國產降糖新藥火爆!超50款1類新藥來襲,恒瑞、豪森、海思科......搶跑3大賽道
編輯說:今年以來,國產1類降糖新藥迎來不少新進展,微芯生物的西格列他獲批,被稱為國內首款本土糖尿病新藥;華領的多扎格列艾汀報產,為全球首創(chuàng)新藥......米內網數據顯示,據不完全統(tǒng)計,目前有超過50款國產1類降糖新藥處于申請臨床及以上階段,其中14款已步入III期臨床及以上階段,集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶點。
精彩內容
今年以來,國產1類降糖新藥迎來不少新進展,微芯生物的西格列他獲批,被稱為國內首款本土糖尿病新藥;華領的多扎格列艾汀報產,為全球首創(chuàng)新藥......米內網數據顯示,據不完全統(tǒng)計,目前有超過50款國產1類降糖新藥處于申請臨床及以上階段,其中14款已步入III期臨床及以上階段,集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶點。
DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶點降糖新藥各具特點及優(yōu)勢,市場前景十足,其中DPP-4國內市場表現(xiàn)最佳,GLP-1、SGLT-2放量也很明顯。隨著越來越多的仿制藥上市,以及國產第一梯隊在研新藥陸續(xù)獲批,疊加集采、醫(yī)保談判等政策影響,國內糖尿病市場格局將持續(xù)洗牌。
DPP-4抑制劑:近40億市場競爭激烈,首款國產1類新藥將誕生
二肽基肽酶(DPP-4)抑制劑通過選擇性抑制DPP-4活性,提高內源性GLP-1和GIP水平,促進胰島β細胞釋放胰島素,同時抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素,達到降低血糖的目的,具有降糖效果好、低血糖發(fā)生率低、可口服等優(yōu)點。
含復方制劑在內,目前國內已有10款DPP-4抑制劑獲批上市,2020年在國內(中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端,下同)銷售規(guī)模接近40億元,其中西格列汀銷售額超過10億元,沙格列汀銷售額接近9億元。
國內已上市DPP-4抑制劑
注:低于5000萬元用*代表,下同
來源:米內網數據庫
DPP-4抑制劑競爭激烈,除了沙格列汀二甲雙胍及替格列汀,其余8款產品均已有仿制藥獲批上市并視同過評。其中維格列汀片被納入第三批集采,2021年H1在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售額下滑64.64%,沙格列汀片被納入第五批集采,影響暫未顯現(xiàn)。
目前暫無國產DPP-4抑制劑1類新藥獲批,但已有多家企業(yè)布局。據不完全統(tǒng)計,目前國內有13款國產1類新藥處于獲批臨床及以上階段,恒瑞、海思科、石藥、信立泰等企業(yè)研發(fā)進度靠前。
國內部分在研的國產DPP-4抑制劑
注:只統(tǒng)計國產1類新藥,下同
來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫
5款國產DPP-4抑制劑1類新藥已步入III期臨床及以上階段。恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀已提交NDA,有望拿下首個國產DPP-4抑制劑1類新藥;海思科的HSK7653預計2022年提交NDA,2023年獲批上市。
GLP-1受體激動劑:2款國產1類新藥獲批,這5款上市可期
胰升血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑屬于腸促胰素類藥物,通過與GLP-1受體結合并激活受體,以葡萄糖濃度依賴性方式促進胰島β細胞分泌胰島素,并減少胰島α細胞分泌胰高血糖素,從而降低血糖。臨床研究顯示,GLP-1受體激動劑除了具有良好的降糖、改善胰島素敏感性和β細胞功能的作用外,還能減輕體重、降脂、降壓等。
含復方制劑在內,目前國內已有9款GLP-1受體激動劑獲批上市(2款為國產1類新藥),2020年在國內銷售規(guī)模超過15億元,其中利拉魯肽銷售額超過10億元。
國內已上市的GLP-1受體激動劑
來源:米內網數據庫
短效GLP-1受體激動劑中,諾和諾德的利拉魯肽于2017年通過談判納入醫(yī)保后迅速放量,近年來在中國公立醫(yī)療機構終端年增長率保持在兩位數以上。2020年利拉魯肽在國內銷售額首次突破10億元,2021年有望再創(chuàng)新高,目前已有多家國內藥企申報利拉魯肽,包括中美華東、健翔生物、翰宇藥業(yè)、成都圣諾等。
長效GLP-1受體激動劑中,豪森的聚乙二醇洛塞那肽、禮來的度拉糖肽均于2020年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄,2021年H1在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速分別達到622.74%、1465.61%。
除了兩款已獲批上市的國產GLP-1受體激動劑,據不完全統(tǒng)計,目前國內還有17款國產1類新藥處于I期臨床及以上階段。
國內部分在研的國產GLP-1受體激動劑
來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫
5款國產GLP-1受體激動劑已步入關鍵III期臨床,有望陸續(xù)報產,其中鴻運華寧的重組抗人GLP-1受體人源化單抗注射液有望成為全球首個超長效GLP-1受體激動劑(2周甚至每月1次給藥)。
其他在研新藥中,中美華東的TTP273片為首創(chuàng)的小分子非肽類口服劑型,與其他在研產品具有劑型上的差異化優(yōu)勢;2款為雙重受體激動劑,分別為信達的IBI362注射液(GLP-1/GCGR)、東陽光藥的HEC88473注射液(GLP-1/FGF21)。
SGLT-2抑制劑:市場擴容明顯,恒瑞、東陽光藥發(fā)力
鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT-2)抑制劑通過抑制SGLT-2而減少腎臟濾過葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的腎閾值,從而增加尿糖排泄,對各階段的2型糖尿病均有較好的治療效果,同時低血糖發(fā)生率較低,可減輕患者的體重并降低心血管疾病的風險。
含復方制劑在內,目前國內已有5款SGLT-2抑制劑獲批上市,由于上市時間較晚,市場尚未打開,疊加醫(yī)保放量明顯,2020年SGLT-2抑制劑在國內銷售規(guī)模超過10億元,預計2021年將超過20億元,其中達格列凈將超過10億元。
國內已上市SGLT-2抑制劑
來源:米內網數據庫
除了艾格列凈片,其余4款SGLT-2抑制劑已有仿制藥獲批上市并視同過評,其中卡格列凈、恩格列凈均被納入第四批集采,由于上市較晚,疊加集采影響未完全顯現(xiàn),兩款產品在2021年H1中國公立醫(yī)療機構終端仍有超過500%、200%的銷售增速。
目前暫無國產SGLT-2抑制劑1類新藥獲批,但已有多家企業(yè)布局。據不完全統(tǒng)計,目前國內有8款國產1類新藥處于獲批臨床及以上階段,恒瑞、東陽光藥、軒竹醫(yī)藥研發(fā)進度靠前。
國內部分在研的國產SGLT-2抑制劑
來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫
恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈已提交NDA,有望拿下首個國產SGLT-2抑制劑1類新藥;東陽光藥的榮格列凈正在開展III期臨床,預計2022年完成III期臨床試驗并提交上市申請。
來源:米內網數據庫
注:米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統(tǒng)計截至11月11日,如有疏漏,歡迎指正!
相關知識
國產藥企混戰(zhàn)百億GLP-1減肥賽道,誰能摘得首仿藥
中國120億減肥藥合規(guī)市場,引來恒瑞、信達、華東圍搶
向海尋藥的追夢人,煙臺高新區(qū)掘金藍色藥庫搶跑海洋經濟新賽道
新型減肥藥成市場藍海 藥企紛紛搶灘布局
mRNA新冠疫苗競賽火熱進行中,超10家國內藥企布局!誰將創(chuàng)造歷史?
從仿制藥到創(chuàng)新藥,十年磨劍,談談恒瑞醫(yī)藥的十年創(chuàng)新藥之路
世界防治肥胖日③國產藥企混戰(zhàn)百億GLP
JAMA 最新!一季度爆賣 170 億的禮來新藥,中國人群減重數據公布
恒瑞醫(yī)藥:2款GLP
恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥獲國家藥監(jiān)局批準,自身免疫性疾病獲新療法
網址: 國產降糖新藥火爆!超50款1類新藥來襲,恒瑞、豪森、海思科......搶跑3大賽道 http://m.u1s5d6.cn/newsview865737.html
推薦資訊
- 1發(fā)朋友圈對老公徹底失望的心情 12775
- 2BMI體重指數計算公式是什么 11235
- 3補腎吃什么 補腎最佳食物推薦 11199
- 4性生活姿勢有哪些 盤點夫妻性 10425
- 5BMI正常值范圍一般是多少? 10137
- 6在線基礎代謝率(BMR)計算 9652
- 7一邊做飯一邊躁狂怎么辦 9138
- 8從出汗看健康 出汗透露你的健 9063
- 9早上怎么喝水最健康? 8613
- 10五大原因危害女性健康 如何保 7826