藥品不良反應監(jiān)測基本概念和方法一、概念藥品不良反應(AdverseDrugReaction,簡稱ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。合格藥品::說明書、藥典、教科書?！蠖x限定為質(zhì)量合格藥品;排除了錯誤用藥、超劑量用藥引起的反應,這就排除了因以上情況所引起的責任性或刑事性事件,消除報告人的疑慮,便于ADR監(jiān)測工作開展?！蟆拜斠悍磻辈挥蒙蠄?藥物、溶媒;注射器具;操作等因素使藥液熱原、異種微粒含量不合格)?！鬅嵩磻皇禽斠悍磻囊环N?！髤^(qū)別輸液反應與藥物熱1、檢驗。2、熱原反應一般發(fā)生快,溫度超過39℃藥物熱一般發(fā)生較慢,溫度低于39℃案例:某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+NS250ml靜滴,當還剩余10ml時(約1個小時),病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐,發(fā)熱,立即停藥,斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁,呼之不應。予肌注非那根等處理后,病人逐漸好轉(zhuǎn)。(血壓:75/48mmHg,脈搏:120次/分,呼吸:26次/分,體溫:)判斷:很可能為過敏樣反應(過敏性休克)不是輸液反應。藥物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE):藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件,它不一定與該藥有因果關(guān)系。包括使用某藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥,各種原因的死亡,各種事故如骨折、車禍等。為了最大限度的降低人群的用藥風險,本著“可疑即報”原則,對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。藥源性疾病(DrugInducedDiseases,DID):是指因使用藥品導致機體某(幾)個器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)的一組臨床癥狀和體征,即程度嚴重的不良反應導致機體器官、功能發(fā)生障礙則稱為藥源性疾病。它不僅包括正常用法用量情況下所發(fā)生的ADR,而且還包括超量、誤用、錯用及不正常使用藥物引起的疾病。群體不良反應/事件:是指在同一地區(qū),同一時間段內(nèi),使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行免疫防治,普查普治,群防群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應/事件(依據(jù)SFDA制定的)。群體不良反應/事件影響較大,一旦發(fā)現(xiàn)群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。新的藥品不良反應:是指藥品說明書中未載明的不良反應。即說明書是判斷某不良反應是否為新的藥品不良反應的唯一依據(jù)。藥品嚴重不良反應/事件:是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:1、引起死亡;2、致癌、致畸、致出生缺陷;3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;4、對器官功能產(chǎn)生永久損傷;5、導致住院或住院時間延長。信號:是指關(guān)于一種不良事件與某一藥品間可能存在的因果關(guān)系的報道信息。信號可以形成假說供進一步研究,并使ADR得到早期警告。通常需要二個以上合格的不良反應個案報告才能形成一個信號。產(chǎn)生信號是不良反應監(jiān)測工作的一項基本任務。

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