國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液，成功獲批減肥適應(yīng)癥。

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國(guó)產(chǎn)利拉魯肽，獲批減肥適應(yīng)癥

7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。

華東醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應(yīng)癥的企業(yè)。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

今年3月，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥獲批，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

GLP-1是近年來(lái)減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。作為經(jīng)典的靶向GLP-1糖尿病藥物，利拉魯肽在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售額均保持快速增長(zhǎng)。

2022年年報(bào)顯示，諾和諾德利拉魯肽用于減肥適應(yīng)癥的產(chǎn)品（商品名：Saxenda）全球銷售額約達(dá)106.76億丹麥克朗；司美格魯肽、利拉魯肽在華銷售額分別約為20.85億元、14.79億元。

龐大的市場(chǎng)或?qū)?lái)利拉魯肽注射劑有利的銷售機(jī)會(huì)。6月16日，華東醫(yī)藥互動(dòng)平臺(tái)顯示，利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的主要銷售渠道是院內(nèi)外市場(chǎng)及線上平臺(tái)。

華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥新適應(yīng)癥的獲批是國(guó)產(chǎn)減肥藥的重要突破，不過(guò)，在減肥領(lǐng)域，利拉魯肽還要面對(duì)明星藥物司美格魯肽注射液的競(jìng)爭(zhēng)。

6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)，推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥。2023年一季度，司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥銷售額約為6.6億美元，同比增長(zhǎng)211%。

接下來(lái)，減肥藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。

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國(guó)內(nèi)GLP-1藥物大比拼

目前，國(guó)內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物賽道火熱，已經(jīng)上市的藥物有諾和諾德的司美格魯肽、禮來(lái)的替爾泊肽、賽諾菲的利司那肽等。

圖片來(lái)源：藥智網(wǎng)

除了已經(jīng)上市的藥物，還有不少藥企的GLP-1藥物正在進(jìn)行臨床研究。

圖片來(lái)源：國(guó)金證券；因統(tǒng)計(jì)時(shí)間原因，一些藥物可能已經(jīng)有了新進(jìn)展

安信證券在一份研報(bào)中分析，國(guó)內(nèi)GLP-1類減重藥物主要有一周一次、一日一次用藥兩種類型，考慮到一周一次用藥的便利性遠(yuǎn)超一日一次給藥，預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)此類用藥將為主流。

我國(guó)減肥藥市場(chǎng)需求龐大，國(guó)內(nèi)、國(guó)外藥企爭(zhēng)相搶占。

據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、運(yùn)動(dòng)、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病風(fēng)險(xiǎn)甚至嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。

2021年12月，CDE發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，此前我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。

據(jù)中信證券測(cè)算，2030年中國(guó)減肥用GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。從減重市場(chǎng)看，大多數(shù)藥企都在對(duì)標(biāo)司美格魯肽。司美格魯肽化合物專利在國(guó)內(nèi)將于2026年到期。

廣闊的市場(chǎng)正吸引著大批藥企布局。

例如，6月23日，禮來(lái)在ADA會(huì)議上公布了首款非肽口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑Orforglipron的最新II期數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，使用Orforglipron36周后，四個(gè)不同劑量組的受試者體重降低了9.4%~14.7%不等（9.8kg~15.4kg），與注射劑版Tirzepatide和司美格魯肽的效果相當(dāng)。

如今，華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥適應(yīng)癥獲批，面對(duì)諾和諾德司美格魯肽注射液已經(jīng)搶占的減肥藥市場(chǎng)，后續(xù)想要取得市場(chǎng)成功，還要從多方面采取措施。

來(lái)源：賽柏藍(lán)

司美格魯肽專區(qū)

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