在抗擊新冠疫情的全球斗爭(zhēng)中，中醫(yī)藥的獨(dú)特價(jià)值和潛力再次受到國(guó)際社會(huì)的廣泛關(guān)注。5月11日，一項(xiàng)關(guān)于中醫(yī)藥治療新冠病毒感染的高級(jí)別循證研究成果在中日友好醫(yī)院發(fā)布，為中醫(yī)藥在呼吸道病毒感染治療中的應(yīng)用提供了有力的科學(xué)證據(jù)。

該研究由中日友好醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國(guó)21家中心共同完成，4月24日研究成果通過(guò)權(quán)威期刊《科學(xué)通報(bào)》（Science Bulletin）發(fā)表，中日友好醫(yī)院曹彬教授、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院仝小林院士團(tuán)隊(duì)所做的《散寒化濕顆粒與奈瑪特韋片/利托那韋片對(duì)照治療成人新型冠狀病毒感染的有效性和安全性隨機(jī)、開(kāi)放、多中心臨床研究》的研究結(jié)果顯示：新冠相關(guān)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間，患者體溫復(fù)常時(shí)間，咳嗽、咽痛、乏力消失時(shí)間等指標(biāo)優(yōu)于對(duì)照組，對(duì)照組藥物抗病毒能力優(yōu)于試驗(yàn)組。

在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，研究主要負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院曹彬教授對(duì)研究進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

研究隨機(jī)分組了400例年齡在18～70歲之間的輕型/中型患者，最終納入分析的試驗(yàn)組和對(duì)照組分別是200例和198例。試驗(yàn)組服用散寒化濕顆粒，對(duì)照組服用奈瑪特韋片/利托那韋片，兩組皆連續(xù)服藥5天，隨訪至第28天。

研究結(jié)果顯示，與奈瑪特韋片/利托那韋片相比，散寒化濕顆粒顯著縮短輕型/中型新型冠狀病毒感染患者癥狀恢復(fù)中位時(shí)間（6.0天vs 8.0天）；顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位時(shí)間（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）；顯著縮短患者體溫復(fù)常中位時(shí)間（23.9小時(shí)vs 39.75小時(shí)）；在用藥5天內(nèi)，服用奈瑪特韋片/利托那韋片患者核酸轉(zhuǎn)陰率高于散寒化濕顆粒（65.6% vs 46.4%），抗原轉(zhuǎn)陰的中位時(shí)間奈瑪特韋片/利托那韋片也短于散寒化濕顆粒；散寒化濕顆粒組及奈瑪特韋片/利托那韋片組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好。

曹彬表示，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)需要考慮幾個(gè)要素：第一，研究目標(biāo)人群；第二，干預(yù)藥物；第三，療效標(biāo)準(zhǔn)。本研究的特色之一是使用國(guó)際上大家都推薦使用且具有明確抗病毒靶點(diǎn)的藥物奈瑪特韋片/利托那韋片進(jìn)行對(duì)照，這需要巨大的勇氣和自信，而這勇氣和自信背后是前期的科學(xué)組方、臨床驗(yàn)證、基礎(chǔ)科研分析打下的扎實(shí)基礎(chǔ)。研究期間，病例入組和篩選要求嚴(yán)格，難度非常大，也彰顯了參與研究成員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，對(duì)未來(lái)研究帶來(lái)一定的參考價(jià)值。研究采用11個(gè)核心癥狀作為終點(diǎn)指標(biāo)，該指標(biāo)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局采納，并成為國(guó)內(nèi)一系列新冠創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)研究方案。

散寒化濕顆粒成方于新冠肺炎疫情早期，由“武漢抗疫一號(hào)方”演化而來(lái)。該藥集合了漢代麻杏石甘湯、漢代葶藶大棗瀉肺湯、明代達(dá)原飲、宋代神術(shù)散、清代藿樸夏苓湯等五大經(jīng)典名方，被國(guó)家及地方新冠診療方案推薦用于新冠普通型患者治療。該方研制者、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院仝小林院士出席了本次發(fā)布會(huì)，并介紹了其研制方劑的心路歷程和救治心得，強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥在呼吸道病毒感染治療中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

仝小林院士演講

當(dāng)年在疫情集中暴發(fā)，沒(méi)有特效藥和疫苗，醫(yī)療資源嚴(yán)重匱乏的情況下，仝小林帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參照古代中醫(yī)大鍋熬藥、集中發(fā)放的抗疫經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)疫情暴發(fā)的重災(zāi)區(qū)，探索建立了以中醫(yī)通治方+社區(qū)+互聯(lián)網(wǎng)為框架的社區(qū)防控模式。武昌模式在武漢、鄂州、孝感等地推廣應(yīng)用，共發(fā)放一號(hào)方72.3萬(wàn)余戶(hù)，取得了很好的防治效果，有效阻擊了疫情的蔓延態(tài)勢(shì)。三年來(lái)，寒濕疫理論和寒濕疫方經(jīng)受住時(shí)間考驗(yàn)，武昌模式在全國(guó)4省12地及香港特區(qū)得到了很好的推廣應(yīng)用。

“這是全球首個(gè)多中心輕/中型新型冠狀病毒感染中西藥頭對(duì)頭研究成果，為中醫(yī)藥治療新冠提供了迄今為止最高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，證明散寒化濕顆粒對(duì)新冠不僅有效安全，還在緩解臨床癥狀、縮短癥狀恢復(fù)時(shí)間等方面均優(yōu)于奈瑪特韋片/利托那韋片。我們敢于經(jīng)受規(guī)范循證研究的檢驗(yàn)，敢于與國(guó)際公認(rèn)有明確抗病毒靶點(diǎn)奈瑪特韋片/利托那韋片在疾病主戰(zhàn)場(chǎng)上‘正面單挑’，源于中醫(yī)自信和原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)”。

在仝小林看來(lái)，中國(guó)具有中醫(yī)藥防疫抗疫的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和資源，未來(lái)在面對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病時(shí)，醫(yī)生要當(dāng)好“消防員”，充分利用中醫(yī)藥的源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，提供獨(dú)具特色、行之有效的策略，用好中醫(yī)藥這一“滅火器！”。

“寒濕疫方”作為“武漢抗疫第一方”最早用于抗疫治療，率先應(yīng)用于“社區(qū)防控”，在得到很好的臨床治療效果后，為覆蓋更多患者，康緣藥業(yè)收到武漢市武昌區(qū)疫情防控求助，通過(guò)工藝攻關(guān)，將“寒濕疫方”開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)顆粒劑，并第一時(shí)間免費(fèi)提供給抗疫一線大規(guī)模應(yīng)用。據(jù)武漢衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，“寒濕疫方”的使用使確診病例曲線呈現(xiàn)斷崖式下降趨勢(shì)，在既病防變方面顯著降低輕型/普通型患者轉(zhuǎn)重率，散寒化濕顆粒組轉(zhuǎn)重率為0，同時(shí)也有效保障愈后防復(fù)，復(fù)陽(yáng)率（2.8%）遠(yuǎn)低于對(duì)照組（15.8%）。在后續(xù)2年多疫情防控中，河南、吉林、江蘇等多省市，覆蓋人群達(dá)30余萬(wàn)人，使用220余萬(wàn)付，使大量患者人群獲益。

在“寒濕疫方”取得顯著臨床應(yīng)用效果后，康緣藥業(yè)進(jìn)行了新藥研究與開(kāi)發(fā)，于2022年10月獲批新藥上市，是首個(gè)嚴(yán)格按照中藥3.2類(lèi)新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)獲批的治療新冠的中藥。散寒化濕顆粒上市前后多個(gè)臨床循證研究證實(shí)其療效確切，更快地改善相關(guān)癥狀，縮短臨床恢復(fù)時(shí)間，同時(shí)能顯著緩解呼吸、消化等全身八大癥狀，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，提高核酸轉(zhuǎn)陰率。與同類(lèi)中藥相比，能顯著縮短住院時(shí)間。能有效對(duì)抗新冠病毒不同變異株。

作為散寒化濕顆粒的研制開(kāi)發(fā)方，中國(guó)工程院院士、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)、研究院院長(zhǎng)肖偉院士表示：“散寒化濕顆粒是按照古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑中的3.2類(lèi)注冊(cè)要求，結(jié)合疫情期間臨床實(shí)際使用藥物的生產(chǎn)工藝研制開(kāi)發(fā)而成。整方既有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹嗅t(yī)診療理論和中藥組方基礎(chǔ)，又有大量的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。本項(xiàng)研究結(jié)果讓我們重新審視中醫(yī)藥的潛力與價(jià)值。這不僅僅是一項(xiàng)科學(xué)研究的勝利，更是對(duì)中醫(yī)藥文化的一種肯定。希望未來(lái)能繼續(xù)以科技創(chuàng)新推進(jìn)中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造中醫(yī)藥高質(zhì)量服務(wù)體系，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)?！?/p>

肖偉院士演講

“該研究結(jié)果充分展示散寒化濕顆粒作為中醫(yī)藥抗擊新冠病毒感染的重要手段，不僅能有效緩解患者癥狀，還具備良好安全性，有望為廣大患者提供更為可靠的選擇，為中醫(yī)藥在呼吸道病毒感染治療中的應(yīng)用提供了有力證據(jù)。同時(shí)，這一重大成果對(duì)于推動(dòng)中醫(yī)藥的發(fā)展和創(chuàng)新具有重要意義。”在發(fā)布會(huì)上，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)陳俊峰表示，希望進(jìn)一步深入總結(jié)包括本項(xiàng)研究在內(nèi)的醫(yī)療研究成果，在推動(dòng)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新與生物轉(zhuǎn)化方面做出更多積極有效的探索。

相關(guān)知識(shí)

重癥肌無(wú)力臨床研究獲積極成果，榮昌生物公布新藥泰它西普
國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國(guó)內(nèi)多個(gè)首款新藥臨床試驗(yàn)獲批
新冠發(fā)病7天內(nèi)身體會(huì)發(fā)生什么變化？專(zhuān)家推薦 居家抗病毒小藥箱
一粒“治愈”、一天“轉(zhuǎn)陰”！二代流感創(chuàng)新藥瑪氘諾沙韋片III期研究成功
吳以嶺院士發(fā)布脈絡(luò)學(xué)說(shuō)研究成果為微血管病變防治提供新策略
抗抑郁創(chuàng)新中藥進(jìn)入臨床Ⅲ期研究，抑郁癥患者將獲得新療法
12款雙抗報(bào)臨床，7個(gè)品種報(bào)新適應(yīng)癥，3個(gè)1類(lèi)新藥獲批
榮昌生物公布泰它西普治重癥肌無(wú)力II期臨床研究數(shù)據(jù)
FDA發(fā)布分散式臨床試驗(yàn)指南草案：大力支持藥物和器械開(kāi)發(fā)
哪些中藥對(duì)新冠有效 連花清病膠囊能治療新冠肺炎嗎？

網(wǎng)址: 正面“單挑”西藥，對(duì)抗新冠療效顯著！散寒化濕顆粒臨床研究成果在京發(fā)布 http://m.u1s5d6.cn/newsview15071.html