小細(xì)胞肺癌是肺癌中惡性程度最高、最易于進(jìn)展和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的亞型,且臨床治療手段匱乏,靶向、免疫治療等新療法普遍效果不佳。晚期小細(xì)胞肺癌的主要治療手段是化療,然而化療藥物對所有分裂增殖旺盛的細(xì)胞都可能造成損傷,往往毒副作用較大。

據(jù)《抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識》,80%的化療藥物可引起骨髓抑制,即化療損傷了骨髓造血功能,主要表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)、血小板減少癥(CIT)、貧血(CRA)等血液學(xué)毒性反應(yīng),嚴(yán)重影響患者的生存和生活質(zhì)量,也對患者帶來額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?；颊哓叫韪鄤?chuàng)新手段改善化療體驗,提升治療效果。

2024年4月26-27日,我國最權(quán)威的腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)組織——中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)在濟(jì)南召開2024年指南會,會上正式發(fā)布了《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南(2024版)》。該指南參考了國際國內(nèi)最新研究進(jìn)展與臨床證據(jù),對我國小細(xì)胞肺癌臨床藥物和治療方案的選擇進(jìn)行了更新推薦。

其中尤其值得關(guān)注的是,全球首個化療前給藥的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥曲拉西利在廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)一線治療中獲得指南升級推薦,由原II級推薦、2A類證據(jù)修改為I級推薦、1A類證據(jù);復(fù)發(fā)小細(xì)胞肺癌二線治療中,曲拉西利由2A類證據(jù)修改為1A類證據(jù)。

2024 CSCO指南會發(fā)布,曲拉西利升級為“Ⅰ級推薦,1A類”

CSCO相關(guān)專家在會上介紹,一項針對中國廣泛期小細(xì)胞肺癌化療患者開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床(TRACES研究)數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑組相比,曲拉西利在臨床和統(tǒng)計上顯著降低了化療第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時間(DSN),顯著降低嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少(SN)的發(fā)生率,減少發(fā)熱性中性粒細(xì)胞降低(FN)和3-4級血液學(xué)毒性的發(fā)生率。

2024年2月,該研究完整結(jié)果于《Lung cancer》(美國《肺癌》雜志)在線發(fā)表?；诖?CSCO最新版指南將曲拉西利提級推薦。這表明,在我國小細(xì)胞肺癌治療中,化療前骨髓保護(hù)的概念已得到循證醫(yī)學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)驗證,并在廣大臨床醫(yī)生中日益形成共識。

曲拉西利是同類首創(chuàng)機(jī)制(First-in-Class)的短效、可逆性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑,曾獲得美國FDA“突破性療法”認(rèn)定。CDK4/6全名為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6,是調(diào)控細(xì)胞進(jìn)入分裂周期的關(guān)鍵開關(guān)。

曲拉西利對這種激酶有短暫的抑制作用,化療前使用,可以讓骨髓造血干細(xì)胞等健康體細(xì)胞的這一開關(guān)被暫時關(guān)閉,停滯在G1期(DNA合成前期),而不進(jìn)入S期(DNA合成期),從而避過化療的殺傷。小細(xì)胞肺癌等腫瘤細(xì)胞因惡性程度高,CDK4/6開關(guān)失效,不受抑制劑影響,依然大量進(jìn)入S期,也就成為化療藥物的重點打擊對象。

化療過后,短效抑制解除,骨髓細(xì)胞將恢復(fù)原有活力,三系(粒細(xì)胞、血小板、紅細(xì)胞)造血功能都得以從源頭保存。曲拉西利的使用,猶如為骨髓穿上化療“防彈衣”,也帶來了“骨髓保護(hù)”的全新概念。

三項既往海外注冊臨床研究及一項中國大樣本III期研究數(shù)據(jù)均證實:曲拉西利在化療前使用,使得腫瘤化療患者發(fā)生骨髓抑制的風(fēng)險顯著降低,使用造血刺激因子、輸血等補(bǔ)救性治療的比例也大幅下降?；颊呖赡褪芨嗷煰煶?不僅提高了生活質(zhì)量,也潛在獲得更多的生存機(jī)會。

目前,曲拉西利在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域首個適應(yīng)癥已通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評審批,并從附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。2023年12月20日,曲拉西利地產(chǎn)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移獲NMPA批準(zhǔn),首批地產(chǎn)化產(chǎn)品已于2024年4月1日下線。

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