2021年6月藥品注冊(cè)審評(píng)審批報(bào)告
一、2021年6月藥品受理情況
1.2021年6月受理總況
2021年6月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下稱藥審中心)共計(jì)受理880個(gè)受理號(hào),同比增加7.3%,相比去年同期下降23.7%。
圖一 2020和2021年藥審中心藥品受理情況
受理的藥品中,化藥占比69%,生物制品19%,中藥12%。
圖二 2021年6月各藥品類型受理情況
2.化藥受理情況
2021年6月化藥受理總數(shù)為605個(gè)。
圖三 2021年6月化藥各申請(qǐng)類型受理情況
化藥1類創(chuàng)新藥新申報(bào)共計(jì)120個(gè)受理號(hào),包含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口品種。
圖四 2021年6月化藥各注冊(cè)分類受理情況
本月新申報(bào)的1類化藥共計(jì)23個(gè)品種,涉及23個(gè)企業(yè),本月國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥共計(jì)新申報(bào)18個(gè)品種。
表1 6月首次申報(bào)臨床的化藥創(chuàng)新藥
本月共有1個(gè)1類新藥申報(bào)上市。
鹽酸安舒法辛緩釋片
安舒法辛(LY03005)是一種5-羥色胺(5-HT)/去甲腎上腺素(NE)/多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRIs)。
LY03005作為一種三重再攝取抑制劑(SNDRIs,相比雙重再攝取抑制劑(SNRIs)增加了DA的再攝取抑制,與之相關(guān)的獎(jiǎng)賞機(jī)制有助于改善患者的快感缺失現(xiàn)象,激活大腦皮層的BDNF(腦源性神經(jīng)生長(zhǎng)因子)可改善患者認(rèn)知能力,激活下丘腦-性腺軸有助于改善患者性功能。
2021年6月,鹽酸安舒法辛緩釋片新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理,用于抑郁癥的治療。
2.生物制品受理情況
2021年6月生物制品共計(jì)受理169個(gè),治療用生物制品157個(gè)。
圖五 2021年6月生物制品受理情況
本月生物類創(chuàng)新藥共計(jì)21家企業(yè)新申報(bào)了23個(gè)1類生物藥(表2)。
表2 6月新注冊(cè)臨床的生物創(chuàng)新藥
3.中藥受理情況
本月,中藥受理106個(gè)受理號(hào),其中包含2個(gè)1.1類新藥的上市申請(qǐng)。
1.1中藥復(fù)方制劑,系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。
表3 6月新注冊(cè)臨床的1.1類中藥
二、2021年6月藥品上市情況
不完全統(tǒng)計(jì),本月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新批準(zhǔn)上市藥品共計(jì)192個(gè)(以批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)),仿制藥137個(gè),新藥24個(gè),創(chuàng)新藥17個(gè),進(jìn)口原研4個(gè)。
表4 6月獲批上市藥品(部分)
康泰唑胺片
康替唑胺(康泰唑胺)由盟科醫(yī)藥研發(fā),是一款口服噁唑烷酮類抗菌藥,本品適用于治療由對(duì)本品敏感的金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、化膿性鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌和停乳鏈球菌或咽峽炎鏈球菌等鏈球菌屬細(xì)菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。
2021年6月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上海盟科藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥康替唑胺片(商品名:優(yōu)喜泰)上市。
甲苯磺酸多納非尼片
甲苯磺酸多納非尼片是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信號(hào)傳導(dǎo)通路,抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成,發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。
2021年6月9日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名:澤普生)上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
注射用緯迪西妥單抗
維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯(lián)物,包含人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)抗體部分、連接子和細(xì)胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E(MMAE)。針對(duì)具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥。維迪西妥單抗對(duì)傳統(tǒng)HER2靶向治療并不覆蓋的HER2低表達(dá)乳腺癌、胃癌等腫瘤均有效。
2021年6月9日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司申報(bào)的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市,適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療。
海曲泊帕乙醇胺片
海曲泊帕乙醇胺系口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動(dòng)劑。
2019年8月21日,獲得NMPA批準(zhǔn)開展臨床,適應(yīng)癥為用于腫瘤化療所致血小板減少癥(CIT)適應(yīng)癥。
2021年6月17日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者,以及對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。其中SAA適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)。
賽沃替尼片
賽沃替尼(Savolitinib)可選擇性抑制MET激酶的磷酸化,對(duì)MET 14號(hào)外顯子跳變的腫瘤細(xì)胞增殖有明顯的抑制作用。
和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康就沃利替尼簽訂了全球?qū)@S可、合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。 賽沃替尼的全球開發(fā)計(jì)劃包括非小細(xì)胞肺癌與腎癌,并且正在探索用于治療其他MET驅(qū)動(dòng)的腫瘤。
2021年6月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥賽沃替尼片(商品名:沃瑞沙/ORPATHYS)上市。該藥為我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
艾米替諾福韋片
艾美酚胺替諾福韋(HS-10234) 是江蘇豪森自主研發(fā)的抗病毒1類創(chuàng)新藥,該藥是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,是新一代單磷酰胺單酯類的替諾福韋前藥,在血漿中非常穩(wěn)定,因此可提供一種既能提高療效又能降低毒性與副作用的新型替諾福韋前藥。適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎成人患者。
HS-10234在2015年10月首次獲批臨床。
2019年9月上市申請(qǐng)獲得NMPA受理,并納入優(yōu)先審評(píng),擬用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。
2021年6月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片(商品名:恒沐)上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。
海澤麥布片
2021年6月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海博麥布片(商品名:賽斯美,曾用名:海澤麥布片)上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯(lián)合用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B水平(Apo B)。
艾諾韋林片
ACC007是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復(fù)制。為江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司首個(gè)抗艾滋病1類新藥,被列入國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。
2021年6月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾諾韋林片(商品名:艾邦德)上市。該藥用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用,治療成人HIV-1感染初治患者。
數(shù)據(jù)來(lái)源:戊戌數(shù)據(jù)
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