五一假期后，NMPA等監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的法規(guī)較少，趁此機(jī)會(huì)，梳理了2022年1月至今的藥品監(jiān)管要點(diǎn)。本文不求全面細(xì)致，只是一個(gè)個(gè)的法規(guī)要“點(diǎn)”，分門(mén)別類之后，放在一段時(shí)間范圍內(nèi)檢視，期望能給讀者提供新“線”索，啟發(fā)新思考。

【政策與監(jiān)管綜合】

1.30，工信部等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

4.27，SAMR印發(fā)《2022年立法工作計(jì)劃》

【注冊(cè)，審評(píng)，申報(bào)】

2.18，CDE公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》意見(jiàn)

4.12，NMPA印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》

【創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床研究】

1.6，CDE正式發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》2.18，CDE正式發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2.22，CDE公開(kāi)征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》實(shí)施建議和翻譯稿意見(jiàn)

3.11，CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

3.21，科技部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》

【CMC藥學(xué)研究與仿制藥開(kāi)發(fā)】

1.4，CDE正式發(fā)布《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

1.20，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》

3.11，CDE發(fā)布《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序》（征求意見(jiàn)稿）

4.25，CDE公開(kāi)征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗(yàn)證》和《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》意見(jiàn)

【GMP與檢查】

1.6，NMPA再次征求《GMP-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄》意見(jiàn)

1.18，NMPA征求《GMP-臨床試驗(yàn)用藥品附錄》意見(jiàn)

3.31，NMPA 第二次就《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》公開(kāi)征求意見(jiàn)

4.2，CFDI就《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)

【臨床用藥與藥物警戒】

2.25，CDR發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》

3.30，CDR發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》

4.15，NMPA印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》

【市場(chǎng)與準(zhǔn)入】

3.4，醫(yī)保局發(fā)布《2021年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》

【中醫(yī)藥】

3.11，CDE發(fā)布《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

3.17，NMPA及相關(guān)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布新GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.29，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》

4.25，CDE公布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)委員名單（第一批）》

4.28，CDE征求《其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

4.29，CDE正式發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》

【政策與監(jiān)管綜合】

從國(guó)家層面的五年規(guī)劃，以及市場(chǎng)總局的立法計(jì)劃中，可以嘗試去體會(huì)我國(guó)藥品監(jiān)管長(zhǎng)期和短期的發(fā)展導(dǎo)向。

1.30，工信部等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

國(guó)家層面的“十四五”規(guī)劃，是對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)接下來(lái)五年發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)，其重要性不言而喻，相信醫(yī)藥從業(yè)者必然會(huì)仔細(xì)閱讀分析。

識(shí)林謹(jǐn)在此提出一種“以終為始”的閱讀思路，提出一個(gè)問(wèn)題：“國(guó)家到底想要什么樣的醫(yī)藥工業(yè)？”了解并理解國(guó)家期望，才能順勢(shì)而為。

讀者可以從三個(gè)角度閱讀本文，嘗試回答這個(gè)問(wèn)題：

其一，國(guó)家認(rèn)為當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)還有哪些突出問(wèn)題？

其二，國(guó)家預(yù)期“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的具體數(shù)字目標(biāo)？

其三，國(guó)家點(diǎn)名了哪些適應(yīng)癥和技術(shù)？

4.27，SAMR 印發(fā)《2022年立法工作計(jì)劃》

市場(chǎng)監(jiān)管總局?jǐn)M在2022年立法69部。其中，第一類立法項(xiàng)目36部，力爭(zhēng)在年內(nèi)提請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)審議，第二類立法項(xiàng)目33部，抓緊啟動(dòng)并持續(xù)推進(jìn)。

其中，值得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)注的，諸如：

第一類立法項(xiàng)目：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

《計(jì)量校準(zhǔn)管理辦法》

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

第二類立法項(xiàng)目：

《中藥品種保護(hù)條例》

《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程管理辦法》

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理》

【注冊(cè)，審評(píng)，申報(bào)】注冊(cè)受理與年度報(bào)告，一頭一尾形成閉環(huán)，涉及到企業(yè)方方面面的工作轉(zhuǎn)變。

2.18，CDE 公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》意見(jiàn)

這套文件包含化藥、生物制品、中藥，直接關(guān)系到注冊(cè)受理前后的具體操作，所有藥企 RA 必讀。

CDE 曾于2020年發(fā)布過(guò)一套注冊(cè)受理審查指南（試行）。在試行2年后，CDE 基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并納入《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的要求，再次征求意見(jiàn)。

4.12，NMPA 印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》

NMPA 正式印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》，距離2020年12月征求意見(jiàn)稿的發(fā)布已一年有余。

從監(jiān)管角度，作為藥品監(jiān)管的“閉環(huán)”，上市后藥品年度報(bào)告制度從形式上規(guī)定了企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)的定期信息溝通。所謂“有法可依，有據(jù)可查”，從此，變更、生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥物警戒，乃至銷售情況，等等全生命周期的信息，都成為“可查”之“據(jù)”。

從實(shí)操角度，企業(yè)必須為上市后年報(bào)制定專門(mén)的 SOP，而這個(gè) SOP 的終點(diǎn)盡管是一份報(bào)告，這份報(bào)告卻可以牽動(dòng)整個(gè)公司上下多個(gè)部門(mén)、多條流程，改變?cè)S多崗位的工作習(xí)慣，影響也許相當(dāng)深遠(yuǎn)。

識(shí)林梳理了中美上市后年報(bào)的法規(guī)體系，見(jiàn)相關(guān)資訊【NMPA 藥品上市后年報(bào)落地，與 FDA 年報(bào)要求的對(duì)比梳理】，并簡(jiǎn)要對(duì)比了兩國(guó)年報(bào)要求的差異。對(duì)于企業(yè)讀者，多一個(gè)角度，對(duì)法規(guī)的認(rèn)知和運(yùn)用也更加充分。

【創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床研究】對(duì)抗疫情需預(yù)防與治療齊頭并進(jìn)。今年以來(lái)多個(gè)創(chuàng)新藥在 FDA 遇阻，ICH 的 E 系列值得密切關(guān)注。臨床方案變更和人遺管理則深刻影響臨床研究的效率。

2.18，CDE 正式發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

NMPA 上周剛剛應(yīng)急批準(zhǔn)輝瑞的新冠口服藥 Paxlovid，CDE 在本周正式發(fā)布本文，指導(dǎo)新冠藥物臨床研究，推進(jìn)研發(fā)上市，有效應(yīng)對(duì)疫情。

2.22，CDE 公開(kāi)征求 ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》實(shí)施建議和翻譯稿意見(jiàn)

E8（R1）英文版更新于2021年10月6日，是 ICH 有效性（E）系列指南中提綱挈領(lǐng)的一文，內(nèi)容廣泛全面。

信達(dá) PD1 美國(guó)上市遭拒后，近日又有和黃索凡替尼再因臨床設(shè)計(jì)問(wèn)題遇阻，喧囂過(guò)后，業(yè)界似應(yīng)沉下心來(lái)，仔細(xì)研讀 ICH E 系列指南，并結(jié)合指南逐一審視臨床方案和過(guò)程管理的方方面面。

3.11，CDE 發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

本意見(jiàn)稿對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的指導(dǎo)意義不言而喻。

本意見(jiàn)稿加緊起草（從22年1月發(fā)起，3月即征求意見(jiàn)）的重要原因，是“WHO 目前正在對(duì)我國(guó)疫苗 NRA 進(jìn)行評(píng)估，2021年12月8日 CT 板塊中期評(píng)估會(huì)議上，WHO 專家也明確詢問(wèn)并要求提供我國(guó)疫苗監(jiān)管技術(shù)體系中對(duì)于臨床試驗(yàn)期間方案變更評(píng)估的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。”

最終 CDE “參考和借鑒了 EMA、FDA 的監(jiān)管要求，結(jié)合我國(guó)行業(yè)及監(jiān)管現(xiàn)狀，擬訂我國(guó)臨床試驗(yàn)期間方案變更的分類為二類......擬定為實(shí)質(zhì)性變更、非實(shí)質(zhì)性變更?！?/p>

3.21，科技部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》

2019年7月1日施行的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，終于迎來(lái)《實(shí)施細(xì)則》的征求意見(jiàn)稿，截至4月21日。

與藥品臨床申請(qǐng)相關(guān)的內(nèi)容中，本細(xì)則對(duì)于“外方單位”做了詳細(xì)闡述，限制了持股超過(guò)50%，以及持股未達(dá)50%但擁有決策權(quán)的境外主體在我國(guó)進(jìn)行人類遺傳資源的相關(guān)活動(dòng)。這意味著，許多外資投資且“協(xié)議控制”（Variable Interest Entities）的 Biotech 公司臨床研究可能遇阻。

此外，細(xì)則給出了“不需要審批”的具體情況。

識(shí)林的專題課【講座精要和問(wèn)答匯編：《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》亮點(diǎn)解讀】

【CMC 藥學(xué)研究與仿制藥開(kāi)發(fā)】比起萬(wàn)眾矚目的 ICH Q14 和 Q2，一個(gè)團(tuán)體指南代表的是業(yè)界基于科學(xué)發(fā)聲的范例。參比制劑調(diào)整，人人皆可提出，而人人皆有動(dòng)機(jī)，對(duì)仿制藥開(kāi)發(fā)影響幾何？

1.20，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》

回顧《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，第7章專門(mén)闡述“變更包裝材料和容器”，當(dāng)定性為中等變更或重大變更時(shí)，“研究驗(yàn)證工作”必然會(huì)要求進(jìn)行“等同性/可替代性”研究，并“酌情進(jìn)行包材相容性”研究。

此次由行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的這份團(tuán)體指南，由各省藥檢院、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的包材供應(yīng)商和優(yōu)秀藥企（包括恒瑞、科倫、齊魯、費(fèi)卡等等）共同編寫(xiě)，就是針對(duì)“等同性/可替代性”研究，是對(duì)當(dāng)前官方法規(guī)指南體系的有效補(bǔ)充。希望今后能夠更多的這類團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)。

在各大醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)中，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)在發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)方面相當(dāng)積極（而且常常同步發(fā)布英文版），識(shí)林專門(mén)建立索引頁(yè)面“中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)”，供企業(yè)用戶查閱。

3.11，CDE 發(fā)布《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序》（征求意見(jiàn)稿）

本程序?qū)ｉT(mén)針對(duì)已發(fā)布《參比制劑目錄》的調(diào)出，這意味著，即使待仿制品種已正式公布參比制劑，仿制藥企也不能高枕無(wú)憂，還需要實(shí)時(shí)關(guān)注目錄的動(dòng)態(tài)變化。

CDE 在收到申請(qǐng)（該申請(qǐng)可以來(lái)自于企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及 CDE）后60個(gè)工作日內(nèi)對(duì)外公示審議結(jié)果，公示期為10個(gè)工作日。

4.25，CDE 公開(kāi)征求 ICH《Q2（R2）:分析方法驗(yàn)證》和《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》意見(jiàn)

3月底，ICH 發(fā)布業(yè)界期待已久的 Q2和 Q14，識(shí)林曾發(fā)專門(mén)資訊【ICH發(fā)布《Q14分析方法開(kāi)發(fā)》和《Q2分析方法驗(yàn)證》（R2修訂）征求意見(jiàn)稿】，并于4月8日推出中文翻譯版供用戶參考學(xué)習(xí)。

此次 CDE 的行動(dòng)也非常迅速，在1個(gè)月內(nèi)推出官方中文版征求意見(jiàn)，截至7月15日。

究其實(shí)質(zhì)，一套分析方法也可視為一條“生產(chǎn)工藝”，同樣有“車間”（分析實(shí)驗(yàn)室），有“物料”（樣品和試劑），有“工藝參數(shù)”（如色譜柱溫和流動(dòng)相流速），有“產(chǎn)品”（即檢測(cè)結(jié)果），當(dāng)然還有“質(zhì)量”（檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，分析方法可行）。但在仿制藥主導(dǎo)的時(shí)代，分析方法得到的重視通常遠(yuǎn)不如生產(chǎn)工藝，最新的 Q14 和 Q2(R2) 將進(jìn)一步扭轉(zhuǎn)這一現(xiàn)狀。

【GMP 與檢查】最前沿的細(xì)胞治療，最微妙的臨床試驗(yàn)用藥品，都迎來(lái)了更明確的 GMP 要求。MAH 該如何履責(zé)尚待確定。疫苗電子化記錄有了官方背書(shū)，那么藥品呢？

1.6，NMPA 再次征求《GMP-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄》意見(jiàn)

上一份細(xì)胞治療產(chǎn)品 GMP 附錄的征求意見(jiàn)稿，還是發(fā)布于2年前的2019年11月，當(dāng)時(shí)復(fù)星凱特和藥明巨諾的兩款 CAR-T 還未上市?？梢哉f(shuō)新意見(jiàn)稿是真正建立在實(shí)踐基礎(chǔ)之上。

1.18，NMPA 征求《GMP-臨床試驗(yàn)用藥品附錄》意見(jiàn)

NMPA 曾于2018年7月發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，距今已3年有余，此次再次征求意見(jiàn)，并且將其作為 GMP 附錄的一部分。

近年來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新正當(dāng)其時(shí)，企業(yè)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)越來(lái)越多。因?yàn)槿狈γ鞔_的指南，臨床試驗(yàn)用藥品與上市后藥品 GMP 相比，所謂“類 GMP”的尺度到底該如何把握，往往在企業(yè)內(nèi)部造成許多溝通成本，也蘊(yùn)含著臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。相信此次征求意見(jiàn)（截至2月17日）之后，正式稿的發(fā)布不會(huì)太遠(yuǎn)。

創(chuàng)新藥企業(yè)和 CDMO 的生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)必讀。

3.31，NMPA 第二次就《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》公開(kāi)征求意見(jiàn)

本文曾于2020年3月2日征求意見(jiàn)，2年過(guò)去，這次已是第二次征求意見(jiàn)?？上攵?，改動(dòng)之處相當(dāng)多，整個(gè)目錄架構(gòu)都發(fā)生了根本性變化。委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi) MAH 企業(yè)必讀。

4.2，CFDI 就《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)

致力于 GXP 執(zhí)行的 CFDI 難得發(fā)布指南，不過(guò)一旦發(fā)布，都值得高度關(guān)注。

本指南“制定了在疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，與疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務(wù)要求和技術(shù)要求...同樣適用于疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量管理信息化相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則和評(píng)審依據(jù)?！?/p>

指南內(nèi)容簡(jiǎn)約而全面，囊括了藥企生產(chǎn)質(zhì)量的全流程。

化藥和治療性生物制品企業(yè)是否可以參考？何時(shí)能等來(lái)自己“藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南”？值得期待。

【臨床用藥與藥物警戒】PV 的工作流程和檢查要求越來(lái)越明確，但 PV 只是手段，其目的——臨床用藥安全——是否達(dá)到，能否通過(guò)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)體現(xiàn)？

2.25，CDR 發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》

本指南曾于2021年11月8日征求意見(jiàn)。部分修訂要點(diǎn)簡(jiǎn)述如下：

明確本指南定位是“原則性”和“一般要求”。

明確至少每年要更新維護(hù)主文件，而不是之前模糊的“及時(shí)”。

刪去了“應(yīng)當(dāng)以中文撰寫(xiě)”。

刪去了檢查時(shí)“應(yīng)當(dāng)提供藥物警戒體系性能指標(biāo)及實(shí)際測(cè)算結(jié)果列表”。

要求主文件要包含11個(gè)附錄，征求意見(jiàn)稿僅有5個(gè)。

3.30，CDR 發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》

一年一度的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，在3月底如約而至。

不良反應(yīng)的數(shù)字，猶如藥企 QA 自查時(shí)缺陷數(shù)字，相比往年是多是少，是“好事”還是“壞事”，頗費(fèi)思量。且看官方下的幾個(gè)結(jié)論：

“多”是“好事”。

腫瘤用藥占比上升，細(xì)胞因子 ADR 占比突出。

中藥注射給藥 ADR 占比下降。

注射劑 ADR 整體上升。

4.15，NMPA 印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》

本文為正式指南，征求意見(jiàn)稿曾發(fā)布于2021年12月1日。

部分要點(diǎn)包括：

檢查重點(diǎn)新增“創(chuàng)新藥、改良型新藥，以及針對(duì)兒童、孕產(chǎn)婦等特殊群體使用的藥品”，刪去了“藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)”。檢查資源總是有限的，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)尚不夠明確的藥物，檢查自然更加側(cè)重。而所謂“固有風(fēng)險(xiǎn)”，刪去的原研可能是難以充分界定。

查看藥物警戒（PV）培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和檔案，刪除了“時(shí)間、地點(diǎn)、形式...幻燈視頻”之類內(nèi)容。作為指南，理應(yīng)無(wú)需如此具體，各企業(yè)會(huì)有不同的培訓(xùn)形式和記錄方式。同理，“記錄和數(shù)據(jù)”部分也刪去了許多具體要求。

PV 的 SOP 覆蓋“關(guān)鍵”P(pán)V 活動(dòng)，而非“全部”活動(dòng)?！叭俊奔炔槐匾?，也不合理，難以界定。

【市場(chǎng)與準(zhǔn)入】集采和醫(yī)保談判成效顯著，DRG 和 DIP 將進(jìn)一步控費(fèi)，但降低負(fù)擔(dān)與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，魚(yú)與熊掌如何兼得？

3.4，醫(yī)保局發(fā)布《2021年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》

醫(yī)保局在“統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)”欄目發(fā)布了一份年度總結(jié)報(bào)告，結(jié)論是“‘十四五’實(shí)現(xiàn)良好開(kāi)局”。

且看醫(yī)保局給出哪些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，企業(yè)可體會(huì)數(shù)據(jù)背后的政策導(dǎo)向，與未來(lái)的市場(chǎng)準(zhǔn)入息息相關(guān)：

基金收支。年末基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）累計(jì)結(jié)存36121.54億元。

醫(yī)保目錄。自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，連續(xù)4次開(kāi)展醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判，累計(jì)將250種藥品通過(guò)談判新增進(jìn)入目錄，價(jià)格平均降幅超過(guò)50%。通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，年內(nèi)累計(jì)為患者減負(fù)1494.9億元。

醫(yī)保支付方式改革。截至2021年12月底，全國(guó)30個(gè)按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市和71個(gè)區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值（DIP）付費(fèi)試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段。

價(jià)格招采。自2018年以來(lái)，共開(kāi)展6批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，按集采前采購(gòu)金額計(jì)算，累計(jì)節(jié)約費(fèi)用2600億元以上。

【中醫(yī)藥】中藥傳承創(chuàng)新，不僅是在存量上大做文章，還需要引入“活水”。這個(gè)行業(yè)亟需新藥和新的競(jìng)爭(zhēng)者。要想求“新”，則需要研發(fā)要求明確，申報(bào)路徑清晰。期待4個(gè)中藥分類都能在 CDE 受理列表里百花齊放。

3.11，CDE 發(fā)布《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

根據(jù)《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（2020年9月27日，CDE），同名同方藥屬于第4類，是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。盡管不夠嚴(yán)謹(jǐn)，可借用概念，將其視為中藥“仿制藥”。

本文將是同名同方藥第一個(gè)具體指導(dǎo)原則，標(biāo)志著此類藥物申報(bào)技術(shù)和路徑趨于明確。

3.17，NMPA 及相關(guān)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布新 GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

暌違20年，GAP（Good Agricultural Practice）終于迎來(lái)現(xiàn)行版。

中藥材是中藥的原料。對(duì)于化藥，法規(guī)指南眾多，API 工廠通常有完善的質(zhì)量管理體系，且合規(guī)性有藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管，制劑廠商主要是通過(guò)審計(jì)和質(zhì)量協(xié)議來(lái)管控。由于中藥的特殊性，中藥制劑企業(yè)與中藥材的聯(lián)系尤為緊密，因此 GAP 是整個(gè)中藥行業(yè)都應(yīng)關(guān)注的。

這20年中，2002年4月《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》發(fā)布，2016年取消 GAP 認(rèn)證，2017年10月發(fā)修訂稿，2018年發(fā)征求意見(jiàn)稿，到了2021年4月，SAMR 在新版 GAP 尚未落地時(shí)，就直接廢止了2002年版（見(jiàn)“SAMR 關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定”）。

相比2002版，2022現(xiàn)行版內(nèi)容增加了87條，變動(dòng)巨大，業(yè)界需要從根本上改變思想觀念和日常操作。

3.29，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)自己的“十四五”發(fā)展規(guī)劃。

讀規(guī)劃，先讀“發(fā)展目標(biāo)”。2022年以來(lái)，各類“十四五”規(guī)劃層出不窮，這類規(guī)劃有個(gè)共同特點(diǎn)，即“發(fā)展目標(biāo)”這一章節(jié)會(huì)給出相當(dāng)具體的指標(biāo)，即使不是數(shù)字，也是某種愿景。

本規(guī)劃也不例外，不過(guò)給出的數(shù)字指標(biāo)未見(jiàn)與中藥直接相關(guān)的內(nèi)容。

回顧《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的“發(fā)展目標(biāo)”中，也僅有一句“中成藥‘走出去’取得突破”。

以上僅作為導(dǎo)讀，其他內(nèi)容，留待中藥企業(yè)深入解讀。

4.25，CDE 公布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)委員名單（第一批）》

公示3個(gè)月后，第一批專家名單正式發(fā)布，共計(jì)111位中醫(yī)藥專家，將承擔(dān)上市許可審評(píng)職責(zé)，標(biāo)志著古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申報(bào)、審評(píng)、審批路徑進(jìn)一步明確。

4.28，CDE 征求《其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

在4.25日公布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)委員名單（第一批）》之后，CDE 緊接著發(fā)布本征求意見(jiàn)稿，指導(dǎo)3.2類中藥的藥學(xué)研究，逐步完善新3類中藥：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)和審評(píng)法規(guī)體系。

之前2021年8月，CDE 已公布3.1類《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

4.29，CDE 正式發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》

前文難點(diǎn)在于“人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相互支撐、密不可分，難以將其截然分開(kāi)，如何將兩者相互銜接是應(yīng)當(dāng)首要解決的關(guān)鍵問(wèn)題?！?/p>

后文的“三結(jié)合”，即國(guó)家支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的多個(gè)文件中提出的“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”，目的是為監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)開(kāi)拓出一條符合中藥特點(diǎn)，同時(shí)又遵循現(xiàn)代科學(xué)理念的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的研發(fā)、注冊(cè)和審評(píng)的路徑，從而大幅度提升中藥研發(fā)和上市效率，更加有力驅(qū)動(dòng)中藥創(chuàng)新。

此次兩文正式發(fā)布，中藥創(chuàng)新的路徑也更加清晰。

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網(wǎng)址: 國(guó)內(nèi)藥政回顧：2022年1-4月，我國(guó)藥品監(jiān)管的點(diǎn)與線 http://m.u1s5d6.cn/newsview13725.html