工人日報-中工網(wǎng)記者 姬薇

5月9日，翰森制藥宣布其自主研發(fā)的I類新藥甲磺酸阿美替尼片（阿美樂）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的非小細胞肺癌成人患者腫瘤切除術后的輔助治療，成為首個獲批用于肺癌術后輔助治療的中國原研第三代EGFR-TKI藥物，打破了進口藥物在該領域的壟斷。

肺癌是我國發(fā)病率最高、死亡率最高的癌種之一。約40%的非小細胞肺癌患者攜帶EGFR突變，其中約30%的患者可通過手術切除，但術后復發(fā)問題嚴重影響患者的長期生存。

此次適應癥的獲批基于一項名為ARTS的III期臨床研究。中國臨床腫瘤學會監(jiān)事會副監(jiān)事長、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：“在EGFR突變非小細胞肺癌治療中，第三代EGFR-TKI已成為標準治療。近年來，中國創(chuàng)新靶向藥加速追趕，從‘跟跑’逐步實現(xiàn)了與國際藥物的‘并肩’。憑借扎實的臨床研究數(shù)據(jù)表現(xiàn)，阿美替尼進一步豐富術后治療方案，彰顯了中國創(chuàng)新藥物在早期非小細胞肺癌精準治療中的重要角色?！?/p>

作為我國首個原研第三代EGFR靶向治療藥物，自2020年獲批上市以來，阿美替尼已在非小細胞肺癌治療領域取得了顯著進展。此次新適應癥的獲批，使得其在非小細胞肺癌領域從一線、二線治療，局部晚期治療進一步拓展至輔助治療，實現(xiàn)了全病程覆蓋。

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