醫(yī)保商會(huì) 李桂英

      1.市場(chǎng)情況概述

      在歐洲，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑稱為食品補(bǔ)充劑，是全球主要消費(fèi)市場(chǎng)之一，其中德國(guó)、意大利、英國(guó)、法國(guó)的市場(chǎng)額占到歐洲總消費(fèi)額的三分之二。

      根據(jù)歐瑞咨詢的數(shù)據(jù)顯示，2020年歐盟食品補(bǔ)充劑零售市場(chǎng)226.9億美元，2015年至2020年的復(fù)合增長(zhǎng)率為4.2%；預(yù)計(jì)2025年零售市場(chǎng)達(dá)316.5億美元，2020至2025年的復(fù)合增長(zhǎng)率為6.9%。

      在歐盟，食品補(bǔ)充劑的主要銷售渠道為藥店、線上渠道、商超、直銷、專業(yè)零售商，其中2020年藥店渠道占比52%，為主要的銷售渠道；其次為線上渠道占比19%；商超的份額為13%；直銷渠道占比7%，專業(yè)零售渠道為5%。從2015年至2020年歐盟食品補(bǔ)充劑銷售渠道的變化看，藥店渠道銷售渠道占比相對(duì)平穩(wěn)，相比2015年占比略微降低；線上渠道銷售占比增長(zhǎng)較為迅速，從2015年的占比10%增長(zhǎng)到2020年的19%；專業(yè)零售商渠道銷售占比變化不大，但商超渠道的銷售占比呈略微下降趨勢(shì)。根據(jù)Euromonitor調(diào)研數(shù)據(jù)，歐盟消費(fèi)者主要的消費(fèi)品類為維生素和礦物質(zhì)、體重管理產(chǎn)品以及運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品。

圖 2020年歐盟食品補(bǔ)充劑渠道占比

      2.中歐貿(mào)易情況

      中國(guó)和歐盟互為重要貿(mào)易伙伴，雙方經(jīng)濟(jì)互補(bǔ)性強(qiáng)，合作領(lǐng)域廣，發(fā)展?jié)摿Υ?。新冠肺炎疫情反?fù)延宕，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢，但是中歐雙邊貿(mào)易投資規(guī)模增長(zhǎng)迅速。

      根據(jù)發(fā)改委數(shù)據(jù)，2022年1-12月，我國(guó)與歐洲聯(lián)盟國(guó)家進(jìn)出口額為56467.98億元人民幣，同比增長(zhǎng)5.6%，出口37434.41億元人民幣，同比增長(zhǎng)11.9%，進(jìn)口19033.57億元人民幣，同比下降4.9%。

      從膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的進(jìn)口看，歐盟是中國(guó)的第二大來(lái)源地，2022年進(jìn)口金額為12.0億美元，同比增長(zhǎng)了15.7%，出口金額為3.1億美元，同比增長(zhǎng)了12.5%。

      根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，分析了2014年至2022年自歐盟進(jìn)口情況，從整體趨勢(shì)看，進(jìn)口金額呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，2017年及2021年是增長(zhǎng)高峰期，同比分別增長(zhǎng)了39.7%和31.7%。主要的進(jìn)口國(guó)家為德國(guó)、荷蘭、法國(guó)、丹麥、意大利等。多年來(lái)，德國(guó)是中國(guó)自歐盟地區(qū)進(jìn)口的首要來(lái)源國(guó)，2022年自德國(guó)的進(jìn)口金額為5.8億美元，占比48.3%，占據(jù)了半壁江山。

圖 2014年至2022年自歐盟進(jìn)口相關(guān)情況

      數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)

表 2014年至2022年自歐盟進(jìn)口的主要來(lái)源國(guó)

      數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)

      根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，分析了中國(guó)出口歐盟膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的情況，從發(fā)展趨勢(shì)看，出口金額呈現(xiàn)增長(zhǎng)狀態(tài)，其中2021年出口歐盟的金額有較大的增長(zhǎng)，達(dá)到2.7億美元，同比增長(zhǎng)了30.8%。根據(jù)企業(yè)實(shí)際反饋看，關(guān)注歐盟市場(chǎng)，了解歐盟市場(chǎng)管理制度的企業(yè)數(shù)量也在增多。我國(guó)出口主要面向歐盟的德國(guó)、荷蘭、意大利、捷克、法國(guó)等國(guó)家。從歷年的出口情況看，德國(guó)和荷蘭分別為第一位或第二位。

圖 2014年2022年我國(guó)出口歐盟金額分析

      數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)

表 2014年至2022年中國(guó)出口歐盟主要國(guó)家情況

      數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)

      3.管理機(jī)構(gòu)及制度

      食品補(bǔ)充劑在歐洲屬于食品的一個(gè)類別。歐盟對(duì)于食品補(bǔ)充劑的管理包含在歐盟的食品監(jiān)管體系內(nèi)。其中，歐盟委員會(huì)是歐盟的常設(shè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品安全的是衛(wèi)生與食品安全總司以及各成員國(guó)的主管部門(mén)。食品補(bǔ)充劑的安全和功能評(píng)價(jià)主要由歐洲食品安全局(EFSA)負(fù)責(zé)，提供科學(xué)意見(jiàn)和建議。

      3.1法律法規(guī)體系

      歐盟食品補(bǔ)充劑的核心法規(guī)為指令2002/46/EC《食品補(bǔ)充劑法令》，對(duì)食品補(bǔ)充劑定義、成分要求、劑量要求作出了規(guī)定。由于歐盟各成員國(guó)間的法規(guī)存在差異，導(dǎo)致食品補(bǔ)充劑在歐盟貿(mào)易受阻, 歐盟發(fā)布該指令對(duì)歐盟地區(qū)銷售的食品補(bǔ)充劑進(jìn)行統(tǒng)一管理，同時(shí)指出在不違背歐共體條約條款的情況下，如果之前歐共體沒(méi)有相關(guān)的具體規(guī)定，則成員國(guó)可采用適于本國(guó)國(guó)情的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。

      《食品安全白皮書(shū)（White Paper on Food safety）》確立了歐盟食品安全法規(guī)體系的基本原則與基本框架，是歐盟食品安全法律體系的核心和基礎(chǔ)。2002年1月，歐盟通過(guò)的法規(guī)(EC) No 178/2002《通用食品法規(guī)》規(guī)定了食品法的基本原則與要求。

      此外，其配套法規(guī)包括法規(guī)(EC) No 1924/2006《食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)》、歐盟法規(guī)(EC) No 1170/2009 《可用于食品包括食品補(bǔ)充劑維生素和礦物質(zhì)及其形式》、法規(guī)(EU) No 1169/2011《向消費(fèi)者提供食品信息的規(guī)定》等。

      歐盟食品添加劑法規(guī)（EC）No 1333/2008《食品添加劑》規(guī)定了食品補(bǔ)充劑允許使用的添加劑及其使用量的要求。法規(guī)(EC) No 1332/2008《食品用酶法規(guī) 》規(guī)定了食品用酶制劑的要求。法規(guī)(EC) No 1334/2008《食品香精香料》規(guī)定了食品中允許使用的香料。因此，食品補(bǔ)充劑中使用的食品添加劑應(yīng)符合以上三個(gè)法規(guī)的要求。

      3.2產(chǎn)品上市要求

      歐盟按照《食品補(bǔ)充劑協(xié)調(diào)指令》對(duì)食品補(bǔ)充劑進(jìn)行了定義，"食品補(bǔ)充劑"是指用于補(bǔ)充日常飲食的食品，是含有濃縮型營(yíng)養(yǎng)素或其它以單獨(dú)或組合形式構(gòu)成的具有營(yíng)養(yǎng)或生理功效的物質(zhì)，包括但不限于維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、必需脂肪酸、纖維及各種植物和草本的萃取物。法規(guī)還新增了食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)中可使用的維生素和礦物質(zhì)及其化合物的“肯定列表”。

      食品補(bǔ)充劑可以是單一成分也可是混合物，以膠囊、片劑、藥片、藥丸和其他相似的以小劑量計(jì)量的液體或粉末等形式銷售。

      3.2.1產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入

      對(duì)于食品補(bǔ)充劑的市場(chǎng)準(zhǔn)入，歐盟大多數(shù)國(guó)家實(shí)行上市前備案制度。多數(shù)國(guó)家規(guī)定食品補(bǔ)充劑應(yīng)在上市前30天（個(gè)別國(guó)家可在上市的當(dāng)天）由生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向本國(guó)政府申報(bào)備案，填寫(xiě)備案表并報(bào)送產(chǎn)品標(biāo)簽等有關(guān)資料，政府不進(jìn)行審批。備案產(chǎn)品的有關(guān)信息在網(wǎng)站公布，如已在一個(gè)國(guó)家備案，該產(chǎn)品就可在歐盟內(nèi)流通，不必向歐盟的其他國(guó)家備案。

      此外，食品補(bǔ)充劑的上市前備案管理并不是強(qiáng)制要求，而是各成員國(guó)的可選要求，故在奧地利、荷蘭、瑞典不需要備案，實(shí)施的是上市后的監(jiān)管，由食品補(bǔ)充劑制造商或負(fù)責(zé)人確保其合規(guī)性，主管機(jī)構(gòu)會(huì)定期進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督檢查。

      3.2.2健康聲稱

      歐盟指令2002/46/EC《食品補(bǔ)充劑指令》確定了食品補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱的規(guī)則。法規(guī)（EC)No 1924/2006《食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)》對(duì)歐盟成員國(guó)的食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱進(jìn)行了有效規(guī)范和統(tǒng)一，對(duì)營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱的定義、范圍、申請(qǐng)注冊(cè)、一般原則及科學(xué)論證等作出了明確規(guī)定。

      食品的健康聲稱分為一般性健康聲稱和特殊健康聲稱兩類。一般性健康聲稱主要包括營(yíng)養(yǎng)聲稱和健康聲稱，歐盟一般采取準(zhǔn)許列表管理制度，主要指維生素和礦物質(zhì)。對(duì)于營(yíng)養(yǎng)聲稱和列入準(zhǔn)許列表的健康聲稱，滿足使用條件的食品均可標(biāo)注；對(duì)于特殊健康聲稱則是行政許可制，主要包括降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱、兒童發(fā)育和健康聲稱及準(zhǔn)許列表外的其他聲稱。

      在歐盟，標(biāo)注特殊健康聲稱須申請(qǐng)并提供有關(guān)的科學(xué)研究證明材料，經(jīng)歐盟委員會(huì)審核許可后才能進(jìn)行標(biāo)注。使用降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱時(shí)，在產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告或宣傳品上還需注明：聲稱所述疾病有多種危險(xiǎn)因素，降低其中一個(gè)危險(xiǎn)因素可能會(huì)帶來(lái)益處。對(duì)于未列入準(zhǔn)許列表的新健康聲稱則需要經(jīng)過(guò)審批，歐盟對(duì)此制定了詳細(xì)、規(guī)范的申請(qǐng)和批準(zhǔn)程序。

      對(duì)于食品補(bǔ)充劑的健康聲稱，歐盟各國(guó)基本允許其聲稱功能，但降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱有些國(guó)家允許，有些國(guó)家不允許。此外，對(duì)于食品補(bǔ)充劑的聲稱，要求內(nèi)容真實(shí)，不得含有虛假、夸大和誤導(dǎo)的信息，不得宣稱有預(yù)防或治療疾病的作用，不得鼓勵(lì)過(guò)度消費(fèi)，不得使用“恐嚇”的促銷手段，聲稱的內(nèi)容必須具有明確的科學(xué)依據(jù)等。

      歐盟委員會(huì)會(huì)根據(jù)科學(xué)發(fā)展及健康聲稱的申請(qǐng)情況，適時(shí)地對(duì)準(zhǔn)許列表內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂、增加或撤消。

      3.2.3標(biāo)簽管理

      歐盟法規(guī)(EU) No 1169/2011《向消費(fèi)者提供食品信息的規(guī)定》規(guī)定了食品標(biāo)簽的一般原則、要求和責(zé)任。另外，膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽還應(yīng)符合膳食補(bǔ)充劑指令2002/46/EC的特殊要求，包括：（1）可以反映營(yíng)養(yǎng)素或物質(zhì)真實(shí)屬性或產(chǎn)品特征的分類名稱；（2）每日推薦食用量；（3）不超過(guò)每日推薦食用量的警告；（4）膳食補(bǔ)充劑不能代替多樣化飲食；（5）聲明將產(chǎn)品放到幼兒接觸不到的位置。

      3.2.4生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管

      歐盟要求食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)須符合食品生產(chǎn)企業(yè)的一般良好操作規(guī)范（GMP）要求。食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)、加工、流通等各個(gè)階段實(shí)行溯源制度，各個(gè)生產(chǎn)程序必須保留相關(guān)記錄以供查詢。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)主要責(zé)任，當(dāng)產(chǎn)品不符合食品安全要求時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)須有適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品召回體系和相應(yīng)的產(chǎn)品召回程序進(jìn)行召回。生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)及時(shí)向各國(guó)監(jiān)管部門(mén)通報(bào)產(chǎn)品的有關(guān)情況，如果企業(yè)認(rèn)為在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品對(duì)人體健康可能帶來(lái)危害，應(yīng)立即通知當(dāng)局主管部門(mén)。主管部門(mén)為食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)企業(yè)建立誠(chéng)信檔案，如果產(chǎn)品在上市后的監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，主管部門(mén)將采取產(chǎn)品下架、罰款或要求停產(chǎn)、停業(yè)等處理措施，并記錄在誠(chéng)信檔案中，在制定今后的監(jiān)督抽查計(jì)劃時(shí)，加大對(duì)此企業(yè)產(chǎn)品的抽查力度和頻次，并將有關(guān)問(wèn)題或情況向媒體曝光。

      注：本文海關(guān)數(shù)據(jù)為8位稅則號(hào)初步統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，含有部分原料

      更多信息請(qǐng)聯(lián)系醫(yī)保商會(huì)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑專業(yè)委員會(huì)秘書(shū)處：010-58036323

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