首頁資訊 EADV 2024發(fā)布高德美最新數(shù)據(jù)，證明奈莫利珠單抗治療安全且療效持久

EADV 2024發(fā)布高德美最新數(shù)據(jù)，證明奈莫利珠單抗治療安全且療效持久

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年09月27日 12:33

·高德美公布 ARCADIA 三期長期擴(kuò)展研究中期分析的最新 56 周數(shù)據(jù)，奈莫利珠單抗顯示出了具有臨床意義的治療效果，在一年多的時(shí)間里持續(xù)改善了特應(yīng)性皮炎體征和癥狀1

·ARCADIA三期研究的最新生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)也通過口頭報(bào)告進(jìn)行了公布，奈莫利珠單抗在與特應(yīng)性皮炎的核心特征（包括瘙癢、皮膚病變和炎癥）相關(guān)的多種生物標(biāo)志物上顯示出顯著效果2

·OLYMPIA DURABILITY IIIb 期研究的數(shù)據(jù)顯示，臨床反應(yīng)良好的結(jié)節(jié)性癢疹患者持續(xù)使用奈莫利珠單抗超過 52 周后的臨床獲益3

近期，在阿姆斯特丹舉行的2024年歐洲皮膚病與性病學(xué)學(xué)會（EADV）大會上，通過三次口頭報(bào)告，介紹關(guān)于奈莫利珠單抗治療特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹的ARCADIA和OLYMPIA臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的最新數(shù)據(jù)，涉及奈莫利珠單抗在治療特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹方面的研究。最新的數(shù)據(jù)包括三期ARCADIA長期擴(kuò)展研究的中期分析結(jié)果，該結(jié)果表明了奈莫利珠單抗在中重度特應(yīng)性皮炎青少年和成人患者中的長期有效性和安全性，以及最新的生物標(biāo)志物分析。此外，三期OLYMPIA DURABILITY研究鼓舞人心的數(shù)據(jù)也顯示出奈莫利珠單抗在成人結(jié)節(jié)性癢疹患者中療效的持久性。 3

這些新數(shù)據(jù)基于此前公布的三期ARCADIA和OLYMPIA臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的堅(jiān)實(shí)成果，這兩個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分別證明了奈莫利珠單抗對特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹的瘙癢、皮損和睡眠障礙的療效良好、安全性佳。4-6奈莫利珠單抗能特異性抑制IL-31細(xì)胞因子信號通路，而IL-31細(xì)胞因子信號通路是這兩種慢性皮膚病的主要癥狀，如皮膚炎癥，的驅(qū)動(dòng)因素。7,8

“這些最新突破性數(shù)據(jù)進(jìn)一步凸顯了奈莫利珠單抗作為一種有效的長期治療方案，為特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹患者緩解瘙癢和皮損的潛力。我們將繼續(xù)堅(jiān)定不移地努力，將這種潛在的治療方法帶給全世界最需要它的患者們?！?/p>

BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI

醫(yī)學(xué)博士，高德美全球研發(fā)負(fù)責(zé)人

ARCADIA 長期擴(kuò)展研究第 56 周的中期結(jié)果表明，持續(xù)的奈莫利珠單抗治療可使特應(yīng)性皮炎患者的皮損、瘙癢、睡眠和生活質(zhì)量得到有臨床意義的改善，且改善程度隨時(shí)間推移而增加

ARCADIA 長期擴(kuò)展研究從多項(xiàng)二期和三期研究（包括關(guān)鍵的 III 期 ARCADIA 1 和 ARCADIA 2 臨床試驗(yàn)，稱為先導(dǎo)研究）中招募患者，以評估奈莫利珠單抗聯(lián)合基礎(chǔ)外用皮質(zhì)類固醇激素、疊加或不疊加外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑治療中重度特應(yīng)性皮炎青少年和成人患者的長期安全性和療效，療程長達(dá)四年。1,9

EADV 2024 大會上公布的一項(xiàng)為期 56 周的中期分析結(jié)果表明，與進(jìn)入長期擴(kuò)展研究時(shí)相比，曾在先導(dǎo)研究中接受過奈莫利珠單抗治療的特應(yīng)性皮炎患者，在皮損方面的具有臨床意義的改善持續(xù)增加到了第56周1：

·曾接受過奈莫利珠單抗治療的可評估患者中，47%的患者的皮損達(dá)到了清除或基本清除，即研究者總體評估（IGA）得分分別為0分或1分，這一比例與之前的29%相比有所增加。

·73%曾接受過奈莫利珠單抗治療的可評估患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評分與先導(dǎo)研究的基線相比提高了75%，這一比例與之前的38%相比有所上升。

這些數(shù)據(jù)還表明，隨著時(shí)間的推移，瘙癢、睡眠和生活質(zhì)量上的改善可持續(xù)到第 56 周，而且奈莫利珠單抗的安全性與之前 ARCADIA 臨床試驗(yàn)中報(bào)告的一致。1,6

“許多特應(yīng)性皮炎患者很難通過現(xiàn)有療法全面緩解癥狀，而少數(shù)癥狀得到緩解的患者仍在尋求長效療法。這些新數(shù)據(jù)將進(jìn)一步補(bǔ)充現(xiàn)有的證據(jù)體系，證明奈莫利珠單抗在特應(yīng)性皮炎治療中的潛在長期獲益，患者在皮損、瘙癢和生活質(zhì)量方面都得到了改善，而且隨著時(shí)間的推移，這種改善會持續(xù)一年以上?！?/p>

PROFESSOR DIAMANT THAÇI

ARCADIA長期擴(kuò)展試驗(yàn)首席研究員

德國呂貝克大學(xué)

來自 ARCADIA 三期核心臨床試驗(yàn)的其他最新數(shù)據(jù)表明，奈莫利珠單抗對與特應(yīng)性皮炎特征相關(guān)的生物標(biāo)志物有影響

三期ARCADIA臨床試驗(yàn)的最新生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)也獲展示，證實(shí)奈莫利珠單抗靶向抑制IL-31信號通路有助于解決特應(yīng)性皮炎的主要特征。2數(shù)據(jù)表明，使用奈莫利珠單抗治療可顯著減少涉及瘙癢、皮損和炎癥的各種生物標(biāo)志物，這也與臨床結(jié)果的改善相吻合。而且，在嚴(yán)重瘙癢患者中，這些生物標(biāo)志物有更顯著的降低，表明奈莫利珠單抗在最受瘙癢困擾的患者中可能具有更大的潛力。2

OLYMPIA DURABILITY 研究數(shù)據(jù)顯示，治療應(yīng)答的結(jié)節(jié)性癢疹患者持續(xù)使用奈莫利珠單抗一年以上可取得臨床獲益

OLYMPIA DURABILITY 是一項(xiàng)在成人結(jié)節(jié)性癢疹患者中開展的為期 24 周的 IIIb 期停藥研究。該研究納入了 34 名參加OLYMPIA 長期擴(kuò)展研究并達(dá)到臨床應(yīng)答的患者，臨床應(yīng)答的定義是 IGA 評分為 0 分（皮損清除）或 1 分（皮損基本清除），且在第 52 周時(shí)，每周平均峰值瘙癢數(shù)值評定量表 (PP-NRS) 評分與先導(dǎo)研究的基線相比至少降低 4 分。3,10,11

該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)；公布的結(jié)果表明，臨床應(yīng)答患者在第52周繼續(xù)接受奈莫利珠單抗治療時(shí)的復(fù)發(fā)率（17%）明顯低于24周后停止治療的患者（75%）。這些數(shù)據(jù)支持在52周后對臨床應(yīng)答患者繼續(xù)使用奈莫利珠單抗，并證實(shí)了其長期療效。3在這項(xiàng)研究中，復(fù)發(fā)的定義是 PP-NRS 評分比基線至少增加 4 分，和/或 IGA 評分比基線至少增加 2 分。3

這些數(shù)據(jù)還表明，奈莫利珠單抗的安全性與之前在OLYMPIA 1和OLYMPIA 2關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中報(bào)告的安全性一致。3-5

“結(jié)節(jié)性癢疹患者飽受慢性且劇烈的瘙癢之苦，影響他們的生活質(zhì)量，而明顯可見的皮損則會影響他們的自信心。這些新的長期數(shù)據(jù)表明，奈莫利珠單抗對結(jié)節(jié)性癢疹的瘙癢和皮損的療效可維持一年以上，同時(shí)也表明，要確保這些令人負(fù)擔(dān)沉重的癥狀得到控制，就必須持續(xù)治療?！?/p>

PROFESSOR FRANZ LEGAT

OLYMPIA DURABILITY 長期擴(kuò)展和耐久性研究首席研究員

皮膚病與性病學(xué)系

奧地利格拉茨醫(yī)科大學(xué)

關(guān)于奈莫利珠單抗

奈莫利珠單抗最初由日本中外制藥株式會社（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）開發(fā)，高德美于2016年獲得獨(dú)家授權(quán)，在在全球市場進(jìn)行研發(fā)和銷售（除日本和中國臺灣以外）。在日本，奈莫利珠單抗以Mitchga®的品牌上市，被批準(zhǔn)用于治療結(jié)節(jié)性癢疹以及兒童、青少年和成人特應(yīng)性皮炎相關(guān)的瘙癢。12,13

奈莫利珠單抗在美國已獲批用于治療結(jié)節(jié)性癢疹成人患者（商品名為Nemluvio®），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于其用于治療特應(yīng)性皮炎的決定預(yù)計(jì)在今年晚些時(shí)候作出。高德美針對奈莫利珠單抗在結(jié)節(jié)性癢疹和特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥上的上市許可申請正在接受包括歐洲藥品管理局、加拿大衛(wèi)生部以及Access Consortium框架下的澳大利亞、新加坡、瑞士和英國等多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評。2024年中，高德美也將繼續(xù)向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交更多申請。

關(guān)于高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為"GALD"）致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)務(wù)遍及約90個(gè)國家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個(gè)快速增長的皮膚學(xué)細(xì)分市場。自1981年成立以來，我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚，與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費(fèi)者和患者的個(gè)性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進(jìn)“每一個(gè)進(jìn)步為每一寸肌膚”。更多信息請?jiān)L問：www.galderma.com

*該產(chǎn)品尚未在中國大陸市場獲批上市

參考資料

1.Thaçi D, et al. Nemolizumab long-term safety and efficacy up to 56 weeks in ARCADIA open-label extension study in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Late-breaking abstract presented at EADV 2024

2.Guttman-Yassky E, et al. Tape-strips transcriptomic analysis from patients with moderate to severe atopic dermatitis treated with nemolizumab. Late-breaking abstract presented at EADV 2024.

3.Legat FJ, et al. Durability of response to nemolizumab in patients with moderate-to-severe prurigo nodularis: Results from a randomized placebo-controlled withdrawal Phase 3b study. Late-breaking abstract presented at EADV 2024

4.Ständer S, et al. Nemolizumab monotherapy improves itch and skin lesions in patients with moderate-to-severe prurigo nodularis: Results from a global phase 3 trial (OLYMPIA 1): Late breaking abstract presented at EADV 2023

5.Kwatra SG, et al. Placebo-controlled phase III trial of nemolizumab in patients with prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

6.Silverberg JI, et al. Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 & 2): results from two replicate, double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2024.doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

7.Silverberg JI, et al. Phase 2B randomized study of nemolizumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis and severe pruritus. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.013

8.Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: A Review of IL-31RA Blockade and Other Potential Treatments. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi: 10.1007/s13555- 022-00782-2

9.ClinicalTrials.Gov. Long-term Safety and Efficacy of Nemolizumab With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis. Available online. Last accessed September 2024

10.ClinicalTrials.Gov. A Long-term Study of Nemolizumab (CD14152) in Participants With Prurigo Nodularis (PN). Available online. Last accessed September 2024

11.ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Durability of Response and Safety of Nemolizumab for 24 Weeks in Participants With Prurigo Nodularis. Available online. Last accessed September 2024

12.Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho Obtained Regulatory Approval for Mitchga, the first Antibody Targeting IL-31 for Itching Associated with Atopic Dermatitis. Available online. Last accessed September 2024

13.Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Approved for Itching in Pediatric Atopic Dermatitis and Prurigo Nodularis, for its Subcutaneous Injection 30mg Vials. Available online. Last accessed September 2024

14.Galderma. Galderma receives U.S. FDA approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. Available online. Last accessed: September 2024

15·Galderma. Galderma receives filing acceptances for nemolizumab in prurigo nodularis and atopic dermatitis in four additional countries. Available online. Last accessed: September 2024

16.Galderma. Galderma announces regulatory filing acceptance for nemolizumab in prurigo nodularis and atopic dermatitis in the U.S. and EU. Available online. Last accessed: September 2024

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