防治效果直接與藥液對(duì)靶標(biāo)生物的潤(rùn)濕和持留量相關(guān)，而持留能力與藥液表面張力、藥液在葉面上的接觸角相關(guān)。藥液噴灑到植物葉面后接觸角的變化對(duì)于潤(rùn)濕鋪展以及藥效是關(guān)鍵。KRüSS的表面張力，接觸角等儀器可以提供快速的潤(rùn)濕性測(cè)量和分析。

全自動(dòng)氯離子測(cè)定儀檢測(cè)水泥氯離子含量的方法

全自動(dòng)氯離子測(cè)定儀檢測(cè)水泥氯離子含量的方法一、前言：全自動(dòng)氯離子含量測(cè)定儀的出現(xiàn)，能夠在較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)水泥樣品中的氯離子含量進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)定，大大提高了檢測(cè)效率和精度。它不僅為水泥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制提供了有力的技術(shù)支持，也為建筑工程質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了可靠的檢測(cè)工具。二、測(cè)定方法選擇1.硝酸銀滴定法原理：以鉻酸鉀為指示劑，用硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定待測(cè)溶液中的氯離子，當(dāng)氯離子與硝酸銀反應(yīng)完全后，過(guò)量的硝酸銀會(huì)與鉻酸鉀反應(yīng)生成磚紅色沉淀，指示滴定終點(diǎn)。適用范圍：適用于水中、土壤浸出液、水泥等材料中氯離子含量的測(cè)定。2.離子色譜法原理：利用離子交換原理，使待測(cè)溶液中的氯離子在離子色譜柱上分離，通過(guò)檢測(cè)器檢測(cè)氯離子的濃度。適用范圍：適用于各種水樣、食品、藥品等中低濃度氯離子的測(cè)定，具有高靈敏度和準(zhǔn)確性。3.電位滴定法原理：通過(guò)測(cè)量電極電位的變化來(lái)確定滴定終點(diǎn)。在滴定過(guò)程中，隨著硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液的加入，氯離子與銀離子反應(yīng)，電極電位發(fā)生變化，當(dāng)達(dá)到滴定終點(diǎn)時(shí)，電極電位發(fā)生突變。適用范圍：適用于各種復(fù)雜體系中氯離子含量的測(cè)定，尤其是顏色較深或渾濁的溶液。三、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備1.儀器設(shè)備硝酸銀滴定法：酸式滴定管、錐形瓶、移液管、容量瓶等。離子色譜法：離子色譜儀、色譜柱、淋洗液發(fā)生器、自動(dòng)進(jìn)樣器等。電位滴定法：電位滴定儀、電極、攪拌器等。2.試劑硝酸銀滴定法：硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液（需標(biāo)定）、鉻酸鉀指示劑、蒸餾水等。離子色譜法：淋洗液（如碳酸鈉/碳酸氫鈉溶液）、再生液、氯離子標(biāo)準(zhǔn)溶液等。電位滴定法：硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液、電極填充液、蒸餾水等。四、實(shí)驗(yàn)步驟1.硝酸銀滴定法準(zhǔn)確移取一定體積的待測(cè)溶液于錐形瓶中，加入適量的蒸餾水。加入幾滴鉻酸鉀指示劑。用硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行滴定，邊滴邊搖動(dòng)錐形瓶，直至溶液出現(xiàn)磚紅色沉淀且 30 秒內(nèi)不消失，即為滴定終點(diǎn)。根據(jù)硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液的用量計(jì)算氯離子的含量。2.離子色譜法按照離子色譜儀的操作規(guī)程進(jìn)行儀器調(diào)試和校準(zhǔn)。準(zhǔn)備好待測(cè)溶液和氯離子標(biāo)準(zhǔn)溶液。將待測(cè)溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液分別注入離子色譜儀進(jìn)行分析。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和峰面積繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，通過(guò)待測(cè)溶液的峰面積在標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得氯離子的濃度。3.電位滴定法將待測(cè)溶液置于電位滴定儀的滴定杯中，加入適量的蒸餾水。插入電極，開(kāi)啟攪拌器。用硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行滴定，同時(shí)記錄電極電位的變化。當(dāng)電極電位發(fā)生突變時(shí)，即為滴定終點(diǎn)。根據(jù)硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液的用量計(jì)算氯離子的含量。實(shí)驗(yàn)編號(hào)樣品名稱取樣體積（mL）消耗硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液體積（mL）氯離子濃度（mg/L）平均氯離子濃度（mg/L）相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（%）1水樣A50.0012.50250.02水樣A50.0012.45249.03水樣A50.0012.55251.0250.00.404水樣B50.008.50170.05水樣B50.008.45169.06水樣B50.008.55171.0170.00.59 五、注意事項(xiàng)1.硝酸銀滴定法中，滴定終點(diǎn)的判斷要準(zhǔn)確，避免過(guò)早或過(guò)晚判斷導(dǎo)致結(jié)果誤差。2.離子色譜法中，要注意儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，定期清洗色譜柱，防止污染。3.電位滴定法中，電極的選擇和維護(hù)很重要，要確保電極的靈敏度和穩(wěn)定性。4.實(shí)驗(yàn)過(guò)程中要嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，如溫度、pH 值等，以保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。5.所有試劑要使用分析純或更高純度的試劑，蒸餾水要使用去離子水或蒸餾水。6.進(jìn)行多次平行測(cè)定，取平均值作為最終結(jié)果，以提高測(cè)定的準(zhǔn)確性。

邀請(qǐng)函：KRüSS第九屆環(huán)境友好型農(nóng)藥制劑加工技術(shù)研討會(huì)（常州）

展會(huì)信息隨著全球?qū)Νh(huán)境和可持續(xù)農(nóng)業(yè)的關(guān)注增加，現(xiàn)代綠色農(nóng)業(yè)快速發(fā)展，對(duì)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的高效性、安全性、持效性、選擇性和環(huán)境友好性提出更高要求，農(nóng)藥制劑研究向著長(zhǎng)效釋放、靶向遞送、納米給藥、RNA干擾等方面轉(zhuǎn)變，農(nóng)藥制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)正在深刻變革。為分享全球農(nóng)藥制劑領(lǐng)域發(fā)展動(dòng)態(tài)和前沿技術(shù)信息，研討生產(chǎn)研發(fā)共性問(wèn)題，探討產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，搭建技術(shù)成果展示平臺(tái)，推廣先進(jìn)技術(shù)設(shè)備，促進(jìn)上下游產(chǎn)業(yè)鏈深度交流合作，引領(lǐng)全球農(nóng)藥制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)經(jīng)研究決定，于2024年4月23～26日在江蘇省常州市舉辦“第九屆環(huán)境友好型農(nóng)藥制劑加工技術(shù)研討會(huì)暨2024年中國(guó)農(nóng)藥制劑創(chuàng)新國(guó)際論壇”（以下簡(jiǎn)稱“制劑會(huì)”，英文簡(jiǎn)稱：EFPF）。KRü SS誠(chéng)邀您參加第九屆環(huán)境友好型農(nóng)藥制劑加工技術(shù)研討會(huì)暨2024年中國(guó)農(nóng)藥制劑創(chuàng)新國(guó)際論壇會(huì)議時(shí)間：4.23 - 26展位號(hào)：38會(huì)議地址：江蘇常州白金漢爵大酒店（江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)東方東路227號(hào)）典型應(yīng)用農(nóng)藥藥液的靜態(tài)表面張力農(nóng)藥藥液的動(dòng)態(tài)表面張力用接觸角分析農(nóng)藥藥液和植物葉片等基材的潤(rùn)濕性植物葉片的表面能應(yīng)用背景農(nóng)藥制劑的防治效果直接與藥液對(duì)靶標(biāo)生物的潤(rùn)濕和持留量相關(guān)，而持留能力與藥液表面張力、藥液在葉面上的接觸角相關(guān)。藥液噴灑到植物葉面后接觸角的變化對(duì)于潤(rùn)濕鋪展以及藥效是關(guān)鍵。KRü SS的表面張力，接觸角等儀器可以提供快速的潤(rùn)濕性測(cè)量和分析。

盛奧華SH-812型BOD測(cè)定儀在生物醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用案例 —SH-812型BOD5測(cè)定儀隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，制藥污水已逐漸成為重要的污染源之一。生物制藥行業(yè)污水主要包括抗生素生產(chǎn)污水、合成藥物生產(chǎn)污水、中成藥生產(chǎn)污水以及各類制劑生產(chǎn)過(guò)程的洗滌水和沖洗污水四大類。其污水的特點(diǎn)是成分復(fù)雜、有機(jī)物含量高、毒性大、色度深和含鹽量高，特別是生化性很差，且間歇排放屬難處理的工業(yè)污水。▍項(xiàng)目背景客戶是上海某生物科技公司，主要生產(chǎn)修飾性核苷、核苷酸、亞磷酰胺基因單體、靶向示蹤劑和生物酶等各個(gè)系列產(chǎn)品，該企業(yè)車間生產(chǎn)用水、廢水統(tǒng)一排放在排放口按當(dāng)?shù)丨h(huán)保要求進(jìn)行各項(xiàng)水質(zhì)指標(biāo)的檢測(cè)，為工藝及時(shí)調(diào)整、污水排放的處理能力提升和符合達(dá)標(biāo)排放的政策要求提供有力支持。▍應(yīng)用情況儀器型號(hào)：SH-812型BOD5測(cè)定儀 SH-100L型智能培養(yǎng)箱測(cè)量項(xiàng)目：BOD采購(gòu)時(shí)間：2023年12月▍項(xiàng)目驗(yàn)收2023年12月，盛奧華技術(shù)工程師開(kāi)車抵達(dá)客戶公司，現(xiàn)場(chǎng)講解、培訓(xùn)操作了儀器的使用操作和注意事項(xiàng)?？蛻魧?duì)儀器的性能、智能化的操作及測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度很滿意，表示12孔位的樣品數(shù)測(cè)量，且能每個(gè)培養(yǎng)瓶獨(dú)立控制，滿足了他們?nèi)粘２煌臉悠窓z測(cè)頻次需求，大大提升了他們的工作效率。▍儀器特點(diǎn)采用7英寸觸摸主屏及1.5英寸全彩副屏顯示，多屏聯(lián)動(dòng)，支持自動(dòng)息屏和一鍵喚醒功能；每個(gè)培養(yǎng)瓶可隨時(shí)獨(dú)立操作、運(yùn)行、顯示結(jié)果；內(nèi)置大容量鋰電池，可進(jìn)行獨(dú)立充電，也可同時(shí)充電工作；采用智能控制系統(tǒng)，連續(xù)采集、連續(xù)分析、自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，培養(yǎng)過(guò)程無(wú)需專人值守，全程自動(dòng)完成；無(wú)汞壓差法，實(shí)驗(yàn)過(guò)程安全可靠，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度高；測(cè)量結(jié)果無(wú)需換算，直接顯示BOD濃度，自動(dòng)打印檢測(cè)結(jié)果；量程范圍廣，內(nèi)置10條分段量程，用戶可自行選擇調(diào)用；預(yù)留自定義參數(shù)，可根據(jù)需求進(jìn)行標(biāo)定；自動(dòng)生成彩色數(shù)據(jù)圖譜，檢測(cè)過(guò)程更加直觀清晰；自動(dòng)記錄測(cè)量數(shù)據(jù)，方便實(shí)時(shí)查看當(dāng)前及歷史數(shù)據(jù)；無(wú)線數(shù)據(jù)匯總，可通過(guò)大屏查看歷史數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)圖譜；儀器內(nèi)置APP小程序，可以通過(guò)手機(jī)實(shí)時(shí)獲取、查看數(shù)據(jù)；測(cè)量周期、延時(shí)時(shí)間可調(diào)節(jié)，用戶可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整；總結(jié)BOD測(cè)定儀作為水質(zhì)檢測(cè)的重要儀器，具有廣闊的應(yīng)用前景和重要性。它可以準(zhǔn)確地測(cè)量水樣中的BOD值，為水質(zhì)評(píng)價(jià)、污水處理、水源開(kāi)發(fā)等方面提供科學(xué)依據(jù)和支持，為水資源管理和環(huán)境保護(hù)的發(fā)展提供技術(shù)支持。盛奧華新款SH系列智能BOD測(cè)定儀可滿足用戶的各項(xiàng)檢測(cè)需求，未來(lái)我們也會(huì)繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，不斷技術(shù)升級(jí)，為祖國(guó)的青山綠水環(huán)保事業(yè)貢獻(xiàn)一份力量。

超9000萬(wàn)元！中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布三批儀器設(shè)備采購(gòu)意向

7月21-25日，中國(guó)食品藥品檢定研究院先后發(fā)布2022年度專項(xiàng)儀器設(shè)備購(gòu)置項(xiàng)目第六批（第1-6包）、第三批、第五批（第一次）公開(kāi)招標(biāo)公告，共計(jì)17包，預(yù)算總金額9062萬(wàn)元。采購(gòu)儀器包括全自動(dòng)PCR體系構(gòu)建系統(tǒng)、X射線衍射儀、流式細(xì)胞儀、三代基因測(cè)序儀、液相色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、激光粒度儀、X射線熒光光譜儀等，共計(jì)84臺(tái)，部分不接受進(jìn)口產(chǎn)品，詳情如下：一、中國(guó)食品藥品檢定研究院2022年度專項(xiàng)儀器設(shè)備購(gòu)置項(xiàng)目第六批（第1-6包）項(xiàng)目編號(hào)：XHTC-HW-2022-0781預(yù)算金額：3439.0000000 萬(wàn)元（人民幣）采購(gòu)需求：包號(hào)序號(hào)標(biāo)的名稱數(shù)量簡(jiǎn)要技術(shù)需求或服務(wù)要求分包預(yù)算金額（萬(wàn)元）是否接受進(jìn)口產(chǎn)品是否免稅01包1-1生物分析儀1臺(tái)詳見(jiàn)附件采購(gòu)需求536是是1-2生物分析儀1臺(tái)是是1-3全自動(dòng)微生物平皿螺旋加樣系統(tǒng)1臺(tái)是是1-4玻璃微生物反應(yīng)器1臺(tái)是是1-5三相諧波閃爍分析儀1臺(tái)否/1-6步入式籠盒清洗機(jī)1臺(tái)否/1-7全自動(dòng)PCR體系構(gòu)建系統(tǒng)1臺(tái)否/1-8高壓微射流納米均質(zhì)機(jī)1臺(tái)是是02包2-1智能多功能X射線衍射儀1臺(tái)詳見(jiàn)附件采購(gòu)需求618是是2-2動(dòng)態(tài)顆粒圖像分析儀1臺(tái)是是2-3多電極電化學(xué)檢測(cè)器1臺(tái)是否2-4多功能頂空進(jìn)樣器1臺(tái)是是2-5電泳儀呈像系統(tǒng)1臺(tái)是否2-6非對(duì)稱場(chǎng)流分離系統(tǒng)1臺(tái)是是03包3-1分選型流式細(xì)胞儀1臺(tái)詳見(jiàn)附件采購(gòu)需求564是是3-2動(dòng)態(tài)水分吸附儀1臺(tái)是是04包4-1生物反應(yīng)器1臺(tái)詳見(jiàn)附件采購(gòu)需求528是是4-2納米流式檢測(cè)儀1臺(tái)是是4-3全自動(dòng)特定蛋白分析儀2臺(tái)否/4-4血凝制備平臺(tái)系統(tǒng)1臺(tái)是是4-5高通量高速細(xì)胞計(jì)數(shù)儀1臺(tái)是是4-6滲透壓儀1臺(tái)是是05包5-1全自動(dòng)組織解離器1臺(tái)詳見(jiàn)附件采購(gòu)需求457是是5-2細(xì)胞計(jì)數(shù)儀1臺(tái)否/5-3三代基因測(cè)序儀1臺(tái)是是5-4酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)分析儀1臺(tái)是是5-5第三代測(cè)序儀1臺(tái)是是5-6自動(dòng)組織脫水機(jī)1臺(tái)是是5-7塵埃粒子計(jì)數(shù)器1臺(tái)是是5-8風(fēng)量罩1臺(tái)是是5-9多功能風(fēng)速儀1臺(tái)是是5-10自動(dòng)堆板架1臺(tái)是否5-11浮游菌采樣儀1臺(tái)是是06包6-1在線液氮冷凍型固體研磨機(jī)1臺(tái)詳見(jiàn)附件采購(gòu)需求736否/6-2平推切片機(jī)1臺(tái)否/6-3組織脫水機(jī)1臺(tái)否/6-4輪轉(zhuǎn)切片機(jī)1臺(tái)否/6-5基因測(cè)序平臺(tái)1臺(tái)否/1、“包”為最小的投標(biāo)單位，投標(biāo)人必須投整包，不得僅對(duì)包內(nèi)部分品種進(jìn)行投標(biāo)。2、投標(biāo)人須以“包”為單位編制投標(biāo)文件及開(kāi)標(biāo)一覽表。3、名稱、數(shù)量等如與招標(biāo)文件中《采購(gòu)需求》有誤差以招標(biāo)文件中《采購(gòu)需求》為準(zhǔn)。 點(diǎn)擊查看招標(biāo)公告二、中國(guó)食品藥品檢定研究院 2022年度專項(xiàng)儀器設(shè)備購(gòu)置項(xiàng)目第三批項(xiàng)目編號(hào)：0747-2261SCCZA149預(yù)算金額：1971.0000000 萬(wàn)元（人民幣）采購(gòu)需求：包號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量臺(tái)/套簡(jiǎn)要技術(shù)需求是否接受進(jìn)口產(chǎn)品分包預(yù)算金額（萬(wàn)元）第1包1-1定氮儀1主要用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定、藥物的有效成分或者限量成分的含量檢測(cè)、新藥與仿制藥制劑開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究，具體詳見(jiàn)招標(biāo)文件第四章技術(shù)需求書(shū)。是4061-2全自動(dòng)圖像法顆粒分析儀1是1-3快速微生物檢測(cè)系統(tǒng)1是1-4超高效液相色譜儀1否1-5液相色譜儀1否1-6電子天平2否1-7庫(kù)侖容量一體式卡式水分測(cè)定儀1是第2包2-1環(huán)形離子淌度高清成像系統(tǒng)1主要用于化藥及生物藥體內(nèi)代謝組學(xué)研究及有效性評(píng)價(jià)，具體詳見(jiàn)招標(biāo)文件第四章技術(shù)需求書(shū)。是804第3包3-1液質(zhì)聯(lián)用儀1主要用于對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行鑒別、檢查、雜質(zhì)分析、復(fù)雜基質(zhì)中藥物含量測(cè)定，具體詳見(jiàn)招標(biāo)文件第四章技術(shù)需求書(shū)。是3893-2電噴霧檢測(cè)器1是第4包4-1非對(duì)稱場(chǎng)流分離系統(tǒng)1主要用于難溶性制劑、緩釋、控釋制劑及低劑量制劑的釋放度研究、多糖類藥物和蛋白質(zhì)藥物的絕對(duì)分子量與分子量分布測(cè)定，具體詳見(jiàn)招標(biāo)文件第四章技術(shù)需求書(shū)。是3724-2流通池法溶出度儀1是4-3蛋白組學(xué)軟件1是4-4液相色譜輸液泵1否4-5氨基酸水解衍生儀1是4-6微波化學(xué)反應(yīng)平臺(tái)1否4-7全自動(dòng)計(jì)數(shù)粒度分析儀1是（1）交貨地點(diǎn)：中國(guó)食品藥品檢定研究院指定地點(diǎn)（2）是否專門(mén)面向中小企業(yè)或小型、微型企業(yè)采購(gòu)：非專門(mén)面向中小企業(yè)點(diǎn)擊查看招標(biāo)公告三、中國(guó)食品藥品檢定研究院2022年度專項(xiàng)儀器設(shè)備購(gòu)置項(xiàng)目第五批（第一次）項(xiàng)目編號(hào)：HCZB-2022-ZB0348預(yù)算金額：3652.0000000 萬(wàn)元（人民幣）最高限價(jià)（如有）：3652.0000000 萬(wàn)元（人民幣）采購(gòu)需求：包號(hào)序號(hào)預(yù)算（萬(wàn)元）最高限價(jià)（萬(wàn)元）是否接受進(jìn)口產(chǎn)品是否免稅是否為核心產(chǎn)品1是是否

河北省檢驗(yàn)檢疫學(xué)會(huì)發(fā)布《獸藥制劑中非法添加3種氯霉素類藥物的測(cè)定 液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜法》等24項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

各有關(guān)單位：根據(jù)《河北省檢驗(yàn)檢疫學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，河北省檢驗(yàn)檢疫學(xué)會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布《獸藥制劑中非法添加3種氯霉素類藥物的測(cè)定 液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜法》（T/HBIQA 0001.1-2023）等24項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，自2024年5月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以公告。河北省檢驗(yàn)檢疫學(xué)會(huì)2024年2月23日河北省檢驗(yàn)檢疫學(xué)會(huì)關(guān)于發(fā)布《獸藥制劑中非法添加3種氯霉素類藥物的測(cè)定 液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜法》等24項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的公告.pdf

召開(kāi)“第一期農(nóng)藥制劑技術(shù)人員精品培訓(xùn)班”通知

各有關(guān)單位： 　　中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)科院植保所定于2013年7月在北京市共同舉辦“第一期企業(yè)農(nóng)藥制劑技術(shù)人員精品培訓(xùn)班”，旨在提升企業(yè)制劑技術(shù)人員研發(fā)水平，提高動(dòng)手操作能力，打造交流學(xué)習(xí)平臺(tái)，從而推動(dòng)行業(yè)健康、有序、長(zhǎng)足發(fā)展。 　　企業(yè)農(nóng)藥制劑技術(shù)人員精品培訓(xùn)班擬每年舉辦兩期。為做好培訓(xùn)相關(guān)工作，保證培訓(xùn)班順利進(jìn)行，現(xiàn)將有關(guān)情況通知如下： 　　一、 教學(xué)安排 　　培訓(xùn)班地點(diǎn)：中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)科院植保所 　　本期專家： 水乳劑 水乳劑、懸浮劑工藝 懸浮劑 表面活性劑（增效/噴霧） 陳福良 仲蘇林 丑靖宇 杜鳳沛 中國(guó)農(nóng)科院植保所 聯(lián)合國(guó)南通農(nóng)藥劑型開(kāi)發(fā)中心 沈陽(yáng)化工研究院有限公司 中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) 　　1、 課程安排方案一(理論學(xué)習(xí))： 7月9日 7月10日 7月11日 上午8:30-11:30 水乳劑 懸浮劑 表面活性劑（增效/噴霧） 下午14:00-17:00 水乳劑、懸浮劑工藝 懸浮劑 晚上19:00~ 現(xiàn)場(chǎng)答疑、交流 現(xiàn)場(chǎng)答疑、交流 　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：3000元/人(參加5人免1人培訓(xùn)費(fèi))。 　　2、課程安排方案二(理論學(xué)習(xí)+實(shí)驗(yàn)操作)： 　　(由于受培訓(xùn)器材、場(chǎng)地條件等原因限制，僅招生20人) 7月9日 7月10日 7月11日 7月12日 7月13日 7月14日 上午8:30-11:30 水乳劑 懸浮劑 表面活性劑（增效/噴霧） 水乳劑實(shí)驗(yàn) 懸浮劑實(shí)驗(yàn) 學(xué)員制作PPT畢業(yè)答辯 下午14:00-17:00 水乳劑、懸浮劑工藝 懸浮劑 水乳劑實(shí)驗(yàn) 懸浮劑實(shí)驗(yàn) 表面活性劑實(shí)驗(yàn) 頒發(fā)三方蓋章的證書(shū)，集體活動(dòng) 晚上19:00~ 現(xiàn)場(chǎng)答疑、交流 現(xiàn)場(chǎng)答疑、交流 現(xiàn)場(chǎng)答疑、交流 現(xiàn)場(chǎng)答疑、交流 現(xiàn)場(chǎng)答疑、交流 　　課程安排方案二每期課程結(jié)束后，需要學(xué)員制作PPT，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答辯，根據(jù)考試成績(jī)，給予考試合格的學(xué)員頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)，本證書(shū)由中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)理學(xué)院、中國(guó)農(nóng)科院植保所共同蓋章。 　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：7000元/人 　　二、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn) 　　報(bào)到時(shí)間：2013年7月8日　14：00　至　22：00 　　培訓(xùn)時(shí)間：2013年7月9日～11日上午(方案一) 　　2013年7月9日～14日　　(方案二) 　　培訓(xùn)地點(diǎn)：中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)理學(xué)院或中國(guó)農(nóng)科院植保所 　　地址：北京市海淀區(qū)圓明園西路2號(hào) 　　三、培訓(xùn)班報(bào)名 　　1、請(qǐng)?zhí)顚?xiě)回執(zhí)表，于6月20日前發(fā)傳真、郵寄或電子郵件至中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)(傳真：010-84885255，郵箱： ccpia_zjh@126.com)。 　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 　　方案一： 3000元/人(含資料、中晚餐費(fèi)) 　　方案二： 7000元/人(含資料、中晚餐費(fèi)、結(jié)業(yè)答辯、制證費(fèi)用)。 　　匯款地址：中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì) 　　帳號(hào)：0200022309014426780 　　開(kāi)戶行：北京市工商行六鋪炕支行 　　款到后發(fā)送培訓(xùn)確認(rèn)單，報(bào)到現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取發(fā)票。 　　四、其他事宜 　　1、培訓(xùn)期間，就餐地點(diǎn)在中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)校內(nèi) 　　2、住宿在中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)，具體賓館地址提前15天通知參會(huì)代表，住宿費(fèi)用自理。 　　3、會(huì)議不安排接站，請(qǐng)代表自行前往。 　　4、會(huì)務(wù)聯(lián)系人：范東升(010-84885920、13683183823) 　　張 慧(010-84885067，13120203265)) 　　QQ：1033866011 　　請(qǐng)有關(guān)單位委派相關(guān)人員參加。 　　附件一：回執(zhí)表 　　附件二：第一期農(nóng)藥制劑技術(shù)人員精品培訓(xùn)班教學(xué)大綱請(qǐng)登陸中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)網(wǎng)http://www.ccpia.com.cn/下載 　　二○一三年四月二十二日 　　附件1: “農(nóng)藥制劑技術(shù)人員培訓(xùn)班”報(bào)名回執(zhí)表 單位名稱 (發(fā)票抬頭） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 單位地址 　 聯(lián)系人 　 聯(lián)系電話 　 單位郵編 　 電子郵箱 　 參 會(huì) 　人　員　 姓名 性別 職務(wù) 單位電話 手機(jī) 電子郵件 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 請(qǐng)選擇參加培訓(xùn)方案：　　　方案一　　　方案二 請(qǐng)列舉您亟待在現(xiàn)場(chǎng)交流、答疑時(shí)解決的問(wèn)題： 1、 2、 3、 　　備注： 　　1、以上信息用于提前整理通訊錄信息，務(wù)必填寫(xiě)清楚 請(qǐng)?zhí)顚?xiě)電子郵箱地址，用于會(huì)前發(fā)送培訓(xùn)確認(rèn)單。 　　2、會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式：傳真：010-84885255，郵箱：ccpia_zjh@126.com 　　郵編：100723，地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)安慧里四區(qū)16號(hào)樓化工大廈1315房間。 　　方案一：3000元/人(含資料、中晚餐費(fèi)) 　　方案二： 7000元/人(含資料、中晚餐費(fèi)、結(jié)業(yè)答辯、制證費(fèi)用)。 　　匯款地址：中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì) 　　帳號(hào)：0200022309014426780 　　開(kāi)戶行：北京市工商行六鋪炕支行 　　款到后發(fā)送培訓(xùn)確認(rèn)單，報(bào)到現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取發(fā)票。

同仁堂旗下藥品屢曝含毒 中藥現(xiàn)代化受阻

繼炮轟膠原蛋白之后(《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》5月23日曾作報(bào)道)，北京積水潭醫(yī)院燒傷科主治醫(yī)師再將矛頭指向了連日來(lái)飽受爭(zhēng)議的同仁堂。 　　這位微博名為 “燒傷超人阿寶”的主治醫(yī)師在微博中稱，同仁堂名下有近150款中成藥含有國(guó)外禁用成分。尤為引人關(guān)注的是，大量的兒科藥物里面含有朱砂，其中包括小兒驚風(fēng)散和小兒至寶丸。小兒至寶丸是同仁堂名下被曝汞超標(biāo)的產(chǎn)品。這一信息已經(jīng)多家媒體證實(shí)。 　　昨日 (5月23日)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此向同仁堂有關(guān)負(fù)責(zé)人求證時(shí)，上述人士表示，同仁堂的藥品都是符合國(guó)家藥典的。同仁堂是否對(duì)含有可引起中毒成分的藥品進(jìn)行過(guò)相關(guān)臨床試驗(yàn)?該負(fù)責(zé)人和同仁堂品牌部均未作出回應(yīng)。 　　2002年，多部門(mén)出臺(tái)了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002~2010)》，提出要在2010年?duì)幦?~3個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。然而，由于在藥理毒理的明確上存在缺失，中成藥反而在國(guó)外頻頻受挫。 　　兩成藥品被曝含毒原料 　　朱砂是傳統(tǒng)的中藥材，主要成分是硫化汞。在現(xiàn)行2010年版《中國(guó)藥典》中，朱砂具有清心鎮(zhèn)驚、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已經(jīng)在大部分國(guó)家和地區(qū)被禁用，而在國(guó)內(nèi)，關(guān)于朱砂是否應(yīng)該退出中藥市場(chǎng)這一話題也一直存有爭(zhēng)論。 　　據(jù)“燒傷超人阿寶”統(tǒng)計(jì)，同仁堂在國(guó)家食藥監(jiān)總局注冊(cè)的732條不重復(fù)藥方記錄中，含朱砂(硫化汞)的86條、含輕粉(氯化亞汞)的8條、含紅粉(氧化汞+硝基汞)的4條、含雄黃(硫化砷)的46條，各類鉛劑(紅丹、官粉、黑錫)6條。而以上成分在中國(guó)以外的大部分地區(qū)都被禁用。這150條藥方，占到其注冊(cè)總量的五分之一。 　　據(jù)河南媒體報(bào)道，同仁堂陷入此次風(fēng)波后，鄭州的牛黃千金散和小兒至寶丸已經(jīng)停售。《?？谕韴?bào)》報(bào)道稱，小兒至寶丸涉嫌含毒已經(jīng)導(dǎo)致家長(zhǎng)恐慌。昨日，記者在走訪北京清河附近的同仁堂時(shí)，也未見(jiàn)到牛黃千金散出售，但小兒至寶丸仍在售。 　　記者就有關(guān)問(wèn)題向同仁堂有關(guān)負(fù)責(zé)人求證時(shí)，其負(fù)責(zé)人表示，同仁堂對(duì)此已經(jīng)給出聲明，其含有的朱砂符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 　　同仁堂聲明稱，同仁堂中成藥使用朱砂是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，與其他中藥配伍使用，符合中醫(yī)配伍理論，患者遵照醫(yī)囑按照藥品使用說(shuō)明書(shū)服用是安全有效的。 　　中成藥國(guó)外屢遭拒 　　醫(yī)藥行業(yè)資深人士邊晨光對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，中、西醫(yī)理論體系不同，遭遇尷尬在所難免。也有業(yè)內(nèi)人士表示，中醫(yī)如果要和世界醫(yī)學(xué)接軌，中國(guó)必須遵照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)，不能一直停留在藥物禁忌、不良反應(yīng)等均不明確的階段。 　　據(jù)悉，中藥現(xiàn)代化早在上個(gè)世紀(jì)90年代就被提上日程，2002年，科技部、原國(guó)家計(jì)委、經(jīng)貿(mào)委、原衛(wèi)生部、原藥品監(jiān)管局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等多部門(mén)出臺(tái)《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002~2010)》，提出要在2010年?duì)幦?~3個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。 　　然而3年過(guò)去了，至今仍未見(jiàn)到中藥品種進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)，中成藥在國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)受阻的消息反而屢見(jiàn)報(bào)端。 　　資料顯示，2004年，歐盟頒布《傳統(tǒng)草藥藥品注冊(cè)指令》，規(guī)定所有在歐盟銷售的中成藥，都必須在2011年4月30日前完成性新法規(guī)的注冊(cè)，否則不予銷售。消息發(fā)布后，國(guó)內(nèi)中成藥企業(yè)哀鴻一片。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，在2011年，中成藥對(duì)歐盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我國(guó)香港衛(wèi)生署、澳門(mén)衛(wèi)生局發(fā)文禁售5種云南白藥制劑，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)其中含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。今年，4月份，英國(guó)衛(wèi)生部門(mén)發(fā)文稱，華潤(rùn)三九的正天丸服用后可引發(fā)嚴(yán)重的健康問(wèn)題。 　　對(duì)此，華潤(rùn)三九、同仁堂、漢森制藥等企業(yè)均以符合藥典標(biāo)準(zhǔn)作為回應(yīng)。而媒體詢問(wèn)是否針對(duì)這些成分的毒性進(jìn)行過(guò)相關(guān)的臨床試驗(yàn)時(shí)，并未得到相關(guān)的回復(fù)。 　　業(yè)內(nèi)人士表示，藥物作用機(jī)理不明，缺乏相應(yīng)的臨床研究是受阻的重要原因。而國(guó)內(nèi)由于中成藥在注冊(cè)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)比較寬松，很多藥品的說(shuō)明書(shū)中根本不列出這些內(nèi)容，對(duì)不良反應(yīng)也缺乏相應(yīng)的臨床研究。 　　中國(guó)保護(hù)消費(fèi)者基金會(huì)打假工作委員會(huì)投訴舉報(bào)辦公室主任賈寧此前接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，進(jìn)入《中國(guó)藥典》并不一定就是安全的。“祛火良藥”龍膽瀉肝丸曾造成消費(fèi)者腎傷害，其含有的“關(guān)木通”一直被列入《中國(guó)藥典》，上世紀(jì)60年代就有傷害的案例，但直到2002年，國(guó)家藥典委員會(huì)才批準(zhǔn)用“木通”取代“關(guān)木通”。 　　中藥現(xiàn)代化遇阻 　　2002年 　　多部門(mén)頒布《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 (2002~2010)》，提出要在2010年?duì)幦?~3個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。 　　2004年 　　歐盟頒布 《傳統(tǒng)草藥藥品注冊(cè)指令》，規(guī)定所有在歐盟銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前完成新法規(guī)的注冊(cè)，否則不準(zhǔn)予銷售。 　　2011年 　　我國(guó)中成藥對(duì)歐盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港衛(wèi)生署、澳門(mén)衛(wèi)生局發(fā)文禁售5種云南白藥制劑，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)其中含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。 　　2013年4月 　　英國(guó)衛(wèi)生部門(mén)發(fā)文稱，華潤(rùn)三九的正天丸服用后可引發(fā)嚴(yán)重的健康問(wèn)題。

硫含量測(cè)定儀使用環(huán)境的注意事項(xiàng)

硫含量測(cè)定儀廣泛運(yùn)用于測(cè)試原油、重油、柴油、煤油、汽油、石腦油等油品中的總硫質(zhì)量百分比含量，測(cè)量固體粉末樣品中硫含量（如陽(yáng)極炭塊、石油焦、改質(zhì)瀝青等碳素類材料），測(cè)量潤(rùn)滑油、石油添加劑中總硫或硫化物含量，測(cè)量煤化工產(chǎn)品,例如初級(jí)苯中總硫含量，測(cè)量其它液體中總硫或硫化物含量的測(cè)量；硫含量測(cè)定儀使用環(huán)境的注意事項(xiàng)：　　1.使用環(huán)境的濕度要保持在合理的范圍內(nèi)，要盡量避免電解液受潮。電解液受潮后會(huì)使空白電流增大，不容易達(dá)到平衡點(diǎn).測(cè)試結(jié)果不穩(wěn)定，數(shù)據(jù)忽高忽低?！　?.使用環(huán)境的溫度要在合理的范圍，避免低溫或高溫，溫度過(guò)高(35度以上)就會(huì)使電解液的電導(dǎo)率升高，會(huì)造成測(cè)試數(shù)據(jù)偏高。溫度過(guò)低(0度以下)就會(huì)使電解液的導(dǎo)電率降低，測(cè)試數(shù)據(jù)就會(huì)偏低。　　3.避免陽(yáng)光直射，陽(yáng)光直射在試劑上會(huì)使試劑發(fā)生光合反應(yīng)，試劑自動(dòng)過(guò)碘。微量的過(guò)碘會(huì)造成數(shù)據(jù)偏低。

實(shí)驗(yàn)表明：卡氏水分測(cè)定儀測(cè)藥品中的含水量將更準(zhǔn)確高效！

卡爾費(fèi)休滴定法是非水溶液中氧化還原滴定方法之一，其優(yōu)點(diǎn)是試劑對(duì)水的作用特效性高，操作迅速、簡(jiǎn)便，一個(gè)樣品只需幾分鐘，對(duì)0.001%以下的微量水分含量能準(zhǔn)確的測(cè)定，可直接測(cè)定物質(zhì)的結(jié)晶水或物質(zhì)表面的吸附水。下面我們采用禾工AKF-2010V高精度卡氏水分儀對(duì)米格列奈鈣進(jìn)行含水量的檢測(cè)?！獙?shí)驗(yàn)配置—實(shí)驗(yàn)設(shè)備：AKF-2010V卡氏水分儀溶劑：無(wú)水甲醇；滴定劑：容量法單組份試劑，當(dāng)量3mg/mL,國(guó)產(chǎn)；—產(chǎn)品參數(shù)— 產(chǎn)品名稱AKF-2010V 智能卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀分析方法容量法卡爾費(fèi)休滴定滴定應(yīng)用打空白（預(yù)滴定）試劑標(biāo)定 卡爾費(fèi)休滴定檢測(cè)卡氏加熱頂空進(jìn)樣滴定適用于固體，液體，氣體樣品滴定控制與終點(diǎn)智能滴定速度控制 自動(dòng)待機(jī)滴定全自動(dòng)漂移終點(diǎn)判斷（絕對(duì)/相對(duì)漂移，最大時(shí)間/體積/）測(cè)定范圍及指標(biāo)含量范圍：0.001%-100%最佳進(jìn)樣量建議：消耗0.5ml-4ml卡爾費(fèi)休試劑為宜滴定精度：1/20000，1ul（20ml計(jì)量管），0.5ul（10ml計(jì)量管）先配計(jì)量管：20ml/10ml/5ml高精度計(jì)量管測(cè)定結(jié)果自動(dòng)計(jì)算并顯示結(jié)果（%，ppm，H2O，mL)結(jié)果統(tǒng)計(jì)（平均值，相對(duì)偏差，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差）滴定曲線（V-E）結(jié)果存儲(chǔ)，打印和輸出；輔助功能計(jì)量管：吸液，回液，注液，吸溶劑，排廢液，手動(dòng)攪拌儀器檢定，廢液瓶溢出警示，智能故障保護(hù)用戶界面7.0寸大屏幕實(shí)時(shí)顯示滴定曲線；可使用觸摸屏輸入；GLP/GMP質(zhì)量規(guī)范儀器名稱及出廠編號(hào)；用戶單位及操作員編號(hào)；儀器校正功能，校正記錄；用戶組及用戶權(quán)限設(shè)置，及用戶操作記錄；審計(jì)追蹤功能及審計(jì)追蹤記錄；U盤(pán)存儲(chǔ)防實(shí)驗(yàn)報(bào)告；閥門(mén)、管路材質(zhì)PTFE自動(dòng)控制三通閥，全管路及接頭全密封耐腐蝕抗紫外線設(shè)計(jì)輸入輸出接口Mv/pH測(cè)量電極接口，參比電極，PT1000溫度電極接口；選配加熱攪拌臺(tái)，卡氏加熱頂空進(jìn)樣器，微型數(shù)據(jù)打印機(jī)工作環(huán)境溫度：5至35°C；濕度：小于80% RH（無(wú)冷凝）電源：交流100-240 V, 50/60 Hz；功率： 35W --測(cè)定方法--1、 使用儀器的“吸溶劑”功能向滴定池內(nèi)注入約50ml的無(wú)水甲醇。2、 使用儀器的“打空白”功能滴定至終點(diǎn)，以去除滴定池內(nèi)的水分，儀器就緒并保持終點(diǎn)的狀態(tài)。3、 用經(jīng)過(guò)干燥處理的微量進(jìn)樣針精確抽取10μL純水，拭干針頭后放入天平稱量，選擇儀器標(biāo)定功能，將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下，拭干針頭后放入天平稱量，將前后兩次稱量之差作為純水的重量輸入到儀器，開(kāi)始標(biāo)定。4、 重復(fù)步驟3，反復(fù)測(cè)量3~5次，儀器會(huì)自動(dòng)保存標(biāo)定結(jié)果并計(jì)算出平均值作為試劑的滴定度。5、 用稱樣舟稱取樣品，加入滴定池，將進(jìn)樣前后稱樣舟的稱重之差作為樣品進(jìn)樣量輸入儀器，并開(kāi)始測(cè)量。--測(cè)定結(jié)果--樣品名稱樣品質(zhì)量/g試劑消耗/ml檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)測(cè)量結(jié)果/%米格列奈鈣0.16002.802：285.42480.09941.7272：015.37570.15122.6393：115.3998平均值/%5.4001RSD0.455 由上述結(jié)果和實(shí)驗(yàn)操作可見(jiàn)，AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀，直接進(jìn)樣法測(cè)量，不但能有效檢測(cè)出米格列奈鈣中的含水量，測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度和重復(fù)性較好，另一方面還能夠減輕實(shí)驗(yàn)室人員的工作量，檢測(cè)更準(zhǔn)確高效！

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