?歐狄沃是目前唯一適應癥同時覆蓋可切除非小細胞肺癌圍術期與單純新輔助治療的免疫治療藥物，為這部分患者的臨床治療提供了更多選擇

?此次獲批基于CheckMate-77T研究，證實歐狄沃方案可使可切除NSCLC患者的疾病復發(fā)、進展或死亡風險顯著降低42%;1/4患者實現(xiàn)病理完全緩解

?此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應癥，位居所有PD-1抑制劑首位

百時美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃?(納武利尤單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準新增適應癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項證實歐狄沃方案用于可切除非小細胞肺癌，可帶來顯著獲益的III期研究;歐狄沃也是目前唯一在中國獲批兩項可切除NSCLC適應癥的免疫治療藥物，覆蓋圍術期與單純新輔助治療，為接受過歐狄沃新輔助治療方案及手術切除的患者提供了更豐富的后續(xù)治療選擇。

"當前，肺癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)均位居中國所有惡性腫瘤首位[1]。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，其中約30%~40%可通過手術切除根治[2];然而，術后較高的復發(fā)率始終是臨床面臨的一大難題，導致患者總體生存難以進一步提升。"CheckMate-77T研究中國主要研究者、中國科學院院士、國家癌癥中心主任、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院院長赫捷教授表示，"我們非常高興地看到CheckMate-77T研究取得成功，為這一領域增添了重要的治療新選擇，這一成果也凝聚了我們中國研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術期適應癥在中國獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實的臨床獲益，為實現(xiàn)'健康中國2030'提出的總體癌癥5年生存率提高15%的宏偉目標增添助力。"

CheckMate-77T是一項全球III期隨機對照研究，旨在評估納歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療、序貫手術和歐狄沃單藥輔助治療，對比新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術和安慰劑輔助治療，用于可切除非小細胞肺癌患者的療效。研究主要終點結果顯示，對比圍術期化療及安慰劑組，歐狄沃組可顯著降低42%疾病復發(fā)、進展或死亡風險(無事件生存期[EFS]風險比[HR]0.58，p=0.00025)[3]。次要終點方面，歐狄沃方案組25.3%的患者實現(xiàn)了病理完全緩解(pCR，即手術切除的原發(fā)灶和淋巴結標本中均未發(fā)現(xiàn)存活腫瘤細胞)，而化療組為4.7%[3]。研究中，歐狄沃方案的安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的不良反應信號。此外，針對中國患者的亞組分析顯示，歐狄沃方案在中國患者中具有一致的獲益和安全性，可降低60%疾病復發(fā)、進展或死亡風險(EFSHR0.40)，pCR率為35.1%(化療組為3.2%)[4]。

此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應癥，包括圍術期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。

"歐狄沃獲批此項新適應癥后，成為了目前唯一覆蓋可切除肺癌新輔助和圍術期適應癥的免疫治療藥物。這是我們推進公司'中國2030戰(zhàn)略'又一重要成果，再次彰顯了百時美施貴寶深耕中國高發(fā)癌種、致力于滿足患者未盡之需的不懈努力。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"目前，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應癥，在免疫治療關口'前移'的趨勢中持續(xù)領跑，進一步體現(xiàn)出了我們在腫瘤免疫治療領域的科學引領。展望未來，我們將繼續(xù)專注于肺癌等中國高發(fā)的重大疾病，加速引進更多創(chuàng)新療法，并與各方攜手助力藥物可及，改變患者生命。"

作為首個將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業(yè)，百時美施貴寶始終高度關注中國腫瘤患者的治療經(jīng)濟負擔和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會(CFC)，發(fā)起了中國首個腫瘤免疫治療藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目將新增歐狄沃用于圍術期治療可切除非小細胞肺癌的援助方案，幫助患者切實降低創(chuàng)新治療的支付負擔，獲得更多改善治療結局的機會。

本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。

[1]Han,B.etal.(2024)'CancerincidenceandmortalityinChina,2022',JournaloftheNationalCancerCenter,4(1),pp.47–53.

[2]ChineseAssociationforLungCancer,ChineseMedicalAssociationOncologyBranchLungCancerGroup,andChineseThoracicOncologyGroup (2021)'GuidelinesforadjuvanttherapyaftercompleteresectionofstageI–IIIBnon-smallcelllungcancer(2021edition)',NationalMedicalJournalofChina,101(16),pp.1132–1142.doi:10.3760/cma.j.cn112137-20210210-00406.

[3]Sorscher,S.(2024)'PerioperativeNivolumabinResectableLungCancer',NewEnglandJournalofMedicine,391(6),p.573.

[4]Wu,L.etal.(2024)'Perioperativenivolumab(NIVO)inpatients(pts)withresectablestageII–IIIBNSCLC:CheckMate77TChinesepopulationanalysis',ESMOAsia 2024,594P.

關于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，目前已在超過65個國家和地區(qū)獲批共12個瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝細胞癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤。

歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。目前，以歐狄沃為基礎的免疫治療在中國已獲批共13項適應癥：

1.歐狄沃適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者;

2.歐狄沃適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(定義為表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者;

3.歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者;

4.歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者;

5.歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者;

6.歐狄沃可用于經(jīng)新輔助放化療(CRT)及完全手術切除后仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療;

7.歐狄沃聯(lián)合含氟嘧啶類和鉑類化療用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療;

8.歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療適用于新輔助治療可切除的(腫瘤直徑≥4cm或淋巴結陽性)非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者;

9.歐狄沃適用于接受根治性切除術后伴有高復發(fā)風險的尿路上皮癌(UC)患者的輔助治療;

10.歐狄沃聯(lián)合逸沃適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)結直腸癌(CRC)患者的一線治療;

11.歐狄沃聯(lián)合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉移性尿路上皮癌成人患者的一線治療;

12.歐狄沃聯(lián)合逸沃適用于不可切除或晚期肝細胞癌(HCC)成人患者的一線治療。

13.歐狄沃聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

開發(fā)歐狄沃與逸沃所基于的早期研究均已被授予諾貝爾獎。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主直接參與開發(fā)的免疫檢查點抑制劑。

*歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案

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