以最大劑量對比，口服司美格魯肽68周的減重效果已優(yōu)于Tirzepatide72周的減重效果。

01、多項研究結果發(fā)布：口服劑68周平均減重36.7斤

昨日（5月22日），諾和諾德宣布了原計劃將于6月公布的50mg司美格魯肽片劑減重IIIa期OASIS 1研究主要結果。

該研究共納入667例伴有一種或多種并發(fā)癥、平均基線體重為105.4kg的肥胖或超重成人患者，旨在評估口服司美格魯肽（50mg，每日1次）對比安慰劑的減重效果和安全性，試驗組和對照組患者期間都需要生活方式干預。

研究結果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組患者的體重減輕了17.4%（18.34kg），安慰劑組患者的體重則減輕1.8%（1.9kg）；此外，口服司美格魯肽50mg組中，有89.2%的患者在68周后減重≥5%（5.27kg），而安慰劑組約有24.5%的患者減重超過5%。

諾和諾德預計將在今年向美國和歐盟申請司美格魯肽50mg片劑的監(jiān)管批準。

在5月17日舉辦的歐洲肥胖癥大會上，有學者匯報了司美格魯肽在肥胖超重青少年中兩項主要研究結論。

該分析發(fā)現(xiàn)，司美格魯肽組中，有近45%的青少年成功減重并達到臨床規(guī)定的肥胖線以下，安慰劑組的數(shù)據(jù)為12%；具體來看，司美格魯肽組有74%的青少年至少降低了一個BMI類別，安慰劑組為19%，司美格魯肽組有45%的青少年降低了兩個或以上的BMI類別，安慰劑組僅為3%。

此外，體重增加與非酒精性脂肪性肝病及其晚期形式（如脂肪性肝炎）的發(fā)病率增加息息相關，該大會上匯報的另一項研究顯示，司美格魯肽可顯著降低青少年的肝酶水平。

該研究顯示，68周后，司美格魯肽組的ALT水平（丙氨酸氨基轉移酶，肝酶的一種，反應肝損傷的重要指標）與基線水平相比–18.1%，其變化明顯大于安慰劑組降幅（–1.1%）。

也就是說，司美格魯肽在減重的同時，還可降低肝酶水平，有望治療非酒精性脂肪性肝病。

02、口服劑減重效果進一步提升

今年3月，諾和諾德就公布過口服司美格魯肽PIONEER PLUS 3期研究的相關數(shù)據(jù)。

當時的研究結果顯示，在每日1次口服司美格魯肽片劑治療68周，且無需接受其它2型糖尿病藥物治療的人群中，50mg和25mg劑量可使得平均體重為96.4kg的受試者體重分別減輕9.2kg（9.54%）、7.0kg（7.26%）。

在最新的OASIS 1研究中，口服司美格魯肽50mg組患者體重平均減輕17.4%（18.34kg），其減重效果在此前基礎上進一步提升。

今年4月，禮來公布Tirzepatide治療肥胖或超重的2型糖尿病成人患者SURMOUNT-2研究數(shù)據(jù)。結果顯示，平均基線體重為100.7kg的受試者，經(jīng)過每周1次注射、共72周的治療后，15mg Tirzepatide組體重平均減輕15.7%（15.6kg），10mg組的受試者平均減輕13.4%（13.5kg）。

以最大劑量對比，口服司美格魯肽68周的減重效果已優(yōu)于Tirzepatide72周的減重效果。

但從單次劑量以及使用頻次來看，口服劑型為50mg片劑每日服用1次，注射劑型為15mg每周注射1次，若兩者單價接近，在相同療程下，患者使用口服劑的成本也將明顯高注射劑。

除OASIS 1外，諾和諾德還開展了3項OASIS研究，分別為：

OASIS 2（N=198）：持續(xù)68周，評估司美格魯肽50mg片劑在伴有一種或多種并發(fā)癥的東亞（包括日本）肥胖或超重人群中的減重效果和安全性。

OASIS 3（N=200）：持續(xù)44周，評估司美格魯肽50mg片劑在伴有一種或多種并發(fā)癥的中國肥胖或超重人群中的減重效果和安全性。

OASIS 4（N=300）：持續(xù)64周，評估司美格魯肽25mg片劑在伴有一種或多種并發(fā)癥的肥胖或超重人群中的減重效果和安全性。

目前，司美格魯肽片劑7mg和14mg規(guī)格已在美國獲批用于治療2型糖尿病，相關研究的完成或將推動其減重適應癥在今年獲批。

END

作者 | 陳芋

來源 | 賽柏藍

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網(wǎng)址: 平均減重36.7斤，口服司美格魯肽發(fā)布最新數(shù)據(jù) http://m.u1s5d6.cn/newsview448452.html