中國網(wǎng)財經(jīng)5月29日訊 今日，特寶生物自主研發(fā)的1類新藥、全球首個Y型40kD聚乙二醇長效生長激素“怡培生長激素注射液”(益佩生)正式獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市 。

　　資料顯示，生長激素缺乏癥(GHD)是一種由于內(nèi)源性生長激素分泌不足所導(dǎo)致的內(nèi)分泌代謝性疾病，主要以身材矮小為主要臨床表現(xiàn)。生長激素缺乏的兒童，可能導(dǎo)致成年期代謝紊亂、心理障礙及慢性病風險增加，嚴重影響終身健康與生活質(zhì)量。

　　怡培生長激素注射液(益佩生)采用全球獨創(chuàng)的Y型40kD聚乙二醇(PEG)長效修飾技術(shù)，其結(jié)構(gòu)及工藝專利已獲中國、美國、歐洲和日本等多個國家和地區(qū)授權(quán)，技術(shù)達世界先進水平。益佩生的兩條Y型支鏈分別通過穩(wěn)定性強的酰胺鍵和C-N鍵與PEG母核連接，顯著延長半衰期；其選擇高活性位點修飾技術(shù)，使藥物的生物活性更強；作為目前全球率先采用真核細胞系統(tǒng)表達的生長激素，其更接近內(nèi)源性生長激素結(jié)構(gòu)。

　　據(jù)了解，怡培生長激素注射液(益佩生)適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致生長緩慢，其臨床價值在多項權(quán)威研究中得到充分驗證。三期臨床研究采用隨機、開放、陽性藥對照、多中心的研究設(shè)計，覆蓋的入選人群更接近真實世界患兒的情況，有利于更全面考察患者治療的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示：益佩生相比短效生長激素有更低的免疫原性，新增抗藥抗體(0.0%vs26.4%)和中和抗體(0%vs7.9%)均為0，降低潛在的安全性風險；僅需每周1次給藥，且無注射時間限制(日制劑需每天晚上睡前半小時注射)，可降低漏針風險，有效減輕患者心理負擔，提高依從性。

　　益佩生采用“次拋型”設(shè)計，與卡式瓶制劑的多次使用不同，這種設(shè)計可有效降低潛在污染風險，同時避免藥物因長時間存放及反復(fù)在室溫下預(yù)熱而影響有效性和安全性。制劑配方采用無防腐劑設(shè)計，有效杜絕了兒童長期用藥時防腐劑(如苯酚等)帶來的潛在危害。

　　此外，益佩生在保證療效的同時起始劑量更低，劑量調(diào)整安全窗為每周0.14到0.28mg/kg，醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況調(diào)整給藥劑量的空間大，為更多患者帶來新選擇。

　　特寶生物相關(guān)負責人表示，經(jīng)過20多年的技術(shù)積累，公司構(gòu)建了以“聚乙二醇長效化藥物”為核心的創(chuàng)新平臺技術(shù)，目前應(yīng)用該平臺技術(shù)已上市3款國家1類新藥，并逐步應(yīng)用于臨床實踐，療效和安全性獲得行業(yè)專家的廣泛認可?！耙媾迳墨@批上市，進一步完善了公司的產(chǎn)品矩陣，增強公司滿足不同患者需求的能力，為公司在免疫和代謝領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)?！?

(責任編輯：譚夢桐)

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