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重磅新藥獲批，300億市場生變

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月10日 21:54

▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/小春

基石藥業(yè)，首款新藥獲批

昨日（3月24日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)普拉替尼膠囊上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

（圖片來源：NMPA官網(wǎng)）普拉替尼的獲批標(biāo)志著基石藥業(yè)迎來了首個商業(yè)化產(chǎn)品，也標(biāo)志著中國迎來了首個獲批的RET抑制劑。公告顯示，普拉替尼是一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預(yù)見的耐藥突變）的口服精準(zhǔn)療法。該藥已被美國FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。基石藥業(yè)于2018年6月和Blueprint Medicines達(dá)成獨家合作協(xié)議，獲得了該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，Blueprint Medicines保留這款藥物在世界其他地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。 2

國內(nèi)首個RET抑制劑

普拉替尼已成為國內(nèi)首款上市的RET抑制劑，塞爾帕替尼作為與前者幾乎同時開始探索在治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的安全性和有效性的藥物，也于去年一月在國內(nèi)展開了臨床試驗，有望成為普拉替尼最大的競爭對手。二者雖然沒有進(jìn)行“頭對頭研究”，分子結(jié)構(gòu)也相差較大，但都是RET抑制劑，治療疾病高度重合，且根據(jù)目前公開的數(shù)據(jù)顯示，安全性和有效性方面并沒有顯著性差異和優(yōu)勢，一路走來一直被進(jìn)行著比較。據(jù)了解，基石藥業(yè)獲得普拉替尼的開發(fā)權(quán)不久，塞爾帕替尼所屬公司在2019年被禮來收購，也開始了上市之路。塞爾帕替尼和普拉替尼分別在2020年5月和9月獲得FDA首次批準(zhǔn)上市。不過從公布的實驗數(shù)據(jù)看，4名接受過塞爾帕替尼治療的患者，對普拉替尼的治療也有應(yīng)答。這意味著兩種藥物并不是你死我活的關(guān)系，而是都能給患者治療選擇。據(jù)了解，既往針對RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者所采用的藥物多半是多靶點的抑制劑，但療效并不令人滿意，同時還有較大的副作用。不過這類腫瘤對靶向RET的小分子抑制劑非常敏感，因此國內(nèi)存在對RET抑制劑的市場需求。據(jù)新浪醫(yī)藥梳理，多家企業(yè)在此布局，不過根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，目前其他正在開發(fā)RET抑制劑都處于臨床早期。

（圖片來源：新浪醫(yī)藥） 3

賽道，重磅產(chǎn)品云集

事實上，除了RET靶點，非小型細(xì)胞肺癌領(lǐng)域早有多種研究成熟的靶點，且相應(yīng)有多款重磅品種上市。目前，肺癌的靶向藥物集中在非小細(xì)胞肺癌晚期治療，主要針對EGFR、ALK兩個靶點。現(xiàn)有的藥物主要有吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺帷⒎ㄌ婺?、奧希替尼、克唑替尼、色瑞替尼和布加替尼等。最早上市的針對EGFR的靶向藥物吉非替尼上市后市場表現(xiàn)很好，2016年納入醫(yī)保后更是快速放量，不過相關(guān)領(lǐng)域市場競爭激烈，2019年后續(xù)進(jìn)入醫(yī)保的同類藥物增多后，吉非替尼的市場表現(xiàn)有所下滑。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
埃克替尼是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療肺癌的靶向藥，在2019年以常規(guī)準(zhǔn)入的方式納入國家醫(yī)保目錄，市場表現(xiàn)同樣很好，銷售額在2020年受疫情影響的情況下僅上半年就將近九億。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）好的市場表現(xiàn)和廣闊的市場需求分不開。此前人民日報發(fā)文，截止2020年，全球新發(fā)癌癥發(fā)病率最高的為肺癌，而我國每年新增肺癌患者就超過了82萬，相比2019年的78.4萬，僅僅一年增長率就達(dá)到了4%。我國對相關(guān)藥物市場非常重視，非小細(xì)胞肺癌是近年來醫(yī)保談判工作的重點之一，2020年35款非小細(xì)胞肺癌靶向藥中有13款被納入醫(yī)保。且2017年以來，重慶、天津等多個地區(qū)將非小細(xì)胞肺癌納入重大疾病保險報銷范圍。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報分析，隨著抗癌藥物及其相關(guān)仿制藥的上市，部分靶向藥物進(jìn)入醫(yī)保后，中國抗肺癌藥已超過300億元市場規(guī)模。在相關(guān)領(lǐng)域，新的抗癌藥還在不斷誕生，除了此次的普拉替尼以外還有不久前的伏美替尼等。不過普拉替尼精準(zhǔn)對標(biāo)的RET激活性融合和突變在中國的非小細(xì)胞肺癌患者中攜帶者僅有1%-2%，對以上藥物的市場影響不大，但考慮到醫(yī)保加持和中國相關(guān)藥物市場容量較大的因素，普拉提尼未來的市場表現(xiàn)還是值得期待的。此外，除了非小細(xì)胞肺癌，RET激活性融合和突變在多種癌癥中有所顯現(xiàn)，例如約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌患者攜帶RET融合，約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（MTC）患者攜帶RET突變，隨著普拉替尼適應(yīng)癥的增加，其市場潛力還有待挖掘。

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