首頁資訊恒瑞、正大、默沙東、拜耳等7款重磅新藥上市市場格局突變

恒瑞、正大、默沙東、拜耳等7款重磅新藥上市市場格局突變

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月16日 09:57

步入5月份，醫(yī)藥行業(yè)里迎來了兩件大事備受關(guān)注。一是恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的備案信息由“審批完畢”變?yōu)椤按谱C”狀態(tài)；一是正大天晴重磅一類新藥安羅替尼膠囊獲得CFDA頒發(fā)的藥品注冊批件。

兩個國內(nèi)重磅新藥的獲批，讓業(yè)界再次看到中國創(chuàng)新藥發(fā)展的曙光，而這并不是唯一的成果。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，2018年以來，國內(nèi)已經(jīng)有恒瑞、正大天晴、默沙東、拜耳等多個廠家的至少7款重磅新藥獲批準(zhǔn)上市。所覆蓋的疾病領(lǐng)域包括腫瘤、糖尿病、強直性脊柱炎、眼科等多個類別，在每一領(lǐng)域均為市場前景極佳或突破性的產(chǎn)品。

再往后看，安羅替尼和19K的相繼獲批只是一個信號。它宣告著中國創(chuàng)新藥大潮終于開始出現(xiàn)，一大批原研新藥將陸續(xù)出現(xiàn)在中國市場。據(jù)長江證券研究報告顯示，截至當(dāng)前，艾博衛(wèi)泰、安羅替尼、呋喹替尼、丹諾瑞韋、苯烯莫德、硫培非格司亭、吡咯替尼、奈諾沙星等品種的臨床、毒理、藥學(xué)審評已經(jīng)完成，絕大多數(shù)品種已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段。

而從整體新藥的申報來看，截至2018年1季度，累計已有82個國產(chǎn)IND申報，預(yù)計全年國產(chǎn)新藥 IND 數(shù)量大概率超過 250 個，甚至 2018 年上半年 IND 數(shù)量有望超過2017年全年。國產(chǎn)創(chuàng)新藥井噴式爆發(fā)的態(tài)勢已經(jīng)非常明確。

但值得注意的是，從目前已經(jīng)獲批的創(chuàng)新藥來看，國產(chǎn)藥品仍然居于少數(shù)位置。隨著優(yōu)先審評審批制度的落實，更多的進(jìn)口藥將加速進(jìn)入中國市場，這是一個不爭的事實。但與此同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥能否在接下來的這一回合中充分的發(fā)揮自己的競爭力，則同樣值得重點期待。

1.正大天晴：鹽酸安里替尼（福可維）

5月10日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤化學(xué)藥品1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(商品名：?？删S)已獲得CFDA頒發(fā)的藥品註冊批件。

據(jù)Globaldata數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2016年全球非小細(xì)胞肺癌的市場容量約209.3億美元，估計2023年將達(dá)到543.85億美元。而中國2015年底有接近430萬的癌癥發(fā)病人數(shù)，平均每天有超過一萬人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。中國抗癌藥市場不斷擴大，市場規(guī)模已接近千億元。

安羅替尼作為一種新型小分子多靶點絡(luò)氨酸激酶抑制劑，其能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用，有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。此前，我國主要治療肺癌的藥物主要有四種，分別為?？颂婺幔▌P美納）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）及甲磺酸奧西替尼（泰瑞沙）。其中，除貝達(dá)藥業(yè)的凱美納外，均為進(jìn)口藥品。

目前，全球范圍內(nèi)治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物有 16 種，是所有癌種中靶向藥物最多的癌種?？贵w類大分子靶向藥物有6種，小分子靶向藥物有10種。

作為非小細(xì)胞肺癌市場上的本土選手，貝達(dá)的凱美納打破了非小細(xì)胞肺癌，特別是晚期非小細(xì)胞肺癌治療由進(jìn)口藥品壟斷的格局。在凱美納成功入圍首批國家藥價談判品種后，通過降價54%在2016年實現(xiàn)營收10.35億元，同比增長13.36%，銷量同比增長31.46%，在2016年也占到貝達(dá)藥業(yè)總營收的99.98%，同時納入了2017年新版醫(yī)保目錄。

而?？删S通過審批后，將與貝達(dá)一起，加大本土創(chuàng)新藥企在癌癥領(lǐng)域中的創(chuàng)新優(yōu)勢，這也將是正大天晴從仿制藥企升級為創(chuàng)新藥企的重要的一步棋。

2.拜耳：阿柏西普（艾力雅）

5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)艾力雅（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。艾力雅繼今年2月在中國獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）之后3個月，再次獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。艾力雅是中國目前唯一獲準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。

目前，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有五個適應(yīng)癥在全球100多個國家獲準(zhǔn)上市，自其上市以來，全球范圍內(nèi)使用量已超過2000萬支，2017年其全球銷售額更是達(dá)到82億美元，為全球暢銷藥亞軍。

與之形成競爭之勢的是我國AMD市場支柱品種諾華的雷珠單抗和康弘的康柏西普，這兩個藥物占據(jù)了86.82%的市場份額。

2013年雷珠單抗進(jìn)入中國重點城市公立醫(yī)院市場，創(chuàng)下1.33億元收入。2016年康柏西普上市后，國內(nèi)AMD市場競爭的白熱化，雷珠單抗市場增長率下降。

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院康柏西普用藥金額為1.21億元，同比上一年增長了79.09%?？蛋匚髌帐俏覈讉€具有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物?？蛋匚髌盏膬r格定位比雷珠單抗低，在治療等效性一致的情況下，具有較高的性價比。

2017年，國家人社部新一輪藥品價格談判成功之后，諾華的雷珠單抗注射液價格從談判前招標(biāo)低價7125元/支降到5700元，降幅為20%；康弘的康柏西普注射液價格從談判前招標(biāo)最低價的6725元下調(diào)為5555元，降幅為17.40%。

而隨著艾力雅的加入，如火如荼的AMD市場競爭將會更加激烈，雖然艾力雅沒有先發(fā)優(yōu)勢，但憑借其唯一同時獲準(zhǔn)治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物，或可后發(fā)先至。

3.恒瑞：硫培非格司亭

5月8日，恒瑞的硫培非格司亭注射液CDE審評完畢。硫培非格司亭即HHPG-19K，是恒瑞的首個進(jìn)入優(yōu)先審評的生物創(chuàng)新藥，上市后有望成為恒瑞繼多西他賽、阿帕替尼、阿曲庫銨、右美托咪定、碘伏醇之后下一個10億級別以上的大品種。

硫培非格司亭是聚乙二醇化重組粒細(xì)胞集落刺激因子，是長效的G-CSF。G-CSF臨床簡稱升白針，有短效與長效之分，臨床試驗數(shù)據(jù)、用藥反饋和市場份額等各方面都能明確反映出長效G-CSF多重效果優(yōu)于短效G-CSF。

目前，國內(nèi)長效GCSF僅有石藥百克（山東）生物制藥的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白兩個，若19K順利獲批，國內(nèi)長效G-CSF可能將出現(xiàn)三足鼎立的局面。

從全球市場格局來看，目前全球G-CSF藥物市場規(guī)模超過50億美元，長效G-CSF后來居上占據(jù)主導(dǎo)地位，市場份額超過70%，代表藥物為安進(jìn)公司的Neulasta（聚乙二醇非格司亭），該藥2017年銷售額為46.48億美元。

從國內(nèi)市場格局來看，整個G-CSF 市場銷售額約為40億元，由于醫(yī)保等諸多原因，國內(nèi)長效G-CSF占比不足20%。2017年醫(yī)保目錄調(diào)整，聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄，國內(nèi)長效GCSF將進(jìn)入快速發(fā)展期，未來市場規(guī)模有望超過25億元，2016年占比為16%。

其中，石藥百克生物的津優(yōu)力雖有先發(fā)優(yōu)勢但仍未形成銷售規(guī)模，齊魯制藥的新瑞白剛剛獲批，因此恒瑞的19-K并未喪失爭奪市場的先機。有業(yè)內(nèi)人士分析，19K未來有望通過醫(yī)保目錄滾動調(diào)整的方式納入醫(yī)保，該藥銷售峰值有望超過20億元。

4.默沙東：九價HPV疫苗（佳達(dá)修）

4月29日，默沙東的HPV九價疫苗獲批上市，從提交申請到批準(zhǔn)上市，僅僅用了9天時間，速度可以說是空前的。

全球范圍內(nèi)，正產(chǎn)HPV疫苗的兩家藥企：GSK與默沙東，其產(chǎn)品分別為GSK的二價HPV疫苗(Cervarix)、默沙東四價HPV疫苗(Gardasil)及九價HPV疫苗(Gardasil 9)。其中，二價HPV疫苗僅適用于女性，四價和九價HPV疫苗還可以用于男性接種。而早在2016年，默沙東的HPV疫苗全球市場份額已經(jīng)占到了95%，將GSK遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在了后面。

2017年，HPV疫苗累計銷售數(shù)量超過2.8億支，全球市場規(guī)模接近25億美元，其中高價HPV疫苗更受市場認(rèn)可，競爭優(yōu)勢明顯。隨著默沙東九價疫苗談判結(jié)果出爐，以1298元/支的價格獲得在中國內(nèi)陸3000萬支存量市場的銷售權(quán)，可以預(yù)見在其他高價疫苗獲批之前，默沙東及代理廠家智飛生物將迎來爆發(fā)式增長。

而默沙東2018年Q1季報已經(jīng)證明了這一點：24%的增速，銷往我國產(chǎn)品達(dá)1.28億美元。國內(nèi)4價HPV疫苗銷售態(tài)勢良好帶動默沙東HPV疫苗產(chǎn)品線銷售額快速增長。

值得一提的是，國內(nèi)已經(jīng)有三家企業(yè)獲批九價HPV疫苗的臨床批件，積極開展九價HPV疫苗臨床試驗，分別是沃森生物子公司上海澤潤、廈門萬泰和上海博唯。以九價疫苗獲批的速度，加上地緣優(yōu)勢，這三家藥企有望對默沙東的市場份額形成沖擊。

5.默沙東：艾爾巴韋格拉瑞韋(擇必達(dá))

4月28日，默沙東慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物艾爾巴韋格拉瑞韋片固定劑量復(fù)方制劑(擇必達(dá)/Zepatier)獲得CFDA上市批準(zhǔn)，由默沙東攜手藥明康德共同參與研發(fā)，適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

2017年的全球丙肝整體市場規(guī)模定格在大約130億美元的水平。在2013-2017這5年時間內(nèi)，全球丙肝市場從32億美元激烈爆發(fā)至237億美元，之后又因為價格競爭和患者池的減少而急劇萎縮到125億美元。

而我國約有1000萬人感染丙肝病毒，是全球感染人數(shù)最多的國家之一，其中HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%。

對于外企來說，中國的丙肝市場尚未被開發(fā)，跨國藥企丙肝藥物爭相在中國申請上市，2107年上市的丙肝新藥有吉利德上市的索華迪、百時美施貴寶的阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片、強生的西美瑞韋、艾伯維的奧比帕利片。

但在中國市場形成壟斷的是吉利德的Epclusa（吉三代），其是全球首個，也是唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，適用于治療所有類型的丙肝。2017年授權(quán)印度邁蘭(Mylan)公司生產(chǎn)的授權(quán)仿制藥吉三代(MyHepAll)。

而吉三代價格6000元（12周），因與原研藥形成明顯的價格對比（例如索華迪一個療程(12周)價格為58980元），治愈率高，在中國形成壟斷。擇必達(dá)目前尚未公布其價格，但它的上市將為中國丙肝患者帶來更多的藥物選擇。

6.阿斯利康：艾塞那肽（百達(dá)楊）

1月4日，三生制藥發(fā)布公告稱，其一款治療2型糖尿病的藥品獲批上市。這是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑周制，商品名是百達(dá)揚，通用名是注射用艾塞那肽微球。

目前，GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、臺灣等多地上市，其被認(rèn)為是中國首個一周一次給藥的胰高血糖素樣肽-1藥物。

此次三生制藥獲批的百達(dá)揚為阿斯利康研發(fā)，在2016年獲得其授權(quán)。百達(dá)揚用于2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、以及二甲雙胍合用磺脲類或噻唑烷二酮類、磺脲類合用噻唑烷二酮類，血糖仍控制不佳的患者。

目前國內(nèi)已有5個GLP-1受體激動劑獲批上市，包括阿斯利康生產(chǎn)、三生制藥負(fù)責(zé)銷售推廣的百泌達(dá)(艾塞那肽)和百達(dá)揚(艾塞那肽微球)、諾和諾德的諾和力(利拉魯肽)、賽諾菲的利時敏(利司那肽)以及上海仁會生物的誼生泰(貝那魯肽)。

此外，其他三個長效品種也在申報當(dāng)中，包括江蘇豪森的聚乙二醇洛塞那肽、禮來的度拉糖肽、諾和諾德的索馬魯肽。

7.西安楊森：戈利木單抗（辛普尼）

1月4日，西安楊森制藥有限公司宣布，CFDA批準(zhǔn)欣普尼，即戈利木單抗注射液，用于治療活動性強直性脊柱炎成年患者；也可聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療對MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中到重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，據(jù)了解，欣普尼已在94個國家獲批。

在中國，強直性脊柱炎的患病率為0.3%，多發(fā)于20-30歲的年輕人，主要累及脊椎，也可侵犯關(guān)節(jié)外的其他臟器和組織；而類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患病率為0.2-0.4%，好發(fā)于30-50歲。

欣普尼是全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-alpha）單克隆抗體，是中國首個獲批的每月皮下注射一次的抗風(fēng)濕生物制劑。

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