8月17日，天境生物在公布2023年H1財(cái)報(bào)時(shí)透露，其伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）對(duì)比諾和諾德Norditropin（諾澤）治療兒童生長激素缺乏癥的III期研究達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn)。天境生物計(jì)劃在2024年提交伊坦生長激素的上市申請(qǐng)。6月28日，美國FDA批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）與OPKO Health聯(lián)合研制的長效人生長激素類似物Ngenla（somatrogon）上市，該藥用于治療3歲及以上因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的患兒，僅需每周皮下注射一次。

01、市場(chǎng)將達(dá)60億美元，海外以諾和諾德為龍頭

生長激素對(duì)治療兒童矮小癥效果顯著，主要消費(fèi)地區(qū)為亞太、北美、歐洲等，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)治療矮小癥的唯一有效藥品。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2018-2030年，全球兒童生長激素缺乏癥的治療市場(chǎng)規(guī)模均按照年復(fù)合增長率6.4%遞增，到2030年將達(dá)60億美元。中國方面，2030年中國兒童生長激素缺乏癥的治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)32億美元。

生長激素的劑型方面，先后發(fā)展出了粉針、短效水針和長效劑型。相較于粉針，水針在生物活性、穩(wěn)定性和便捷性方面更具優(yōu)勢(shì)。海外生長激素產(chǎn)品主要?jiǎng)┬蜑榉坩樅退?，以含?mg生長激素的產(chǎn)品為例，海外平均價(jià)格為654.3美元，約是國內(nèi)同規(guī)格產(chǎn)品的7倍。海外生長激素的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，主要有諾和諾德、輝瑞、羅氏、禮來、默克、LG生命科學(xué)等。其中以諾和諾德為行業(yè)龍頭，通過推出配套使用的NordiFlex注射筆，增加用戶粘性，不斷鞏固市場(chǎng)地位。

數(shù)據(jù)來源：三個(gè)皮匠報(bào)告  貝殼社制圖

諾和諾德

據(jù)諾和諾德2023年中報(bào)，其2023年上半年在中國銷售生長激素約合1.2億元人民幣，2022年中國銷售約2.43億元人民幣。諾和諾德在重組人生長激素領(lǐng)域有數(shù)十年的創(chuàng)新能力與經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品為諾澤水劑。

諾澤于丹麥生產(chǎn)，目前已在一百余個(gè)國家、地區(qū)上市，首次使用后可在25°C以下保存21天，全球臨床使用經(jīng)驗(yàn)及安全性數(shù)據(jù)積累超30年。諾澤于2018年在中國上市，被批準(zhǔn)用于兒童生長激素分泌不足所致生長障礙、性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙、慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長遲緩、Noonan綜合征所致的兒童身材矮小以及成人生長激素缺乏癥。此外，諾澤?NordiFlex?是生長激素預(yù)填充注射筆，有5mg、10mg、15mg三種不同規(guī)格，無需混合和裝載，使用簡便，僅三步即可完成自我注射。2020年下半年，諾和諾德與華潤三九達(dá)成合作，雙方約定通過合約銷售模式共同推廣諾澤。據(jù)醫(yī)藥魔方PharamBI數(shù)據(jù)庫估計(jì)，諾澤在中國2022年的銷售額約為1448萬元。

長效生長激素方面，5月26日，諾和諾德長效生長激素Sogroya（somapacitan）的上市許可獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的推薦。Sogroya用于治療3歲及以上兒童生長激素缺乏癥患者。

輝瑞

上文提到的輝瑞與OPKO Health聯(lián)合研制的每周注射一次的長效人生長激素類似物Ngenla（somatrogon），于2014年開始開發(fā)。在去年獲得了歐洲、日本、加拿大和澳大利亞的監(jiān)管批準(zhǔn)，近日在美上市。Somatrogon是利用OPKO專有的C末端肽段（C-terminal peptide，CTP）長效技術(shù)構(gòu)成的一個(gè)新分子實(shí)體。Somatrogon在一段天然生長激素序列的C和N末端分別加上了2個(gè)和1個(gè)來自人類絨毛膜促性腺激素（HCG）β亞基的CTP拷貝，使其半衰期得以延長。在接受治療12個(gè)月時(shí)，Ngenla組的年身高增長速度為10.12厘米/年，活性對(duì)照組為9.78厘米/年。

禮來

禮來生長激素主要產(chǎn)品是Humatrope，在1987年獲批上市，用于治療生長過慢、無法分泌生長激素的孩童。Humatrope有像筆一樣的注射裝置，也可以用小瓶與注射器和針頭一起使用。2016年，美國FDA批準(zhǔn)禮來重組人生長激素Humatrope（somatropin）凍干粉注射劑上市，用于身材矮小。

LG生命科學(xué)

LG生命科學(xué)是韓國LG集團(tuán)子公司，擁有30多年制藥研發(fā)歷史，其重組人生長激素Eutropin（尤得盼）采用真核細(xì)胞表達(dá)體系（酵母菌）制備，是國內(nèi)唯一自帶注射用水的產(chǎn)品，從各個(gè)角度保證患者安全。在中國獲批適應(yīng)癥包含兒童生長激素缺乏癥、成人生長激素缺乏癥等。

02、中國以本土企業(yè)為主，金賽藥業(yè)吃獨(dú)食或?qū)⒋蚱?/strong>

在我國，矮小癥發(fā)生的最主要因素是缺乏生長激素，占比約三分之一。其他病因引發(fā)的矮小癥如特發(fā)性矮小、宮內(nèi)發(fā)育遲緩、Turner綜合征等，不過均可通過生長激素治療或接受生長激素的輔助治療。超過80%的兒童矮小癥可用生長激素治療或輔助治療。與其他生物醫(yī)藥賽道不同，中國生長激素領(lǐng)域主要以本土企業(yè)為主，海外企業(yè)影響力及存在感偏弱。布局企業(yè)主要有金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合賽爾、未名海濟(jì)、天境生物等。

數(shù)據(jù)來源：《兒童矮小癥病因的現(xiàn)代文獻(xiàn)分析》等  貝殼社制圖 

在我國，生長激素賽道也呈現(xiàn)一家獨(dú)大的局面，這“一家”是指長春高新旗下的金賽藥業(yè)，其是國內(nèi)最早、規(guī)模最大的生長激素藥企，且實(shí)現(xiàn)三種劑型全部上市。目前，國內(nèi)實(shí)現(xiàn)短效粉針劑型上市的企業(yè)有6家：金賽藥業(yè)、安科生物、科興藥業(yè)、海濟(jì)生物、賽爾生物、LG化學(xué)，競(jìng)爭(zhēng)不充分；實(shí)現(xiàn)短效水針劑型上市的企業(yè)有3家：金賽藥業(yè)、安科生物、諾和諾德；實(shí)現(xiàn)長效水針劑型的只有金賽藥業(yè)1家。

數(shù)據(jù)來源：CDE、醫(yī)藥魔方 貝殼社制圖

金賽藥業(yè)

8月23日，長春高新公布2023年上半年財(cái)務(wù)報(bào)告。上半年?duì)I收為61.68億元，同比增長5.77%；凈利潤21.6億元，同比增長1.91%。主營生長激素的子公司金賽藥業(yè)上半年收入51.39億元，同比微增3.6%，歸屬于上市公司的凈利潤21.97億元。

金賽藥業(yè)是長春高新重要的子公司，2022年，長春高新營收126億，其中金賽營收102億。金賽藥業(yè)為長春高新貢獻(xiàn)了81%的營收，94%的凈利潤。1998年上市首支國產(chǎn)人生長激素粉針制劑、2005 年上市亞洲首支生長激素水針制劑、2014 年上市全球首支聚乙二醇長效生長激素金賽增，是國內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)短效粉針、短效水針、長效水針三種劑型全部上市的企業(yè)。其中金賽增是目前國內(nèi)長效生長激素領(lǐng)域唯一上市產(chǎn)品，營收占比從2020年的12%上升到2023年一季度的27.5%，預(yù)計(jì)今年底有望達(dá)到33%。金賽藥業(yè)于今年披露，其生長激素的收入構(gòu)成里，水劑占比約66%，其中長效水劑的比例約23%。據(jù)醫(yī)藥魔方PharamBI數(shù)據(jù)庫估計(jì)，金賽增在2022年的銷售額約為4811萬元，遠(yuǎn)高于諾和諾德優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品諾澤的1448萬元。

為了保證患者注射的依從性，2016年，金賽藥業(yè)推出了國內(nèi)首支電子注射筆。其隱針設(shè)計(jì)全程看不見針頭，注射面積大且平穩(wěn)，基本無痛感，解決兒童害怕打針的問題。此外，金賽藥業(yè)現(xiàn)有的長效生長激素產(chǎn)品已經(jīng)在美國申報(bào)臨床III期，預(yù)計(jì)2027年上市；在研的新一代長效產(chǎn)品預(yù)計(jì)在明年年底啟動(dòng)美國臨床。

安科生物

8月23日，安科生物公布2023年上半年財(cái)務(wù)報(bào)告。上半年?duì)I收12.87億元，同比增長19%，歸母凈利潤3.96億元，同比增長15%。其中，生長激素產(chǎn)品銷售收入同比增長31.62%，生長激素加速放量，帶動(dòng)母公司業(yè)績快速增長，實(shí)現(xiàn)凈利潤3.80億元（同比+9.91%）。另據(jù)安科生物2022年報(bào)，2022年，安科生物主營業(yè)務(wù)中，基因工程藥收入15.01億元，同比上漲21.28%，占營業(yè)收入的64.4%，該板塊有人干擾素和人生長激素等兩大系列產(chǎn)品。

安科生物主營產(chǎn)品生長激素安蘇萌是國內(nèi)首個(gè)獲批ISS（特發(fā)性矮小）適應(yīng)癥的生長激素，目前在國內(nèi)獲批適應(yīng)證多，患者依從性高，注射用人生長激素在國內(nèi)市場(chǎng)占有率逐年提升。長效水針方面，安科生物的PEG重組人生長激素在2018年完成III期臨床試驗(yàn)并已報(bào)產(chǎn)。據(jù)德邦證券分析，粉劑的價(jià)格和利潤率較低，未來將被水劑取代。2022年，安科生物建成年產(chǎn)2000萬支的重組人生長激素生產(chǎn)線擴(kuò)建項(xiàng)目，主要品種為水劑。

聯(lián)合賽爾

上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司擁有年產(chǎn)1500萬支凍干粉針劑、1300萬支卡式瓶水針劑的生產(chǎn)線，主要生長激素產(chǎn)品有珍怡，用于內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢。在研產(chǎn)品R16具有促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長，加速蛋白質(zhì)合成，加快脂肪和礦物質(zhì)代謝等多重生理作用，在人體生長發(fā)育過程中起著重要作用。目前R16已被批準(zhǔn)用于兒童生長激素缺乏、成人生長激素缺乏、特發(fā)性身材矮小、宮內(nèi)發(fā)育遲緩、特納綜合征以及艾滋病等十種疾病的治療。

2023年6月19日，聯(lián)合賽爾與佰諾創(chuàng)睿聯(lián)合啟動(dòng)CR001項(xiàng)目，佰諾創(chuàng)睿將承接CR001項(xiàng)目的工藝轉(zhuǎn)移及優(yōu)化、質(zhì)量研究、BLA申報(bào)批生產(chǎn)及未來常態(tài)化生產(chǎn)。委托佰諾創(chuàng)睿生產(chǎn)的產(chǎn)品為聯(lián)合賽爾自主研發(fā)且已取得國產(chǎn)藥品的上市批準(zhǔn)的注射用人生長激素。產(chǎn)品用于內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢、因 Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮小、因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙、性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙。

此外，中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司代表產(chǎn)品是已上市的注射用人生長激素粉劑海之元。水劑已獲批臨床，投產(chǎn)上市正在推進(jìn)中。同時(shí)，亦在加大長效水劑的研發(fā)力度。

其他本土企業(yè)如天境生物、特寶生物、維昇藥業(yè)、億帆醫(yī)藥等的生長激素研發(fā)已經(jīng)處于臨床三期階段，或獲批臨床及布局。

如前文所述，天境生物的伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）對(duì)比Norditropin（諾澤）治療兒童生長激素缺乏癥的III期研究達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn)，計(jì)劃在2024年提交上市申請(qǐng)。

特寶生物的Y型聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）項(xiàng)目目前正在開展治療兒童生長激素缺乏癥的多中心、隨機(jī)開放、陽性藥對(duì)照的II/III期臨床研究，已獲得海內(nèi)外多個(gè)國家專利授權(quán)。

維昇藥業(yè)旗下隆培生長激素已經(jīng)完成國內(nèi)三期臨床，預(yù)計(jì)2023年四季度國內(nèi)遞交上市申請(qǐng)。隆培生長激素在美國已經(jīng)獲批上市（商品名為Skytrofa，2022年的銷售額為3500萬歐元），是治療兒童GHD的長效生長激素產(chǎn)品，每周注射一次。與每日一次生長激素產(chǎn)品相比，每周一次Skytrofa在第52周表現(xiàn)出更高的年化生長速率（AHV），并具有相似的安全性和耐受性。

億帆醫(yī)藥F-899長效生長激素（一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，其分子量增大，體內(nèi)半衰期明顯延長，在臨床上可探索兩周給藥一次）也已經(jīng)獲批臨床。

除此，科興制藥的“諾澤”生物類似藥于今年6月27日獲批臨床。通化東寶、仁和藥業(yè)等也在布局生長激素。

雖然目前國內(nèi)生長激素領(lǐng)域金賽藥業(yè)一家獨(dú)大，但可以預(yù)見，隨著入局者的不斷加入以及集采政策的推進(jìn)，未來市場(chǎng)格局或?qū)l(fā)生較大變化。同時(shí)，短效粉針利潤較低且要多年每天注射，日后市場(chǎng)將會(huì)越來越小。而水針及長效劑型將成為未來賽道發(fā)展新方向。更值得關(guān)注的是，中國乃至亞洲龐大的兒童成長需求，將會(huì)持續(xù)為賽道注入春意及暖流。

03、開拓適應(yīng)癥、提高滲透率、橫向出海

市場(chǎng)一片藍(lán)色并非高枕無憂，不斷創(chuàng)新、開拓適應(yīng)癥才能敲開更多光明。事實(shí)上，除了兒童生長激素需求，成人生長激素需求也不容小覷。官方披露，初步研究證明生長激素在成人生長激素缺乏癥、增肌減脂、醫(yī)美抗衰老、性功能、老年癡呆等方面都有一定的療效。美國方面，2020年其生長激素市場(chǎng)規(guī)模13億美元，主要由成人生長激素缺乏、兒童矮小癥和醫(yī)美市場(chǎng)組成，三項(xiàng)適應(yīng)癥市場(chǎng)份額不分上下，呈三足鼎立之勢(shì)。中國方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)2021年成人長效劑型生長激素市場(chǎng)空間為52.97億元，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到53.21億元。

成人生長激素方面，走在前面的還是金賽藥業(yè)。金賽藥業(yè)的水針是國內(nèi)唯一獲批成人生長激素缺乏癥（AGHD）的產(chǎn)品，減肥增肌、醫(yī)美、抗衰老等適應(yīng)癥也在穩(wěn)步推進(jìn)。安科生物正在積極與CDE溝通成人生長激素缺乏癥的臨床研究方案，將在確定臨床研究方案后按計(jì)劃推進(jìn)該適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。

另外，提高滲透率也是當(dāng)務(wù)之急。由于生長激素受嚴(yán)格管控，廠家不能進(jìn)行廣告宣傳，少有兒童家長知道生長激素能夠治療矮小癥。即便知道，亦會(huì)擔(dān)心副作用等問題，畢竟兒童健康成長是每個(gè)家庭的頭等大事。可喜的是隨著療效及安全性的不斷提高及口碑相傳，近年行業(yè)滲透率正以每年1%左右的速度提升。這也再次指出療效的重要性——療效是源頭，滲透率和市場(chǎng)是未來的江河。

除了縱向拓寬適應(yīng)癥外，橫向出海亦是賽道內(nèi)企業(yè)的突破方式。據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)貝哲斯預(yù)測(cè)，2021年全球人類生長激素市場(chǎng)規(guī)模達(dá)244億元人民幣，到2027年，將達(dá)到470 億元，年均復(fù)合增長率將會(huì)達(dá)11.55%。金賽藥業(yè)出海第一站為美國，據(jù)其母公司長春高新2022年報(bào)，現(xiàn)有的長效生長激素產(chǎn)品得到美國FDA的臨床1期和2期豁免，將直接申報(bào)臨床3期，預(yù)計(jì)2025年完成，于2027年上市；在研的新一代長效產(chǎn)品（兩周注射一次）預(yù)計(jì)在明年年底啟動(dòng)美國臨床?？婆d制藥已經(jīng)在越南、菲律賓、印尼等市場(chǎng)深耕十余年，其“諾澤”生物類似藥十分契合東南亞市場(chǎng)的需求。

相信在未來，或可見中國生長激素領(lǐng)域群雄爭(zhēng)霸的局面，而這也會(huì)促進(jìn)各家企業(yè)深耕療效與口碑，促進(jìn)生長激素賽道更好發(fā)展，惠及更多大眾。

參考資料：

1.《超60億！一個(gè)專注兒童領(lǐng)域的潛力市場(chǎng)波瀾欲起 》，未來數(shù)字城市探索者，2023-08-06.

2.《生長激素分析報(bào)告：預(yù)計(jì)2025年將達(dá)約50億美元  》，QYR小葉，2023-06-07.

3.《長春高新-生長激素的王者落難（下）》，雪球，2023-07-06.

4.《2022年中國生長激素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及重點(diǎn)企業(yè)分析》，華經(jīng)情報(bào)網(wǎng)，2022-12-02.

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