來源：摘自CDE——《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》

2016年度藥品審評(píng)報(bào)告

2016年，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）緊緊圍繞《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）相關(guān)要求，不斷推進(jìn)審評(píng)制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

藥審中心通過加強(qiáng)審評(píng)項(xiàng)目管理、細(xì)化審評(píng)序列、強(qiáng)化時(shí)限管理，成立專項(xiàng)小組、增加審評(píng)人員、授權(quán)分級(jí)簽發(fā)，制修訂審評(píng)要點(diǎn)、規(guī)范技術(shù)要求，發(fā)揮省局掛職團(tuán)隊(duì)力量等措施，不斷提高審評(píng)效率和質(zhì)量。全年完成審評(píng)并呈送總局審批的注冊(cè)申請(qǐng)共12068件（以受理號(hào)計(jì)，下同），接收新報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)3779件?；幒鸵呙缗R床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，完成了國發(fā)〔2015〕44號(hào)文件和總局確定的階段性目標(biāo)。

一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

……（略）

三、重要治療領(lǐng)域品種情況
2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥完成審評(píng)并建議批準(zhǔn)上市。

抗腫瘤藥物：
1.瑞戈非尼片：為小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者；既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。該藥品為第一個(gè)用于治療晚期結(jié)直腸癌的小分子靶向藥。

2.培唑帕尼片：為血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療和曾接受細(xì)胞因子治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療。其改善患者無進(jìn)展生存期（PFS）的療效與同類產(chǎn)品舒尼替尼相似，在一些可能影響生活質(zhì)量的不良事件上的安全性特征更優(yōu)。該藥品在我國批準(zhǔn)上市將為晚期腎細(xì)胞癌患者帶來更多的治療選擇。

3.吉非替尼片：為靶向晚期非小細(xì)胞肺癌表皮生長因子受體（EGFR）的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，與傳統(tǒng)化療相比療效和安全性均更好，是具有EGFR敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療藥物。該藥品為國內(nèi)首仿藥品，可有效提高患者用藥的可及性（該藥品原料藥為我國首個(gè)“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”）。

抗感染藥物：
4.蘋果酸奈諾沙星膠囊：為大陸與臺(tái)灣地區(qū)共同研發(fā)的一種無氟喹諾酮類抗生素，適用于對(duì)奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)菌所致的輕、中度成人（≥18歲）社區(qū)獲得性肺炎。該品上市可為臨床增加新的治療選擇。

5.富馬酸貝達(dá)喹啉片：為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，其作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。該藥物為全球近30年來研發(fā)的新的抗結(jié)核藥物，可為中國應(yīng)對(duì)結(jié)核病這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結(jié)核的治療效果，滿足耐多藥肺結(jié)核患者臨床治療需求，降低中國結(jié)核病疾病負(fù)擔(dān)。

6.富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：為我國首仿的艾滋?。ˋIDS/HIV）一線治療藥物，適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。該藥品上市可有效提高患者用藥的可及性，對(duì)解決我國重大公共衛(wèi)生問題具有重要意義。

7.聚乙二醇干擾素-2b注射液：為我國自主研發(fā)的具有與原研產(chǎn)品可替換性的首個(gè)用于慢性丙型肝炎及HBeAg陽性的慢性乙型肝炎患者治療的長效干擾素。該藥品可有效提高患者用藥的可及性，對(duì)我國肝病健康管理具有重大意義。

風(fēng)濕性疾病及免疫藥物：
8.托珠單抗注射液：為人源化單克隆抗體，通過與具有可溶性和膜結(jié)合性的白細(xì)胞介素-6受體（sIL-6R和mIL-6R）結(jié)合，抑制信號(hào)傳導(dǎo)和基因激活，用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA），可顯著改善對(duì)非甾體類抗炎藥及全身性糖皮質(zhì)激素治療反應(yīng)不足的活動(dòng)性sJIA患者的美國風(fēng)濕學(xué)會(huì)（ACR）評(píng)分并降低激素用量。該藥品本次增加適應(yīng)癥，主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。

內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物：
9.貝那魯肽注射液：為我國自主研發(fā)的首個(gè)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，其氨基酸序列與人體內(nèi)GLP-1相同，具有葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用，并且誘導(dǎo)細(xì)胞分化，抑制胰高血糖素釋放、胃排空和攝食沖動(dòng)，提高對(duì)胰島素受體的敏感性。該藥品可顯著改善2型糖尿病患者的糖控制，提高糖化血紅蛋白的達(dá)標(biāo)率，將滿足我國2型糖尿病患者對(duì)此類藥品的可及性。

呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物：
10.金花清感顆粒：為新的中藥復(fù)方制劑，適用于流行性感冒。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間，組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生等多個(gè)學(xué)科專家開展的重大科技攻關(guān)項(xiàng)目成果，體現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥在突發(fā)衛(wèi)生事件和重大公共衛(wèi)生事件中的積極作用。

預(yù)防用生物制品（疫苗）：
11.13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗：為國內(nèi)首個(gè)上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，適用于預(yù)防6周齡至15月齡嬰幼兒由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。該藥品為唯一批準(zhǔn)可用于嬰幼兒主動(dòng)免疫的肺炎疫苗，較7價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗有更高的血清型覆蓋率。

……（略）

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