各區(qū)衛(wèi)生健康委，經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，市疾控中心：

為抓好我市艾滋病檢測實驗室建設(shè)，進一步加強實驗室管理和質(zhì)量控制，提高檢測工作質(zhì)量，我委組織制定了《北京市艾滋病檢測實驗室技術(shù)能力及質(zhì)量控制評估工作方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。《北京市艾滋病檢測實驗室管理規(guī)范》（京衛(wèi)疾控字〔2012〕35號）同時廢止。

北京市衛(wèi)生健康委員會

2021年4月22日

附件

北京市艾滋病檢測實驗室技術(shù)能力及

質(zhì)量控制評估工作方案（試行）

為進一步加強艾滋病檢測實驗室管理和質(zhì)量控制，提高檢測工作質(zhì)量，做好我市艾滋病檢測實驗室工作，特制定本工作方案。

一、工作原則

（一）科學(xué)設(shè)置，網(wǎng)絡(luò)布局。根據(jù)北京市艾滋病防控工作需要，全市設(shè)計艾滋病檢測實驗室，并根據(jù)具體工作實際，分為：艾滋病確證中心實驗室、艾滋病確證實驗室、艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點，組成我市艾滋病檢測工作網(wǎng)絡(luò)。

（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分級管理。艾滋病檢測工作要按照服務(wù)病人、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分級管理的原則，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量。北京市衛(wèi)生健康委員會負責(zé)全市范圍內(nèi)艾滋病檢測工作規(guī)劃，根據(jù)艾滋病疫情監(jiān)測檢測實際需求設(shè)置艾滋病確證實驗室。各區(qū)衛(wèi)生健康委員會負責(zé)本轄區(qū)艾滋病檢測工作網(wǎng)絡(luò)布局規(guī)劃，根據(jù)轄區(qū)艾滋病疫情監(jiān)測檢測實際需求設(shè)置艾滋病篩查實驗室和檢測點。

（三）嚴格評估、嚴控質(zhì)量。艾滋病檢測是艾滋病防控工作的重要措施之一。各級各類艾滋病檢測實驗室和檢測點，在開展艾滋病檢測工作前，要按照技術(shù)方案進行嚴格評估，確保檢測能力、嚴控檢測質(zhì)量。

二、檢測技術(shù)工作職責(zé)

（一）北京市疾控中心承擔(dān)北京市艾滋病確證中心實驗室職能，負責(zé)全市艾滋病檢測工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和管理。定期組織對擬開展艾滋病檢測工作的艾滋病確證實驗室、篩查中心實驗室進行能力評估，對艾滋病確證和篩查中心實驗室開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)、督導(dǎo)和質(zhì)量控制，參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的能力驗證活動，每年抽取部分篩查實驗室進行質(zhì)控考核，建立北京市艾滋病確證樣本庫。

（二）各艾滋病確證實驗室負責(zé)承接本單位、轄區(qū)或指定區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)和檢測機構(gòu)疑似艾滋病病毒感染樣本確證檢測，參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的能力驗證活動，每個季度將確證的樣本及相關(guān)信息提交給北京市艾滋病確證中心實驗室。

（三）各區(qū)疾控中心承擔(dān)艾滋病篩查中心實驗室職能，負責(zé)轄區(qū)艾滋病檢測工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和管理。對轄區(qū)擬開展艾滋病檢測工作的篩查實驗室和檢測點進行技術(shù)指導(dǎo)，并組織相關(guān)專家進行能力評估。組織轄區(qū)艾滋病篩查實驗室和檢測點參加本區(qū)艾滋病篩查中心實驗室組織的質(zhì)量控制考評活動。

（四）各艾滋病篩查實驗室負責(zé)本單位艾滋病篩查樣本或委托樣本檢測工作，參加本區(qū)艾滋病篩查中心實驗室組織的質(zhì)量控制考評活動。

（五）各艾滋病檢測點負責(zé)本單位艾滋病篩查樣本或委托樣本檢測工作，參加本區(qū)艾滋病篩查中心實驗室組織的質(zhì)量控制考評活動。

（六）艾滋病確證中心實驗室、艾滋病確證實驗室、艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室以及艾滋病檢測點承擔(dān)職責(zé)和技術(shù)能力范圍內(nèi)的艾滋病檢測或委托檢測任務(wù)，并按照中國疾病預(yù)防控制中心要求按時上報艾滋病實驗室信息管理系統(tǒng)。

三、艾滋病檢測實驗室技術(shù)能力評估工作流程

（一）艾滋病確證實驗室技術(shù)能力評估流程

1.擬建立艾滋病確證實驗室的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》中有關(guān)艾滋病檢測確證實驗室基本標準的要求，做好人員、場地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，符合國家對實驗室生物安全的有關(guān)要求。實驗室籌建過程中，要選派相關(guān)技術(shù)人員到北京市艾滋病確證中心實驗室（設(shè)立在北京市疾控中心）進行檢測操作、實驗室數(shù)據(jù)管理和技術(shù)培訓(xùn)。北京市艾滋病確證中心實驗室應(yīng)派技術(shù)人員對實驗室人員、軟件和硬件建設(shè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)。

2.北京市艾滋病確證中心實驗室組織市級艾滋病檢測實驗室專家組進行現(xiàn)場技術(shù)能力評估，做出指導(dǎo)評估意見。

（二）艾滋病篩查實驗室技術(shù)能力評估流程

1.擬建立艾滋病篩查實驗室的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》中有關(guān)艾滋病檢測篩查實驗室基本標準的要求，做好人員、場地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，符合國家對實驗室生物安全的有關(guān)要求。實驗室籌建過程中，轄區(qū)艾滋病篩查中心實驗室（設(shè)立在各區(qū)疾控中心）應(yīng)派技術(shù)人員對實驗室人員、軟件和硬件建設(shè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)。

2.艾滋病篩查中心實驗室組織艾滋病檢測實驗室專家組進行現(xiàn)場技術(shù)能力評估，做出指導(dǎo)評估意見。

（三）艾滋病檢測點技術(shù)能力評估流程

擬建立艾滋病檢測點的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》和相關(guān)艾滋病病毒抗體檢測技術(shù)手冊中艾滋病檢測點基本標準的要求，做好人員、場地、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面的籌備，達到艾滋病檢測點建立基本條件，符合實驗室生物安全的有關(guān)要求。艾滋病篩查中心實驗室組織艾滋病檢測實驗室專家組，對檢測點進行現(xiàn)場技術(shù)能力評估，做出評估意見。

四、艾滋病檢測實驗室質(zhì)量控制評估

各級艾滋病檢測實驗室在艾滋病檢測過程中應(yīng)按本實驗室制定的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范操作，嚴格遵守實驗室標準操作程序，做好實驗室質(zhì)量控制工作。各區(qū)疾控中心每年組織對轄區(qū)篩查實驗室、檢測點進行質(zhì)量控制評估。市疾控中心每年組織對各篩查中心實驗室進行質(zhì)量控制評估，同時抽取部分篩查實驗室進行質(zhì)量控制評估。

艾滋病確證中心實驗室、確證實驗室每年應(yīng)參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的艾滋病確證實驗室能力驗證。

五、有關(guān)工作要求

（一）各級艾滋病檢測實驗室應(yīng)在規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范，檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合最新發(fā)布的行業(yè)標準和艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范等相關(guān)要求。

（二）各級艾滋病檢測實驗室要加強實驗室管理工作，及時更新和完善艾滋病檢測作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，按要求保存檢測相關(guān)原始記錄、原始結(jié)果和質(zhì)控圖等資料。

（三）北京市艾滋病確證中心實驗室要做好師資培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作，同時對各艾滋病確證實驗室和艾滋病篩查中心實驗室進行督導(dǎo)管理，規(guī)范艾滋病檢測工作，確保檢測結(jié)果準確性。各艾滋病篩查中心實驗室對轄區(qū)艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點的人員及實驗室軟、硬件建設(shè)和運行情況進行督導(dǎo)管理，要求及時更新和完善作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，加強結(jié)果溯源痕跡資料管理，做好艾滋病檢測實驗室信息管理系統(tǒng)信息上報工作。

（四）各級艾滋病檢測實驗室應(yīng)加強生物安全管理、做好職業(yè)暴露處置和檢測結(jié)果信息保密工作，同時要確保檢測結(jié)果準確、能夠合理解釋檢測結(jié)果，為臨床診療提供準確、可靠的實驗數(shù)據(jù)支持。北京市艾滋病職業(yè)暴露處置機構(gòu)應(yīng)按要求做好職業(yè)暴露事件處置，并上報艾滋病檢測實驗室信息管理系統(tǒng)。

（五）各區(qū)疾控中心要及時將轄區(qū)艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點信息報市疾控中心，市疾控中心要定期對我市通過艾滋病檢測技術(shù)能力評估的機構(gòu)進行公示。

（六）北京市艾滋病檢測實驗室技術(shù)能力評估指南由市疾控中心另行制定印發(fā)。

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