4月，CDE共將6個(gè)品種納入了優(yōu)先審評(píng)名單，其中5個(gè)化藥品種，1個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評(píng)（詳見文末表3）。

1.申報(bào)情況

4月CDE共受理新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)1168個(gè)品種（受理號(hào)1521個(gè)）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥722個(gè)品種，中藥283個(gè)品種，生物制品163個(gè)品種。以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）174個(gè)品種；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）38個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）312個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）19個(gè)品種。

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理147個(gè)品種，同比增長(zhǎng)23.53%，IND申請(qǐng)136個(gè)品種，NDA申請(qǐng)11個(gè)品種?；巹?chuàng)新藥上市申請(qǐng)4個(gè)品種，分別是禮來(lái)申報(bào)的Imlunestrant片、諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技申報(bào)的卓樂(lè)替尼片、南京征祥醫(yī)藥和江蘇宣泰藥業(yè)共同申報(bào)的瑪硒洛沙韋片，以及百濟(jì)神州的索托克拉片；中藥創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)4個(gè)品種，分別是以嶺藥業(yè)的芪桂絡(luò)痹通片、浙江寶仁堂藥業(yè)和北京亞?wèn)|生物共同申報(bào)的三貝苧鼾膠囊、成都百裕制藥的銀杏總內(nèi)酯滴丸及其原料藥；生物制品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)3個(gè)品種，分別是默沙東的Clesrovimab注射液、康樂(lè)衛(wèi)士（昆明）的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌），以及強(qiáng)生制藥的尼卡利單抗注射液。

2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理43個(gè)品種，化藥申請(qǐng)27個(gè)品種，中藥申請(qǐng)3個(gè)品種，生物制品申請(qǐng)13個(gè)品種。其中2.2類申報(bào)最多，有24個(gè)品種；其次是2.4類，10個(gè)品種。

表1 2025年4月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

中藥3類經(jīng)典名方注冊(cè)申請(qǐng)受理2個(gè)品種，為浙江維康藥業(yè)的二冬湯顆粒，以及安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)的開心散。

3類化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)受理122個(gè)品種，驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)6個(gè)品種，上市申請(qǐng)116個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥受理209個(gè)品種。中藥同名同方藥受理1個(gè)品種，為寧波卓侖醫(yī)藥和寧波立華制藥共同申報(bào)的西帕依固齦液。生物制品3.3類生物類似藥受理7個(gè)品種，其中預(yù)防用生物制品2個(gè)品種，治療用生物制品5個(gè)品種。

圖1 2025年4月化學(xué)仿制藥申報(bào)品種ATC分布情況

2.完成審批情況

4月NMPA完成審批1131個(gè)品種（受理號(hào)1508個(gè)），其中化藥735個(gè)品種，中藥171個(gè)品種，生物制品225個(gè)品種。以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)完成審批192個(gè)品種，NDA申請(qǐng)35個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)295個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)品種50個(gè)品種。按藥智審評(píng)結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床257個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)276個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口25個(gè)品種，未被批準(zhǔn)96個(gè)品種。

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批150個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批143個(gè)品種，NDA申請(qǐng)7個(gè)品種，批準(zhǔn)率均為100%。2類改良型新藥完成審批57個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批44個(gè)品種，NDA申請(qǐng)完成審批13個(gè)品種，批準(zhǔn)率均達(dá)100%。中藥3類經(jīng)典名方完成審批4個(gè)品種，批準(zhǔn)率為75%。

3類化學(xué)仿制藥申請(qǐng)完成審批155個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床21個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)118個(gè)品種，未被批準(zhǔn)16個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥申請(qǐng)完成審批152個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床2個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)140個(gè)品種，未被批準(zhǔn)10個(gè)品種。生物制品3.3類生物類似藥完成審批3個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床1個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)2個(gè)品種。

表2 2025年4月新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2025年5月12日。

3.優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種

4月CDE共將6個(gè)品種納入了優(yōu)先審評(píng)名單，其中5個(gè)化藥品種，1個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評(píng)。納入優(yōu)先審評(píng)理由涉及“兒童用藥”“附條件批準(zhǔn)”等。

突破性治療品種名單有10個(gè)品種，4個(gè)化藥品種，6個(gè)生物制品。涉及非小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。

表3 2025年4月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

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