輝瑞在把新藥同時推向全球主要監(jiān)管機構批準上市方面相當出色:今年4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過優(yōu)先審評審批程序批準輝瑞公司申報的1類創(chuàng)新藥阿布昔替尼片(商品名:希必可/Cibinqo)上市，用于對其他系統(tǒng)治療(如激素或生物制劑)應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者治療。

2021年9月8日，Cibinqo獲得英國藥品和健康產品管理局(MHRA)批準。

2021年9月27日，Cibinqo獲得日本厚生勞動省(MHLW)批準。

2021年12月9日，Cibinqo獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準。

2022年1月14日，Cibinqo獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(Cibinqo原定于2021年4月由FDA批準，但該機構對JAK抑制劑的安全性檢查引發(fā)了一系列延誤)。

輝瑞僅僅用了約7個月的時間，就完成了Cibinqo在英國、日本、歐盟、美國和中國全球5大主要醫(yī)藥市場的批準上市。

放眼全球生物制藥行業(yè)，能出其右者寥寥，更何況Cibinqo還是在近年來屢遭安全性問題困擾的Jak抑制劑領域。

輝瑞為Cibinqo定了30億美元的年銷售額峰值，前提是需要在系統(tǒng)性特應性皮炎市場占據8%的市場份額。在競爭日益激烈的中重度特應性皮炎市場，Cibinqo處于同類藥物競爭的前列。

近年來，以輝瑞為代表全球制藥巨頭在新藥開發(fā)和全球市場同步上市都在加速，新冠肺炎或許會更進一步加強這一趨勢。在新藥開發(fā)以及批準上市方面，考驗的是一個企業(yè)在生物制藥行業(yè)的經驗、能力和投入等綜合實力!

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