清肺排毒顆粒在加拿大獲批非處方藥上市

2023-04-11 來(lái)源：醫(yī)藥衛(wèi)生報(bào) 第五版：中醫(yī)要聞 瀏覽：19835 次 

本報(bào)綜合消息 近日，從國(guó)家中醫(yī)藥管理局傳來(lái)消息，清肺排毒顆粒作為非處方藥已正式在加拿大獲批，成為我國(guó)首個(gè)進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的抗疫中藥，是中醫(yī)藥走向世界邁出的重要一步。
清肺排毒顆粒是由我國(guó)抗疫“三方”之一清肺排毒湯轉(zhuǎn)化而來(lái)。加拿大衛(wèi)生部在我國(guó)已批準(zhǔn)的所有適應(yīng)證基礎(chǔ)上，根據(jù)相關(guān)研究成果，增加批準(zhǔn)了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應(yīng)證，擴(kuò)大了清肺排毒顆?，F(xiàn)有適應(yīng)證范圍。目前，清肺排毒顆粒已經(jīng)完成品種注冊(cè)、生產(chǎn)認(rèn)證、貿(mào)易銷售許可的全鏈條審批流程，具備了合法進(jìn)入加拿大藥品市場(chǎng)銷售的資質(zhì)。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)王燕平表示，此次清肺排毒顆粒在海外上市，我國(guó)采取了獨(dú)立自主的國(guó)際持證新模式，這在歷史上尚屬首次。
清肺排毒湯是中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院特聘研究員葛又文針對(duì)新冠病毒感染的核心病機(jī)，由漢代張仲景《傷寒雜病論》中的4個(gè)經(jīng)典名方精心化裁而來(lái)的創(chuàng)新方劑。
據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱介紹，該方是抗疫3年來(lái)使用面最廣、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中藥方劑，也是第六版至第十版國(guó)家新冠診療方案中推薦使用的唯一通用方劑，可以顯著改善新冠患者臨床癥狀、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間和病程、降低轉(zhuǎn)重率和病亡率。
2021年3月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)特別審批程序，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，基于充分的臨床證據(jù)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒上市。隨后，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所委托漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)清肺排毒顆粒，目前產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。自2023年4月1日起，清肺排毒顆粒按照新的支付標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

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