百億生長激素市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì):水針、長效
8月17日,天境生物在公布2023年H1財(cái)報(bào)時(shí)透露,其伊坦生長激素(eftansomatropin alfa,TJ101)對(duì)比諾和諾德Norditropin(諾澤)治療兒童生長激素缺乏癥的III期研究達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn)。天境生物計(jì)劃在2024年提交伊坦生長激素的上市申請(qǐng)。6月28日,美國FDA批準(zhǔn)輝瑞(Pfizer)與OPKO Health聯(lián)合研制的長效人生長激素類似物Ngenla(somatrogon)上市,該藥用于治療3歲及以上因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的患兒,僅需每周皮下注射一次。
01、市場(chǎng)將達(dá)60億美元,海外以諾和諾德為龍頭
生長激素對(duì)治療兒童矮小癥效果顯著,主要消費(fèi)地區(qū)為亞太、北美、歐洲等,是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)治療矮小癥的唯一有效藥品。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),2018-2030年,全球兒童生長激素缺乏癥的治療市場(chǎng)規(guī)模均按照年復(fù)合增長率6.4%遞增,到2030年將達(dá)60億美元。中國方面,2030年中國兒童生長激素缺乏癥的治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)32億美元。
生長激素的劑型方面,先后發(fā)展出了粉針、短效水針和長效劑型。相較于粉針,水針在生物活性、穩(wěn)定性和便捷性方面更具優(yōu)勢(shì)。海外生長激素產(chǎn)品主要?jiǎng)┬蜑榉坩樅退?,以含?mg生長激素的產(chǎn)品為例,海外平均價(jià)格為654.3美元,約是國內(nèi)同規(guī)格產(chǎn)品的7倍。海外生長激素的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定,主要有諾和諾德、輝瑞、羅氏、禮來、默克、LG生命科學(xué)等。其中以諾和諾德為行業(yè)龍頭,通過推出配套使用的NordiFlex注射筆,增加用戶粘性,不斷鞏固市場(chǎng)地位。
數(shù)據(jù)來源:三個(gè)皮匠報(bào)告 貝殼社制圖
諾和諾德
據(jù)諾和諾德2023年中報(bào),其2023年上半年在中國銷售生長激素約合1.2億元人民幣,2022年中國銷售約2.43億元人民幣。諾和諾德在重組人生長激素領(lǐng)域有數(shù)十年的創(chuàng)新能力與經(jīng)驗(yàn),優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品為諾澤水劑。
諾澤于丹麥生產(chǎn),目前已在一百余個(gè)國家、地區(qū)上市,首次使用后可在25°C以下保存21天,全球臨床使用經(jīng)驗(yàn)及安全性數(shù)據(jù)積累超30年。諾澤于2018年在中國上市,被批準(zhǔn)用于兒童生長激素分泌不足所致生長障礙、性腺發(fā)育不全(特納綜合征)所致女孩的生長障礙、慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長遲緩、Noonan綜合征所致的兒童身材矮小以及成人生長激素缺乏癥。此外,諾澤?NordiFlex?是生長激素預(yù)填充注射筆,有5mg、10mg、15mg三種不同規(guī)格,無需混合和裝載,使用簡便,僅三步即可完成自我注射。2020年下半年,諾和諾德與華潤三九達(dá)成合作,雙方約定通過合約銷售模式共同推廣諾澤。據(jù)醫(yī)藥魔方PharamBI數(shù)據(jù)庫估計(jì),諾澤在中國2022年的銷售額約為1448萬元。
長效生長激素方面,5月26日,諾和諾德長效生長激素Sogroya(somapacitan)的上市許可獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)的推薦。Sogroya用于治療3歲及以上兒童生長激素缺乏癥患者。
輝瑞
上文提到的輝瑞與OPKO Health聯(lián)合研制的每周注射一次的長效人生長激素類似物Ngenla(somatrogon),于2014年開始開發(fā)。在去年獲得了歐洲、日本、加拿大和澳大利亞的監(jiān)管批準(zhǔn),近日在美上市。Somatrogon是利用OPKO專有的C末端肽段(C-terminal peptide,CTP)長效技術(shù)構(gòu)成的一個(gè)新分子實(shí)體。Somatrogon在一段天然生長激素序列的C和N末端分別加上了2個(gè)和1個(gè)來自人類絨毛膜促性腺激素(HCG)β亞基的CTP拷貝,使其半衰期得以延長。在接受治療12個(gè)月時(shí),Ngenla組的年身高增長速度為10.12厘米/年,活性對(duì)照組為9.78厘米/年。
禮來
禮來生長激素主要產(chǎn)品是Humatrope,在1987年獲批上市,用于治療生長過慢、無法分泌生長激素的孩童。Humatrope有像筆一樣的注射裝置,也可以用小瓶與注射器和針頭一起使用。2016年,美國FDA批準(zhǔn)禮來重組人生長激素Humatrope(somatropin)凍干粉注射劑上市,用于身材矮小。
LG生命科學(xué)
LG生命科學(xué)是韓國LG集團(tuán)子公司,擁有30多年制藥研發(fā)歷史,其重組人生長激素Eutropin(尤得盼)采用真核細(xì)胞表達(dá)體系(酵母菌)制備,是國內(nèi)唯一自帶注射用水的產(chǎn)品,從各個(gè)角度保證患者安全。在中國獲批適應(yīng)癥包含兒童生長激素缺乏癥、成人生長激素缺乏癥等。
02、中國以本土企業(yè)為主,金賽藥業(yè)吃獨(dú)食或?qū)⒋蚱?/strong>
在我國,矮小癥發(fā)生的最主要因素是缺乏生長激素,占比約三分之一。其他病因引發(fā)的矮小癥如特發(fā)性矮小、宮內(nèi)發(fā)育遲緩、Turner綜合征等,不過均可通過生長激素治療或接受生長激素的輔助治療。超過80%的兒童矮小癥可用生長激素治療或輔助治療。與其他生物醫(yī)藥賽道不同,中國生長激素領(lǐng)域主要以本土企業(yè)為主,海外企業(yè)影響力及存在感偏弱。布局企業(yè)主要有金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合賽爾、未名海濟(jì)、天境生物等。
數(shù)據(jù)來源:《兒童矮小癥病因的現(xiàn)代文獻(xiàn)分析》等 貝殼社制圖
在我國,生長激素賽道也呈現(xiàn)一家獨(dú)大的局面,這“一家”是指長春高新旗下的金賽藥業(yè),其是國內(nèi)最早、規(guī)模最大的生長激素藥企,且實(shí)現(xiàn)三種劑型全部上市。目前,國內(nèi)實(shí)現(xiàn)短效粉針劑型上市的企業(yè)有6家:金賽藥業(yè)、安科生物、科興藥業(yè)、海濟(jì)生物、賽爾生物、LG化學(xué),競(jìng)爭(zhēng)不充分;實(shí)現(xiàn)短效水針劑型上市的企業(yè)有3家:金賽藥業(yè)、安科生物、諾和諾德;實(shí)現(xiàn)長效水針劑型的只有金賽藥業(yè)1家。
數(shù)據(jù)來源:CDE、醫(yī)藥魔方 貝殼社制圖
金賽藥業(yè)
8月23日,長春高新公布2023年上半年財(cái)務(wù)報(bào)告。上半年?duì)I收為61.68億元,同比增長5.77%;凈利潤21.6億元,同比增長1.91%。主營生長激素的子公司金賽藥業(yè)上半年收入51.39億元,同比微增3.6%,歸屬于上市公司的凈利潤21.97億元。
金賽藥業(yè)是長春高新重要的子公司,2022年,長春高新營收126億,其中金賽營收102億。金賽藥業(yè)為長春高新貢獻(xiàn)了81%的營收,94%的凈利潤。1998年上市首支國產(chǎn)人生長激素粉針制劑、2005 年上市亞洲首支生長激素水針制劑、2014 年上市全球首支聚乙二醇長效生長激素金賽增,是國內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)短效粉針、短效水針、長效水針三種劑型全部上市的企業(yè)。其中金賽增是目前國內(nèi)長效生長激素領(lǐng)域唯一上市產(chǎn)品,營收占比從2020年的12%上升到2023年一季度的27.5%,預(yù)計(jì)今年底有望達(dá)到33%。金賽藥業(yè)于今年披露,其生長激素的收入構(gòu)成里,水劑占比約66%,其中長效水劑的比例約23%。據(jù)醫(yī)藥魔方PharamBI數(shù)據(jù)庫估計(jì),金賽增在2022年的銷售額約為4811萬元,遠(yuǎn)高于諾和諾德優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品諾澤的1448萬元。
為了保證患者注射的依從性,2016年,金賽藥業(yè)推出了國內(nèi)首支電子注射筆。其隱針設(shè)計(jì)全程看不見針頭,注射面積大且平穩(wěn),基本無痛感,解決兒童害怕打針的問題。此外,金賽藥業(yè)現(xiàn)有的長效生長激素產(chǎn)品已經(jīng)在美國申報(bào)臨床III期,預(yù)計(jì)2027年上市;在研的新一代長效產(chǎn)品預(yù)計(jì)在明年年底啟動(dòng)美國臨床。
安科生物
8月23日,安科生物公布2023年上半年財(cái)務(wù)報(bào)告。上半年?duì)I收12.87億元,同比增長19%,歸母凈利潤3.96億元,同比增長15%。其中,生長激素產(chǎn)品銷售收入同比增長31.62%,生長激素加速放量,帶動(dòng)母公司業(yè)績快速增長,實(shí)現(xiàn)凈利潤3.80億元(同比+9.91%)。另據(jù)安科生物2022年報(bào),2022年,安科生物主營業(yè)務(wù)中,基因工程藥收入15.01億元,同比上漲21.28%,占營業(yè)收入的64.4%,該板塊有人干擾素和人生長激素等兩大系列產(chǎn)品。
安科生物主營產(chǎn)品生長激素安蘇萌是國內(nèi)首個(gè)獲批ISS(特發(fā)性矮小)適應(yīng)癥的生長激素,目前在國內(nèi)獲批適應(yīng)證多,患者依從性高,注射用人生長激素在國內(nèi)市場(chǎng)占有率逐年提升。長效水針方面,安科生物的PEG重組人生長激素在2018年完成III期臨床試驗(yàn)并已報(bào)產(chǎn)。據(jù)德邦證券分析,粉劑的價(jià)格和利潤率較低,未來將被水劑取代。2022年,安科生物建成年產(chǎn)2000萬支的重組人生長激素生產(chǎn)線擴(kuò)建項(xiàng)目,主要品種為水劑。
聯(lián)合賽爾
上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司擁有年產(chǎn)1500萬支凍干粉針劑、1300萬支卡式瓶水針劑的生產(chǎn)線,主要生長激素產(chǎn)品有珍怡,用于內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢。在研產(chǎn)品R16具有促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長,加速蛋白質(zhì)合成,加快脂肪和礦物質(zhì)代謝等多重生理作用,在人體生長發(fā)育過程中起著重要作用。目前R16已被批準(zhǔn)用于兒童生長激素缺乏、成人生長激素缺乏、特發(fā)性身材矮小、宮內(nèi)發(fā)育遲緩、特納綜合征以及艾滋病等十種疾病的治療。
2023年6月19日,聯(lián)合賽爾與佰諾創(chuàng)睿聯(lián)合啟動(dòng)CR001項(xiàng)目,佰諾創(chuàng)睿將承接CR001項(xiàng)目的工藝轉(zhuǎn)移及優(yōu)化、質(zhì)量研究、BLA申報(bào)批生產(chǎn)及未來常態(tài)化生產(chǎn)。委托佰諾創(chuàng)睿生產(chǎn)的產(chǎn)品為聯(lián)合賽爾自主研發(fā)且已取得國產(chǎn)藥品的上市批準(zhǔn)的注射用人生長激素。產(chǎn)品用于內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢、因 Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮小、因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙、性腺發(fā)育不全(特納綜合征)所致女孩的生長障礙。
此外,中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司代表產(chǎn)品是已上市的注射用人生長激素粉劑海之元。水劑已獲批臨床,投產(chǎn)上市正在推進(jìn)中。同時(shí),亦在加大長效水劑的研發(fā)力度。
其他本土企業(yè)如天境生物、特寶生物、維昇藥業(yè)、億帆醫(yī)藥等的生長激素研發(fā)已經(jīng)處于臨床三期階段,或獲批臨床及布局。
如前文所述,天境生物的伊坦生長激素(eftansomatropin alfa,TJ101)對(duì)比Norditropin(諾澤)治療兒童生長激素缺乏癥的III期研究達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn),計(jì)劃在2024年提交上市申請(qǐng)。
特寶生物的Y型聚乙二醇重組人生長激素(YPEG-GH)項(xiàng)目目前正在開展治療兒童生長激素缺乏癥的多中心、隨機(jī)開放、陽性藥對(duì)照的II/III期臨床研究,已獲得海內(nèi)外多個(gè)國家專利授權(quán)。
維昇藥業(yè)旗下隆培生長激素已經(jīng)完成國內(nèi)三期臨床,預(yù)計(jì)2023年四季度國內(nèi)遞交上市申請(qǐng)。隆培生長激素在美國已經(jīng)獲批上市(商品名為Skytrofa,2022年的銷售額為3500萬歐元),是治療兒童GHD的長效生長激素產(chǎn)品,每周注射一次。與每日一次生長激素產(chǎn)品相比,每周一次Skytrofa在第52周表現(xiàn)出更高的年化生長速率(AHV),并具有相似的安全性和耐受性。
億帆醫(yī)藥F-899長效生長激素(一種具有高度差異化的長效重組人生長激素,其分子量增大,體內(nèi)半衰期明顯延長,在臨床上可探索兩周給藥一次)也已經(jīng)獲批臨床。
除此,科興制藥的“諾澤”生物類似藥于今年6月27日獲批臨床。通化東寶、仁和藥業(yè)等也在布局生長激素。
雖然目前國內(nèi)生長激素領(lǐng)域金賽藥業(yè)一家獨(dú)大,但可以預(yù)見,隨著入局者的不斷加入以及集采政策的推進(jìn),未來市場(chǎng)格局或?qū)l(fā)生較大變化。同時(shí),短效粉針利潤較低且要多年每天注射,日后市場(chǎng)將會(huì)越來越小。而水針及長效劑型將成為未來賽道發(fā)展新方向。更值得關(guān)注的是,中國乃至亞洲龐大的兒童成長需求,將會(huì)持續(xù)為賽道注入春意及暖流。
03、開拓適應(yīng)癥、提高滲透率、橫向出海
市場(chǎng)一片藍(lán)色并非高枕無憂,不斷創(chuàng)新、開拓適應(yīng)癥才能敲開更多光明。事實(shí)上,除了兒童生長激素需求,成人生長激素需求也不容小覷。官方披露,初步研究證明生長激素在成人生長激素缺乏癥、增肌減脂、醫(yī)美抗衰老、性功能、老年癡呆等方面都有一定的療效。美國方面,2020年其生長激素市場(chǎng)規(guī)模13億美元,主要由成人生長激素缺乏、兒童矮小癥和醫(yī)美市場(chǎng)組成,三項(xiàng)適應(yīng)癥市場(chǎng)份額不分上下,呈三足鼎立之勢(shì)。中國方面,據(jù)統(tǒng)計(jì)2021年成人長效劑型生長激素市場(chǎng)空間為52.97億元,預(yù)計(jì)2024年達(dá)到53.21億元。
成人生長激素方面,走在前面的還是金賽藥業(yè)。金賽藥業(yè)的水針是國內(nèi)唯一獲批成人生長激素缺乏癥(AGHD)的產(chǎn)品,減肥增肌、醫(yī)美、抗衰老等適應(yīng)癥也在穩(wěn)步推進(jìn)。安科生物正在積極與CDE溝通成人生長激素缺乏癥的臨床研究方案,將在確定臨床研究方案后按計(jì)劃推進(jìn)該適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。
另外,提高滲透率也是當(dāng)務(wù)之急。由于生長激素受嚴(yán)格管控,廠家不能進(jìn)行廣告宣傳,少有兒童家長知道生長激素能夠治療矮小癥。即便知道,亦會(huì)擔(dān)心副作用等問題,畢竟兒童健康成長是每個(gè)家庭的頭等大事。可喜的是隨著療效及安全性的不斷提高及口碑相傳,近年行業(yè)滲透率正以每年1%左右的速度提升。這也再次指出療效的重要性——療效是源頭,滲透率和市場(chǎng)是未來的江河。
除了縱向拓寬適應(yīng)癥外,橫向出海亦是賽道內(nèi)企業(yè)的突破方式。據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)貝哲斯預(yù)測(cè),2021年全球人類生長激素市場(chǎng)規(guī)模達(dá)244億元人民幣,到2027年,將達(dá)到470 億元,年均復(fù)合增長率將會(huì)達(dá)11.55%。金賽藥業(yè)出海第一站為美國,據(jù)其母公司長春高新2022年報(bào),現(xiàn)有的長效生長激素產(chǎn)品得到美國FDA的臨床1期和2期豁免,將直接申報(bào)臨床3期,預(yù)計(jì)2025年完成,于2027年上市;在研的新一代長效產(chǎn)品(兩周注射一次)預(yù)計(jì)在明年年底啟動(dòng)美國臨床??婆d制藥已經(jīng)在越南、菲律賓、印尼等市場(chǎng)深耕十余年,其“諾澤”生物類似藥十分契合東南亞市場(chǎng)的需求。
相信在未來,或可見中國生長激素領(lǐng)域群雄爭(zhēng)霸的局面,而這也會(huì)促進(jìn)各家企業(yè)深耕療效與口碑,促進(jìn)生長激素賽道更好發(fā)展,惠及更多大眾。
參考資料:
1.《超60億!一個(gè)專注兒童領(lǐng)域的潛力市場(chǎng)波瀾欲起 》,未來數(shù)字城市探索者,2023-08-06.
2.《生長激素分析報(bào)告:預(yù)計(jì)2025年將達(dá)約50億美元 》,QYR小葉,2023-06-07.
3.《長春高新-生長激素的王者落難(下)》,雪球,2023-07-06.
4.《2022年中國生長激素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及重點(diǎn)企業(yè)分析》,華經(jīng)情報(bào)網(wǎng),2022-12-02.
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網(wǎng)址: 百億生長激素市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì):水針、長效 http://m.u1s5d6.cn/newsview1532422.html
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