12月4日，諾和諾德宣布向FDA提交了每周皮下注射1次司美魯肽2.4mg的上市申請，輔助低脂飲食和加強(qiáng)運動用于伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者的慢性體重管理。為了加快司美魯肽肥胖適應(yīng)癥上市，諾和諾德此次還特別使用了一張優(yōu)先審評券，從而使此項sBLA的審評周期從標(biāo)準(zhǔn)時間的10個月縮短至6個月。

肥胖是一種需要長期治療的慢性疾病，與許多嚴(yán)重健康后果和預(yù)期壽命縮短相關(guān)。肥胖同時會帶來很多并發(fā)癥，包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腎臟疾病、非酒精性脂肪肝疾病和癌癥等。司美魯肽是一種長效GLP-1受體激動劑，已經(jīng)被開發(fā)上市用于治療2型糖尿病。諾和諾德同時將司美魯肽作為減肥新藥開發(fā)，因為其可以減輕饑餓感、增加飽腹感，從而可以幫助患者少食和減少卡路里攝入。

諾和諾德此次提交司美魯肽減肥適應(yīng)癥的上市申請主要基于STEP臨床項目IIIa期階段的數(shù)據(jù)。STEP項目主要評估每周1次皮下注射司美魯肽2.4mg相比安慰劑對肥胖患者的治療效果。IIIa階段研究包括4項試驗，合計招募了大約4500例超重或肥胖成人患者，其中：

STEP 1研究（輔助生活方式干預(yù)）在1961例肥胖或超重成人中比較每周1次皮下注射司美魯肽2.4 mg與安慰劑的68周安全性和有效性差異。結(jié)果顯示，意向性治療患者接受司美魯肽治療68周后，體重下降16.9%。

STEP 2研究（伴有2型糖尿病的肥胖患者）在1210例肥胖或超重成人中比較每周1次皮下注射司美魯肽2.4 mg與安慰劑、司美魯肽1.0 mg的68周安全性和有效性差異。結(jié)果顯示，意向性治療患者接受司美魯肽治療68周后，體重下降10.6%。

STEP 3研究（輔助強(qiáng)化行為療法）在611例肥胖或超重成人中比較每周1次皮下注射司美魯肽2.4 mg與安慰劑結(jié)合強(qiáng)化行為療法的68周安全性和有效性差異。結(jié)果顯示，司美魯肽+強(qiáng)化行為治療的患者體重較基線時的105.8 kg減輕了17.6%。

STEP 4研究（隨機(jī)撤藥）在803例依從2.4mg目標(biāo)劑量（20周導(dǎo)入治療治療）的肥胖或超重成人中比較每周1次皮下注射司美魯肽2.4 mg與安慰劑的48周安全性和有效性差異，結(jié)果顯示持續(xù)使用司美魯肽2.4mg治療68周的患者，體重總共減輕了18.2%。。

由以上數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，每周1次皮下注射司美魯肽2.4mg相比安慰劑在減重方面具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善，在STEP1研究、STEP3研究、STEP4研究中，司美魯肽可以減重16%~18%。安全性方面，司美魯肽在STEP項目中安全性和耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)是輕微且一過性的胃腸道事件。

司美魯肽最早在2017年12月5日獲得FDA批準(zhǔn)，用于輔助飲食控制和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制，規(guī)格是0.5mg和1mg的皮下注射劑，每周設(shè)1次。2019年9月20日，每日1次的口服司美魯肽獲得FDA批準(zhǔn)，規(guī)格有7mg和14mg兩種。根據(jù)公司財報數(shù)據(jù)，司美魯肽皮下注射劑Ozempic在2019年全球大賣了16.85億美元，2020前9個月銷售額大約24億美元。司美魯肽口服制劑Rybelsus在2020年前9個月的銷售額大約1.66億美元。

減肥藥是非常大的一塊藥物市場，美國有超過2/3的人口屬于超重或肥胖體質(zhì)，其中40%的BMI在30以上。FDA自2012年以來先后批準(zhǔn)了5款體重管理相關(guān)新藥，包括Vivus公司Qsymia（芬特明/托吡酯，2012/7/17）、Arena公司Belviq（氯卡色林，2012/6/27）、Orexigen公司Contrave（安非他酮/納曲酮，2014/9/10）、諾和諾德Saxenda（利拉魯肽，2014/12/23）、Rhythm 公司Imcivree（setmelanotide，2020/11/27） 。但是除了Saxenda之外市場表現(xiàn)均不及預(yù)期。

目前為止，以Saxenda為代表的GLP-1R激動劑類減肥藥占到了在全球肥胖處方藥市場約56%的份額。2019年Saxenda全球銷售額猛增47%，達(dá)56.8億丹麥克朗（約8.5億美元）。

從減肥效果上看，Saxenda 3mg治療52周（1年）可以使無糖尿病的肥胖患者體重相比安慰劑降低4.5%，使有糖尿病的肥胖患者體重相比安慰劑降低3.7%。服用羅氏的非處方減肥藥Xenical（奧利司他）并結(jié)合生活方式干預(yù)1年，可使體重降低11.4kg，相比僅進(jìn)行生活方式干預(yù)1年可以減重7.5kg的結(jié)果，改善并不明顯。

每周1次皮下注射2.4mg治療68周，體重總共減輕15%~18%，相比安慰劑的減重獲益則超過了25%。5月8日，禮來也公布了GLP-1R激動劑度拉糖肽的36周減重數(shù)據(jù)，顯示每周1次皮下注射度拉糖肽1.5mg，3mg，4.5mg，第36周時的體重較基線的95.9kg分別可以減輕3.1kg，4.0kg，4.7kg。顯而易見，司美魯肽將會是減肥藥市場的顛覆者。

諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“肥胖與各種各樣的嚴(yán)重并發(fā)癥有關(guān)，但是許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然缺少足夠有效的手段來來幫助患有這種慢性疾病的人。我們對司美魯肽 2.4 mg向美國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)提交用于管理體重的上市申請感到興奮，也相信每周1次司美魯肽 2.4 mg具有變革肥胖管理的潛力。”(生物谷Bioon.com）

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