藥聞速遞

國內(nèi)藥聞  

百濟(jì)神州宣布，布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）「澤布替尼膠囊」兩項新適應(yīng)癥在華獲批，具體為1）新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者；2）新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

諾和諾德遞交的「依柯胰島素注射液（1類新藥）」上市申請獲得受理，這款英文名為icodec的超長效胰島素（在口服胰島素OI338的基礎(chǔ)上設(shè)計），被設(shè)計以一周一次皮下注射的頻率，治療1型與2型糖尿病患者。

信達(dá)生物ORIENT-31研究最新分析結(jié)果發(fā)表：在表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中，相比化療，添加PD-1抑制劑「信迪利單抗」+「貝伐珠單抗」的無進(jìn)展生存（PFS）保持顯著獲益（HR = 0.51，p<0.0001）。

中國科學(xué)院上海藥物研究所「DC561043片」獲批臨床。臨床前研究顯示，這款抗抑郁癥1類新藥具有良好的谷氨酸受體5（mGluR5）負(fù)向變構(gòu)調(diào)節(jié)活性和選擇性，可以減少谷氨酸釋放，產(chǎn)生減弱N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體活性的協(xié)同效應(yīng)。

蘇州博奧明賽「BM012注射液」獲批臨床，用于治療慢性乙肝感染。這款靶向HBsAg（乙肝表面抗原）的中和抗體具有多重機(jī)制，既可以防止乙型肝炎病毒（HBV）感染尚未受到感染的細(xì)胞，同時可降低體內(nèi)循環(huán)中HBsAg，在一段時間內(nèi)維持HBsAg清零或低濃度。

藍(lán)馬醫(yī)療「LM103注射液」的臨床試驗申請（IND）獲得受理。這款TILs細(xì)胞療法（機(jī)體淋巴細(xì)胞侵入到腫瘤組織中，并對腫瘤起識別、抵抗和攻擊作用）采用最新開發(fā)工藝，無論細(xì)胞數(shù)量（>1X1010）和細(xì)胞活度（>90%）、擴(kuò)增速度具有較明顯的優(yōu)勢。

啟函生物「QN-019a細(xì)胞注射液（CRISPR-Cas9和轉(zhuǎn)座子技術(shù)工程，根除豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒，改變豬與人之間免疫和凝血方面的不兼容性）」的臨床試驗申請（IND）獲得受理。這款同種異體的、靶向CD19的CAR-NK細(xì)胞，正在進(jìn)行針對復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞白血病和B細(xì)胞淋巴瘤的臨床研究。

君實生物與瑞迪博士實驗室簽署《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，同意向后者授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發(fā)及獨(dú)占地商業(yè)化「特瑞普利單抗注射液（抗PD-1單抗）」。

國際藥聞  

Chiesi Global Rare Diseases宣布，歐盟委員會（EC）已授予「PRX-102」治療法布里病成人患者的上市許可。這款聚乙二醇化酶替代療法（每兩周注射一次）是一種通過植物細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)，并經(jīng)化學(xué)修飾穩(wěn)定的重組α-半乳糖苷酶A。

FibroGen宣布，口服HIF-PH抑制劑「Roxadustat（羅沙司他）」用于治療輸血依賴性低風(fēng)險骨髓增生異常綜合征（MDS）患者貧血的III期研究未達(dá)到主要終點。羅沙司他組在前28周內(nèi)實現(xiàn)紅細(xì)胞輸血獨(dú)立（RBC-TI）的患者比例為47.5%，而安慰劑組為33.3%，無顯著統(tǒng)計學(xué)差異。

Golden Biotechnology宣布，新化學(xué)實體（NCE）「Hocena（抑制蛋白質(zhì)異戊烯基轉(zhuǎn)移酶活性）」+標(biāo)準(zhǔn)治療方案作為一線療法，治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的II期臨床獲得積極中期結(jié)果，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案的III期結(jié)果相比（非頭對頭），中位總生存期、6個月和12個月的總生存率均有顯著提高。

NGM Biopharmaceuticals宣布，成纖維細(xì)胞生長因子-19（FGF-19）類似物「Aldafermin」治療非酒精性脂肪性肝炎的IIb期研究達(dá)到主要終點。與安慰劑組相比，接受3mg劑量治療的患者ELF評分（可評估肝臟纖維化與肝臟功能相關(guān)結(jié)局）降低了0.5分。

Arthex Biotech宣布，完成4200萬歐元B輪融資。所獲得的資金將用于推進(jìn)其先導(dǎo)化合物「ATX-01」的研發(fā)，這是一種針對微小RNA 23b（miR-23b）的反義寡核苷酸療法（ASO），即將進(jìn)入治療強(qiáng)直性營養(yǎng)不良1型（DM1）的1/2a期臨床試驗。

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