1月31日，以嶺藥業(yè)發(fā)布關(guān)于化藥創(chuàng)新藥G201-Na膠囊藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的公告。公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，G201-Na膠囊項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類化學(xué)新藥，其藥品分類為抗腫瘤藥物。本品為小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)增殖都依賴于體內(nèi)的雄激素，在男性患者體內(nèi)藥物通過(guò)與垂體GnRH受體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，抑制下丘腦－垂體－性腺軸信號(hào)傳導(dǎo)，減少內(nèi)源性促黃體生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的生成和釋放，進(jìn)而降低雌激素或雄激素水平，用于治療激素依賴性相關(guān)疾病，如前列腺癌等。臨床前研究表明，G201-Na藥效確切、安全性良好，具有較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。

　　以嶺藥業(yè)一直秉持“科技創(chuàng)新是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力”的理念，打造科技中藥、化學(xué)生物藥、健康產(chǎn)業(yè)三大業(yè)務(wù)板塊的健康產(chǎn)業(yè)集群，步入持續(xù)、跨越式高質(zhì)量發(fā)展的良性運(yùn)行軌道。以嶺藥業(yè)能連續(xù)多年取得業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)的驕人成績(jī)，是公司持續(xù)推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程成果的縮影。

　　創(chuàng)立“五位一體”的發(fā)展模式，激發(fā)創(chuàng)新的澎湃動(dòng)能

　　以嶺藥業(yè)創(chuàng)立了“理論－臨床－科研－產(chǎn)業(yè)－教學(xué)”五位一體的獨(dú)特發(fā)展模式，在企業(yè)內(nèi)部將產(chǎn)學(xué)研融為一體，經(jīng)過(guò)30余年的發(fā)展，讓以嶺藥業(yè)從一個(gè)小研究所成長(zhǎng)為中國(guó)中藥TOP10企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)、中國(guó)品牌價(jià)值100強(qiáng)。

　　以往人們對(duì)中藥企業(yè)的評(píng)價(jià)集中在“吃老本”“只談傳承，不談創(chuàng)新”等固有印象上。因此，中藥企業(yè)要走出“舒適區(qū)”需要破釜沉舟的勇氣。

　　中藥新藥的研發(fā)難度不亞于化學(xué)藥物。中藥相對(duì)于化學(xué)藥物而言，其物質(zhì)基礎(chǔ)和藥理機(jī)制更為復(fù)雜，其安全性和有效性評(píng)價(jià)必須依靠嚴(yán)格的循證評(píng)估。然而，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的困境恰恰不符合中醫(yī)理論體系，成為中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展的一個(gè)“瓶頸”。

　　為了使中藥獲得國(guó)際認(rèn)可，中藥新藥必須借鑒甚至沿用西醫(yī)西藥研發(fā)過(guò)程中的實(shí)質(zhì)性研究?jī)?nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等內(nèi)容與方法，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段闡明中醫(yī)藥理論，證明其臨床療效及安全性。

　　這顯然與追求短期高利潤(rùn)的藥企利益相悖，能夠真正堅(jiān)持科技創(chuàng)新的中藥企業(yè)唯有以嶺藥業(yè)等少數(shù)佼佼者。據(jù)了解，僅2021年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入就達(dá)到8.38億元，占營(yíng)業(yè)收入的8.28%，研發(fā)收入比重連續(xù)四年超過(guò)8%。

　　堅(jiān)持中藥現(xiàn)代化的高速發(fā)展路線、持續(xù)多年的高研發(fā)投入讓以嶺藥業(yè)成為中藥創(chuàng)新藥的引領(lǐng)者。據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道，2022大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第七屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)發(fā)布了2022中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜系列榜單，以嶺藥業(yè)位居“2022中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜”首位。

　　10個(gè)專利中藥進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄 長(zhǎng)期發(fā)展有保障

　　1月18日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部下發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的專利中藥益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊通過(guò)2022年國(guó)家醫(yī)保談判首次納入醫(yī)保目錄乙類藥品。

　　同時(shí)，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的通心絡(luò)片(膠囊)、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟片(膠囊、顆粒) 被納入醫(yī)保甲類藥品，津力達(dá)顆粒(口服液)、養(yǎng)正消積膠囊、夏荔芪膠囊、連花清咳片等納入醫(yī)保乙類藥品。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，以嶺目前擁有的專利中藥品種有13個(gè)，其中10個(gè)進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保項(xiàng)目，5個(gè)進(jìn)入國(guó)家基藥目錄。覆蓋了心腦血管病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。

　　10個(gè)專利中藥進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄驗(yàn)證了以嶺藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的三重硬核邏輯：

　　1，在“市場(chǎng)結(jié)構(gòu)改善+良好競(jìng)爭(zhēng)格局+強(qiáng)大學(xué)術(shù)品牌”助力下，公司各品類包括心腦血管藥物、糖尿病藥物、呼吸系統(tǒng)疾病藥物等多個(gè)板塊將會(huì)長(zhǎng)期穩(wěn)健增長(zhǎng)。

　　2，國(guó)家政策利好基藥目錄產(chǎn)品放量，2018版基藥目錄公司有五款專利中藥被納入，且兩款產(chǎn)品是新進(jìn)目錄產(chǎn)品，產(chǎn)品放量可期。

　　3，海外中醫(yī)藥市場(chǎng)仍是一片藍(lán)海，以嶺藥業(yè)有望率先突圍攫取市場(chǎng)份額。

　　讓中藥走向國(guó)際！以嶺藥業(yè)的成長(zhǎng)之路越走越寬廣

　　讓中藥走向國(guó)際！這句話放在從前可能只是中國(guó)人的夢(mèng)想，而時(shí)至今日以嶺藥業(yè)正將這個(gè)目標(biāo)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。

　　作為中國(guó)十大中藥企業(yè)之一，以嶺藥業(yè)近幾年加快了中藥國(guó)際化步伐，不僅滿足了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，還走上了國(guó)際舞臺(tái)。尤其是近兩年，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的連花清瘟膠囊已在全球30余個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)上市，為防控海外疫情做出了重要貢獻(xiàn)。

　　心血管疾病已成為社會(huì)、患者及其家庭的沉重負(fù)擔(dān)。以嶺藥業(yè)創(chuàng)新專利的中藥通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊等產(chǎn)品，不僅在國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用，而且在全球范圍內(nèi)也得到了應(yīng)用。

　　絡(luò)病理論是中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究的重要成果，也是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的典范。絡(luò)脈是人體營(yíng)衛(wèi)、氣血、津液輸布的樞紐，經(jīng)脈細(xì)小，分布廣泛，功能獨(dú)特，一旦被邪氣入侵，很容易導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)堵塞，氣血津液不暢，從而形成絡(luò)病。中醫(yī)認(rèn)為冠心病、中風(fēng)、心律失常、心力衰竭、糖尿病及其并發(fā)癥、前列腺疾病、腫瘤等病因都屬于絡(luò)病的范疇。

　　目前治療心腦血管病的代表性藥物通心絡(luò)膠囊已注冊(cè)于加拿大，新加坡，柬埔寨，印尼等國(guó)家和地區(qū)；專利新藥參松養(yǎng)心膠囊在美國(guó)，加拿大，泰國(guó)，馬來(lái)西亞等國(guó)家已經(jīng)注冊(cè)；專利新藥芪藶強(qiáng)心膠囊是一種標(biāo)本兼治慢性心衰的專利新藥，目前已在加拿大，巴西等國(guó)家注冊(cè)。

　　研發(fā)路上永不停歇，創(chuàng)新征途永無(wú)止境

　　根據(jù)以嶺藥業(yè)公開(kāi)信息顯示，公司適用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的芪黃明目膠囊進(jìn)入申報(bào)階段；治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的絡(luò)痹通片、適用于慢性膽囊炎的柴黃利膽膠囊和治療過(guò)敏性鼻炎的玉屏通竅片進(jìn)入III期臨床階段；用于治療兒童感冒的小兒連花清感顆粒已完成II期臨床出組，預(yù)備進(jìn)入III期臨床階段。還致力于已上市產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)，豐富產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍，如養(yǎng)正消積膠囊正在申請(qǐng)新增適應(yīng)癥，多項(xiàng)藥品的新增適應(yīng)癥處在循證或臨床階段，研發(fā)管線在有條不紊地推進(jìn)中。

　　在化藥創(chuàng)新藥的自主研發(fā)方面，將在前期臨床階段新藥研發(fā)基礎(chǔ)上，繼續(xù)加快新項(xiàng)目的篩選立項(xiàng)，擴(kuò)展產(chǎn)品管線，完善產(chǎn)品布局。形成一類創(chuàng)新藥、505B(2)、高端仿制藥的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品群，以原料藥基地做保障，奠定化藥核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)地位。截至目前，已有4個(gè)一類創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床階段，多個(gè)一類創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段，其中苯胺洛芬注射液已結(jié)束三期臨床，正在籌備NDA(新藥上市申請(qǐng))。同時(shí)根據(jù)各專利藥品臨床及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展，公司將逐步開(kāi)展專利新藥的美國(guó)等其他國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)。

　　除創(chuàng)新藥外，以嶺藥業(yè)還加強(qiáng)包括長(zhǎng)效緩控釋制劑、透皮制劑及吸入制劑等高端改良型新藥的布局，在研產(chǎn)品覆蓋呼吸系統(tǒng)疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤及生殖類疾病領(lǐng)域。

　　展望未來(lái)，隨著人類崇尚自然療法的心態(tài)日益增強(qiáng)以及民眾對(duì)中藥認(rèn)知理念的不斷加深，大健康產(chǎn)業(yè)的重新定位和中藥研發(fā)模式的創(chuàng)新必將引領(lǐng)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入一個(gè)嶄新的時(shí)代。而在此背景下，作為堅(jiān)持科技創(chuàng)新、中藥現(xiàn)代化的代表企業(yè)以嶺藥業(yè)必將在中藥發(fā)展的進(jìn)程中大放異彩。

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本文不構(gòu)成投資建議，股市有風(fēng)險(xiǎn)，投資需謹(jǐn)慎。

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