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效果優(yōu)于司美格魯肽，「更強」減肥藥來了？

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月28日 14:57

降糖、減重效果均優(yōu)于司美格魯肽， “升級版 ”司美格魯肽展開中國減重III期臨床；國內(nèi)百余款GLP-1新藥進入臨床階段，賽道會“過熱”嗎？
01、“升級版”司美格魯肽展開中國減重III期臨床

7月5日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德登記了一項關(guān)于雙重作用機制復(fù)方CagriSema對比司美格魯肽單藥每周一次治療中國超重或肥胖患者的III期臨床試驗（CTR20232030）。

作為復(fù)方制劑，CagriSema包含兩種成分，除了長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑司美格魯肽，還有長效胰淀素——另一種與饑餓和飽腹感相關(guān)的激素類似物Cagrilintide。

此前，CagriSema治療2型糖尿病的II期研究獲得積極結(jié)果——使用CagriSema治療后，受試者平均HbA1c較基線降低-2.18%，89%達到HbA1c目標，降糖效果優(yōu)于司美格魯肽單藥。

除了顯著降低2型糖尿病患者血糖外，使用CagriSema治療后，患者平均體重減輕了15.6%，超過一半的患者體重減輕≥15%，減重效果也優(yōu)于司美格魯肽單藥治療。

今年4月，諾和諾德一項評估CagriSema對比司美格魯肽在東亞超重人群中減重效果的III期臨床試驗也已在日本和中國臺灣啟動，預(yù)計將于2025年3月完成。

近年來，國內(nèi)外藥企在減肥藥領(lǐng)域一直動作不斷。

CDE公示諾和諾德此次臨床試驗的前一天，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準，拿下首個國產(chǎn)GLP-1減肥針。

今年6月初，CDE官網(wǎng)顯示諾和諾德司美格魯肽注射液提交了新適應(yīng)癥上市申請，業(yè)內(nèi)普遍推測此次申報的是減重適應(yīng)癥。

6月中旬，石藥集團以化藥2.2類遞交的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲受理。齊魯?shù)幕?.2類申請也在去年年末獲得受理；此外，還有正大天晴、萬邦生化、惠升生物等多家國內(nèi)企業(yè)遞交了3.3類生物類似藥申報。

6月下旬，另一家“減肥藥巨頭”禮來在ADA年會上公布了其Orforglipron II期研究結(jié)果顯示，該口服劑的減重效果與注射劑版Tirzepatide和司美格魯肽相當(dāng)。

恒瑞、信達、先為達、碩迪生物、銀諾醫(yī)藥等國內(nèi)藥企同樣在ADA年會上公布了其相關(guān)藥物新進展。

02、百余款GLP-1新藥在研賽道會“過熱”嗎？

《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020）》數(shù)據(jù)顯示，我國18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。

雖然半數(shù)成年居民都存在潛在減重需求，但在華東藥業(yè)利拉魯肽減肥適應(yīng)癥獲批前，國家藥監(jiān)局自2007年以來僅批準過奧利司他這一款減肥藥上市，且由于奧利司他胃腸排氣增多、脂肪瀉、大便次數(shù)增多等副作用明顯，國內(nèi)減肥藥市場長期處于未飽和狀態(tài)。

如今，隨著GLP-1靶點走進大眾視野，減肥藥市場熱度不斷攀升，大批藥企入局，醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，全球有超過150款GLP-1新藥在研；Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有112款GLP-1新藥進入臨床階段。

這也引發(fā)了部分業(yè)內(nèi)人士對賽道“過熱”的擔(dān)憂。

有業(yè)內(nèi)人士曾對媒體表示：“當(dāng)年P(guān)D-(L)1的火熱還歷歷在目，最后'千億市場'大幅縮水，而今，以GPL-1為主的減肥藥市場也呈現(xiàn)出類似的火熱?！?/p>

目前入局的企業(yè)都希望能盡早上市占領(lǐng)市場，而現(xiàn)實是不可能每家都如愿，一旦獲批晚于其它企業(yè)，通過與同類產(chǎn)品“頭對頭”證明自身療效優(yōu)勢或許是后來者的下一場“硬仗”——并非每家企業(yè)都能承擔(dān)其中的資金、時間投入。

此外，高成本投入所能兌現(xiàn)的銷售額同樣是準備或已經(jīng)入局的企業(yè)需要考慮的問題。

首先是適用人群。FDA批準司美格魯肽時對開具處方的前提要求是患者BMI在27至29.9之間且伴有至少一種體重相關(guān)疾病，如高血壓、高血脂、糖尿病等；或BMI大于30（若身高為160cm，體重需高于77kg；若身高為170cm，體重需高于87kg）。

當(dāng)前，國內(nèi)“瘋搶”司美格魯肽等藥品用于減肥的人群中有大量并不符合上述標準。

其次，以司美格魯肽（Wegovy）為例，在沒有醫(yī)保支付的情況下，其每月用藥成本約為1349美元（按當(dāng)前匯率折合人民幣約9760元），高昂的用藥成本也將進一步篩選看似龐大的減肥市場。

一批藥企積極跟進GPL-1市場的同時，也有企業(yè)選擇作出調(diào)整與取舍。

去年，輝瑞有兩款GLP-1藥物——Lotiglipron和Danuglipron在研，到今年6月，輝瑞正式宣布終止Lotiglipron的開發(fā)，選擇綜合療效和安全性更佳的Danuglipron進行進一步臨床開發(fā)。

近日，翰宇藥業(yè)因申報路徑問題主動撤回其利拉魯肽注射液注冊申請，該企業(yè)工作人員透露，由于政策變化，藥監(jiān)局建議公司將該藥改為仿制藥類別，重新提起上市注冊申請。翰宇藥業(yè)則表示將根據(jù)市場情況決定是否繼續(xù)在國內(nèi)提起上市注冊申請。

另一方面，盡管有對于賽道“過熱”、市場縮水的擔(dān)憂，但也要看到，與PD-(L)1等對應(yīng)的嚴肅醫(yī)療相比，GLP-1更具消費醫(yī)療屬性，兩者的發(fā)展路徑不能簡單地等同，未來的GLP-1市場究竟如何，還與適應(yīng)癥審批情況、各家企業(yè)研發(fā)進度、推廣策略等多方面因素有關(guān)。

END

作者 | 陳芋

來源 | 賽柏藍

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