首頁(yè) 資訊歐盟調(diào)查“減肥針”用后自殺風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)會(huì)受影響嗎？

歐盟調(diào)查“減肥針”用后自殺風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)會(huì)受影響嗎？

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月08日 17:33

文 | 辛穎夏雨欣

編 | 王小

圖/Pixabay

患者在用藥后出現(xiàn)自殺念頭。2023年7月11日，歐洲藥品管理局（EMA）官網(wǎng)公告，啟動(dòng)對(duì)諾和諾德旗下三款產(chǎn)品的審查，包括Ozempic（司美格魯肽）、Saxenda（利拉魯肽）和Wegovy（司美格魯肽），這些藥物用于減肥和治療II型糖尿病。

EMA目前收到150個(gè)關(guān)于此類(lèi)藥物的自殘自殺病例報(bào)告，前三個(gè)自殘自殺病例報(bào)告由其成員機(jī)構(gòu)冰島藥品管理局公布。

7月12日，諾和諾德相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)《財(cái)經(jīng)?大健康》，大型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)和上市后監(jiān)測(cè)期間采集的數(shù)據(jù)，均未顯示司美格魯肽或利拉魯肽與自殺或自殘意圖之間存在因果關(guān)聯(lián)。

因埃隆·馬斯克等名人用于減肥，司美格魯肽成為風(fēng)靡的“減肥針”。7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽超重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，首證落地，拉開(kāi)了減肥藥市場(chǎng)激戰(zhàn)序幕。

然而，“減肥針”也麻煩不斷。6月底EMA因有引發(fā)甲狀腺癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)，要求諾和諾德的Ozempic和Wegovy，以及禮來(lái)的Mounjaro在7月26日之前提交更多信息。

各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)警示擋不住投資者對(duì)市場(chǎng)熱度的期待。一位二級(jí)市場(chǎng)投資人并不在意最新的風(fēng)險(xiǎn)變動(dòng)，仍然看好減肥藥市場(chǎng)的巨大增長(zhǎng)空間，“只是要看最終哪幾家能留下來(lái)”。

自殺風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查在擴(kuò)大

“能引發(fā)自殺風(fēng)險(xiǎn)的藥非常罕見(jiàn)，要知道相對(duì)于小分子藥物來(lái)說(shuō)，多肽的藥物安全性通常都更高?！币晃恍滤幯邪l(fā)企業(yè)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)·大健康》預(yù)估，得出用藥和自殺風(fēng)險(xiǎn)之間相關(guān)的可能性很小。

據(jù)媒體報(bào)道，引發(fā)EMA調(diào)查的原因是冰島監(jiān)管部門(mén)報(bào)告了三例患者使用這些藥物后出現(xiàn)自殺念頭的案例，兩名Ozempic用戶(hù)和一名Saxenda用戶(hù)報(bào)告有自殺念頭，而另一名Saxenda用戶(hù)則報(bào)告有自殘的想法。

到目前為止，EMA已檢索并正在分析約150份可能存在自殘和自殺念頭案件的報(bào)告。

這三款藥品都屬于一類(lèi)名為胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激素的藥物。它們模仿腸道中產(chǎn)生的一種GLP-1激素，當(dāng)人吃飽時(shí)，它會(huì)向大腦發(fā)出信號(hào)。

Saxenda和Wegovy被授權(quán)用于體重管理，以及針對(duì)至少存在一種與體重相關(guān)的健康問(wèn)題的肥胖或超重人群的飲食和身體活動(dòng)。Ozempic被授權(quán)用于治療未得到充分控制的II型糖尿病成人，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，但EMA介紹其已經(jīng)超適應(yīng)癥被用于減肥。

最初，EMA只是在7月3日啟動(dòng)了對(duì)上述三款藥物的審查，但現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)大到其他GLP-1受體激動(dòng)劑。

“作為一個(gè)藥物類(lèi)別，GLP-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)被用于治療II型糖尿病已超過(guò)15年，被用于治療肥胖癥已超過(guò)8年，其中包括諾和諾德產(chǎn)品司美格魯肽和上市已超過(guò)10年的利拉魯肽?！敝Z和諾德相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對(duì)所有使用公司藥物期間的不良事件報(bào)告都始終非常重視。

2009年獲批的利拉魯肽是全球上市的第二個(gè)GLP-1類(lèi)降糖藥，在2014年，經(jīng)美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)成為首個(gè)用于肥胖癥的這類(lèi)藥物。2017年，在利拉魯肽的基礎(chǔ)之上，諾德諾德改進(jìn)研制出司美格魯肽。

根據(jù)諾和諾德2022年報(bào)數(shù)據(jù)，其獲批用于肥胖適應(yīng)癥的兩款產(chǎn)品Saxenda（利拉魯肽注射液）和Wegovy（司美格魯肽注射液）2022年分別實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入106.76億丹麥克朗（約合人民幣113.51億元），61.88億丹麥克（約合人民幣65.81億元），同比增速分別為52%、346%。

華東醫(yī)藥此前也表示，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。

德邦證券統(tǒng)計(jì)顯示，截至2023年6月，國(guó)內(nèi)已經(jīng)申請(qǐng)臨床及以上的GLP-1類(lèi)藥物一共有99個(gè)。

“目前尚不清楚所報(bào)告的病例是否與藥物本身有關(guān)，或與患者的基本情況或其他因素有關(guān)?！盓MA報(bào)告指出，迄今為止，已有超過(guò)2000萬(wàn)患者接觸過(guò)這些藥物。

Saxenda 的網(wǎng)站確實(shí)警告用戶(hù)，如果他們已經(jīng)經(jīng)歷過(guò)或正在經(jīng)歷“抑郁癥、自殺念頭或心理健康問(wèn)題”，不要服用該藥物。

有媒體報(bào)道，美國(guó)的 Saxenda處方信息包括建議監(jiān)測(cè)患者是否有抑郁或自殺念頭，并在出現(xiàn)癥狀時(shí)停止用藥。一項(xiàng)成人臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在3300多人中，服用該藥物的人中有9人報(bào)告有自殺意念，而服用安慰劑的1900多人中只有兩人有自殺意念。

處方信息稱(chēng)，薩克森達(dá)的一名成年人試圖自殺。在兒科臨床試驗(yàn)中，125名研究對(duì)象中，有1人因 Saxenda 自殺而死亡。處方信息稱(chēng)，“沒(méi)有足夠的信息來(lái)確定與 Saxenda 的因果關(guān)系?！?/p>

目前，自殺行為并未在任何 GLP-1 受體激動(dòng)劑的歐盟產(chǎn)品信息中被列為副作用。EMA建議患者和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員，按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息使用GLP-1受體激動(dòng)劑，并向當(dāng)局報(bào)告可疑的副作用。

同時(shí)，對(duì)GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)，EMA提出審查警告，“GLP-1藥物用于減肥是否也會(huì)存在像糖尿病患者使用時(shí)一樣會(huì)增加患甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)仍需試驗(yàn)證明?！?/p>

GLP-1受體激動(dòng)劑最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為輕、中度惡心、嘔吐、便秘、腹瀉等。

有些為了減重的患者甘愿承受這些副作用。一位沒(méi)有超重的女孩兒在看到周?chē)掠盟幍臏p重效果后動(dòng)了心，“效果很顯著，周?chē)腥酥皇菒盒?，吃不下飯，這完全可以接受”。

國(guó)內(nèi)首款GLP-1“減肥藥”開(kāi)售

7月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司中美華東的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，商品名為利魯平。

此前華東醫(yī)藥表示，利拉魯肽減重適應(yīng)癥產(chǎn)品預(yù)計(jì)8月可以上市。但《財(cái)經(jīng)·大健康》7月12日已經(jīng)可以在阿里健康大藥房平臺(tái)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具處方，購(gòu)買(mǎi)超重適應(yīng)癥藥物。

在售利魯平頁(yè)面顯示售價(jià)每盒328元。客服提示，該藥獲批治療肥胖或超重，在三期臨床試驗(yàn)中，非糖尿病患者的肥胖，在同時(shí)控制飲食56周，腰圍減少8.19CM。

轉(zhuǎn)至開(kāi)具處方頁(yè)面，可選擇超重適應(yīng)癥，后由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)生接診。在確認(rèn)此前曾線下就診后，醫(yī)生詢(xún)問(wèn)了“用藥后有復(fù)診，現(xiàn)在病情穩(wěn)定嗎？”?！敦?cái)經(jīng)·大健康》回復(fù)“穩(wěn)定”后就開(kāi)出藥方并提示用法用量：皮下注射，一次0.6mg，一天一次。

圖/購(gòu)藥平臺(tái)上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生開(kāi)具利拉魯肽處方

利拉魯肽注射液是處方藥，需要醫(yī)生開(kāi)具處方才能購(gòu)買(mǎi)和使用。利魯平糖尿病適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將于今年第三季度完成全部省份的掛網(wǎng)和入院。

不過(guò)，在6月13日進(jìn)行的投資者會(huì)議中華東醫(yī)藥已經(jīng)明確表示，利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的主要銷(xiāo)售渠道是院內(nèi)外市場(chǎng)及線上平臺(tái)。

網(wǎng)售商品頁(yè)面顯示，利拉魯肽注射液的減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥均對(duì)應(yīng)同一款產(chǎn)品，規(guī)格為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽需每天注射一次，而多家跨國(guó)藥企的二代GLP-1產(chǎn)品已經(jīng)升級(jí)為每周一針，更加方便。一位新藥投資人士認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)藥品的特點(diǎn)在于價(jià)格便宜，性?xún)r(jià)比高。高端市場(chǎng)可能還是跨國(guó)藥企的地盤(pán)。

華東醫(yī)藥同時(shí)布局院內(nèi)外市場(chǎng)、線上平臺(tái)，這與傳統(tǒng)藥企擅長(zhǎng)的院內(nèi)營(yíng)銷(xiāo)不同。上述新藥投資人士分析，想掙到錢(qián)還要看“消費(fèi)品”的營(yíng)銷(xiāo)渠道誰(shuí)能贏下來(lái)。

據(jù)華東醫(yī)藥官方介紹，目前圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線，并且利拉魯肽和司美格魯肽原料藥均為自主生產(chǎn)。

據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，中國(guó)有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)肥胖藥物市場(chǎng)規(guī)模將于2030年接近150億元。

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