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以人體臨床研究進(jìn)行科學(xué)求真的NSKSD納豆激酶

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月26日 14:55

上市26年實(shí)現(xiàn)持續(xù)“創(chuàng)新”

納豆激酶是在大豆發(fā)酵成納豆的過程中，由納豆菌分泌產(chǎn)生的一種蛋白分解酶。從1980年首次被人類發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在，納豆激酶依然是人類目前已知的唯一一種可安全、高效溶解血栓并兼具降壓、抗凝等功效的非藥物的神奇物質(zhì)。

血栓是在血管管腔內(nèi)形成的一種部分或全部堵塞血流，繼而引發(fā)致死、致殘率極高的心梗、中風(fēng)等心腦血管疾病的血凝塊或團(tuán)狀物。在納豆激酶被發(fā)現(xiàn)之前，人們只能依靠尿激酶、阿替普酶等傳統(tǒng)溶栓藥物對付這種血凝塊。由于這些藥物的副作用不小，所以只能用于中風(fēng)、心梗的臨床急救，無法提前用作臨床干預(yù)。

?納豆激酶分子結(jié)構(gòu)圖

1998年，作為納豆激酶這一偉大發(fā)現(xiàn)的轉(zhuǎn)化成果NSKSD納豆激酶以功能食品的形態(tài)在日本成功上市。截止2024年，作為一種開創(chuàng)中風(fēng)、心梗等血栓性心腦血管疾病非藥物溶栓干預(yù)的功能食品，NSKSD納豆激酶的全球推廣與應(yīng)用歷史已長達(dá)26年。

26年，雖然無法與經(jīng)典抗凝藥阿司匹林的歷史相提并論，但若以功能食品行業(yè)尤其是中國保健功能食品行業(yè)30多年的歷史為參照的話，卻又顯得來路漫長，而支撐它歷久彌新的關(guān)鍵就在于，從上市之初，就堅(jiān)定的以人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行功效與安全論證并以此作為科學(xué)推廣的準(zhǔn)繩與依據(jù)。

2003年，日本生物科學(xué)研究所和日本圣瑪麗安娜醫(yī)科大學(xué)疑難疾病治療研究中心合作開展的NSKSD納豆激酶首例人體臨床研究成果，即納豆激酶抑制血小板凝固和預(yù)防血栓形成的臨床試驗(yàn)在日本藥學(xué)會第123屆年會上發(fā)布，且連續(xù)發(fā)布了三屆。

日本藥學(xué)會成立于 1880 年,是日本最著名的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。該學(xué)會的首任會長是東京大學(xué)化學(xué)教授長井長義博士，他因發(fā)現(xiàn)麻黃素而享譽(yù)世界。也正是因?yàn)檫@個臨床成果及其發(fā)布背景，NSKSD納豆激酶一時為各國所矚目。我國的人民日報也以《納豆激酶可溶化血栓》為題進(jìn)行了實(shí)時報道。納豆激酶由此開始進(jìn)入國人的視野，一個新興的消費(fèi)市場也在不斷的孕育成長。

?2003年4月人民日報實(shí)時報道《納豆激酶可溶化血栓》

在首例人體臨床研究成果的推動下， NSKSD納豆激酶成功的從日本本土走向了世界。作為針對血栓這個世界性難題的功效成分，人們對納豆激酶研究與探索的熱情方興未艾。

截止目前，以NSKSD納豆激酶為樣本所開展的各類人體臨床研究不下二十項(xiàng)。在進(jìn)一步論證其安全性以及溶栓、降壓、抗凝等功效的同時，還發(fā)現(xiàn)了NSKSD納豆激酶能夠增強(qiáng)NK細(xì)胞的活性，抗血管炎癥，改善末梢血液循環(huán)，改善微血栓等功能。

?NSKSD納豆激酶十大國際人體臨床試驗(yàn)匯總表

2010年，納豆激酶單粒活性含量及人體吸收利用度雙高的NSKSD納豆激酶正式進(jìn)入中國。自此結(jié)束了中國市場光有納豆激酶產(chǎn)品概念及納豆初級加工產(chǎn)品，而無真正納豆激酶產(chǎn)品的歷史。心腦血管疾病人群尤其是中風(fēng)后遺癥患者也首次切身體會到了“納豆激酶可溶化血栓”這句話的真正涵義。

?2011年1月7日生命時報報道《納豆不等于納豆激酶》

為了回應(yīng)NSKSD納豆激酶既往開展的臨床研究都是以他國人群為對象，其所揭示的功效是否也會在身體稟賦、飲食習(xí)慣、生活環(huán)境等諸多不同的國人身上體現(xiàn)出來這一普遍關(guān)切，在進(jìn)入中國的第9個年頭，由北京神經(jīng)內(nèi)科學(xué)會、中國營養(yǎng)學(xué)會公共營養(yǎng)分會、中華醫(yī)學(xué)會北京臨床營養(yǎng)專委會等3家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，聯(lián)合國內(nèi)20家醫(yī)院的30多位知名醫(yī)學(xué)專家，在中國核心期刊《神經(jīng)疾病與精神衛(wèi)生》臨床雜志，聯(lián)合發(fā)表了第一份《納豆激酶在血管病危險人群應(yīng)用的專家建議》。從醫(yī)學(xué)專家的專業(yè)視角，明確建議應(yīng)用NSKSD納豆激酶。

?2019年7月中國核心期刊《神經(jīng)疾病與精神衛(wèi)生》第19卷第7期發(fā)表《納豆激酶在血管病危險人群應(yīng)用的專家建議》（P744-750）

2021年起，由NSKSD納豆激酶中國總部日生研生命科學(xué)（浙江）有限公司發(fā)起，先后在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、杭州市第一人民醫(yī)院和杭州市老年病醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展NSKSD納豆激酶在心腦血管高危人群等應(yīng)用的多項(xiàng)人體臨床研究。由此正式啟動了以中國人群為對象的人體臨床研究工作。

?人民日報客戶端專題報道：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院《NSKSD納豆激酶改善無癥狀性顱內(nèi)/頸動脈狹窄患者腦血流及認(rèn)知功能的臨床研究》課題啟動

?新華社客戶端報道：首次非藥物NSKSD納豆激酶食品人體臨床試驗(yàn)中期成果發(fā)布

2023年12月1日，在橫跨了整個新冠疫情周期后，NSKSD納豆激酶在中國的首例人體臨床研究成果正式在杭州發(fā)布。這項(xiàng)由杭州市第一人民醫(yī)院開展完成的人體臨床研究，在科學(xué)論證納豆激酶溶栓、降壓與抗凝等作用與功能同樣也能在中國心血管疾病人群身上體現(xiàn)出來的同時，還有意外收獲。

長久以來，動脈粥樣硬化一直被認(rèn)為不可逆轉(zhuǎn)，尤其是危險程度更高的頸動脈斑塊猶如狗皮膏藥，一旦粘上就是后半輩子的事，然而，以NSKSD納豆激酶為樣品的納豆激酶中國首例人體臨床研究表明，服用90天NSKSD納豆激酶（8000FU/d）后，受試者頸動脈斑塊和增厚中膜的改善率高達(dá)46.7%和42%。如果長期服用的話，應(yīng)該會有更好的效果期待。

?2023年底NSKSD納豆激酶中國首例人體臨床研究終期成果發(fā)布，新華社客戶端再度報道

?2024年3月中國核心期刊《中華養(yǎng)生保健》發(fā)表《NSK-SD納豆激酶在心血管疾病高危人群中應(yīng)用療效的臨床研究》(P8-12)

2017年1月20日，歐洲食品安全局在給NSKSD納豆激酶出具安全認(rèn)證時指出，35歲以上健康人群也可從納豆激酶的長期服用中受益，但在NSKSD納豆激酶的實(shí)際推廣過程中，主流的消費(fèi)人群還是中風(fēng)、心梗后以及身患三高的心腦血管疾病高風(fēng)險人群，這些人群的整體年齡遠(yuǎn)大于35歲。

在我國，40歲以上人群的頸動脈斑塊檢出率高達(dá)40%，頸動脈斑塊的檢出在很大程度上意味著中風(fēng)、心梗這一類的心腦血管疾病的發(fā)病基礎(chǔ)已經(jīng)形成，所以從頸動脈斑塊入手才能真正實(shí)現(xiàn)心腦血管疾病預(yù)防的關(guān)口“前移”，而NSKSD納豆激酶中國首例人體臨床試驗(yàn)成果的發(fā)布則為關(guān)口前移提供了難得的臨床研究依據(jù)，其應(yīng)用人群則首次無限接近于歐洲食品安全局提出的35歲標(biāo)準(zhǔn)。

去年，由衛(wèi)健委牽頭聯(lián)合13個部位出臺的《健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實(shí)施方案（2023—2030年）》，明確提出在加強(qiáng)心腦血管疾病風(fēng)險綜合評估的同時，開展覆蓋35歲以上人群的心腦血管疾病風(fēng)險監(jiān)測。

我國是心腦血管疾病大國，健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)能否順利達(dá)成的關(guān)鍵同樣也在于心腦血管疾病的防控成效。

今年3月，國家“十二五”、“十三五”、“十四五”時期重點(diǎn)出版物《健康管理藍(lán)皮書》（2024版）隆重發(fā)表“心血管健康與納豆激酶應(yīng)用專家指引”（p381-399），由34位國內(nèi)知名的醫(yī)學(xué)專家組成的專家委員會，充分肯定NSKSD納豆激酶的功效科學(xué)性和應(yīng)用安全性。

在應(yīng)用推薦建議中寫道：納豆激酶作為納豆中的活性成分，在具有安全性的同時，還有纖溶、抗血小板聚集、抗凝、輔助降壓、抗動脈粥樣硬化等多方面的作用，具有作用全面、安全有效、可以口服等優(yōu)點(diǎn)，在預(yù)防心血管疾病特別是心肌梗死、腦梗死這類血栓性疾病方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢和應(yīng)用價值。

?2024年3月國家重點(diǎn)出版物專項(xiàng)《健康管理藍(lán)皮書》發(fā)布《心血管健康與納豆激酶應(yīng)用專家指引》(P381-399)

如果用一個詞能夠概括當(dāng)下的市場環(huán)境，這個詞可能非內(nèi)卷莫屬。想要戰(zhàn)勝內(nèi)卷，可能唯有創(chuàng)新。但以功能為綱的保健品市場，想要創(chuàng)新又談何容易。而NSKSD納豆激酶正是走出了一條獨(dú)屬于自己的“創(chuàng)新”之路，那就是立足人體臨床研究進(jìn)行科學(xué)求真，在求真與應(yīng)用功能不斷拓展的基礎(chǔ)上滿足新需求、擴(kuò)大新客戶、創(chuàng)造新市場！

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