中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別開(kāi)發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，這兩款產(chǎn)品臨床上均采用皮下注射給藥。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，注射用SHR-2001為該公司自主研發(fā)的抗體-細(xì)胞因子融合蛋白，劑型為凍干粉針劑，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。該藥本次獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。SLE是一種臨床表現(xiàn)為多系統(tǒng)損害癥狀的慢性系統(tǒng)性自身免疫疾病，常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病。SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，包括自身反應(yīng)性T細(xì)胞與B細(xì)胞的增殖活化、多種自身致病性抗體的產(chǎn)生、細(xì)胞因子分泌及其受體表達(dá)異常等。

SHR-1654注射液也是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)，臨床皮下注射給藥，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關(guān)節(jié)部位。當(dāng)患者不能按時(shí)規(guī)律隨訪，容易出現(xiàn)治療中斷、疾病復(fù)發(fā)或加重情形，從而極大影響了疾病治療的遠(yuǎn)期預(yù)后。

相關(guān)知識(shí)

恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，自身免疫性疾病獲新療法
國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國(guó)內(nèi)多個(gè)首款新藥臨床試驗(yàn)獲批
CDE官網(wǎng)宣布：今年4月超30款抗腫瘤1類新藥在中國(guó)獲批
再創(chuàng)新高！上海市今年已獲批三款1類創(chuàng)新藥
藥監(jiān)局批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥來(lái)瑞特韋片上市，這款新冠口服藥怎樣？
恒瑞醫(yī)藥首個(gè)全球臨床三期成功 卡瑞利珠單抗對(duì)肝細(xì)胞癌治療有何意義
上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展再創(chuàng)佳績(jī)，又一款PD-L1新藥獲批
蘇州創(chuàng)新藥獲批上市！可用于治療小細(xì)胞肺癌患者
1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片和澤貝妥單抗注射液我國(guó)獲批上市
恒瑞復(fù)星首入全球醫(yī)藥研發(fā)TOP25！輝瑞116億美元開(kāi)啟大并購(gòu)

網(wǎng)址: 恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，自身免疫性疾病獲新療法 http://m.u1s5d6.cn/newsview14441.html