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恒瑞、正大、默沙東、拜耳等7款重磅新藥上市市場(chǎng)格局突變

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月16日 09:57

步入5月份，醫(yī)藥行業(yè)里迎來(lái)了兩件大事備受關(guān)注。一是恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的備案信息由“審批完畢”變?yōu)椤按谱C”狀態(tài)；一是正大天晴重磅一類(lèi)新藥安羅替尼膠囊獲得CFDA頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。

兩個(gè)國(guó)內(nèi)重磅新藥的獲批，讓業(yè)界再次看到中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的曙光，而這并不是唯一的成果。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，2018年以來(lái)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有恒瑞、正大天晴、默沙東、拜耳等多個(gè)廠家的至少7款重磅新藥獲批準(zhǔn)上市。所覆蓋的疾病領(lǐng)域包括腫瘤、糖尿病、強(qiáng)直性脊柱炎、眼科等多個(gè)類(lèi)別，在每一領(lǐng)域均為市場(chǎng)前景極佳或突破性的產(chǎn)品。

再往后看，安羅替尼和19K的相繼獲批只是一個(gè)信號(hào)。它宣告著中國(guó)創(chuàng)新藥大潮終于開(kāi)始出現(xiàn)，一大批原研新藥將陸續(xù)出現(xiàn)在中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)長(zhǎng)江證券研究報(bào)告顯示，截至當(dāng)前，艾博衛(wèi)泰、安羅替尼、呋喹替尼、丹諾瑞韋、苯烯莫德、硫培非格司亭、吡咯替尼、奈諾沙星等品種的臨床、毒理、藥學(xué)審評(píng)已經(jīng)完成，絕大多數(shù)品種已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段。

而從整體新藥的申報(bào)來(lái)看，截至2018年1季度，累計(jì)已有82個(gè)國(guó)產(chǎn)IND申報(bào)，預(yù)計(jì)全年國(guó)產(chǎn)新藥 IND 數(shù)量大概率超過(guò) 250 個(gè)，甚至 2018 年上半年 IND 數(shù)量有望超過(guò)2017年全年。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥井噴式爆發(fā)的態(tài)勢(shì)已經(jīng)非常明確。

但值得注意的是，從目前已經(jīng)獲批的創(chuàng)新藥來(lái)看，國(guó)產(chǎn)藥品仍然居于少數(shù)位置。隨著優(yōu)先審評(píng)審批制度的落實(shí)，更多的進(jìn)口藥將加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)。但與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥能否在接下來(lái)的這一回合中充分的發(fā)揮自己的競(jìng)爭(zhēng)力，則同樣值得重點(diǎn)期待。

1.正大天晴：鹽酸安里替尼（?？删S）

5月10日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤化學(xué)藥品1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊(商品名：?？删S)已獲得CFDA頒發(fā)的藥品註冊(cè)批件。

據(jù)Globaldata數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2016年全球非小細(xì)胞肺癌的市場(chǎng)容量約209.3億美元，估計(jì)2023年將達(dá)到543.85億美元。而中國(guó)2015年底有接近430萬(wàn)的癌癥發(fā)病人數(shù)，平均每天有超過(guò)一萬(wàn)人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。中國(guó)抗癌藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模已接近千億元。

安羅替尼作為一種新型小分子多靶點(diǎn)絡(luò)氨酸激酶抑制劑，其能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用，有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。此前，我國(guó)主要治療肺癌的藥物主要有四種，分別為?？颂婺幔▌P美納）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）及甲磺酸奧西替尼（泰瑞沙）。其中，除貝達(dá)藥業(yè)的凱美納外，均為進(jìn)口藥品。

目前，全球范圍內(nèi)治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物有 16 種，是所有癌種中靶向藥物最多的癌種?？贵w類(lèi)大分子靶向藥物有6種，小分子靶向藥物有10種。

作為非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)上的本土選手，貝達(dá)的凱美納打破了非小細(xì)胞肺癌，特別是晚期非小細(xì)胞肺癌治療由進(jìn)口藥品壟斷的格局。在凱美納成功入圍首批國(guó)家藥價(jià)談判品種后，通過(guò)降價(jià)54%在2016年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.35億元，同比增長(zhǎng)13.36%，銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)31.46%，在2016年也占到貝達(dá)藥業(yè)總營(yíng)收的99.98%，同時(shí)納入了2017年新版醫(yī)保目錄。

而福可維通過(guò)審批后，將與貝達(dá)一起，加大本土創(chuàng)新藥企在癌癥領(lǐng)域中的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，這也將是正大天晴從仿制藥企升級(jí)為創(chuàng)新藥企的重要的一步棋。

2.拜耳：阿柏西普（艾力雅）

5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)艾力雅（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。艾力雅繼今年2月在中國(guó)獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）之后3個(gè)月，再次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。艾力雅是中國(guó)目前唯一獲準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類(lèi)藥物。

目前，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有五個(gè)適應(yīng)癥在全球100多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)上市，自其上市以來(lái)，全球范圍內(nèi)使用量已超過(guò)2000萬(wàn)支，2017年其全球銷(xiāo)售額更是達(dá)到82億美元，為全球暢銷(xiāo)藥亞軍。

與之形成競(jìng)爭(zhēng)之勢(shì)的是我國(guó)AMD市場(chǎng)支柱品種諾華的雷珠單抗和康弘的康柏西普，這兩個(gè)藥物占據(jù)了86.82%的市場(chǎng)份額。

2013年雷珠單抗進(jìn)入中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院市場(chǎng)，創(chuàng)下1.33億元收入。2016年康柏西普上市后，國(guó)內(nèi)AMD市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的白熱化，雷珠單抗市場(chǎng)增長(zhǎng)率下降。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院康柏西普用藥金額為1.21億元，同比上一年增長(zhǎng)了79.09%。康柏西普是我國(guó)首個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類(lèi)藥物?？蛋匚髌盏膬r(jià)格定位比雷珠單抗低，在治療等效性一致的情況下，具有較高的性?xún)r(jià)比。

2017年，國(guó)家人社部新一輪藥品價(jià)格談判成功之后，諾華的雷珠單抗注射液價(jià)格從談判前招標(biāo)低價(jià)7125元/支降到5700元，降幅為20%；康弘的康柏西普注射液價(jià)格從談判前招標(biāo)最低價(jià)的6725元下調(diào)為5555元，降幅為17.40%。

而隨著艾力雅的加入，如火如荼的AMD市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈，雖然艾力雅沒(méi)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但憑借其唯一同時(shí)獲準(zhǔn)治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類(lèi)藥物，或可后發(fā)先至。

3.恒瑞：硫培非格司亭

5月8日，恒瑞的硫培非格司亭注射液CDE審評(píng)完畢。硫培非格司亭即HHPG-19K，是恒瑞的首個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的生物創(chuàng)新藥，上市后有望成為恒瑞繼多西他賽、阿帕替尼、阿曲庫(kù)銨、右美托咪定、碘伏醇之后下一個(gè)10億級(jí)別以上的大品種。

硫培非格司亭是聚乙二醇化重組粒細(xì)胞集落刺激因子，是長(zhǎng)效的G-CSF。G-CSF臨床簡(jiǎn)稱(chēng)升白針，有短效與長(zhǎng)效之分，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、用藥反饋和市場(chǎng)份額等各方面都能明確反映出長(zhǎng)效G-CSF多重效果優(yōu)于短效G-CSF。

目前，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效GCSF僅有石藥百克（山東）生物制藥的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白兩個(gè)，若19K順利獲批，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效G-CSF可能將出現(xiàn)三足鼎立的局面。

從全球市場(chǎng)格局來(lái)看，目前全球G-CSF藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)50億美元，長(zhǎng)效G-CSF后來(lái)居上占據(jù)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)份額超過(guò)70%，代表藥物為安進(jìn)公司的Neulasta（聚乙二醇非格司亭），該藥2017年銷(xiāo)售額為46.48億美元。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局來(lái)看，整個(gè)G-CSF 市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為40億元，由于醫(yī)保等諸多原因，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效G-CSF占比不足20%。2017年醫(yī)保目錄調(diào)整，聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效GCSF將進(jìn)入快速發(fā)展期，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)25億元，2016年占比為16%。

其中，石藥百克生物的津優(yōu)力雖有先發(fā)優(yōu)勢(shì)但仍未形成銷(xiāo)售規(guī)模，齊魯制藥的新瑞白剛剛獲批，因此恒瑞的19-K并未喪失爭(zhēng)奪市場(chǎng)的先機(jī)。有業(yè)內(nèi)人士分析，19K未來(lái)有望通過(guò)醫(yī)保目錄滾動(dòng)調(diào)整的方式納入醫(yī)保，該藥銷(xiāo)售峰值有望超過(guò)20億元。

4.默沙東：九價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修）

4月29日，默沙東的HPV九價(jià)疫苗獲批上市，從提交申請(qǐng)到批準(zhǔn)上市，僅僅用了9天時(shí)間，速度可以說(shuō)是空前的。

全球范圍內(nèi)，正產(chǎn)HPV疫苗的兩家藥企：GSK與默沙東，其產(chǎn)品分別為GSK的二價(jià)HPV疫苗(Cervarix)、默沙東四價(jià)HPV疫苗(Gardasil)及九價(jià)HPV疫苗(Gardasil 9)。其中，二價(jià)HPV疫苗僅適用于女性，四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗還可以用于男性接種。而早在2016年，默沙東的HPV疫苗全球市場(chǎng)份額已經(jīng)占到了95%，將GSK遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在了后面。

2017年，HPV疫苗累計(jì)銷(xiāo)售數(shù)量超過(guò)2.8億支，全球市場(chǎng)規(guī)模接近25億美元，其中高價(jià)HPV疫苗更受市場(chǎng)認(rèn)可，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。隨著默沙東九價(jià)疫苗談判結(jié)果出爐，以1298元/支的價(jià)格獲得在中國(guó)內(nèi)陸3000萬(wàn)支存量市場(chǎng)的銷(xiāo)售權(quán)，可以預(yù)見(jiàn)在其他高價(jià)疫苗獲批之前，默沙東及代理廠家智飛生物將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

而默沙東2018年Q1季報(bào)已經(jīng)證明了這一點(diǎn)：24%的增速，銷(xiāo)往我國(guó)產(chǎn)品達(dá)1.28億美元。國(guó)內(nèi)4價(jià)HPV疫苗銷(xiāo)售態(tài)勢(shì)良好帶動(dòng)默沙東HPV疫苗產(chǎn)品線銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)。

值得一提的是，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有三家企業(yè)獲批九價(jià)HPV疫苗的臨床批件，積極開(kāi)展九價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)，分別是沃森生物子公司上海澤潤(rùn)、廈門(mén)萬(wàn)泰和上海博唯。以九價(jià)疫苗獲批的速度，加上地緣優(yōu)勢(shì)，這三家藥企有望對(duì)默沙東的市場(chǎng)份額形成沖擊。

5.默沙東：艾爾巴韋格拉瑞韋(擇必達(dá))

4月28日，默沙東慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物艾爾巴韋格拉瑞韋片固定劑量復(fù)方制劑(擇必達(dá)/Zepatier)獲得CFDA上市批準(zhǔn)，由默沙東攜手藥明康德共同參與研發(fā)，適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

2017年的全球丙肝整體市場(chǎng)規(guī)模定格在大約130億美元的水平。在2013-2017這5年時(shí)間內(nèi)，全球丙肝市場(chǎng)從32億美元激烈爆發(fā)至237億美元，之后又因?yàn)閮r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和患者池的減少而急劇萎縮到125億美元。

而我國(guó)約有1000萬(wàn)人感染丙肝病毒，是全球感染人數(shù)最多的國(guó)家之一，其中HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%。

對(duì)于外企來(lái)說(shuō)，中國(guó)的丙肝市場(chǎng)尚未被開(kāi)發(fā)，跨國(guó)藥企丙肝藥物爭(zhēng)相在中國(guó)申請(qǐng)上市，2107年上市的丙肝新藥有吉利德上市的索華迪、百時(shí)美施貴寶的阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片、強(qiáng)生的西美瑞韋、艾伯維的奧比帕利片。

但在中國(guó)市場(chǎng)形成壟斷的是吉利德的Epclusa（吉三代），其是全球首個(gè)，也是唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，適用于治療所有類(lèi)型的丙肝。2017年授權(quán)印度邁蘭(Mylan)公司生產(chǎn)的授權(quán)仿制藥吉三代(MyHepAll)。

而吉三代價(jià)格6000元（12周），因與原研藥形成明顯的價(jià)格對(duì)比（例如索華迪一個(gè)療程(12周)價(jià)格為58980元），治愈率高，在中國(guó)形成壟斷。擇必達(dá)目前尚未公布其價(jià)格，但它的上市將為中國(guó)丙肝患者帶來(lái)更多的藥物選擇。

6.阿斯利康：艾塞那肽（百達(dá)楊）

1月4日，三生制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其一款治療2型糖尿病的藥品獲批上市。這是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑周制，商品名是百達(dá)揚(yáng)，通用名是注射用艾塞那肽微球。

目前，GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑已在美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、香港、臺(tái)灣等多地上市，其被認(rèn)為是中國(guó)首個(gè)一周一次給藥的胰高血糖素樣肽-1藥物。

此次三生制藥獲批的百達(dá)揚(yáng)為阿斯利康研發(fā)，在2016年獲得其授權(quán)。百達(dá)揚(yáng)用于2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)、以及二甲雙胍合用磺脲類(lèi)或噻唑烷二酮類(lèi)、磺脲類(lèi)合用噻唑烷二酮類(lèi)，血糖仍控制不佳的患者。

目前國(guó)內(nèi)已有5個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑獲批上市，包括阿斯利康生產(chǎn)、三生制藥負(fù)責(zé)銷(xiāo)售推廣的百泌達(dá)(艾塞那肽)和百達(dá)揚(yáng)(艾塞那肽微球)、諾和諾德的諾和力(利拉魯肽)、賽諾菲的利時(shí)敏(利司那肽)以及上海仁會(huì)生物的誼生泰(貝那魯肽)。

此外，其他三個(gè)長(zhǎng)效品種也在申報(bào)當(dāng)中，包括江蘇豪森的聚乙二醇洛塞那肽、禮來(lái)的度拉糖肽、諾和諾德的索馬魯肽。

7.西安楊森：戈利木單抗（辛普尼）

1月4日，西安楊森制藥有限公司宣布，CFDA批準(zhǔn)欣普尼，即戈利木單抗注射液，用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成年患者；也可聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療對(duì)MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中到重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，據(jù)了解，欣普尼已在94個(gè)國(guó)家獲批。

在中國(guó)，強(qiáng)直性脊柱炎的患病率為0.3%，多發(fā)于20-30歲的年輕人，主要累及脊椎，也可侵犯關(guān)節(jié)外的其他臟器和組織；而類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患病率為0.2-0.4%，好發(fā)于30-50歲。

欣普尼是全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-alpha）單克隆抗體，是中國(guó)首個(gè)獲批的每月皮下注射一次的抗風(fēng)濕生物制劑。

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