第一大挑戰(zhàn)是法規(guī)資質的挑戰(zhàn)，不同的國家及地區(qū)對于同一產品的要求嚴格程度不一樣，產品銷往不同國家需要不同的資質證書。隨著各個國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊法規(guī)日趨嚴格，我國醫(yī)療器械產品出口面臨巨大挑戰(zhàn)，本土企業(yè)越來越重視海外注冊，并不斷加大對海外市場準入的投入力度。

其次是物流運輸帶來的供應鏈挑戰(zhàn)。全球供應鏈復雜程度提高。運輸和物流的時間較長也帶來庫存和資金的壓力。

在銷售渠道上，目前國內企業(yè)主要通過國外經銷商合作，再由經銷商銷售給下游客戶。此外，OEM也是一種出海方式，例如保健康復產品出口十強的江蘇巨貿醫(yī)療，主要研發(fā)生產輪椅、手推四輪車、制氧機等康復類醫(yī)療器械產品，是美國INVACARE、Drive Medical、MEDLINE等長期合作商。

此外，文化和語言差異也是一大挑戰(zhàn)。不同國家和地區(qū)文化差異較大，在出海過程中需要充分了解目的市場文化特點。比如，歐洲是一個多文化體系，企業(yè)需要兼顧各種文化的特點。

醫(yī)療器械應用場景復雜，售后服務也是一大難點。由于康復治療設備產品結構、使用場景的特殊性，對于售后服務的要求更高。

司羿智能分享了在出海中遇到的售后難題：“我們多款產品獲得美國 FDA、歐盟 CE 在內的多項國際權威認證，把產品賣到全球80多個國家和地區(qū)，進入4000 多家醫(yī)療機構。我們在亞馬遜電商銷售時發(fā)現(xiàn)，根據亞馬遜的退貨政策，客戶在收到產品后可以直接退貨，然而這種退貨很多時候并非質量原因，而是由于用戶沒有得到正確的指導。地理的阻隔讓我們不能與用戶及時交流，影響了與客戶建立長期、深度的聯(lián)系。

不解決售后問題，也影響我們主動康復理念的踐行，我們一直強調康復應該是主動的，而非被動的，在國內我們根據主動康復理念設計了相關的課程和服務來提升康復治療效果。把產品+服務的解決方案一起拓展到海外也是一大難點?！?

當然，以上問題都無法在短期內解決，需要長期的投入和沉淀才能突破。國內企業(yè)需要在內部夯實出海體系，完善產品和解決方案，再選擇合適的出海模式。

康復器械出海還有哪些機會

留給國內康復器械企業(yè)出海的想象空間還很大。雖然目前康復器械出海規(guī)模超過600億元，但出海品類以康復輔具為主，康復器械出海品類還有很大的提升空間。

康復器械按照應用領域的不同，可分為康復醫(yī)療器械、康復教育設備和康復輔具等。其中康復醫(yī)療器械包括在康復醫(yī)療中用于康復評定、訓練與治療、有效改善或恢復患者功能的醫(yī)療設備，是康復器械的主要組成部分。

在這三類器械中，出海的主力是康復輔具類，出口的主要品類為電動輪椅、助行器、病床、拐杖等輔具類產品，產品單價相對較低。康復醫(yī)療器械單價更高，常以解決方案售賣，康復醫(yī)療器械出海將更一步擴大康復器械出海體量。

在廣闊的海外市場面前，國內康復器械企業(yè)正加大布局。目前，國內康復器械領域多家企業(yè)經過長期技術積累，擁有了完整豐富的品類，規(guī)模較大企業(yè)包括翔宇醫(yī)療、偉思醫(yī)療、麥瀾德、普門科技、龍之杰等。動脈網發(fā)現(xiàn)近期這些企業(yè)都將出海作為重要戰(zhàn)略。

翔宇醫(yī)療多款產品已獲得國外上市準入證書，并制定了加速“出海計劃”，已成立注冊部重點進行CE、FDA等認證，計劃陸續(xù)獲得更多產品認證。偉思醫(yī)療已經在注冊證上開始提前布局，塑形磁產品、盆底磁產品獲得FDA認證。龍之杰2022年外銷金額已超過3000萬元，麥瀾德2023年陸續(xù)推進CE、泰國和英國注冊證。國內康復機器人企業(yè)安杰萊在美國西雅圖設有海外事業(yè)部，負責美國FDA和歐洲CE的報批和注冊及海外市場推廣。

無論是海外市場還是國內市場，康復器械領域產業(yè)格局都較為分散，行業(yè)參與者繁多，中小企業(yè)林立。從市場競爭格局上看，全球康復醫(yī)療器械市場集中度低，全球知名企業(yè)主要有美國Medline、美國Enovis（含DJO）、美國Invacare、英國BTL、日本OG Wellness、日本松下康養(yǎng)等，其中Enovis和Invacare兩強營收預計占行業(yè)15%左右。

分散的市場格局也降低了國內企業(yè)進入其他國家市場的壁壘，而且康復器械擁有天然的出海優(yōu)勢，相比于其他醫(yī)療器械，康復器械使用風險更低，可以預見，隨著國內龍頭企業(yè)極大海外市場布局，康復器械出海市場將擴容提質。

但值得指出的時，國產康復輔具能夠在海外市場獲得廣泛認可，依靠過硬的制造能力和性價比優(yōu)勢。但對于康復醫(yī)療器械，海外市場對于本土化的要求更高，出海也需要跟當?shù)卣?、醫(yī)院、治療師、患者建立更深度持久的聯(lián)系；除了性價比優(yōu)勢，康復醫(yī)療器械對于產品技術領先、創(chuàng)新性要求也更高，國內康復器械企業(yè)開拓海外市場之路依然漫長。

參考資料：

深度洞見｜從請進來到走出去，敢問路在何方：中國醫(yī)療器械企業(yè)出海成功之道初探——羅蘭貝格管理咨詢

首輪融資近億元 , 邁德斯特如何以“品牌出海”破解老年家用康復醫(yī)療器械盈利難困境？——AgeClub

醫(yī)保商會獨家：2023年醫(yī)藥出口下降趨緩——醫(yī)藥經濟報

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網址: 超670億出海！這一國產賽道卷掉美國90%市場 http://m.u1s5d6.cn/newsview746513.html