“減肥神藥”司美格魯肽，一直因其良好的減肥效果備受市場青睞。10月10日晚，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司和杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準，開展體重管理適應癥臨床試驗。

司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性。臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批準用于肥胖或體重超重患者的治療。同時，司美格魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥，并且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。

作為目前全球最受矚目的GPL-1受體激動劑，原研藥企諾和諾德的司美格魯肽注射劑憑借良好的降糖和減重效果，2024年上半年降糖口服版Rybelsus的銷售額為15.98億美元，同比增長32%；而減重版Wegovy的銷售額更是高達30.75億美元，同比大幅增長74%。從當前銷售情況來看，司美格魯肽在減重領(lǐng)域市場潛力巨大。

與全球趨勢一致，近幾十年來，中國的肥胖患病率也在迅速上升?！?023版中國肥胖地圖》表明，我國總體超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2030年中國超重及肥胖人數(shù)將達到2.65億人。未來隨著國內(nèi)肥胖或體重超重的患者人數(shù)持續(xù)增加，減肥用藥物市場規(guī)模將隨之擴大，根據(jù)中信證券研報測算，2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達到383億元。

圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，在研的產(chǎn)品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產(chǎn)品，華東醫(yī)藥已實現(xiàn)單靶點、雙靶點、三靶點、口服小分子的GLP-1全方位布局。

值得一提的是，華東醫(yī)藥另一款GPL-1重磅產(chǎn)品利拉魯肽注射液，分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點首個上市產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。

此外，公告還顯示，華東醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批準，正在中國分別開展用于超重或肥胖人群的體重管理和糖尿病兩個適應癥的II期臨床試驗。公司自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及糖尿病2個適應癥的中國IND申請均已獲批，用于超重或肥胖人群的體重管理的美國IND申請已于2024年4月獲批。

該產(chǎn)品目前正在中國開展Ia期、Ib期臨床試驗，并計劃于2025年初啟動II期臨床試驗。控股子公司浙江道爾生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點的多重激動劑DR10624已啟動中國重度高甘油三酯血癥II期臨床試驗，同時也在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗。

華東醫(yī)藥表示，司美格魯肽注射液為長效GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。此次臨床試驗申請獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要里程碑，將進一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。

相關(guān)知識

石藥集團「司美格魯肽」獲批減重臨床
諾和諾德新減肥藥在華臨床試驗申請獲受理，效果或優(yōu)于司美格魯肽
諾和諾德減重版司美格魯肽獲批,GLP
效果優(yōu)于司美格魯肽，「更強」減肥藥來了？
降糖藥利拉魯肽成“減肥神藥”？華東醫(yī)藥、愛美客、復星醫(yī)藥等10余家藥企入局 爭奪百億減肥市場
智氪｜新減肥神藥搶奪萬億蛋糕，司美格魯肽不香了？
國產(chǎn)唯一減重創(chuàng)新藥貝那魯肽強勢登陸，瞄準司美格魯肽空白市場?7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應癥上市許可申請...
諾和盈上市，減肥賽道華東醫(yī)藥們還有機會嗎？?今年初，藥企?諾和諾德?的明星產(chǎn)品司美格魯肽注射液在國內(nèi)上市，因為其在降糖的同時還有減肥的功效，被認為是減肥藥，備受關(guān)注...
國內(nèi)首款減重自主創(chuàng)新藥來了！張江仁會生物貝那魯肽注射液獲批
司美格魯肽、替爾泊肽，國內(nèi)已獲批用于治療原發(fā)性肥胖癥的藥物比較

網(wǎng)址: 華東醫(yī)藥“減肥藥”迎新進展 司美格魯肽注射液臨床申請獲批 http://m.u1s5d6.cn/newsview512772.html