在醫(yī)藥行業(yè)的浪潮中，創(chuàng)新與速度成為了推動行業(yè)前行的雙引擎。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，截至2024年7月底，中國藥品市場迎來了又一波新藥上市高潮，共有51款新藥首次在中國獲批上市，其中1類創(chuàng)新藥有24個(gè)；有46個(gè)品種上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，其中2個(gè)中藥1類新藥亮眼.....

創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持高位，4個(gè)品種正大天晴領(lǐng)跑

據(jù)藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至2024年7月31日，今年共有79款新藥在國內(nèi)獲批上市（包含新適應(yīng)癥/新劑型）；其中有51款新藥首次在中國獲批上市，包括1類創(chuàng)新藥24款，涵蓋糖尿病、宮頸腫瘤、疼痛、非小細(xì)胞肺癌、骨髓瘤、黑色素瘤等多個(gè)領(lǐng)域，涉及康方生物、四環(huán)制藥、海思科制藥、正大天晴、康龍化成、凱萊英等32家企業(yè)。

截至7月底，今年獲批的24款1類創(chuàng)新藥中，從藥品類型來看，小分子化學(xué)藥仍是主流，占比達(dá)到62.5%；其次是治療用生物制品，占比25%，中藥占比12.5%。從ATC分類來看，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥物有14款，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先其他治療領(lǐng)域，占比高達(dá)58.33%；排名第二的是消化系統(tǒng)與代謝藥物，占比16.66%；然后是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，占比8.33%。

2024年1-7月獲批的1類創(chuàng)新藥ATC分類

圖片來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

從獲批品種數(shù)量來看，中國生物制藥旗下的正大天晴位居榜首，有4款1類創(chuàng)新藥獲批上市，包括貝莫蘇拜單抗注射液、枸櫞酸依奉阿克膠囊、富馬酸安奈克替尼膠囊、派安普利單抗注射液。其次，海思科、康方生物、藥明康德均有2款新藥獲批上市。

其中，正大天晴的富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊針對的適應(yīng)癥均是非小細(xì)胞肺癌，前者用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，后者用于治療未接受過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

貝莫蘇拜單抗注射液，是一種新型人源化IgG1亞型PD-L1抑制劑，用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。派安普利單抗注射液，是采用 IgG1 亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1 單抗，2024年4月獲批用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者，這是其繼霍奇金淋巴瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線適應(yīng)癥之后獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

3款1類中藥創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)新成果日漸豐碩

近年來，中醫(yī)藥層面利好政策不斷，中藥研發(fā)一片火熱。在2024年1-7月期間，國內(nèi)有7款中藥新藥獲批上市，包括3款1.1類中藥創(chuàng)新藥及4款3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。其中，獲批的1類中藥創(chuàng)新藥分別是齊進(jìn)藥業(yè)/葵花藥業(yè)的荊門上清丸、卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液、成都華西天然藥物/永康制藥的拈痛祛風(fēng)顆粒。

2024年上半年國內(nèi)獲批的中藥新藥

圖片來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

兒茶上清丸（原名：荊門上清丸），始創(chuàng)于明末清初，是荊門李氏"老積蔭堂"創(chuàng)制的傳統(tǒng)中成藥，自首創(chuàng)至今，已有400多年傳承史。其是由兒茶，人工麝香，山豆根，黃連等十味中藥組成，有清熱退火，解毒，斂瘡，止痛等功效。用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證，為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。

九味止咳口服液（原名：風(fēng)葉咳喘平口服液），來源于成都中醫(yī)藥大學(xué)鄒學(xué)熹教授的經(jīng)驗(yàn)方，由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草9味藥組成。該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱癥的咳嗽。

秦威顆粒（原名：拈痛祛風(fēng)顆粒）由秦皮、威靈仙、當(dāng)歸、川芎按一定比例組成。該藥品清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。其發(fā)明人為四川大學(xué)華西藥學(xué)院天然藥物化學(xué)系王曙教授。

超40個(gè)品種納入優(yōu)先審評，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物最為火熱

優(yōu)先審評是中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）推出的加速藥物獲批上市的重要政策之一。近年來，在國家頂層政策支持下，明確對臨床急需創(chuàng)新藥、罕見病藥、兒童藥等予以優(yōu)先審評審批，新藥、好藥上市不斷提速。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截止2024年7月底，有46個(gè)品種的上市申請被國家藥監(jiān)局藥審中心納入優(yōu)先審評品種名單。從理由來看，納入突破性治療藥物程序的藥品最多。

從ATC分類來看，其中，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥物占比最高，共有18個(gè)，涉及多發(fā)性骨髓瘤、血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、神經(jīng)纖維瘤、MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤等適應(yīng)癥。

納入優(yōu)先審評的新藥ATC分類

圖片來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，有中藥品種再進(jìn)優(yōu)先審評名單，分別是東方運(yùn)嘉藥業(yè)申報(bào)的小兒黃金止咳顆粒、康緣藥業(yè)申報(bào)的抗腫瘤中藥龍七膠囊，均以"國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形"納入優(yōu)先審評審批程序。

龍七膠囊功能主治：祛痰化瘀，清肺消積；用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘（氣急）、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長無疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量。

與此同時(shí)，2024年上半年共計(jì)41個(gè)品種納入突破性治療品種名單，為近四年同期最高，適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。從藥物類型來看，呈現(xiàn)多樣化趨勢。其中，小分子藥物數(shù)量最多，占比41.5%；其次是抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗體類藥物（含單抗、雙抗）、細(xì)胞和基因療法等。

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