J. Chin. Pharm. Sci.,2014,23(8):533-542 （四）中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的復(fù)雜性 （1）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 （2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 （3）新的中藥材代用品。（4）藥材新的藥用部位及其制劑。（5）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 （6）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 （7）改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。（8）改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。（9）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。 1. 中藥新藥分類(lèi)方法的多樣性 中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片（炮制）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中藥提取物（有效部位）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中藥新藥五類(lèi)藥 2. 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容的多樣性 六. 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)原則 1.制劑用原料研究與質(zhì)量控制同步 2.制備工藝研究與質(zhì)量控制同步 （一）同步進(jìn)行原則 1.原料的代表性 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所制定的指標(biāo)要有代表性 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有可控性 4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所采用的對(duì)照物要有可靠性 （二）樣品要有代表性 1.設(shè)立對(duì)照 2.對(duì)照的等量性（取樣量，制備條件一致） （三）對(duì)照實(shí)驗(yàn)原則 1.研究過(guò)程中質(zhì)量控制內(nèi)容要有良好的重復(fù)性 2.生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制內(nèi)容要有良好的重復(fù)性 （四）重復(fù)性原則 七.制定中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提 1.處方固定 2.原料穩(wěn)定 3.制備工藝穩(wěn)定 八.中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的內(nèi)容及技術(shù)要求 1. 原料藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 2.原料半成品（有效部位或有效部位群）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 3.原料成品（中藥制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 (一）中藥五類(lèi)新藥 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1.原料藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 地方標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)標(biāo)準(zhǔn) 名稱(chēng) ，來(lái)源 ， 性狀，鑒別，檢查， 浸出物測(cè)定，含量測(cè)定，炮制， 功能主治，用法用量， 注意事項(xiàng)， 貯藏。 蒲公英藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 蒲公英 Pugongying HERBA TARAXACI 本品為菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand. –Mazz.、堿地蒲公英Taraxacum sinicum kitag. 或同屬數(shù)種植物的干燥全草。春至秋季花初開(kāi)時(shí)采挖，除去雜質(zhì)，洗凈，曬干。 【性狀】本品呈皺縮卷曲的團(tuán)塊。根呈圓錐狀，多彎曲，長(zhǎng)3～7cm；表面棕褐色，抽皺；根頭部有棕褐色或黃白色的茸毛，有的已脫落。葉基生，多皺縮破碎，完整葉片呈倒披針形，綠褐色或暗灰色，先端尖或鈍，邊緣淺裂或羽狀分裂，基部漸狹，下延呈柄狀，下表面主脈明顯?；ㄇo1至數(shù)條，每條頂生頭狀花序，總苞片多層，內(nèi)面一層較長(zhǎng)，花冠黃褐色或淡黃白色。有的可見(jiàn)多數(shù)具白色冠毛的長(zhǎng)橢圓形瘦果，氣微，味微苦。 【鑒別】 （1）本品葉表面觀：上下表皮細(xì)胞垂周壁波狀彎曲，表面角質(zhì)紋理明顯或稀疏可見(jiàn)。上下表皮均有非腺毛，3～9細(xì)胞，直徑17～34μm，頂端細(xì)胞甚長(zhǎng)，皺縮呈鞭狀或脫落。下表皮氣孔較多，不定式或不等式，副衛(wèi)細(xì)胞3～6個(gè)，葉肉細(xì)胞含細(xì)小草酸鈣結(jié)晶。葉脈旁可見(jiàn)乳汁管。根橫切面：木栓細(xì)胞數(shù)列，棕色。韌皮部寬廣，乳管群斷續(xù)排列成數(shù)輪。形成層成環(huán)。木質(zhì)部較小，射線(xiàn)不明顯；導(dǎo)管較大，散列。薄壁細(xì)胞含菊糖。 （2）取蒲公英粉末（過(guò)40目篩）1g，置于25ml錐形瓶?jī)?nèi)，加入10ml 甲醇溶液超聲提取30分鐘，取出濾過(guò)，揮干濾液后，加水10ml溶解，濾過(guò)，濾液用醋酸乙酯提取（10ml×2），提取液合并，回收醋酸乙酯，殘?jiān)蛹状既芙猓⒍ㄈ葜?ml量瓶中，作為供試品溶液。另取綠原酸、咖啡酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含綠原酸、咖啡酸各1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。吸取供試品溶液5μl，吸取對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯：甲酸：水 (7：2.5：2.5)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，在紫外燈下（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；甲醇—磷酸鹽緩沖液（PH 4.2）（23:77）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)323nm。理論塔板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取在110℃干燥至恒重的綠原酸對(duì)照品1mg于2ml量瓶、咖啡酸對(duì)照品1.5mg于50ml量瓶中，加甲醇溶解并定溶至刻度，搖勻，即得（每1ml中含綠原酸0.5mg、咖啡酸0.03mg）。 供試品溶液

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