提出人：孫冬梅

　　內(nèi)容：

　　隨著人口老齡化、后疫情及疾病譜變化影響，我國保健產(chǎn)品需求呈現(xiàn)人群擴大化、需求多樣化特點。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》等國家戰(zhàn)略進(jìn)一步明確“發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”、“著力發(fā)展保健食品”的背景下，如何更好實施國家戰(zhàn)略，充分發(fā)揮監(jiān)管者的角色，促進(jìn)行業(yè)良性、健康發(fā)展，使中醫(yī)藥，尤其中藥類養(yǎng)生保健產(chǎn)品真正造福于人民，是當(dāng)前新形勢下給我們的歷史重任。

　　目前，中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品行業(yè)存在的以下問題和現(xiàn)象，值得我們關(guān)注和重視：

　?。?）質(zhì)量問題：中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的種類繁多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，質(zhì)量參差不齊，非法添加西藥成分等；

　?。?）法律法規(guī)不完善：盡管國家已經(jīng)出臺了一系列法律法規(guī)來規(guī)范中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，但仍存在一些空白和漏洞，需要進(jìn)一步完善；

　?。?）監(jiān)管難度大：產(chǎn)品種類多，涉及的原料來源、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和銷售渠道復(fù)雜，給監(jiān)管工作帶來很大的難度；

　?。?）消費者辨識能力低：部分消費者對中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的了解不夠深入，特別是老年群體，容易受到虛假宣傳和誤導(dǎo)，給監(jiān)管工作帶來了額外的挑戰(zhàn)。

　　針對目前中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品存在的上述問題，從監(jiān)管角度提出如下建議：

　?。?）加強法規(guī)與制度完善。

　　制定《含中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品注冊管理專門規(guī)定》，對中藥類的保健產(chǎn)品實行專門管理和規(guī)定，融合產(chǎn)品注冊與備案管理、保健功能目錄管理、生產(chǎn)與經(jīng)營許可管理、標(biāo)識與廣告審查管理等在內(nèi)的各法規(guī)，形成一整套具有中醫(yī)藥特色的保健產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。按外用、內(nèi)服產(chǎn)品分類；內(nèi)服產(chǎn)品按普通食品、功能性食品、保健食品類別管理；在源頭原料，打通與中藥的監(jiān)管法規(guī)，與中藥材和中藥飲片的種植、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等法規(guī)接軌；鼓勵高質(zhì)量中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的研發(fā)，重點完善備案和注冊類中藥保健食品的管理制度，建立基于科學(xué)依據(jù)和風(fēng)險等級的保健功能分級分類管理體系，如《含中藥保健食品保健功能目錄管理制度》，參考中藥新藥注冊管理中的“三結(jié)合”評價體系，根據(jù)中藥類保健品在調(diào)體、調(diào)態(tài)和靶向治療結(jié)合等特點，建立有中醫(yī)藥特色的中藥保健品評價體系。在基于備案和注冊制管理下，基于產(chǎn)品的備案和注冊標(biāo)準(zhǔn)、工藝，嚴(yán)厲打擊假、劣產(chǎn)品，各地市場監(jiān)管部門加強監(jiān)管力度，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，對非法添加、質(zhì)量安全問題零容忍，形成有效的震懾作用。

　?。?）通過產(chǎn)品分級備案和注冊制引導(dǎo)，逐步全面實現(xiàn)對中藥保健產(chǎn)品的備案和注冊管理。

　　在保健產(chǎn)品管理標(biāo)識上，目前僅有注冊類保健食品的“藍(lán)帽子”一種標(biāo)識，不能滿足品種繁多的保健產(chǎn)品的精細(xì)化管理。應(yīng)進(jìn)行更精細(xì)化分類等級，如通過地方產(chǎn)品備案的中藥保健產(chǎn)品，實行“綠色”標(biāo)識，通過產(chǎn)品注冊的實行“藍(lán)帽子”標(biāo)識；針對含中藥的保健產(chǎn)品，尤其所有含藥食同源的食品、功能性食品，應(yīng)引導(dǎo)各企業(yè)向省、直轄市等的產(chǎn)品備案的監(jiān)督管理。制定和出臺簡化備案流程政策，設(shè)定一個較長的過度期，最終實現(xiàn)所有含中藥保健產(chǎn)品的產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊管理，從而將中藥類保健食品的安全性和有效性提升一個臺階。從監(jiān)管角度分析，保健食品的定位、生產(chǎn)銷售以及監(jiān)管要求明確，功能性食品按照普通食品進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品上市前無需注冊或備案；從科研角度分析，保健食品基于現(xiàn)有成熟的科學(xué)技術(shù)，聚焦原料的標(biāo)準(zhǔn)化研究，確保最終產(chǎn)品的安全性和功效性。通過細(xì)化分類管理，推動中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品行業(yè)加強自律，建立符合評審要求的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

　　（3）多媒體途徑科普宣傳引導(dǎo)消費群體選擇。

　　通過多媒體途徑，對中藥類保健產(chǎn)品開展普法、普識宣傳，引導(dǎo)消費者的選擇。執(zhí)法部門可通過“招標(biāo)形式”發(fā)布宣傳主題，發(fā)動行業(yè)各單位投稿，評審?fù)ㄟ^后采納成為官方自媒體的短視頻或文案等宣傳資料，而采納的各企業(yè)具有宣傳資料的著作署名權(quán)；該舉措能發(fā)揮企業(yè)的宣傳角色，激發(fā)行業(yè)的積極性，又為執(zhí)法宣傳部門提供直接的宣傳素材，能起到事半功倍的果效。通過短視頻、網(wǎng)絡(luò)、報刊、官方自媒體等多種傳媒途徑，深入對“綠標(biāo)”、“藍(lán)帽子”產(chǎn)品“標(biāo)志”的識別觀念，宣傳不同標(biāo)識分類的常識和法規(guī)，強化質(zhì)量安全和有效性的差別，引導(dǎo)消費者向“綠標(biāo)”、“藍(lán)帽子”等中藥保健產(chǎn)品的選擇。

　?。?）加強“中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品”知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　將中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品與古代經(jīng)典名方等中醫(yī)藥同等重視，完善《專利法》、《商標(biāo)法》等法律法規(guī)的知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍、權(quán)利內(nèi)容、侵權(quán)責(zé)任等，適應(yīng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊需求。鼓勵中藥保健產(chǎn)品企業(yè)、研究機構(gòu)、高校等組建知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟；通過聯(lián)盟之間的合作與交流，實現(xiàn)資源共享，提高中藥保健品產(chǎn)業(yè)整體的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。

　　提出以上的監(jiān)管建議，期望通過法規(guī)和監(jiān)管兩只手，牽引執(zhí)法部門、企業(yè)、行業(yè)聯(lián)盟、消費者多方協(xié)同，建成我省具有中醫(yī)藥特色的中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品分類目錄、注冊、審評審批和管理體系。不斷完善法律法規(guī)、加強監(jiān)管力度、推動行業(yè)自律和提升消費者辨識能力，確保中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，保障消費者合法權(quán)益。

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