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首批家用射頻美容儀被列入醫(yī)療器械，3個(gè)功能獲官方認(rèn)可

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月22日 01:09

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01首批家用射頻美容儀近日獲得國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證，分別為深圳市宗匠科技有限公司的AMIRO覓光和深圳宇石科技有限公司的瑪麗仙品牌。

02射頻美容儀通過發(fā)射高頻電磁波促進(jìn)膠原蛋白再生，達(dá)到緊致肌膚、淡化皺紋等美容效果。

03由于直接作用于人體皮膚組織，家用射頻美容儀需要專業(yè)的操作和指導(dǎo)，使用不當(dāng)可能導(dǎo)致皮膚過敏和損傷。

04專家提醒，消費(fèi)者應(yīng)通過正規(guī)渠道購買持證上市產(chǎn)品，使用前了解產(chǎn)品使用方法和注意事項(xiàng)，避免過度使用。

05同時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)注重日常皮膚護(hù)理，保持充足睡眠、均衡飲食、避免過度日曬。

以上內(nèi)容由騰訊混元大模型生成，僅供參考

受訪專家：復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科激光中心醫(yī)學(xué)博士錢輝

環(huán)球時(shí)報(bào)健康客戶端記者虞曄

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，深圳市宗匠科技有限公司（旗下品牌AMIRO覓光）、深圳宇石科技有限公司（旗下品牌瑪麗仙）申報(bào)的兩款射頻皮膚治療儀，獲批國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證。這意味著，在醫(yī)療器械新規(guī)落地實(shí)施半年后，終于有首批家用射頻美容儀獲得了第三類醫(yī)療器械注冊證（以下簡稱醫(yī)療三類證）。

射頻皮膚治療儀，俗稱射頻美容儀，是通過發(fā)射高頻電磁波，作用于人體皮膚組織，產(chǎn)生熱能并促進(jìn)膠原蛋白再生，從而達(dá)到緊致肌膚、淡化皺紋等美容效果。根據(jù)應(yīng)用場景的不同，射頻美容儀可以分為家用類和院線類。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，射頻美容設(shè)備被列入第三類醫(yī)療器械的管理范疇，這是管理最為嚴(yán)格的類別，需要做三期臨床試驗(yàn)，費(fèi)用高昂且申報(bào)周期長。可以說，獲得醫(yī)療三類證是產(chǎn)品安全、有效的一種官方認(rèn)證。如果企業(yè)想要合規(guī)宣傳其銷售的射頻美容儀具備淡化皺紋、緊致肌膚和提拉塑型等效果，必須獲得醫(yī)療三類證；如果沒有獲取，只能作為非醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行銷售，僅能宣傳溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Φ裙δ堋?/p>

“環(huán)球時(shí)報(bào)健康客戶端”記者登錄電商平臺的瑪麗仙和覓光旗艦店，發(fā)現(xiàn)兩家店鋪都在醒目處標(biāo)注了獲批醫(yī)療三類證的信息?，旣愊傻陜?nèi)的兩款產(chǎn)品售價(jià)在2000元左右，其中熱賣的一款已售出900多件；覓光的幾款美容儀價(jià)格在1000~5000元，銷售量為200~3000件不等。不過，店鋪評論區(qū)對產(chǎn)品的評價(jià)褒貶不一，有人覺得能提升輪廓、緊致肌膚，也有人覺得是智商稅，用后不停長痘。剛?cè)胧至艘豢罴矣蒙漕l美容儀的消費(fèi)者王小姐說，購買之前她做了不少功課，選擇這款產(chǎn)品的重要原因就是它獲得了醫(yī)療三類證，感覺更放心。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科激光中心醫(yī)學(xué)博士錢輝告訴記者，家用射頻美容儀的使用可以被視作醫(yī)療行為。雖然它不像醫(yī)療手術(shù)具有侵入性，但由于直接作用于人體皮膚組織，需要專業(yè)的操作和指導(dǎo)，使用不當(dāng)也可能導(dǎo)致皮膚過敏和損傷，或引起其他病變，如頻繁打到眼球可能導(dǎo)致白內(nèi)障。

記者在“黑貓投訴”APP上查詢到，“美容儀”的相關(guān)投訴有4439條，大多集中在產(chǎn)品質(zhì)量問題或者使用不當(dāng)導(dǎo)致了皮膚泛紅發(fā)癢、燒傷紅腫。比如，汕尾的林女士曾花費(fèi)近2000元購買了一款射頻美容儀，使用了五次后，就因電流刺激導(dǎo)致眼部四周發(fā)黑、充血，被緊急送醫(yī)治療。2020年8月，深圳市消委會針對10款家用美容儀的比較試驗(yàn)結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量測試結(jié)果不符合歐盟REACH法規(guī)要求，存在致敏風(fēng)險(xiǎn)；2款電離子型樣品存在低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn)。

“劣質(zhì)家用射頻美容儀，可能存在電流不穩(wěn)定、溫控不準(zhǔn)確等問題，可導(dǎo)致皮膚局部受熱不均，從而引起皮膚燒傷、紅腫等。如果射頻美容儀的電磁波輻射超過安全標(biāo)準(zhǔn)，長期使用也可能引發(fā)其他健康問題?！?錢輝說道。

錢輝提醒大眾，家用射頻美容儀一般適合25歲及以上的成年人使用，年輕人如果皮膚狀態(tài)良好，通常無需使用。孕婦、心臟病患者、裝有心臟起搏器的人，以及臉部整形（如植入假體）患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用，或避免使用射頻美容儀。

購買家用射頻美容儀時(shí)，應(yīng)通過正規(guī)渠道，選擇正規(guī)的“持證上市”產(chǎn)品，使用前詳細(xì)閱讀說明書，了解產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)，根據(jù)個(gè)人皮膚狀況和說明書建議調(diào)整使用頻率，避免過度使用。使用前，先清潔皮膚并保持面部濕潤；使用時(shí)，避開眼球、喉結(jié)、骨關(guān)節(jié)等敏感部位，如感到不適或皮膚出現(xiàn)異常反應(yīng)（如紅腫、瘙癢等），應(yīng)立即停止并咨詢醫(yī)生。在使用美容儀的同時(shí)，也應(yīng)注重日常皮膚護(hù)理，保持充足睡眠、均衡飲食、避免過度日曬?！?/p>

責(zé)編：鄭榮華

主編：張芳

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