對省十三屆人大代表第20190145號建議的答復(fù)

張雅維代表：

您提出的標題為《關(guān)于進一步加強保健品市場監(jiān)管的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、“保健”市場存在的主要問題

一是未經(jīng)許可經(jīng)營保健食品現(xiàn)象依然存在；二是故意混淆藥品與保健食品、醫(yī)療器械和其他器具的注冊標識，冒充藥品、醫(yī)療器械，誤導(dǎo)甚至欺詐消費者；三是保健食品中違規(guī)添加藥物成分以及宣傳有治療功效現(xiàn)象依然存在；四是利用網(wǎng)絡(luò)、會銷、電話營銷等方式虛假宣傳、夸大產(chǎn)品的功效，誘導(dǎo)消費；五是以“保健”為名涉嫌非法行醫(yī)；六是未經(jīng)審查發(fā)布廣告以及發(fā)布虛假廣告;七是以銷售返利等方式激勵熟人通過“拉人頭”進行傳銷活動等。

二、“保健”市場存在問題的主要原因

“保健”市場亂象有著復(fù)雜的社會基礎(chǔ)，雖然不法分子利欲熏心、唯利是圖是問題的主要原因，但公眾對健康知識的缺乏、法律法規(guī)不健全和相關(guān)部門的監(jiān)管不到位也給了保健市場各種不法行為可乘之機。

（一）保健品的法律概念

保健品，也稱為保健用品，沒有明確的法律定義，一般是指對人體健康有促進功效產(chǎn)品的泛稱，媒體報道中涉及的保健品，除了部分保健食品外，多為內(nèi)衣、床墊、器械、理療儀、磁水機等。

根據(jù)《食品安全法》第75條，保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品實行注冊備案管理，生產(chǎn)實行許可管理。已公布的可用作宣傳的功能主要為27項。保健食品有“藍帽子”標志，批準文號僅有四個表述方式：衛(wèi)食健字、衛(wèi)食健進字、國食健字G、國食健字J。

（二）藥品、醫(yī)療器械的法律概念

根據(jù)《藥品管理法》，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品實行注冊管理，其批準文號表述方式為“國藥準字”。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

（三）保健食品與藥品的區(qū)別

保健食品與藥品均有著明確的法律定位，均需要有關(guān)部門審查批準注冊后，方允許生產(chǎn)銷售。兩者的主要區(qū)別在于：保健食品雖然具有調(diào)節(jié)機體功能的作用，但本質(zhì)上仍為食品，不涉及預(yù)防和治療疾??；而藥品有著明確的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等，必須經(jīng)過嚴格的藥理、病理、病毒實驗和臨床試驗，說明書及注意事項必須十分嚴謹。在使用上，處方藥必須在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

（四）醫(yī)療器械與保健品區(qū)別

醫(yī)療器械具有明確的法律定位，有著明確的國家強制性標準，必須按照法律法規(guī)要求，提供臨床評價資料或者證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，進行注冊或備案后才能生產(chǎn)銷售。而保健品沒有法律方面的強制要求。

三、我省相關(guān)監(jiān)管部門所做的工作

整治“保健”市場是一項關(guān)系最廣大人民群眾切身利益的重要任務(wù)，各級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)監(jiān)管部門高度重視。結(jié)合國家市場監(jiān)管總局等13部委《關(guān)于開展聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動的通知》，我省相關(guān)監(jiān)管部門主要開展了以下幾個方面的工作：

（一）統(tǒng)一思想，成立多部門專項工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定專項工作方案。以“扎實推進、務(wù)求實效”為目標，1月8日，山東同步將視頻部署會議開到市、縣級，確保會議精神第一時間傳達到位。成立了由省市場監(jiān)管局黨組書記、局長張永霞為組長，各相關(guān)部門負責同志為成員的專項工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并要求各級各有關(guān)部門提高站位，迅速行動，全力推進。全省各市通過召開專題會議、成立專項工作組等方式迅速統(tǒng)一思想，建立專人負責的聯(lián)絡(luò)機制和信息定期報送制度，定期報告工作部署和推進情況。行動中期，我局8位局領(lǐng)導(dǎo)分別帶隊，對全省16市開展督導(dǎo)檢查工作，督促各市及時查漏補缺。對查辦的典型案例進行公開曝光, 依法處罰，確保整治實效。

（二）廣泛宣傳，營造氣氛，深入動員全社會共同參與。通過門戶網(wǎng)站、公眾號、報紙、廣播電視、電子顯示屏、標語、社區(qū)（村）宣傳欄等多渠道發(fā)布整治“保健”市場亂象的科普宣傳片、警示標語，印制并發(fā)放宣傳品，普及健康保健常識，引導(dǎo)理性消費，提高全社會維權(quán)意識和維權(quán)能力。暢通舉報渠道，公開投訴舉報網(wǎng)站、電話，鼓勵全民參與、社會共治。截至4月18日，全省共受理消費者投訴舉報8892次，各級各有關(guān)部門正在依法有序開展處理工作。

（三）開展執(zhí)法檢查，對違法犯罪行為依法嚴肅處理。以社區(qū)、老年機構(gòu)、市集、城鄉(xiāng)結(jié)合部等老年人群聚集地區(qū)為重點，以具備開辦講座條件的經(jīng)營單位及酒店、會所、活動中心為重點場所，全省市場監(jiān)管部門對搭便車、傍名牌、虛假宣傳、欺詐、虛假廣告、違規(guī)直銷和非法傳銷、制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為進行重點查處；衛(wèi)生健康管理部門重點查處各類以“保健”為名的非法行醫(yī)行為；全省公安機關(guān)積極主動摸排犯罪線索，堅決摧毀犯罪網(wǎng)絡(luò)，對保健食品非法添加藥物成分等涉嫌犯罪的行為進行了打擊。截至4月18日，全省各級各有關(guān)部門共出動監(jiān)督檢查人員24.02萬人次，立案677件，結(jié)案309件，罰沒款金額3482.51萬元，為消費者挽回經(jīng)濟損失856.53萬元。全省公安機關(guān)積極主動摸排犯罪線索，偵辦違法犯罪案件，涉案金額近9億元。

（四）建立守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒機制。將有關(guān)市場主體信息和市場監(jiān)管部門監(jiān)管信息通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（山東）向社會公示，讓每一戶市場主體接收全社會監(jiān)督。營造誠信社會氛圍，促進企業(yè)自律守法、誠信經(jīng)營，推進保健食品行業(yè)誠信體系建設(shè)。

四、建立“保健”市場監(jiān)管長效機制

“保健”市場的治理將是一項長期持久的過程，不可能因一兩次專項整頓而得到徹底解決，需要多部門的共同努力。根據(jù)前階段工作總結(jié)的經(jīng)驗教訓(xùn)，今后我們要加強以下幾個方面的工作：

（一）推進完善法律法規(guī)，促進“保健”市場健康有序發(fā)展。我們將結(jié)合“保健”市場整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題，積極向國家提出立法建議，建立健全法律法規(guī)和監(jiān)管辦法，阻塞監(jiān)管漏洞。

（二）積極宣傳健康保健知識，提高人民群眾特別是老年人的辨識能力，充分認識到保健品對健康僅能夠起到輔助作用，不能替代藥品，不是以預(yù)防、治療的疾病為目的，不要盲目的相信保健品。

（三）多部門協(xié)同，建立常態(tài)化的監(jiān)管機制。一是細化多部門監(jiān)管體制機制，包括廣告監(jiān)測、信息共享、線索移送、聯(lián)動處置等，形成監(jiān)管合力；落實屬地管理責任，健全績效考核和獎懲機制；二是以實施食品經(jīng)營許可為契機，全面建立保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，摸清底數(shù)，落實企業(yè)主體責任，有效開展精準監(jiān)管；三是以監(jiān)督抽檢為重點，確保相關(guān)產(chǎn)品符合國家相應(yīng)的質(zhì)量標準，包裝標識、功效說明等符合國家的相關(guān)要求；四是按照政府信息公開要求，向社會公開需要注冊或備案產(chǎn)品的全部產(chǎn)品信息，接受社會監(jiān)督，促進檢驗機構(gòu)、監(jiān)管部門嚴格履職；建立約談機制，宣傳守法經(jīng)營、誠信自律的典型，公開違法違規(guī)、虛假欺詐產(chǎn)品和企業(yè)信息，構(gòu)建政府、社會共同參與的守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒機制，促進企業(yè)自律守法、誠信經(jīng)營。

（四）加大執(zhí)法懲處力度，形成震懾作用。針對“保健”市場存在的虛假宣傳、虛假廣告、違規(guī)直銷和非法傳銷等問題，適時開展專項檢查；進一步理順暢門戶網(wǎng)站、電話、公眾號等投訴舉報渠道，針對投訴舉報和日常監(jiān)管中反映出的問題線索，積極進行執(zhí)法檢查，根據(jù)案情依法嚴肅處理并通過媒體曝光；通過典型案例舉一反三，力求以點帶面；對涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

（五）加強人員培訓(xùn)和作風建設(shè)，促進隊伍專業(yè)化、法制化。通過現(xiàn)場培訓(xùn)、遠程培訓(xùn)等多種形式，對監(jiān)管部門人員法律法規(guī)、專業(yè)技能和監(jiān)管實務(wù)的理論培訓(xùn)。在此基礎(chǔ)上，強化執(zhí)法實務(wù)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管執(zhí)法人員排查風險隱患、發(fā)現(xiàn)問題苗頭的專業(yè)水平和工作技能，提高解決實際問題的能力，使監(jiān)管工作真正落到實處。

最后，衷心感謝您對市場監(jiān)管部門工作的關(guān)心、支持和鞭策, 歡迎對我們的工作給予監(jiān)督和批評。

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