在抗擊新冠疫情的全球斗爭中，中醫(yī)藥的獨特價值和潛力再次受到國際社會的廣泛關(guān)注。5月11日，一項關(guān)于中醫(yī)藥治療新冠病毒感染的高級別循證研究成果在中日友好醫(yī)院發(fā)布，為中醫(yī)藥在呼吸道病毒感染治療中的應(yīng)用提供了有力的科學(xué)證據(jù)。

該研究由中日友好醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國21家中心共同完成，4月24日研究成果通過權(quán)威期刊《科學(xué)通報》（Science Bulletin）發(fā)表，中日友好醫(yī)院曹彬教授、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士團隊所做的《散寒化濕顆粒與奈瑪特韋片/利托那韋片對照治療成人新型冠狀病毒感染的有效性和安全性隨機、開放、多中心臨床研究》的研究結(jié)果顯示：新冠相關(guān)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)時間，患者體溫復(fù)常時間，咳嗽、咽痛、乏力消失時間等指標(biāo)優(yōu)于對照組，對照組藥物抗病毒能力優(yōu)于試驗組。

在發(fā)布會現(xiàn)場，研究主要負責(zé)人、中日友好醫(yī)院曹彬教授對研究進行了詳細解讀。

研究隨機分組了400例年齡在18～70歲之間的輕型/中型患者，最終納入分析的試驗組和對照組分別是200例和198例。試驗組服用散寒化濕顆粒，對照組服用奈瑪特韋片/利托那韋片，兩組皆連續(xù)服藥5天，隨訪至第28天。

研究結(jié)果顯示，與奈瑪特韋片/利托那韋片相比，散寒化濕顆粒顯著縮短輕型/中型新型冠狀病毒感染患者癥狀恢復(fù)中位時間（6.0天vs 8.0天）；顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位時間（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）；顯著縮短患者體溫復(fù)常中位時間（23.9小時vs 39.75小時）；在用藥5天內(nèi)，服用奈瑪特韋片/利托那韋片患者核酸轉(zhuǎn)陰率高于散寒化濕顆粒（65.6% vs 46.4%），抗原轉(zhuǎn)陰的中位時間奈瑪特韋片/利托那韋片也短于散寒化濕顆粒；散寒化濕顆粒組及奈瑪特韋片/利托那韋片組未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，安全性良好。

曹彬表示，設(shè)計臨床試驗需要考慮幾個要素：第一，研究目標(biāo)人群；第二，干預(yù)藥物；第三，療效標(biāo)準。本研究的特色之一是使用國際上大家都推薦使用且具有明確抗病毒靶點的藥物奈瑪特韋片/利托那韋片進行對照，這需要巨大的勇氣和自信，而這勇氣和自信背后是前期的科學(xué)組方、臨床驗證、基礎(chǔ)科研分析打下的扎實基礎(chǔ)。研究期間，病例入組和篩選要求嚴格，難度非常大，也彰顯了參與研究成員嚴謹?shù)膽B(tài)度，對未來研究帶來一定的參考價值。研究采用11個核心癥狀作為終點指標(biāo)，該指標(biāo)已被國家藥品監(jiān)督管理局采納，并成為國內(nèi)一系列新冠創(chuàng)新藥物臨床試驗標(biāo)準研究方案。

散寒化濕顆粒成方于新冠肺炎疫情早期，由“武漢抗疫一號方”演化而來。該藥集合了漢代麻杏石甘湯、漢代葶藶大棗瀉肺湯、明代達原飲、宋代神術(shù)散、清代藿樸夏苓湯等五大經(jīng)典名方，被國家及地方新冠診療方案推薦用于新冠普通型患者治療。該方研制者、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士出席了本次發(fā)布會，并介紹了其研制方劑的心路歷程和救治心得，強調(diào)了中醫(yī)藥在呼吸道病毒感染治療中的獨特優(yōu)勢。

仝小林院士演講

當(dāng)年在疫情集中暴發(fā)，沒有特效藥和疫苗，醫(yī)療資源嚴重匱乏的情況下，仝小林帶領(lǐng)團隊參照古代中醫(yī)大鍋熬藥、集中發(fā)放的抗疫經(jīng)驗，針對疫情暴發(fā)的重災(zāi)區(qū)，探索建立了以中醫(yī)通治方+社區(qū)+互聯(lián)網(wǎng)為框架的社區(qū)防控模式。武昌模式在武漢、鄂州、孝感等地推廣應(yīng)用，共發(fā)放一號方72.3萬余戶，取得了很好的防治效果，有效阻擊了疫情的蔓延態(tài)勢。三年來，寒濕疫理論和寒濕疫方經(jīng)受住時間考驗，武昌模式在全國4省12地及香港特區(qū)得到了很好的推廣應(yīng)用。

“這是全球首個多中心輕/中型新型冠狀病毒感染中西藥頭對頭研究成果，為中醫(yī)藥治療新冠提供了迄今為止最高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，證明散寒化濕顆粒對新冠不僅有效安全，還在緩解臨床癥狀、縮短癥狀恢復(fù)時間等方面均優(yōu)于奈瑪特韋片/利托那韋片。我們敢于經(jīng)受規(guī)范循證研究的檢驗，敢于與國際公認有明確抗病毒靶點奈瑪特韋片/利托那韋片在疾病主戰(zhàn)場上‘正面單挑’，源于中醫(yī)自信和原創(chuàng)優(yōu)勢”。

在仝小林看來，中國具有中醫(yī)藥防疫抗疫的獨特優(yōu)勢和資源，未來在面對新發(fā)突發(fā)傳染病時，醫(yī)生要當(dāng)好“消防員”，充分利用中醫(yī)藥的源遠流長，提供獨具特色、行之有效的策略，用好中醫(yī)藥這一“滅火器！”。

“寒濕疫方”作為“武漢抗疫第一方”最早用于抗疫治療，率先應(yīng)用于“社區(qū)防控”，在得到很好的臨床治療效果后，為覆蓋更多患者，康緣藥業(yè)收到武漢市武昌區(qū)疫情防控求助，通過工藝攻關(guān)，將“寒濕疫方”開發(fā)、生產(chǎn)顆粒劑，并第一時間免費提供給抗疫一線大規(guī)模應(yīng)用。據(jù)武漢衛(wèi)健委統(tǒng)計數(shù)據(jù)，“寒濕疫方”的使用使確診病例曲線呈現(xiàn)斷崖式下降趨勢，在既病防變方面顯著降低輕型/普通型患者轉(zhuǎn)重率，散寒化濕顆粒組轉(zhuǎn)重率為0，同時也有效保障愈后防復(fù)，復(fù)陽率（2.8%）遠低于對照組（15.8%）。在后續(xù)2年多疫情防控中，河南、吉林、江蘇等多省市，覆蓋人群達30余萬人，使用220余萬付，使大量患者人群獲益。

在“寒濕疫方”取得顯著臨床應(yīng)用效果后，康緣藥業(yè)進行了新藥研究與開發(fā)，于2022年10月獲批新藥上市，是首個嚴格按照中藥3.2類新藥審評標(biāo)準獲批的治療新冠的中藥。散寒化濕顆粒上市前后多個臨床循證研究證實其療效確切，更快地改善相關(guān)癥狀，縮短臨床恢復(fù)時間，同時能顯著緩解呼吸、消化等全身八大癥狀，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間，提高核酸轉(zhuǎn)陰率。與同類中藥相比，能顯著縮短住院時間。能有效對抗新冠病毒不同變異株。

作為散寒化濕顆粒的研制開發(fā)方，中國工程院院士、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長、研究院院長肖偉院士表示：“散寒化濕顆粒是按照古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑中的3.2類注冊要求，結(jié)合疫情期間臨床實際使用藥物的生產(chǎn)工藝研制開發(fā)而成。整方既有嚴謹?shù)闹嗅t(yī)診療理論和中藥組方基礎(chǔ)，又有大量的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。本項研究結(jié)果讓我們重新審視中醫(yī)藥的潛力與價值。這不僅僅是一項科學(xué)研究的勝利，更是對中醫(yī)藥文化的一種肯定。希望未來能繼續(xù)以科技創(chuàng)新推進中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造中醫(yī)藥高質(zhì)量服務(wù)體系，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨特優(yōu)勢。”

肖偉院士演講

“該研究結(jié)果充分展示散寒化濕顆粒作為中醫(yī)藥抗擊新冠病毒感染的重要手段，不僅能有效緩解患者癥狀，還具備良好安全性，有望為廣大患者提供更為可靠的選擇，為中醫(yī)藥在呼吸道病毒感染治療中的應(yīng)用提供了有力證據(jù)。同時，這一重大成果對于推動中醫(yī)藥的發(fā)展和創(chuàng)新具有重要意義?！痹诎l(fā)布會上，中華中醫(yī)藥學(xué)會副秘書長陳俊峰表示，希望進一步深入總結(jié)包括本項研究在內(nèi)的醫(yī)療研究成果，在推動中醫(yī)藥科技創(chuàng)新與生物轉(zhuǎn)化方面做出更多積極有效的探索。

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網(wǎng)址: 正面“單挑”西藥，對抗新冠療效顯著！散寒化濕顆粒臨床研究成果在京發(fā)布 http://m.u1s5d6.cn/newsview15071.html