首頁資訊賈玲“暴瘦100斤”霸屏，千億美元減肥藥市場引關(guān)注，國產(chǎn)藥將遞交上市申請

賈玲“暴瘦100斤”霸屏，千億美元減肥藥市場引關(guān)注，國產(chǎn)藥將遞交上市申請

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月08日 21:50

隨著影片《熱辣滾燙》登頂2024年票房榜， “賈玲腹肌”、“賈玲減肥”等詞條也在微博熱搜榜上住了下來，賈玲減肥成功引起轟動(dòng)，背后是龐大的減重需求人群。

根據(jù)世界肥胖聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2020年全球肥胖或超重的人數(shù)為26億人，到2035年，該數(shù)字預(yù)計(jì)會(huì)超過40億人，即從2020年的38％增加到2035年的超50％。

國內(nèi)方面，據(jù)財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測，截至2019年，我國18歲以上超重及肥胖人口規(guī)模達(dá)到1.92億人，預(yù)計(jì)2025年減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。

綜合 | 財(cái)聯(lián)社澎湃新聞編輯 | Arti

從初一到初四，“賈玲減肥”話題熱度不減。這讓市場人士猜測，減肥概念是否會(huì)卷土重來，成為龍年開始第一個(gè)投資主題？

摩根士丹利根據(jù)市場需求估算，到2030年，肥胖藥物的市場規(guī)模預(yù)計(jì)超過540億美元，有望超過PD-1/PD-L1成為全球市場規(guī)模最大的藥品。

而目前包括司美格魯肽在內(nèi)的減肥新藥GLP-1類藥物，據(jù)摩根大通分析師預(yù)測，到2030年每年的銷售額將超過1000億美元，成為潛在的千億美元市場（GLP-1類藥物適應(yīng)癥除減肥外還有其他適應(yīng)癥）。

距了解，丹麥制藥企業(yè)諾和諾德公布的2023年報(bào)顯示，GLP-1藥物司美格魯肽整體銷售收入1458.11億丹麥克朗，約合212億美元，而僅司美格魯肽的減重適應(yīng)證銷售額暴漲406%，達(dá)到313.43億丹麥克朗，約合46億美元。

截至1月31日，GLP-1類藥物國內(nèi)外有十余項(xiàng)重大進(jìn)展，其中多個(gè)與中國藥企相關(guān)。2023年火了一年的GLP-1藥物在2024年持續(xù)受到醫(yī)藥行業(yè)的熱捧，藥企們的競爭也不斷升級(jí)。

2023年，多款GLP-1藥物在國內(nèi)獲批用于糖尿病治療或減重，但都是注射針劑，開發(fā)使用和儲(chǔ)存都更便利的口服藥一直是GLP-1賽道玩家的重要研發(fā)方向。在國內(nèi)，口服GLP-1類藥物被丹麥制藥企業(yè)諾和諾德?lián)尩妙^籌，也直接開辟了國內(nèi)口服GLP-1藥物的新戰(zhàn)場。

1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布的2024年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，諾和諾德GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽片獲批，但適應(yīng)證是成人2型糖尿病，并不包括減重。

與諾和諾德并稱為“GLP-1雙雄”的跨國藥企禮來也在中國加碼口服GLP-1藥物的研發(fā)。1月11日，據(jù)國家藥審中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，其口服GLP-1激動(dòng)劑Orforglipron在國內(nèi)啟動(dòng)了一項(xiàng)新的三期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)針對(duì)的是二型糖尿病。

國產(chǎn)GLP-1玩家在一月份也披露了多項(xiàng)進(jìn)展。在口服GLP-1藥方面，1月24日，先為達(dá)生物宣布，長效GLP-1激動(dòng)劑口服伊諾格魯肽片劑的一期臨床試驗(yàn)已完成的4個(gè)試驗(yàn)組取得積極結(jié)果。研究顯示，口服伊諾格魯肽的總體安全性和耐受性與肽類GLP-1激動(dòng)劑的已知安全性特征一致。藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，口服伊諾格魯肽片劑吸收良好。

1月9日，信達(dá)生物(37.55, -0.45, -1.18%)（1801.HK）對(duì)外宣布，GLP-1/ GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)三期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃于近期遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)證的首個(gè)新藥上市申請（NDA）。

作為司美格魯肽的原研企業(yè)，諾和諾德面臨著更多國產(chǎn)生物類似藥的挑戰(zhàn)。1月16日，中國生物制藥(3.32, -0.03, -0.90%)（1177.HK）宣布，集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液在中國啟動(dòng)三期臨床研究，適應(yīng)癥為2型糖尿病。該研究計(jì)劃入組492例患者，旨在評(píng)估司美格魯肽注射液在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

值得關(guān)注的是，根據(jù)CDE臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，上述中國生物制藥官宣的三期臨床試驗(yàn)由旗下正大天晴藥業(yè)登記，該試驗(yàn)的名稱是比較司美格魯肽注射液和諾和泰在2型糖尿病患者中有效性和安全性三期臨床研究。也就是說，該試驗(yàn)是將中國生物制藥的司美格魯肽注射液與諾和諾德原研藥進(jìn)行頭對(duì)頭研究。

據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2025年全球GLP-1市場規(guī)模達(dá)283億美元，中國市場規(guī)模達(dá)156億元。2023年以來，羅氏、阿斯利康、輝瑞等跨國藥企紛紛加碼GLP-1賽道，一直沒有布局的默沙東在一月份也表達(dá)了對(duì)GLP-1藥物的興趣。

據(jù)報(bào)道，默沙東首席執(zhí)行官在第42屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)期間的行業(yè)交流會(huì)議上表示，默沙東對(duì)GLP-1聯(lián)合用藥方案感興趣，或?qū)で蠼灰住?/p>

同樣出席了上述大會(huì)的恒瑞醫(yī)藥董事、首席戰(zhàn)略官江寧軍在亞太會(huì)場的發(fā)言也提及GLP-1藥物，稱接下來，恒瑞將探索口服GLP-1/GIP雙激動(dòng)劑、GLP-1/GIP/GCG三激動(dòng)劑等多種產(chǎn)品。GLP-1將成為恒瑞接下來三大潛力重磅資產(chǎn)之一。

國內(nèi)的九源基因在1月22日遞交了港股上市申請。盡管該公司的現(xiàn)有業(yè)務(wù)支撐是骨修復(fù)材料市場，但由于在研管線有司美格魯肽生物類似藥，九源基因被冠以“國產(chǎn)減肥藥公司”。九源基因遞表港交所，華東醫(yī)藥、浙大網(wǎng)新等多家A股公司持股，旗下減肥藥研發(fā)已進(jìn)入三期臨床

根據(jù)招股書，九源基因的司美格魯肽二型糖尿病適應(yīng)證已經(jīng)完成三期臨床研究，預(yù)計(jì)于2024年上半年提交NDA，并于2025年下半年取得糖尿病適應(yīng)證的NDA批準(zhǔn)。針對(duì)肥胖癥及超重，九源基因的司美格魯肽生物類似藥于2024年1月取得IND（臨床試驗(yàn)申請）批準(zhǔn)，公司正籌備三期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2024年開始該試驗(yàn)的患者入組。

熱鬧的GLP-1并非沒有隱憂。2023年，歐盟監(jiān)管部門曾先后提示司美格魯肽與甲狀腺癌以及可能存在的自殺風(fēng)險(xiǎn)。不過，一月份美國食品和藥物管理局(FDA)的官方說法讓相關(guān)藥企松了一口氣：初步證據(jù)顯示，減肥和糖尿病藥物司美格魯肽與自殺念頭的增加沒有關(guān)聯(lián)。

安全性之外，GLP-1藥物的價(jià)格也成為討論的話題。據(jù)報(bào)道，諾和諾德旗下的司美格魯肽糖尿病適應(yīng)證Ozempic在美國的價(jià)格上漲了3.5%，導(dǎo)致患者每月在該藥上的花費(fèi)接近970美元。1月23日，諾和諾德中國方面表示，本次價(jià)格調(diào)整僅限美國市場，不會(huì)影響諾和泰在中國市場的價(jià)格。

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