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臨床試驗招募丨單克隆抗體Nirsevimab，預防嬰幼兒下呼吸道感染

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年11月14日 05:49

▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯

圖片來源：123RF

背景信息

海南省第三人民醫(yī)院正在進行一項評估 Nirsevimab （一種長半衰期抗呼吸道合胞病毒單克隆抗體）用于中國健康早產(chǎn)兒和足月兒的安全性和療效的 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。現(xiàn)招募符合要求的受試者。

試驗及藥物簡介：

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Viral，簡稱“RSV”)是嬰幼兒下呼吸道感染（LRTI）最常見的病因，90%的兒童在出生后2年內(nèi)感染RSV，其中高達40%的兒童會發(fā)生LRTI。

在中國，被診斷患有LRTI的兒童中有23%至38%的兒童被確診為因RSV感染。預防所有嬰兒的RSV疾病是公共衛(wèi)生的主要重點。但是，盡管嘗試了許多年疫苗研發(fā)(Kim et al 1969)，但仍沒有針對兒童的安全有效的疫苗。這些RSV疾病患者的治療管理是支持性治療。

帕利珠單抗（Synagis）是唯一被批準用于RSV預防的藥物，并且在國際上僅適用于高危兒童。在中國，帕利珠單抗未經(jīng)上市許可，目前尚無預防RSV的選擇。本試驗中所使用的Nirsevimab是針對RSV F蛋白的融合前構(gòu)象的重組人免疫球蛋白G（IgG）1 κ單克隆抗體（mAb），預期能在RSV感染季期間為預防嚴重RSV疾病提供保護。

通過該項研究所獲得的有效性和安全性結(jié)果將支持Nirsevimab在中國進行上市注冊，為后續(xù)嬰幼兒用藥提供有效性和安全性依據(jù)。

入選標準

試驗機構(gòu)：三亞中心醫(yī)院（海南省第三人民醫(yī)院）

受試者必須滿足下列所有標準：

1.出生后第一年內(nèi)且GA≥29周0天的健康中國早產(chǎn)兒和足月嬰兒（患有基礎疾?。ㄈ缒倚岳w維化或唐氏綜合征）且無其他風險因素的嬰兒符合資格）。

2.篩選時即將進入第一個RSV感染季的嬰兒。

3.在執(zhí)行任何與方案相關的程序之前，包括篩選評估，應從受試者的父母/法定監(jiān)護人那里獲得書面知情同意書和任何本地要求的授權。

4.受試者的父母/法定監(jiān)護人能夠理解并遵守方案的要求，包括研究者認為的后續(xù)隨訪。

5.受試者可以完成隨訪期，約為研究用藥品給藥后1年。

如果受試者存在以下任何一種情況，則不能參加這項研究：

1. 在研究用藥品給藥前7天內(nèi)出現(xiàn)任何發(fā)熱（≥100.4°F [≥38.0°C，無論途徑如何）或急性疾病。

2. 隨機化之前或隨機化時的任何LRTI病史或活動性LRTI。

3. 隨機化之前或隨機化時已知的RSV感染史或活動性RSV感染。

4. 在隨機分配或研究期間預期接受治療前7天內(nèi)接受任何藥物治療（慢性或其他），但以下情況除外：a）多種維生素和鐵；b）根據(jù)研究者的判斷，針對兒童常見癥狀全身治療的不經(jīng)常使用的非處方（OTC）藥物（例如止痛藥）。

5. 當前或預期會接受的包括類固醇在內(nèi)的任何免疫抑制劑（根據(jù)研究者的判斷，使用局部類固醇除外）。

6. 整個研究期間預期會接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史。

7. 隨機分配時住院，除非預期在隨機分配后7天內(nèi)出院。

8. 已知腎功能損害。

9. 已知肝功能障礙，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染。

10. CLD（慢性肺病）/支氣管肺發(fā)育異常的病史。

11. 具有臨床意義的先天性呼吸道異常。

12. CHD(先天性心臟病)，但單純性CHD的兒童除外（例如動脈導管未閉，小間隔缺損）。

13. 慢性癲癇或進展的或不穩(wěn)定的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

14. 疑似或?qū)嶋H威脅生命的急性事件的既往史。

15. 已知免疫缺陷，包括人類免疫缺陷病毒（HIV）。

16. 母親感染了HIV（除非已證明孩子沒有被感染）。

17. 任何對免疫球蛋白產(chǎn)品、血液制品或其他外來蛋白質(zhì)已知的過敏或過敏反應史，或過敏反應史。

18. 接收帕利珠單抗或其他RSV單克隆抗體或任何RSV疫苗，包括孕婦RSV疫苗。

19. 在研究期間接受或預期會使用任何單克隆或多克隆抗體（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）。

20. 接受過任何其它研究用藥品。

21. 同時參加另一項干預性研究。

22. 研究者認為的任何可能干擾研究用藥評估或研究結(jié)果解釋的情況。

23. 申辦方、臨床研究中心的雇員或參與研究的任何其他個人的子女，或其直系親屬。

試驗流程

基本的試驗程序：

試驗前，研究人員會先與受試者父母或其法定監(jiān)護人進行知情，告知試驗程序、注意事項、風險等，若您同意參加試驗，則與研究人員共同簽署知情同意書。隨后研究者將對受試者進行一系列的體檢，包括體重、體溫、血壓、心率、呼吸頻率等相關的檢查。

符合條件入選本試驗后，研究者將在研究的第1天再次對受試者病史、體格、體重、生命體征等進行檢查，以核實入選標準。確認無誤后進行隨機分組，受試者將以2:1的比例隨機進入用藥組或安慰劑對照組。用藥的劑量將依照受試者的體重而進行分層，體重低于5 kg的嬰兒為50mg，5kg以及上的嬰兒為100mg，單次肌內(nèi)注射。

用藥后將進行為期一年的安全性隨訪以評估受試者的安全性，包括皮膚反應。安全性隨訪需要在第8天、第15天、第31天、第61天、第91天、第121天、第151天和第361天分別完成，共計8次。期間除了進行常規(guī)的病史、體格、體重、生命體征等檢查和不良反應、新發(fā)慢性病、合并用藥的評估外，還將對任何下呼吸道感染者進行額外評估和采樣，即在醫(yī)生的初步評估和診斷后約2天內(nèi)，將從所有患有下呼吸道感染者的受試者（住院或非住院）和有任何新的呼吸道感染（上部或下部）的所有住院受試者中收集鼻拭子樣本。所有下呼吸道感染或任何呼吸道感染住院的受試者需在入院后大約2天內(nèi)采集血樣。此外，在第1天用藥后至第151天，研究者會對受試者進行每2周一次的電話隨訪，以評估可能的不良反應及合并用藥；在第152天至361天，研究者將每月進行一次電話安全性隨訪。

此外,為了評估藥物代謝和免疫原性,將在研究第1天在給藥前采集一次PK和ADA的血樣。之后會在第15天（僅PK）、第151天和第361天以及從呼吸道感染住院的受試者中分別采集PK和ADA血樣。

研究流程圖