編輯說：今年以來，國產1類降糖新藥迎來不少新進展，微芯生物的西格列他獲批，被稱為國內首款本土糖尿病新藥；華領的多扎格列艾汀報產，為全球首創(chuàng)新藥......米內網數據顯示，據不完全統(tǒng)計，目前有超過50款國產1類降糖新藥處于申請臨床及以上階段，其中14款已步入III期臨床及以上階段，集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶點。

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今年以來，國產1類降糖新藥迎來不少新進展，微芯生物的西格列他獲批，被稱為國內首款本土糖尿病新藥；華領的多扎格列艾汀報產，為全球首創(chuàng)新藥......米內網數據顯示，據不完全統(tǒng)計，目前有超過50款國產1類降糖新藥處于申請臨床及以上階段，其中14款已步入III期臨床及以上階段，集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶點。

DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶點降糖新藥各具特點及優(yōu)勢，市場前景十足，其中DPP-4國內市場表現(xiàn)最佳，GLP-1、SGLT-2放量也很明顯。隨著越來越多的仿制藥上市，以及國產第一梯隊在研新藥陸續(xù)獲批，疊加集采、醫(yī)保談判等政策影響，國內糖尿病市場格局將持續(xù)洗牌。

DPP-4抑制劑：近40億市場競爭激烈，首款國產1類新藥將誕生

二肽基肽酶(DPP-4)抑制劑通過選擇性抑制DPP-4活性，提高內源性GLP-1和GIP水平，促進胰島β細胞釋放胰島素，同時抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，達到降低血糖的目的，具有降糖效果好、低血糖發(fā)生率低、可口服等優(yōu)點。

含復方制劑在內，目前國內已有10款DPP-4抑制劑獲批上市，2020年在國內（中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端，下同）銷售規(guī)模接近40億元，其中西格列汀銷售額超過10億元，沙格列汀銷售額接近9億元。

國內已上市DPP-4抑制劑

注：低于5000萬元用*代表，下同

來源：米內網數據庫

DPP-4抑制劑競爭激烈，除了沙格列汀二甲雙胍及替格列汀，其余8款產品均已有仿制藥獲批上市并視同過評。其中維格列汀片被納入第三批集采，2021年H1在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額下滑64.64%，沙格列汀片被納入第五批集采，影響暫未顯現(xiàn)。

目前暫無國產DPP-4抑制劑1類新藥獲批，但已有多家企業(yè)布局。據不完全統(tǒng)計，目前國內有13款國產1類新藥處于獲批臨床及以上階段，恒瑞、海思科、石藥、信立泰等企業(yè)研發(fā)進度靠前。

國內部分在研的國產DPP-4抑制劑

注：只統(tǒng)計國產1類新藥，下同

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

5款國產DPP-4抑制劑1類新藥已步入III期臨床及以上階段。恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀已提交NDA，有望拿下首個國產DPP-4抑制劑1類新藥；海思科的HSK7653預計2022年提交NDA，2023年獲批上市。

GLP-1受體激動劑：2款國產1類新藥獲批，這5款上市可期

胰升血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑屬于腸促胰素類藥物，通過與GLP-1受體結合并激活受體，以葡萄糖濃度依賴性方式促進胰島β細胞分泌胰島素，并減少胰島α細胞分泌胰高血糖素，從而降低血糖。臨床研究顯示，GLP-1受體激動劑除了具有良好的降糖、改善胰島素敏感性和β細胞功能的作用外，還能減輕體重、降脂、降壓等。

含復方制劑在內，目前國內已有9款GLP-1受體激動劑獲批上市（2款為國產1類新藥），2020年在國內銷售規(guī)模超過15億元，其中利拉魯肽銷售額超過10億元。

國內已上市的GLP-1受體激動劑

來源：米內網數據庫

短效GLP-1受體激動劑中，諾和諾德的利拉魯肽于2017年通過談判納入醫(yī)保后迅速放量，近年來在中國公立醫(yī)療機構終端年增長率保持在兩位數以上。2020年利拉魯肽在國內銷售額首次突破10億元，2021年有望再創(chuàng)新高，目前已有多家國內藥企申報利拉魯肽，包括中美華東、健翔生物、翰宇藥業(yè)、成都圣諾等。

長效GLP-1受體激動劑中，豪森的聚乙二醇洛塞那肽、禮來的度拉糖肽均于2020年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，2021年H1在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速分別達到622.74%、1465.61%。

除了兩款已獲批上市的國產GLP-1受體激動劑，據不完全統(tǒng)計，目前國內還有17款國產1類新藥處于I期臨床及以上階段。

國內部分在研的國產GLP-1受體激動劑

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

5款國產GLP-1受體激動劑已步入關鍵III期臨床，有望陸續(xù)報產，其中鴻運華寧的重組抗人GLP-1受體人源化單抗注射液有望成為全球首個超長效GLP-1受體激動劑（2周甚至每月1次給藥）。

其他在研新藥中，中美華東的TTP273片為首創(chuàng)的小分子非肽類口服劑型，與其他在研產品具有劑型上的差異化優(yōu)勢；2款為雙重受體激動劑，分別為信達的IBI362注射液(GLP-1/GCGR)、東陽光藥的HEC88473注射液(GLP-1/FGF21)。

SGLT-2抑制劑：市場擴容明顯，恒瑞、東陽光藥發(fā)力

鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT-2)抑制劑通過抑制SGLT-2而減少腎臟濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄，對各階段的2型糖尿病均有較好的治療效果，同時低血糖發(fā)生率較低，可減輕患者的體重并降低心血管疾病的風險。

含復方制劑在內，目前國內已有5款SGLT-2抑制劑獲批上市，由于上市時間較晚，市場尚未打開，疊加醫(yī)保放量明顯，2020年SGLT-2抑制劑在國內銷售規(guī)模超過10億元，預計2021年將超過20億元，其中達格列凈將超過10億元。

國內已上市SGLT-2抑制劑

來源：米內網數據庫

除了艾格列凈片，其余4款SGLT-2抑制劑已有仿制藥獲批上市并視同過評，其中卡格列凈、恩格列凈均被納入第四批集采，由于上市較晚，疊加集采影響未完全顯現(xiàn)，兩款產品在2021年H1中國公立醫(yī)療機構終端仍有超過500%、200%的銷售增速。

目前暫無國產SGLT-2抑制劑1類新藥獲批，但已有多家企業(yè)布局。據不完全統(tǒng)計，目前國內有8款國產1類新藥處于獲批臨床及以上階段，恒瑞、東陽光藥、軒竹醫(yī)藥研發(fā)進度靠前。

國內部分在研的國產SGLT-2抑制劑

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈已提交NDA，有望拿下首個國產SGLT-2抑制劑1類新藥；東陽光藥的榮格列凈正在開展III期臨床，預計2022年完成III期臨床試驗并提交上市申請。

來源：米內網數據庫

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統(tǒng)計截至11月11日，如有疏漏，歡迎指正！

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