2024-12-23 11:46:01 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 

近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“健康元”）宣布，公司提交的創(chuàng)新藥物PREP靶點(diǎn)慢阻肺（COPD）口服藥成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這款由健康元與拜耳合作開(kāi)發(fā)的COPD治療藥物，有可能成為中國(guó)首款創(chuàng)新機(jī)制的COPD口服藥，為廣大患者提供全新治療選擇。

COPD已成為全球性的健康挑戰(zhàn)，尤其在我國(guó)，其患病人數(shù)約1億，40歲以上人群的患病率高達(dá)13.7%。作為“健康中國(guó)2030”行動(dòng)計(jì)劃中的重點(diǎn)防治疾病，COPD具有“三高三低”（高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率，低知曉率、低診斷率、低控制率）特點(diǎn)，防控形勢(shì)十分嚴(yán)峻。目前國(guó)內(nèi)治療手段以吸入型支氣管擴(kuò)張劑和激素類(lèi)藥物為主，而在口服藥物方面一直處于空白狀態(tài)。

健康元與拜耳合作開(kāi)發(fā)的PREP靶點(diǎn)COPD口服藥，通過(guò)獨(dú)特的作用機(jī)制抑制脯氨酰內(nèi)肽酶（PREP）活性，有效控制炎癥反應(yīng)，在帶來(lái)有效治療的同時(shí)顯著降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供更加安全、有效的治療選擇。

PREP靶點(diǎn)COPD口服藥的前期研究在歐洲完成了I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示安全性和耐受性良好，為后續(xù)試驗(yàn)提供了重要支持。若研發(fā)成功并順利獲批上市，此款新藥將成為全球首個(gè)上市的PREP抑制劑藥物，同時(shí)也有望成為中國(guó)第一款獲批的COPD口服治療藥物。這一突破不僅將顯著改善中國(guó)患者的治療可及性，更有望推動(dòng)全球呼吸疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展。

健康元自2024年3月與拜耳簽署獨(dú)家授權(quán)協(xié)議以來(lái)，已投入大量研發(fā)力量完成工藝和臨床前的研究。通過(guò)與國(guó)際領(lǐng)先藥企的深度合作，健康元希望將更多前沿治療技術(shù)引入中國(guó)，滿(mǎn)足患者的迫切需求。作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥企業(yè)，健康元始終以患者為核心，深耕呼吸領(lǐng)域，聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求。截至目前，健康元有20多款新藥管線(xiàn)在研，其中8款進(jìn)入臨床II期。今年，健康元先后推出了靶點(diǎn)為T(mén)SLP治療中重度哮喘/慢阻肺的單抗創(chuàng)新藥、靶點(diǎn)為IL-4R治療中重度哮喘/慢阻肺的長(zhǎng)效單抗、靶點(diǎn)為PDE4治療哮喘/慢阻肺的吸入制劑等多個(gè)呼吸創(chuàng)新藥。TSLP是目前全球治療慢阻肺非常受關(guān)注的一個(gè)靶點(diǎn)，目前的國(guó)外數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)TSLP的產(chǎn)品可以有效降低中重度慢阻肺的急性發(fā)作次數(shù)。未來(lái)，健康元表示將全面加速PREP靶點(diǎn)COPD口服藥的臨床試驗(yàn)和審批進(jìn)程，力爭(zhēng)早日將這一突破性藥物推向市場(chǎng)，為廣大中重度COPD患者提供一種更安全、有效的治療選擇，同時(shí)彰顯公司在呼吸疾病領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和行業(yè)擔(dān)當(dāng)。

（責(zé)任編輯：張曉波 ）

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網(wǎng)址: 健康元成功獲得COPD全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批件 http://m.u1s5d6.cn/newsview927801.html