——針對新冠重癥高風(fēng)險人群的EPIC-HR研究證實(shí)，與安慰劑相比，在首次出現(xiàn)新冠癥狀后5天內(nèi)接受奈瑪特韋/利托那韋藥物治療的成年人中，住院或死亡風(fēng)險顯著降低87.8%；在出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)接受治療的成年人中，住院或死亡風(fēng)險顯著降低88.9%。

——真實(shí)世界研究表明，奈瑪特韋/利托那韋可以縮短老年患者以及免疫受損患者的病毒清除時間，能夠顯著降低合并糖尿病、心血管疾病、腫瘤等慢性病患者的住院和死亡風(fēng)險。

——2021年底至今，主要是Omicron變異株主導(dǎo)。2024年發(fā)表的一篇Meta分析評估了奈瑪特韋/利托那韋對Omicron變異株的療效，結(jié)果顯示奈瑪特韋/利托那韋治療組與較低的死亡風(fēng)險和較低的住院風(fēng)險相關(guān)。

近日，輝瑞抗病毒藥物瑞派樂® (英文商品名稱：PAXLOVID®，藥品通用名稱：奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)獲國家藥品監(jiān)督管理局常規(guī)批準(zhǔn)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者1。瑞派樂®于2022年2月由國家藥品監(jiān)督管理局按照藥品特別審批程序，應(yīng)急審評審批，獲得附條件批準(zhǔn)。輝瑞按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成了附條件要求后，基于研究結(jié)果獲得常規(guī)批準(zhǔn)。

瑞派樂®是由奈瑪特韋和利托那韋組成，其中奈瑪特韋是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的后續(xù)RNA復(fù)制過程。另一種成分利托那韋通過抑制CYP3A介導(dǎo)的奈瑪特韋代謝，從而升高奈瑪特韋血藥濃度，增強(qiáng)抗病毒效果。

輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席Jean-Christophe Pointeau表示，“此次瑞派樂®的常規(guī)批準(zhǔn)進(jìn)一步表明該藥物的療效和安全性獲得了國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，凸顯了該藥物為臨床救治及患者帶來的價值。秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’的使命，輝瑞將加速創(chuàng)新以應(yīng)對不斷變化的感染性疾病帶來的挑戰(zhàn)。”

輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席Jean-Christophe Pointeau

依據(jù)《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》，具有以下特征或基礎(chǔ)疾病的人群，發(fā)生新冠感染時住院和死亡風(fēng)險更高，是新冠重型/危重型高危人群，包括：大于 65 歲，尤其是未全程接種新冠病毒疫苗者；有心腦血管疾?。ê哐獕海?、慢性肺部疾病、 糖尿病、慢性肝臟、腎臟疾病、腫瘤等基礎(chǔ)疾病以及維持性透析患者；免疫功能缺陷；肥胖（體質(zhì)指數(shù)≥30）；晚期妊娠和圍產(chǎn)期女性；重度吸煙者。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院主任醫(yī)師張福杰教授表示：“對于新冠重癥的高風(fēng)險人群，在病程早期接受抗新冠病毒藥物治療能加快病毒清除，降低病毒載量和重癥風(fēng)險，同時還能降低長新冠發(fā)生風(fēng)險。如果合并基礎(chǔ)疾病，是新冠重癥高風(fēng)險人群，一旦出現(xiàn)咳嗽、咽痛、肌肉疼痛、發(fā)熱等癥狀，應(yīng)及時篩查新冠，確定感染新冠病毒后要第一時間就醫(yī)?！?/p>

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院主任醫(yī)師張福杰

瑞派樂®于2023年5月獲美國食品藥品管理局（FDA）常規(guī)批準(zhǔn)，成為首個獲FDA正式批準(zhǔn)的新冠口服治療藥物2。針對新冠重癥高風(fēng)險人群的EPIC-HR研究證實(shí)3，與安慰劑相比，在首次出現(xiàn)新冠癥狀后5天內(nèi)接受奈瑪特韋/利托那韋藥物治療的成年人中，住院或死亡風(fēng)險顯著降低87.8%；在出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)接受治療的成年人中，住院或死亡風(fēng)險顯著降低88.9%。真實(shí)世界研究表明，奈瑪特韋/利托那韋可以縮短老年患者4以及免疫受損患者5的病毒清除時間，能夠顯著降低合并糖尿病6、心血管疾病7、腫瘤8等慢性病患者的住院和死亡風(fēng)險。

新冠病毒的變異主要集中在病毒表面的刺突蛋白。新冠病毒刺突蛋白參與病毒進(jìn)入人體和變異逃逸的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，很多新變異株的改變主要?dú)w因于新冠病毒的刺突蛋白變異9。而新冠抗病毒藥物是通過針對病毒復(fù)制過程中不同的靶點(diǎn)起效10，3CL蛋白酶特異性抑制劑針對的是新冠病毒靶點(diǎn)3CL蛋白酶，該靶點(diǎn)為新冠病毒復(fù)制的關(guān)鍵，因此感染后使用該類藥物可有效保護(hù)患者11。2021年底至今，主要是Omicron變異株主導(dǎo)。2024年發(fā)表的一篇Meta分析評估了奈瑪特韋/利托那韋對Omicron變異株的療效，結(jié)果顯示奈瑪特韋/利托那韋治療組與較低的死亡風(fēng)險和較低的住院風(fēng)險相關(guān)12。

面對仍處在不斷變異下的新冠病毒的威脅，張福杰教授指出，新冠重癥高風(fēng)險人群首要治療目標(biāo)是降低重癥和死亡風(fēng)險。在傳染病多發(fā)、呼吸道疾病高發(fā)季節(jié)，高風(fēng)險人群要做好日常防護(hù)，及時進(jìn)行新冠抗原和核酸檢測。如出現(xiàn)結(jié)果陽性，要及時在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行抗病毒治療，以預(yù)防疾病進(jìn)展為危重癥。

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