本報記者 陳婷 曹學(xué)平 北京報道

12月11日，由中國經(jīng)營報社主辦的“新生態(tài) 新未來——2024中國醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)論壇”在北京舉行。

在以“出海謀新”為主題的圓桌對話環(huán)節(jié)，億帆醫(yī)藥股份有限公司（002019.SZ，以下簡稱“億帆醫(yī)藥”）副總裁李錫明表示，近年來，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）的審批速度有所加快，尤其是IND（新藥臨床試驗申請）批件的獲取時間大幅縮短，基本上靠近歐美的速度。

億帆醫(yī)藥股份有限公司副總裁李錫明

今年以來，國家在支持創(chuàng)新藥研發(fā)方面出臺一系列舉措，其中包括持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》指出：“實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時?！?月，北京、上海成為首批過審的試點區(qū)域。

“新藥開發(fā)是一個漫長且昂貴的過程，通常需要十年時間和幾十億元的投資。對于藥企而言，新藥開發(fā)的速度非常關(guān)鍵。產(chǎn)品早一點進(jìn)入市場，一方面能為病人提供更加有效的新藥，另一方面，產(chǎn)生的收入回報能夠推動新藥下一步的開發(fā)。藥品是一個高度監(jiān)管的行業(yè)，藥企從開發(fā)方案到臨床研究階段的每一步都需要與CDE保持密切溝通。最近，我們感覺到在獲取IND批件環(huán)節(jié)上，速度有所加快?！崩铄a明表示。不過，他亦提及，拿到IND批件只是“萬里長征”的第一步，相關(guān)審評審批工作仍有改進(jìn)的空間，以助推新藥的臨床開發(fā)及上市。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不僅要面臨研發(fā)“九死一生”的挑戰(zhàn)，還需要耗費大量的資金。

當(dāng)前，生物醫(yī)藥融資領(lǐng)域“寒冬”依舊。李錫明表示，今年以來，兼具“出?！焙腿谫Y屬性的NewCo模式（中國企業(yè)將產(chǎn)品的國際權(quán)益轉(zhuǎn)讓給國外新成立的公司，新公司背后主要是國外財團）在行業(yè)內(nèi)的關(guān)注度較高。“對于有臨床階段項目的企業(yè)，這不失為一種吸引外資的渠道?！崩铄a明補充稱，聯(lián)合開發(fā)或已成為一些企業(yè)“抱團取暖”的生存之道，但對于早期企業(yè)而言，找到合作伙伴并非易事。

事實上，包括NewCo模式在內(nèi)，近年中國創(chuàng)新藥“出海熱”居高不下。去年11月，億帆醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥艾貝格司亭α注射液（內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”，于去年5月在中國獲批上市）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是境內(nèi)唯一一款與原研長效與短效G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激分子）產(chǎn)品均做過頭對頭對比臨床研究的長效G-CSF產(chǎn)品，億帆醫(yī)藥是國內(nèi)首家以藥品上市持有人（MAH）身份在美國FDA獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥企業(yè)。今年10月，F(xiàn)-627在德國市場完成發(fā)貨。

對于創(chuàng)新藥企如何成功“出?！钡慕?jīng)驗，李錫明分享道，各個企業(yè)首先要根據(jù)自身情況制定開發(fā)策略，比如是走全球同步開發(fā)路線還是先謀求在中國上市；其次，要從源頭上做到合理的流程設(shè)計，“做決定的人要看得見藥品五年、十年以后的上市情況”；再者，基于中國和美國對藥品審批的差異，企業(yè)進(jìn)行國際開發(fā)需要在人才方面加大投入，建立專業(yè)團隊；最后，在商業(yè)化方面，由于各國的醫(yī)療政策和市場競爭不同，企業(yè)可借由當(dāng)?shù)貜姶蟮暮献骰锇榇蜷_局面。

（編輯：曹學(xué)平 審核：童海華 校對：顏京寧）

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