本報(bào)記者 陳婷 曹學(xué)平 北京報(bào)道

12月11日，由中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)社主辦的“新生態(tài) 新未來——2024中國(guó)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)論壇”在北京舉行。

在以“出海謀新”為主題的圓桌對(duì)話環(huán)節(jié)，億帆醫(yī)藥股份有限公司（002019.SZ，以下簡(jiǎn)稱“億帆醫(yī)藥”）副總裁李錫明表示，近年來，CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）的審批速度有所加快，尤其是IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批件的獲取時(shí)間大幅縮短，基本上靠近歐美的速度。

億帆醫(yī)藥股份有限公司副總裁李錫明

今年以來，國(guó)家在支持創(chuàng)新藥研發(fā)方面出臺(tái)一系列舉措，其中包括持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》指出：“實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)?！?月，北京、上海成為首批過審的試點(diǎn)區(qū)域。

“新藥開發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)且昂貴的過程，通常需要十年時(shí)間和幾十億元的投資。對(duì)于藥企而言，新藥開發(fā)的速度非常關(guān)鍵。產(chǎn)品早一點(diǎn)進(jìn)入市場(chǎng)，一方面能為病人提供更加有效的新藥，另一方面，產(chǎn)生的收入回報(bào)能夠推動(dòng)新藥下一步的開發(fā)。藥品是一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè)，藥企從開發(fā)方案到臨床研究階段的每一步都需要與CDE保持密切溝通。最近，我們感覺到在獲取IND批件環(huán)節(jié)上，速度有所加快?！崩铄a明表示。不過，他亦提及，拿到IND批件只是“萬里長(zhǎng)征”的第一步，相關(guān)審評(píng)審批工作仍有改進(jìn)的空間，以助推新藥的臨床開發(fā)及上市。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不僅要面臨研發(fā)“九死一生”的挑戰(zhàn)，還需要耗費(fèi)大量的資金。

當(dāng)前，生物醫(yī)藥融資領(lǐng)域“寒冬”依舊。李錫明表示，今年以來，兼具“出?！焙腿谫Y屬性的NewCo模式（中國(guó)企業(yè)將產(chǎn)品的國(guó)際權(quán)益轉(zhuǎn)讓給國(guó)外新成立的公司，新公司背后主要是國(guó)外財(cái)團(tuán)）在行業(yè)內(nèi)的關(guān)注度較高?！皩?duì)于有臨床階段項(xiàng)目的企業(yè)，這不失為一種吸引外資的渠道。”李錫明補(bǔ)充稱，聯(lián)合開發(fā)或已成為一些企業(yè)“抱團(tuán)取暖”的生存之道，但對(duì)于早期企業(yè)而言，找到合作伙伴并非易事。

事實(shí)上，包括NewCo模式在內(nèi)，近年中國(guó)創(chuàng)新藥“出海熱”居高不下。去年11月，億帆醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥艾貝格司亭α注射液（內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”，于去年5月在中國(guó)獲批上市）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是境內(nèi)唯一一款與原研長(zhǎng)效與短效G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激分子）產(chǎn)品均做過頭對(duì)頭對(duì)比臨床研究的長(zhǎng)效G-CSF產(chǎn)品，億帆醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)首家以藥品上市持有人（MAH）身份在美國(guó)FDA獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥企業(yè)。今年10月，F(xiàn)-627在德國(guó)市場(chǎng)完成發(fā)貨。

對(duì)于創(chuàng)新藥企如何成功“出?！钡慕?jīng)驗(yàn)，李錫明分享道，各個(gè)企業(yè)首先要根據(jù)自身情況制定開發(fā)策略，比如是走全球同步開發(fā)路線還是先謀求在中國(guó)上市；其次，要從源頭上做到合理的流程設(shè)計(jì)，“做決定的人要看得見藥品五年、十年以后的上市情況”；再者，基于中國(guó)和美國(guó)對(duì)藥品審批的差異，企業(yè)進(jìn)行國(guó)際開發(fā)需要在人才方面加大投入，建立專業(yè)團(tuán)隊(duì)；最后，在商業(yè)化方面，由于各國(guó)的醫(yī)療政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不同，企業(yè)可借由當(dāng)?shù)貜?qiáng)大的合作伙伴打開局面。

（編輯：曹學(xué)平 審核：童海華 校對(duì)：顏京寧）

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