▍來(lái)源/賽柏藍(lán)

▍作者/小春

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基石藥業(yè)，首款新藥獲批

昨日（3月24日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)普拉替尼膠囊上市申請(qǐng)，用于既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。     

（圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）     普拉替尼的獲批標(biāo)志著基石藥業(yè)迎來(lái)了首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，也標(biāo)志著中國(guó)迎來(lái)了首個(gè)獲批的RET抑制劑。     公告顯示，普拉替尼是一款強(qiáng)效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預(yù)見(jiàn)的耐藥突變）的口服精準(zhǔn)療法。該藥已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。     基石藥業(yè)于2018年6月和Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議，獲得了該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，Blueprint Medicines保留這款藥物在世界其他地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。      2 

國(guó)內(nèi)首個(gè)RET抑制劑

普拉替尼已成為國(guó)內(nèi)首款上市的RET抑制劑，塞爾帕替尼作為與前者幾乎同時(shí)開(kāi)始探索在治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的安全性和有效性的藥物，也于去年一月在國(guó)內(nèi)展開(kāi)了臨床試驗(yàn)，有望成為普拉替尼最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。     二者雖然沒(méi)有進(jìn)行“頭對(duì)頭研究”，分子結(jié)構(gòu)也相差較大，但都是RET抑制劑，治療疾病高度重合，且根據(jù)目前公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示，安全性和有效性方面并沒(méi)有顯著性差異和優(yōu)勢(shì)，一路走來(lái)一直被進(jìn)行著比較。     據(jù)了解，基石藥業(yè)獲得普拉替尼的開(kāi)發(fā)權(quán)不久，塞爾帕替尼所屬公司在2019年被禮來(lái)收購(gòu)，也開(kāi)始了上市之路。塞爾帕替尼和普拉替尼分別在2020年5月和9月獲得FDA首次批準(zhǔn)上市。     不過(guò)從公布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)看，4名接受過(guò)塞爾帕替尼治療的患者，對(duì)普拉替尼的治療也有應(yīng)答。這意味著兩種藥物并不是你死我活的關(guān)系，而是都能給患者治療選擇。     據(jù)了解，既往針對(duì)RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者所采用的藥物多半是多靶點(diǎn)的抑制劑，但療效并不令人滿意，同時(shí)還有較大的副作用。不過(guò)這類腫瘤對(duì)靶向RET的小分子抑制劑非常敏感，因此國(guó)內(nèi)存在對(duì)RET抑制劑的市場(chǎng)需求。     據(jù)新浪醫(yī)藥梳理，   多家企業(yè)在此布局，不過(guò)根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，目前其他正在開(kāi)發(fā)RET抑制劑都處于臨床早期。     

 （圖片來(lái)源：新浪醫(yī)藥）      3 

賽道，重磅產(chǎn)品云集

事實(shí)上，除了RET靶點(diǎn)，非小型細(xì)胞肺癌領(lǐng)域早有多種研究成熟的靶點(diǎn)，且相應(yīng)有多款重磅品種上市。     目前，肺癌的靶向藥物集中在非小細(xì)胞肺癌晚期治療，主要針對(duì)EGFR、ALK兩個(gè)靶點(diǎn)。   現(xiàn)有的藥物主要有吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺帷⒎ㄌ婺?、奧希替尼、克唑替尼、色瑞替尼和布加替尼等。     最早上市的針對(duì)EGFR的靶向藥物吉非替尼上市后市場(chǎng)表現(xiàn)很好，2016年納入醫(yī)保后更是快速放量，不過(guò)相關(guān)領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，2019年后續(xù)進(jìn)入醫(yī)保的同類藥物增多后，吉非替尼的市場(chǎng)表現(xiàn)有所下滑。  

（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）  
    ?？颂婺崾俏覈?guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療肺癌的靶向藥，在2019年以常規(guī)準(zhǔn)入的方式納入國(guó)家醫(yī)保目錄，市場(chǎng)表現(xiàn)同樣很好，銷售額在2020年受疫情影響的情況下僅上半年就將近九億。     

（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）     好的市場(chǎng)表現(xiàn)和廣闊的市場(chǎng)需求分不開(kāi)。此前人民日?qǐng)?bào)發(fā)文，截止2020年，全球新發(fā)癌癥發(fā)病率最高的為肺癌，而我國(guó)每年新增肺癌患者就超過(guò)了82萬(wàn)，相比2019年的78.4萬(wàn)，僅僅一年增長(zhǎng)率就達(dá)到了4%。     我國(guó)對(duì)相關(guān)藥物市場(chǎng)非常重視，非小細(xì)胞肺癌是近年來(lái)醫(yī)保談判工作的重點(diǎn)之一，2020年35款非小細(xì)胞肺癌靶向藥中有13款被納入醫(yī)保。且2017年以來(lái)，重慶、天津等多個(gè)地區(qū)將非小細(xì)胞肺癌納入重大疾病保險(xiǎn)報(bào)銷范圍。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)分析，隨著抗癌藥物及其相關(guān)仿制藥的上市，部分靶向藥物進(jìn)入醫(yī)保后，中國(guó)抗肺癌藥已超過(guò)300億元市場(chǎng)規(guī)模。     在相關(guān)領(lǐng)域，新的抗癌藥還在不斷誕生，   除了此次的普拉替尼以外還有不久前的伏美替尼等。     不過(guò)普拉替尼精準(zhǔn)對(duì)標(biāo)的RET激活性融合和突變?cè)谥袊?guó)的非小細(xì)胞肺癌患者中攜帶者僅有1%-2%，對(duì)以上藥物的市場(chǎng)影響不大，但考慮到醫(yī)保加持和中國(guó)相關(guān)藥物市場(chǎng)容量較大的因素，普拉提尼未來(lái)的市場(chǎng)表現(xiàn)還是值得期待的。     此外，除了非小細(xì)胞肺癌，RET激活性融合和突變?cè)诙喾N癌癥中有所顯現(xiàn)，例如約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌患者攜帶RET融合，約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（MTC）患者攜帶RET突變，隨著普拉替尼適應(yīng)癥的增加，其市場(chǎng)潛力還有待挖掘。        

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