本文作者：z_popeye

冠心病患者，到底什么時(shí)候需要放支架？

當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2025 年 3 月 30 日，第 74 屆美國心臟病學(xué)會(huì)年度科學(xué)會(huì)議（ACC.25）上，中國科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安代表團(tuán)隊(duì)公布了一項(xiàng)突破性的研究成果——FLAVOUR II 研究。

圖源：浙大二院

這項(xiàng)研究同步發(fā)表于國際頂刊 The Lancet。聚焦于冠脈狹窄 ≥50% 的冠心病患者，在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）時(shí)，究竟哪一種策略更有優(yōu)勢。

「我相信，這個(gè)研究結(jié)果也會(huì)進(jìn)一步改變我們?nèi)虻呐R床指南?！?/strong>王建安院士這樣說。

傳統(tǒng)有創(chuàng)檢測，能被替代嗎？

冠心病是由冠狀動(dòng)脈狹窄或由動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致阻塞引起的心肌缺血和心絞痛或心肌梗塞性心臟病的一種形式，是目前全球范圍內(nèi)威脅人類健康的主要疾病之一。

在冠心病患者的介入治療中，一大重點(diǎn)在于，如何準(zhǔn)確評估冠狀動(dòng)脈狹窄是否引起心肌缺血——也就是「功能意義」。

冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（fractional flow reserve，F(xiàn)FR）是評估冠狀動(dòng)脈血流的重要功能學(xué)和生理學(xué)指標(biāo)，定義為存在狹窄病變情況下，該冠狀動(dòng)脈提供給心肌的最大血流量與理論上無狹窄情況下心肌所能獲得最大血流量的比值。

目前，F(xiàn)FR 已經(jīng)成為了診斷冠狀動(dòng)脈病變嚴(yán)重程度的「金標(biāo)準(zhǔn)」。然而，傳統(tǒng) FFR 的測量需要使用血管擴(kuò)張藥物進(jìn)行血管預(yù)處理，還需要放置冠狀動(dòng)脈壓力導(dǎo)絲、檢查操作時(shí)間長。種種因素，給 FFR 的臨床應(yīng)用帶來了不少難題。

FFR 示意圖（圖源：參考資料 1）

另一方面，血管內(nèi)超聲（IVUS）同樣是指導(dǎo)介入治療的重要工具。

這是一種將微型超聲探頭通過導(dǎo)管送入冠狀動(dòng)脈內(nèi)，實(shí)時(shí)獲取血管橫截面影像的介入診斷技術(shù)。IVUS 結(jié)合了無創(chuàng)超聲和有創(chuàng)導(dǎo)管技術(shù)，提供血管壁結(jié)構(gòu)、斑塊性質(zhì)及狹窄程度的精準(zhǔn)評估，是冠心病精準(zhǔn)診療的重要工具。

近年來，多項(xiàng)國內(nèi)外指南推薦，適宜患者可應(yīng)用 IVUS 來指導(dǎo)優(yōu)化置入支架。IVUS 對造影顯示比較模糊的病變、非阻塞性冠狀動(dòng)脈心肌梗死或自發(fā)性冠狀動(dòng)脈夾層的鑒別診斷均有一定的診斷意義，有助于確定罪犯血管的位置及性質(zhì)，從而有利于確定進(jìn)行 PCI 治療還是藥物保守治療。

但同樣的，IVUS 也是一項(xiàng)有創(chuàng)操作，且由于培訓(xùn)不足或經(jīng)驗(yàn)欠佳等因素，在臨床工作中，仍存在使用不規(guī)范、對復(fù)雜病變評估不準(zhǔn)確等現(xiàn)象，影響 PCI 治療的總體效果。

IVUS 示意圖（圖源：參考資料 2）

那么，是否有更簡便、無創(chuàng)的方式？

近年來，隨著影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展，基于血管造影的無創(chuàng) FFR 技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。

這是一種基于冠狀動(dòng)脈造影影像數(shù)據(jù)，通過計(jì)算機(jī)流體力學(xué)（CFD）或人工智能算法模擬血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，計(jì)算冠脈狹窄對遠(yuǎn)端血流的影響，幫助判斷是否需要介入治療。

在臨床介入治療的決策中，血管造影衍生的 FFR 已獲得歐洲心臟病學(xué)會(huì) 1B 類推薦，顯示出優(yōu)于單純血管造影的評估。同時(shí)，還可提供對疾病模式的術(shù)前生理學(xué)評估和 PCI 術(shù)后的生理學(xué)評估。

但是，血管造影衍生的 FFR，到底能否完全替代有創(chuàng)檢測？最新公布的 FLAVOUR II 研究，正是為了探索這一問題的答案。

中國院士團(tuán)隊(duì)最新研究：或?qū)⒏膶憞H指南

FLAVOUR II 是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)、非劣效性試驗(yàn)，在中國 22 家中心開展，全稱為：血管造影衍生的 FFR 與 IVUS 引導(dǎo)的干預(yù)策略對冠狀動(dòng)脈疾病患者臨床結(jié)局的比較研究。

論文截圖

此前的 FLAVOUR 研究發(fā)現(xiàn)，對于冠狀動(dòng)脈中度狹窄的患者，F(xiàn)FR 指導(dǎo) PCI 治療在術(shù)后 24 個(gè)月的全因死亡、心肌梗死及再次血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)事件結(jié)局上不劣于 IVUS 指導(dǎo) PCI 治療，且 FFR 指導(dǎo) PCI 與較低的支架植入率相關(guān)。

而 FLAVOUR II 研究旨在對比，血管造影衍生的 FFR 和 IVUS 相比，在判斷患者是否需要介入治療時(shí)，孰優(yōu)孰劣——即患者臨床結(jié)局究竟有何差異。

2020 年 5 月 29 日至 2023 年 9 月 20 日期間，共篩查了 4417 人，其中 1872 例患者成功入組。33 名患者自愿或被醫(yī)生退出后，剩余 1839 名患者中的 923 名被隨機(jī)分配到血管造影衍生的 FFR 組，916 名被隨機(jī)分配到 IVUS 組。

1839 例患者，心外膜冠狀動(dòng)脈經(jīng)血管造影目測評估存在至少 50% 狹窄且血管直徑 ≥2.5mm。其中，736 例（40.0%）為慢性冠狀動(dòng)脈綜合征，1087 例（59.1%）為急性冠狀動(dòng)脈綜合征。患者的中位年齡為 66.0 歲；1839 例患者中有 1248 例（67.9%）為男性，591 例（32.1%）為女性。

在整個(gè)試驗(yàn)期間，血管造影 FFR 組 990 條靶血管中有 688 條（69.5%）進(jìn)行了血運(yùn)重建，血管內(nèi)超聲組 984 條靶血管中有 797 條（81.0%）進(jìn)行了血運(yùn)重建。

研究的主要終點(diǎn)是隨機(jī)分組后 12 個(gè)月內(nèi)以患者為中心的復(fù)合終點(diǎn)，包括死亡、心肌梗死或任何血運(yùn)重建。次要終點(diǎn)是 24 個(gè)月和 60 個(gè)月時(shí)的以患者為中心的復(fù)合終點(diǎn)、靶血管衰竭（定義為心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶血管血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)）、成本效益分析、全因死亡、心源性死亡等等。

主要結(jié)局的 12 個(gè)月累計(jì)發(fā)生率（圖源：論文截圖）

結(jié)果顯示，血管造影 FFR 組有 56 名患者、IVUS 組有 54 名患者發(fā)生了主要結(jié)局事件（6.3% vs 6.0%，絕對差異 0.2 個(gè)百分點(diǎn) [單側(cè) 97.5% CI 上限 2.4]，p非劣效性=0.022；風(fēng)險(xiǎn)比 1.04 [95% CI 0.71 至 1.51]）。

血管造影 FFR 組死亡率為 1.8%，IVUS 組為 1.3%，統(tǒng)計(jì)學(xué)上無差異（絕對差異 0.4 個(gè)百分點(diǎn) [95% CI –0.7 至 1.6]；風(fēng)險(xiǎn)比 1.34 [0.63 至 2.83]，p=0.45）。

此外，兩組的復(fù)發(fā)性心絞痛發(fā)生率均較低：血管造影 FFR 組 923 名患者中 26 名復(fù)發(fā)性心絞痛（2.8%），IVUS 組 916 名患者中 35 名復(fù)發(fā)性心絞痛（3.8%）。

12 個(gè)月時(shí)心血管疾病相關(guān)不良事件（圖源：論文截圖）

由于隨訪時(shí)間不足，未報(bào)告隨機(jī)分組后 24 個(gè)月和 60 個(gè)月的死亡、心肌梗死或血運(yùn)重建的綜合結(jié)果。但是，其他主要和次要結(jié)果已得到充分報(bào)告。

綜上，研究認(rèn)為，血管造影衍生的 FFR 引導(dǎo)綜合 PCI 策略（包括血管重建決策和支架優(yōu)化）不遜于 IVUS 引導(dǎo)。

主要結(jié)局的預(yù)設(shè)亞組分析（圖源：論文截圖）

這一發(fā)現(xiàn)不僅為臨床醫(yī)生提供了一種更為簡便、無創(chuàng)的 PCI 決策和優(yōu)化工具，也將為未來國內(nèi)外指南的制定產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

王建安院士指出，血管造影衍生的 FFR 的一大優(yōu)勢在于，在常規(guī)造影的基礎(chǔ)上，通過計(jì)算就能準(zhǔn)確地把握患者是否需要 PCI 治療?！杆挠?jì)算速度很快，操作者之間的重復(fù)性也非常好?！?/p>

「我相信未來這種血管造影衍生的 FFR，在不遠(yuǎn)的將來將會(huì)替代有創(chuàng)導(dǎo)絲測量的 FFR?！?/strong>王建安院士表示，在目前的 1 年隨訪基礎(chǔ)上，接下來團(tuán)隊(duì)還將進(jìn)行 2 年、5 年甚至 10 年的隨訪研究。

與此同時(shí)，團(tuán)隊(duì)已經(jīng)啟動(dòng)了 FLAVOUR III 研究，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步探索 血管造影衍生 FFR 和 IVUS 聯(lián)合使用的可能性。

「把生理學(xué)參數(shù)和影像學(xué)參數(shù)結(jié)合起來，再和有創(chuàng)的 FFR 對比孰優(yōu)孰劣。目前已有 1/4 以上的病人完成入組?！雇踅ò苍菏空f。

致謝：本文經(jīng)中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師 麥憬霆 專業(yè)審核

策劃：z_popeye｜監(jiān)制：islay

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