5月11日是世界防治肥胖日，眼下中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在切身感受GLP-1減肥藥賽道的狂歡。

近日，知名跨國(guó)藥企禮來(lái)、諾和諾德先后發(fā)布2024年一季報(bào)，財(cái)報(bào)顯示，禮來(lái)的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）藥物Tirzepatide減重適應(yīng)證三個(gè)月收入5.17億美元，諾和諾德的GLP-1藥物司美格魯肽減重適應(yīng)證更是超過(guò)13億美元。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，禮來(lái)減肥藥在上市后第一個(gè)完整銷售年即可輕松實(shí)現(xiàn)超10億美元收入，躋身“重磅炸彈”藥物行列，而諾和諾德的司美格魯肽在減重適應(yīng)證的助攻下，加上糖尿病適應(yīng)證銷售額，2024年銷售額或超200億美元。

灼識(shí)咨詢《GLP-1行業(yè)藍(lán)皮書(shū)》提到，2022年全球GLP-1市場(chǎng)規(guī)模約為198.5億美元，預(yù)計(jì)2030年將快速增長(zhǎng)至552億美元，占全球整體糖尿病藥物市場(chǎng)57%。招商證券研報(bào)提到，GLP-1藥物在代謝領(lǐng)域的市場(chǎng)前景廣闊，預(yù)計(jì)到2030年，針對(duì)2型糖尿病和肥胖癥的市場(chǎng)規(guī)模將突破1000億美元大關(guān)。

跨國(guó)藥企搶奪這塊千億蛋糕之時(shí)，國(guó)產(chǎn)藥企也沒(méi)閑著，華東醫(yī)藥（000963）、仁會(huì)生物的兩款國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物減重適應(yīng)證已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批，后來(lái)者也不斷有研究進(jìn)展或數(shù)據(jù)披露，吸引著投資者的關(guān)注。有分析師預(yù)測(cè)，2030年我國(guó)GLP-1的市場(chǎng)規(guī)模將超600億元。

目前，諾和諾德的司美格魯肽僅在國(guó)內(nèi)獲批糖尿病適應(yīng)證，減重適應(yīng)證有望年內(nèi)獲批，而禮來(lái)的Tirzepatide糖尿病適應(yīng)證還在等待審批結(jié)果。嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)，跨國(guó)藥企在中國(guó)尚未獲得GLP-1減重藥市場(chǎng)，但由于全球市場(chǎng)的知名度和商業(yè)化成績(jī)，其GLP-1藥物已經(jīng)算得上搶到先機(jī)，國(guó)產(chǎn)藥企拿什么搶占GLP-1市場(chǎng)？

可以看到，在GLP-1減重賽道上，各家國(guó)產(chǎn)藥企打法不一，有信達(dá)生物（1801.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276）等布局創(chuàng)新藥的，也有華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)（000513）、翰宇藥業(yè)（300199）、石藥集團(tuán)（1093.HK）等瞄準(zhǔn)明星GLP-1品種仿制藥的。在必談出海的當(dāng)下，也有國(guó)產(chǎn)GLP-1企業(yè)率先通過(guò)授權(quán)交易揚(yáng)帆出海，開(kāi)拓全球市場(chǎng)。

國(guó)產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥進(jìn)展如何？誰(shuí)走在前面？

在GLP-1創(chuàng)新藥上，仁會(huì)生物拔得頭籌，于2023年7月獲批，這是國(guó)內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥。由于GLP-1藥物最早獲批用于糖尿病治療，國(guó)內(nèi)藥企最初臨床研究也大都選擇了糖尿病，不過(guò)近期這類藥物在減重領(lǐng)域的進(jìn)展不斷。

5月2日，據(jù)clinicaltrials官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑HRS9531治療肥胖的多中心、隨機(jī)、雙盲三期臨床研究，評(píng)估HRS9531對(duì)比安慰劑在超重或肥胖受試者中持續(xù)48周的有效性和安全性。該研究計(jì)劃招募540例受試者，預(yù)計(jì)于5月20日開(kāi)始，2025年7月30日結(jié)束。恒瑞醫(yī)藥還有一款GLP-1藥物HRS-7535，根據(jù)2023年年報(bào)資料，該藥處于二期臨床階段。

信達(dá)生物選擇與禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的其GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI362）也走在國(guó)產(chǎn)GLP-1減肥藥的前列。今年2月，信達(dá)生物宣布，瑪仕度肽的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制，這是全球首個(gè)申報(bào)上市的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。

先為達(dá)生物并非上市公司，但其管線覆蓋多款GLP-1藥物，受到多方關(guān)注。5月7日，該公司宣布，與韓國(guó)頭部消費(fèi)醫(yī)療公司——科瑪集團(tuán)下屬Hk Inno.N達(dá)成合作，將公司GLP-1藥物伊諾格魯肽（Ecnoglutide）的韓國(guó)產(chǎn)品權(quán)益授權(quán)給Hk Inno.N，后者將承擔(dān)韓國(guó)地區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，先為達(dá)生物將獲得首付款，并將有資格獲得高達(dá)5600萬(wàn)美元的研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后高達(dá)兩位數(shù)字的銷售額提成。

公開(kāi)資料顯示，先為達(dá)的這款藥物對(duì)比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效的三期研究已完成受試者入組，預(yù)計(jì)在2024年下半年公布研究結(jié)果。值得關(guān)注的是，先為達(dá)生物還在推動(dòng)口服伊諾格魯肽的研究。今年1月，該公司對(duì)外表示，口服版藥物一期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。

石藥集團(tuán)的產(chǎn)品管線有一款GLP-1創(chuàng)新藥TG103注射液。2023年財(cái)報(bào)顯示，2023年11月，該藥在中國(guó)開(kāi)展的用于減重的Ⅲ期臨床研究完成首例給藥，2024年1月完成入組。

華東醫(yī)藥已經(jīng)手握一款GLP-1減肥藥的仿制藥利拉魯肽，同時(shí)也在推動(dòng)其他GLP-1創(chuàng)新藥的研究，但大都處于早期研究階段。近日，華東醫(yī)藥公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司已收到美國(guó)FDA通知，由中美華東申報(bào)的多肽類人GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展一期臨床試驗(yàn)。

翰森制藥的GLP-1/GIP雙激動(dòng)劑HS-20094針對(duì)超重或肥胖處于二期臨床階段。2023年財(cái)報(bào)提到，該藥的一期臨床試驗(yàn)在健康受試者中顯示出良好的安全性和耐受性特征，并展現(xiàn)了降糖減重的信號(hào)，目前該藥正在進(jìn)行兩項(xiàng)二期臨床研究，一項(xiàng)針對(duì)2型糖尿病，一項(xiàng)針對(duì)超重或肥胖受試者。

長(zhǎng)城國(guó)瑞證券在2024年3月的一份研報(bào)中指出，減重長(zhǎng)效GLP-1R藥物在華之旅即將開(kāi)啟，速度為先。我國(guó)GLP-1R市場(chǎng)當(dāng)前由諾和諾德主導(dǎo)，市場(chǎng)銷售額基本為糖尿病適應(yīng)證貢獻(xiàn)。2023年，諾和諾德市場(chǎng)份額高達(dá)79%，其次為禮來(lái)占比16%，國(guó)內(nèi)藥企豪森藥業(yè)占比為4%。當(dāng)前我國(guó)GLP-1藥物在減重領(lǐng)域處于初期階段，競(jìng)爭(zhēng)格局尚未建立，受2023年海外GLP-1R減重藥物火爆的影響，在司美格魯肽和替爾泊肽減重適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)均處于NDA的情況下，國(guó)內(nèi)藥企有望突圍，搶得先機(jī)。

百億美元單品司美格魯肽追隨者多，專利案懸而未決

在一眾GLP-1藥物中，最為矚目的就是司美格魯肽。該藥的原研廠家是諾和諾德，減肥版司美格魯肽Wegovy在2023年的全年銷售額暴漲406%達(dá)到46億美元，在全球GLP-1賽道遙遙領(lǐng)先。最新的2024年一季報(bào)顯示，司美格魯肽這一通用名下的三款產(chǎn)品共計(jì)為諾和諾德貢獻(xiàn)了422億丹麥克朗的收入，約合60.51億美元，占總營(yíng)收的比重約65%。業(yè)績(jī)預(yù)計(jì)，司美格魯肽這一單品2024年銷售額或有望超過(guò)腫瘤領(lǐng)域的K藥，成為全球新藥王。

除了布局GLP-1創(chuàng)新藥，不少國(guó)內(nèi)藥企還選擇做司美格魯肽這一大單品的生物仿制藥，背后的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)是誰(shuí)能成為司美格魯肽的首仿藥，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)搶占先機(jī)。今年以來(lái)，麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)、石藥集團(tuán)等藥企先后公告稱，自家司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床。

從公開(kāi)信息來(lái)看，目前華東醫(yī)藥的司美格魯肽生物類似藥走在最前面。5月11日，華東醫(yī)藥在互動(dòng)平臺(tái)稱，公司司美格魯肽注射液項(xiàng)目正按計(jì)劃推進(jìn)，糖尿病適應(yīng)證目前已完成三期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計(jì)2024年第四季度獲得主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。此外，華東醫(yī)藥旗下的杭州九源基因工程股份有限公司（簡(jiǎn)稱“九源基因”）遞交的司美格魯肽注射液吉優(yōu)泰上市申請(qǐng)獲得受理，這是內(nèi)地第一家申報(bào)上市的司美格魯肽生物仿制藥。不過(guò)，上市申請(qǐng)獲受理的是糖尿病適應(yīng)證，而非減重。九源基因在招股書(shū)曾提到，根據(jù)招股書(shū)，針對(duì)肥胖癥及超重，九源基因的司美格魯肽生物類似藥于2024年1月取得IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)，公司正籌備三期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2024年開(kāi)始該試驗(yàn)的患者入組。

各家國(guó)產(chǎn)藥企選擇司美格魯肽生物仿制藥的一大原因是原研廠家諾和諾德的司美格魯肽專利即將于2026年到期。2021年6月，華東醫(yī)藥子公司中美華東曾向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了司美格魯肽核心專利的無(wú)效申請(qǐng)。2022年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告原研司美格魯肽GLP-1化合物專利被全部無(wú)效，原因是諾和諾德“未公開(kāi)司美格魯肽核心化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)”。對(duì)此，諾和諾德方面公開(kāi)表示，司美格魯肽的化合物專利將于2026年到期。司美格魯肽化合物專利的無(wú)效案件目前還沒(méi)有最終結(jié)論，仍在最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭的審理之中。

華東醫(yī)藥旗下的九源基因也曾在招股書(shū)風(fēng)險(xiǎn)因素中特別提到，諾和泰（諾和諾德司美格魯肽糖尿病適應(yīng)證的商品名）的相關(guān)專利已被中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣布為無(wú)效，原研藥廠在相關(guān)法院就無(wú)效決定進(jìn)行爭(zhēng)辯，截至最后實(shí)際可行日期仍未公布有關(guān)結(jié)果。除非主管法院最終決定該專利無(wú)效，否則我們將無(wú)法于該專利到期（即2026年3月20日）前將產(chǎn)品商業(yè)化。

面對(duì)火熱的司美格魯肽仿制藥市場(chǎng)，4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布公開(kāi)征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，以指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

有醫(yī)藥行業(yè)人士向記者指出，在當(dāng)前司美格魯肽研發(fā)熱度不斷上升的情況下，此次征求意見(jiàn)稿有望進(jìn)一步規(guī)范司美格魯肽生物類似藥的臨床研發(fā)，一方面保證肥胖患者能用到與原研藥相當(dāng)?shù)乃幬铮硪环矫鎸?duì)相關(guān)企業(yè)提出研發(fā)要求，不至于盲目扎堆熱門賽道。

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