本文轉(zhuǎn)載自 醫(yī)師報(bào)

中醫(yī)治療疾病有非常悠久的歷史，幾千年來，中華民族的繁衍離不開中醫(yī)藥的保駕護(hù)航，并在與疫病的斗爭積累了豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在抗擊新冠疫情過程中，中醫(yī)藥的價(jià)值更是有目共睹，為祖國醫(yī)學(xué)抗擊瘟疫再次“亮劍”。日前，中醫(yī)藥在呼吸道病毒感染治療中的應(yīng)用再獲力證。4月24日，權(quán)威期刊《科學(xué)通報(bào)》（Science Bulletin）發(fā)表了中日友好醫(yī)院曹彬教授、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士團(tuán)隊(duì)所做的《散寒化濕顆粒與奈瑪特韋片/利托那韋片對(duì)照治療成人新型冠狀病毒感染的有效性和安全性隨機(jī)、開放、多中心臨床研究》的成果。研究結(jié)果顯示，相關(guān)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間，患者體溫復(fù)常時(shí)間，咳嗽、咽痛、乏力消失時(shí)間等指標(biāo)優(yōu)于對(duì)照組。該研究由中日友好醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國21家中心共同完成。

4月30日，由中日友好醫(yī)院主辦、《醫(yī)師報(bào)》協(xié)辦的“散寒化濕顆粒與奈瑪特韋片/利托那韋片對(duì)照治療成人新型冠狀病毒感染的有效性和安全性隨機(jī)、開放、多中心臨床研究”結(jié)果發(fā)布會(huì)在京召開。專家們通過對(duì)研究背景、研究設(shè)計(jì)、研究結(jié)果進(jìn)行了精彩介紹與解讀，對(duì)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的未來進(jìn)行了展望，體現(xiàn)了中西醫(yī)協(xié)同，傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科技攜手共進(jìn)，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新的嘗試。

“該研究結(jié)果充分展示散寒化濕顆粒作為中醫(yī)藥抗擊新冠病毒感染的重要手段，不僅能有效緩解患者癥狀，還具備良好安全性，有望為廣大患者提供更為可靠的選擇，為中醫(yī)藥在呼吸道病毒感染治療中的應(yīng)用提供了有力證據(jù)。同時(shí)，這一重大成果對(duì)于推動(dòng)中醫(yī)藥的發(fā)展和創(chuàng)新具有重要意義。”中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副秘書長陳俊峰表示，希望進(jìn)一步深入總結(jié)包括本項(xiàng)研究在內(nèi)的醫(yī)療研究成果，在推動(dòng)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新與生物轉(zhuǎn)化方面做出更多積極有效的探索。

“承辦本次研究結(jié)果發(fā)布會(huì)，我們深感榮幸和責(zé)任重大?！弊鳛榘l(fā)布會(huì)承辦方，《醫(yī)師報(bào)》社執(zhí)行社長兼執(zhí)行總編輯張艷萍表示：“希望通過發(fā)布會(huì)，向廣大公眾和國內(nèi)外專業(yè)人士介紹該研究的重要成果和意義，并以此為契機(jī)，共同推動(dòng)探索中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的融合之路，為人類的健康與福祉貢獻(xiàn)更多智慧與力量。”

曹彬：研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn) 散寒化濕療效與安全性顯著

研究主要負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院曹彬教授對(duì)本研究進(jìn)行了詳細(xì)解讀。研究隨機(jī)分組了400例年齡在18～70歲之間的輕型/中型患者，最終納入分析的試驗(yàn)組和對(duì)照組分別是200例和198例。試驗(yàn)組服用散寒化濕顆粒，對(duì)照組服用奈瑪特韋片/利托那韋片，兩組皆連續(xù)服藥5天，隨訪至第28天。

研究結(jié)果顯示，與奈瑪特韋片/利托那韋片相比，散寒化濕顆粒顯著縮短輕型/中型新型冠狀病毒感染患者癥狀恢復(fù)中位時(shí)間（6.0天vs 8.0天）；顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位時(shí)間（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）；顯著縮短患者體溫復(fù)常中位時(shí)間（23.9小時(shí)vs 39.75小時(shí)）；在用藥5天內(nèi)，服用奈瑪特韋片/利托那韋片患者核酸轉(zhuǎn)陰率高于散寒化濕顆粒（65.6% vs 46.4%），抗原轉(zhuǎn)陰的中位時(shí)間奈瑪特韋片/利托那韋片也短于散寒化濕顆粒；散寒化濕顆粒組及奈瑪特韋片/利托那韋片組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好。

曹教授表示，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)需要考慮幾個(gè)要素：第一，研究目標(biāo)人群；第二，干預(yù)藥物；第三，療效標(biāo)準(zhǔn)。本研究的特色之一是使用國際上大家都推薦使用且具有明確抗病毒靶點(diǎn)的藥物奈瑪特韋片/利托那韋片進(jìn)行對(duì)照，這需要巨大的勇氣和自信，而這勇氣和自信背后是前期的科學(xué)組方、臨床驗(yàn)證、基礎(chǔ)科研分析打下的扎實(shí)基礎(chǔ)。研究期間，病例入組和篩選要求嚴(yán)格，難度非常大，也彰顯了參與研究成員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，對(duì)未來研究帶來一定的參考價(jià)值。研究采用11個(gè)核心癥狀作為終點(diǎn)指標(biāo)，該指標(biāo)已被國家藥品監(jiān)督管理局采納，并成為國內(nèi)一系列新冠創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)研究方案。

仝小林：應(yīng)對(duì)未知X+N的“滅火器”和“消防隊(duì)”

“本研究為中醫(yī)藥治療新冠提供了迄今為止最高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，證明散寒化濕顆粒對(duì)新冠不僅有效安全，還在緩解臨床癥狀、縮短癥狀恢復(fù)時(shí)間等方面均優(yōu)于奈瑪特韋片/利托那韋片。我們敢于經(jīng)受規(guī)范循證研究的檢驗(yàn)，敢于與國際公認(rèn)有明確抗病毒靶點(diǎn)奈瑪特韋片/利托那韋片在疾病主戰(zhàn)場(chǎng)上‘正面單挑’，源于中醫(yī)自信和原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)?！辟谛×衷菏吭跁?huì)上介紹了其研制方劑的心路歷程和救治心得。

散寒化濕顆粒來自“寒濕疫方”，是仝院士在武漢前線根據(jù)寒濕疫理論擬定的中醫(yī)通治方，也是第一個(gè)由武漢官方發(fā)文推行的協(xié)定處方，又被稱為“武漢抗疫一號(hào)方”。仝小林院士以新冠肺炎初期患者寒濕郁肺、礙脾、束表的證候特征為依據(jù)，同時(shí)參考武漢當(dāng)時(shí)濕冷的氣候以及新冠病毒嗜好低溫環(huán)境的特性，將武漢新冠疫情從中醫(yī)角度定性為“寒濕疫”。寒濕疫特點(diǎn)在于濕阻寒邪不易散出，根據(jù)吳又可提出的濕疫主要在膜原，邪伏膜原，早期主要發(fā)于太陰，阻滯三焦。發(fā)于太陰則解表宣肺，用麻杏石甘湯、神術(shù)散，健脾化濕用藿樸夏苓湯；對(duì)于上焦氣道，用葶藶子、杏仁，血道用地龍，對(duì)于毒本身，用徐長卿和貫眾；對(duì)于脾胃壅滯，用焦檳榔、焦三仙等藥物來開胃進(jìn)食；對(duì)于下焦水道，用白術(shù)、茯苓。根據(jù)這樣的思路，主要針對(duì)發(fā)于太陰和阻滯三焦制定了核心方針，即開達(dá)膜原。

面對(duì)疫情集中暴發(fā)，沒有特效藥和疫苗，醫(yī)療資源嚴(yán)重匱乏的情況下，仝院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參照古代中醫(yī)大鍋熬藥、集中發(fā)放的抗疫經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)疫情暴發(fā)的重災(zāi)區(qū)，探索建立了以中醫(yī)通治方+社區(qū)+互聯(lián)網(wǎng)為框架的社區(qū)防控模式。武昌模式在武漢、鄂州、孝感等地推廣應(yīng)用，共發(fā)放一號(hào)方72.3萬余戶，取得了很好的防治效果，有效阻擊了疫情的蔓延態(tài)勢(shì)。三年來，寒濕疫理論和寒濕疫方經(jīng)受住時(shí)間考驗(yàn)，武昌模式在全國4省12地及香港特區(qū)得到了很好的推廣應(yīng)用。

仝院士表示：“新發(fā)突發(fā)傳染病對(duì)人類的威脅始終存在，武昌模式的實(shí)踐告訴我們，當(dāng)我們面對(duì)未知的X+N時(shí)，尤其在沒有特效藥和疫苗的疫情初期，中醫(yī)藥應(yīng)當(dāng)成為‘滅火器’，擔(dān)負(fù)起筑牢未來新發(fā)突發(fā)傳染病防控初期的第一道防線的重任，而使用中醫(yī)藥的醫(yī)生群體即為‘消防隊(duì)’，充分利用中醫(yī)藥學(xué)源遠(yuǎn)流長，提供獨(dú)具特色、行之有效的策略。希望未來繼續(xù)深耕中醫(yī)藥防治傳染性疾病的傳承與創(chuàng)新工作，加強(qiáng)中西醫(yī)融合，多學(xué)科合作，以新質(zhì)生產(chǎn)力貢獻(xiàn)我國重大公共衛(wèi)生應(yīng)急防控體系建設(shè)?！?/p>

肖偉：打造中醫(yī)藥防治新冠感染系統(tǒng)證據(jù)鏈

作為散寒化濕顆粒的研制開發(fā)方，中國工程院院士、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長、研究院院長肖偉院士表示：“散寒化濕顆粒是按照古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑中的3.2類注冊(cè)要求，結(jié)合疫情期間臨床實(shí)際使用藥物的生產(chǎn)工藝研制開發(fā)而成。整方既有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹嗅t(yī)診療理論和中藥組方基礎(chǔ)，又有大量的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。本項(xiàng)研究結(jié)果讓我們重新審視中醫(yī)藥的潛力與價(jià)值。這不僅僅是一項(xiàng)科學(xué)研究的勝利，更是對(duì)中醫(yī)藥文化的一種肯定。希望未來能繼續(xù)以科技創(chuàng)新推進(jìn)中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造中醫(yī)藥高質(zhì)量服務(wù)體系，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)?！?/p>

“寒濕疫方”作為“武漢抗疫第一方”最早用于抗疫治療，率先應(yīng)用于“社區(qū)防控”，在得到很好的臨床治療效果后，為覆蓋更多患者，康緣藥業(yè)收到武漢市武昌區(qū)疫情防控求助，通過工藝攻關(guān)，將“寒濕疫方”開發(fā)、生產(chǎn)顆粒劑，并第一時(shí)間免費(fèi)提供給抗疫一線大規(guī)模應(yīng)用。據(jù)武漢衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，“寒濕疫方”的使用使確診病例曲線呈現(xiàn)斷崖式下降趨勢(shì)，在既病防變方面顯著降低輕型/普通型患者轉(zhuǎn)重率，散寒化濕顆粒組轉(zhuǎn)重率為0，同時(shí)也有效保障愈后防復(fù)，復(fù)陽率（2.8%）遠(yuǎn)低于對(duì)照組（15.8%）。在后續(xù)2年多疫情防控中，河南、吉林、江蘇等多省市，覆蓋人群達(dá)30余萬人，使用220余萬付，使大量患者人群獲益。

在“寒濕疫方”取得顯著臨床應(yīng)用效果后，康緣藥業(yè)進(jìn)行了新藥研究與開發(fā)，于2022年10月獲批新藥上市，是首個(gè)嚴(yán)格按照中藥3.2類新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)獲批的治療新冠的中藥。散寒化濕顆粒上市前后多個(gè)臨床循證研究證實(shí)其療效確切，更快地改善相關(guān)癥狀，縮短臨床恢復(fù)時(shí)間，同時(shí)能顯著緩解呼吸、消化等全身八大癥狀，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，提高核酸轉(zhuǎn)陰率。與同類中藥相比，能顯著縮短住院時(shí)間。能有效對(duì)抗新冠病毒不同變異株。

解析散寒化濕顆粒等中藥復(fù)雜體系抗新冠作用原理有重要科學(xué)價(jià)值，與臨床研究一起形成了防治新冠感染的系統(tǒng)證據(jù)鏈，為未來臨床治療提供可靠的方案。散寒化濕顆粒拮抗病毒感染主要藥效研究顯示，可有效對(duì)抗新冠不同變異株、冠狀病毒、流感、RSV等病毒感染。功效物質(zhì)基礎(chǔ)相關(guān)研究方面，散寒化濕顆粒中已辨識(shí)出43個(gè)功效成分，與抗病毒、抗炎、免疫調(diào)控相關(guān)。分子作用機(jī)制包括多成分多靶向調(diào)控病毒復(fù)制、能量代謝、免疫炎癥及血管生成。

相關(guān)知識(shí)

吳以嶺院士發(fā)布脈絡(luò)學(xué)說研究成果為微血管病變防治提供新策略
新冠診療方案第十版發(fā)布了嗎？新冠病毒感染第十版診療方案有何變化？
新冠感染者最新研究：鍛煉越多，感染新冠后癥狀越輕
我國對(duì)新冠病毒感染正式實(shí)施“乙類乙管” 新冠病毒是乙類傳染病嗎？
新冠治療費(fèi)用報(bào)銷解析 新冠治療費(fèi)用醫(yī)保怎么報(bào)銷
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)13個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市
新冠病毒最新發(fā)現(xiàn)：奧密克戎致病力已大幅降低
哪些中藥對(duì)新冠有效 連花清病膠囊能治療新冠肺炎嗎？
新冠出現(xiàn)罕見病例，新冠病毒可通過胎盤傳播致嬰兒腦損傷
輝瑞私下讓新冠病毒變異？官方生命：沒有進(jìn)行新冠進(jìn)化研究

網(wǎng)址: 中醫(yī)藥治療新冠病毒感染高級(jí)別循證研究結(jié)果發(fā)布 http://m.u1s5d6.cn/newsview15070.html