轉(zhuǎn)自：新康界

11月14日是第18個聯(lián)合國糖尿病日。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）預(yù)測，到2045年全球糖尿病患者人數(shù)預(yù)計將達到7.83億。其中，中國糖尿病患者達1.41億人，是全球糖尿病患者最多的國家，預(yù)計到2045年，中國糖尿病患者人數(shù)將達1.74億人。

由于糖尿病藥物市場規(guī)模巨大，各大藥企正在爭相進軍該領(lǐng)域。2024年至今，已有超過50個糖尿病藥物品種（171個受理號）獲批上市，包括4個1類新藥，分別是海思科醫(yī)藥集團的考格列汀片、深圳信立泰藥業(yè)的苯甲酸福格列汀片、惠升生物制藥的加格列凈片、諾和諾德（中國）制藥的依柯胰島素注射液。

值得一提的是，以上4款創(chuàng)新藥均入圍2024年國談的初步形式審查。其中，考格列汀片、福格列汀屬于DPP-4抑制劑；加格列凈屬于SGLT2抑制劑。這兩種抑制劑均是治療2型糖尿病的重要產(chǎn)品。

01

9個DPP-4抑制劑

等級醫(yī)院市場規(guī)模破40億

隨著考格列汀、福格列汀2品種的接連上市，國內(nèi)DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥數(shù)量增至9款，其中有近70%來自跨國藥企。包括默沙東的西格列汀、BMS/阿斯利康的沙格列汀、諾華的維格列汀、武田制藥的阿格列汀、禮來/勃林格殷格翰的利格列汀、第一三共/Mitsubishi Tanabe Pharma的替格列汀、恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀等。

國內(nèi)已獲批的DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥

來

源：中康開思系統(tǒng)，新康界整理

目前還有兩款國產(chǎn)DPP-4抑制劑正在審批上市中，即盛世泰科的盛格列汀和石藥集團的普盧格列汀已分別于2023年2月和2023年4月向國家藥監(jiān)局提交了上市申請，并獲得了受理。

從已獲批的9款DPP-4 抑制劑創(chuàng)新藥來看。作為中國首款上市的DPP-4抑制劑，默沙東的西格列汀份額占據(jù)著主要市場份額，特別是2017年進入國家醫(yī)保乙類后快速放量，2020年突破10億元，2021年增速同樣迅猛，銷售額超15億元，2023年突破20億大關(guān)。

然而隨著專利保護期的逐漸臨近，和同款降糖藥物的爆款層出不窮，默沙東面臨著前所未有的市場挑戰(zhàn)。今年以來，魯銀藥業(yè)、九典制藥、宏源藥業(yè)、天馬醫(yī)藥、四川制藥、永太藥業(yè)、常州制藥、昂利康制藥、施美藥業(yè)等企業(yè)，紛紛獲批西格列汀片。

今年國內(nèi)已獲批上市西格列汀片的藥企

來源：公開資料，新康界整理

據(jù)悉，2024年一季度，默沙東的磷酸西格列?。↗anuvia）銷售額下降了24%，降至6.7億美元。默沙東指出，原因是需求下降和仿制藥競爭。當前，Januvi的銷售額下降趨勢仍在持續(xù)，2024年上半年其銷售額為8.24億美元，同比下降22%。業(yè)內(nèi)預(yù)計，2024年Januvia的銷售額預(yù)計將受到專利到期和市場競爭的雙重影響，繼續(xù)呈現(xiàn)下降趨勢。

重磅產(chǎn)品遭遇專利懸崖，是所有制藥企業(yè)都無法避免的挑戰(zhàn)。今年6月，隨著默沙東的磷酸西格列汀原研晶型專利的到期，眾多仿制藥企業(yè)的上市產(chǎn)品即將涌入市場。此前，正大天晴首仿獲批，并通過繞過原研晶型專利的方式，搶先一步得以實現(xiàn)商業(yè)化銷售，取得了不小的成績。

據(jù)中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，西格列汀在2023年等級醫(yī)院的銷售額破新高，達17.96億元；今年上半年規(guī)模達9.35億元。從今年上半年來看，默沙東占據(jù)94.63%的市場份額，但其同比增長率僅達2.29%，與之對應(yīng)的，正大天晴正以108.71%的同比增長率快速上漲，有望在今年年底搶奪更多的市場份額。

西格列汀-全國等級醫(yī)院市場銷售情況

來源：中康開思系統(tǒng)

作為全球第二個上市的DPP-4抑制劑，維格列汀的仿制生產(chǎn)也很火熱。該品種由諾華研發(fā)，目前已有超過30家藥企獲批生產(chǎn)維格列汀相關(guān)品種，成為國內(nèi)DPP-4抑制劑仿制藥領(lǐng)域的“內(nèi)卷王”。

值得一提的是，維格列汀也是首個進入集采目錄的DPP-4抑制劑，該產(chǎn)品在2020年集采后在等級醫(yī)院的銷售規(guī)模出現(xiàn)顯著變化。2021年同比下滑74.9%，銷售額僅達7.3千萬元，此后連續(xù)3年銷售額不超1億元。

維格列汀-全國等級醫(yī)院市場銷售情況

來源：中康開思系統(tǒng)

在集采中標的6家企業(yè)中，其樣本醫(yī)院的銷售數(shù)量合計占比高達93%，而在銷售金額上的合計占比也達到了72%。非中標的原研藥企諾華仍然占據(jù)了28%的銷售金額，這一成績主要得益于其價格優(yōu)勢。2021年，諾華的維格列汀片銷售價格為3.43元/片，相較于2019年的4.23元/片，價格下調(diào)了19%。

02

SGLT-2抑制劑

占降糖藥市場份額20.8%

近年來，SGLT-2抑制劑在降糖領(lǐng)域也開始嶄露頭角，是國內(nèi)外多個領(lǐng)域指南和共識的推薦和首選，據(jù)悉，全球SGLT-2抑制劑的銷售額約為123.8億美元，占據(jù)降糖藥市場份額的20.8%。

SGLT2抑制劑，也被稱為格列凈類，目前國內(nèi)獲批上市的SGLT-2抑制劑包括達格列凈、恩格列凈、卡格列凈、魯格列凈、加格列凈等。其中，達格列凈是全球首個SGLT-2抑制劑，由百時美施貴寶和阿斯利康共同研發(fā)，2017年3月10日在中國上市，成為首個在國內(nèi)上市的SGLT-2抑制劑?，其相關(guān)專利將于2028年3月到期。

達格列凈是目前唯一同時列入我國最新國家醫(yī)保目錄和基藥目錄的SGLT-2抑制劑。據(jù)中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，達格列凈在2023年等級醫(yī)院銷售額達34.79億元，同比上漲21.5%；今年上半年銷售額達25.80億元。

達格列凈-全國等級醫(yī)院市場銷售情況

來源：中康開思系統(tǒng)

2023年口服降糖藥國內(nèi)等級醫(yī)院和零售市場銷售總額超308億元。零售市場方面，2023年口服降糖藥的市場規(guī)模為121億元。今年上半年持續(xù)放量，銷售額近60億元。其中，二甲雙胍和達格列凈銷售額接近，均超14億元，遠超其他口服降糖藥的市場規(guī)模。

2024年上半年全國零售終端

口服降糖藥銷售額TOP10

來源：中康開思系統(tǒng)，新康界整理

在2023年全國零售終端口服降糖藥銷售額TOP10排行榜中，二甲雙胍和達格列凈分別位列第一、二名，銷售額分別達30.42億元、23.63億元。其中，達格列凈漲21.5%。

2023年全國零售終端口服降糖藥銷售額TOP10

來源：中康開思系統(tǒng)，新康界整理

03

6大未集采品種規(guī)模近116億

占糖尿病用藥市場34%

近年來，我國糖尿病用藥市場上，DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑及GLP-1受體激動劑等新型藥物市場份額占比逐漸上升，胰島素市場份額占比被壓縮。因此市場上對胰島素是否能保持我國糖尿病用藥細分龍頭地位的看法不一。

據(jù)中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，糖尿病用藥在2023年等級醫(yī)院銷售額達343.90億元，今年上半年達192.73億元。其中，胰島素及其同系物分別占比71.95%、72.43%，仍占據(jù)較大的市場份額。

具體來看，受2022年5月底胰島素集采全面執(zhí)行的影響（集采平均降幅45%），胰島素市場迎來較大波動。胰島素及其同系物在2022年等級醫(yī)院市場銷售119.22億元，同比降幅近26%；2023年銷售96.45億元，持續(xù)下滑19.1%；今年上半年銷售53.14億元。

胰島素及其同系物

全國等級醫(yī)院市場銷售情況

來源：中康開思系統(tǒng)

可見，胰島素市場份額占比逐漸被壓縮與國家集采有很大關(guān)系。目前糖尿病用藥市場由非集采品種占據(jù)，如尚未被集采的達格列凈、西格列汀、阿格列汀、利格列汀、西格列汀二甲雙胍、司美格魯肽等，均來自DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑和GLP-1受體激動劑這三類新型降糖藥物。

僅以上6個未被集采的降糖藥品種，在2023年我國等級醫(yī)院市場銷售額近116億元，合計占整個糖尿病用藥市場的34%。

6個未集采降糖藥品種

全國等級醫(yī)院市場銷售情況

來源：中康開思系統(tǒng)，新康界整理

（轉(zhuǎn)自：新康界）

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