來源：嘉峪檢測網(wǎng)

以下為正文：

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準，于2012年12月17日發(fā)布，并將于2014年1月1日起正式實施。該標準是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵守的，與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》并列的基礎(chǔ)通用安全標準。

1、標準要求

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡稱YY0505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備應提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的第Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備應提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時也應提交符合YY0505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊或者重新注冊

2、產(chǎn)品分類：

第I類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第II類：;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等;b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等;c、無創(chuàng)監(jiān)護儀器：病人監(jiān)護儀、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀等

第III類：第三類是指植入人體 ,用于支持、維持生命 ,對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械a、用于心臟的急救、冶療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護等c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、射頻控溫熱凝器等

3、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異

a、為了與基礎(chǔ)標準一致，對原標準作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”RF改為射頻；

b、增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)要求；

c、引用標準增加了YY0709-2009,刪除了IEC60601-1:`1998;

d、增加了附錄G、附錄H；

4、YY0505-2012試驗項目

YY0505-2012針對EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測試項目如下：

電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾 CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）：GB4824、GB4343.1;諧波電流發(fā)射：GB17625.1;電壓波動/閃爍發(fā)射：GB17625.2

YY0505-2002針對EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測試項目如下：

靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626.4工頻磁場：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）:GB/T17626.5電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

5、YY0505-2012發(fā)射試驗要求

a、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應的限值要求；

b、對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機文件中提供相關(guān)信息；

c、對于含有無線電設(shè)務的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機專用發(fā)射頻須里免予本標準的發(fā)射要求；

d、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)；如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長期又有瞬時電流額定值，則應使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用；

6、YY0505-2012抗擾度試驗要求

a、抗擾度試驗電平根據(jù)典型健康監(jiān)護電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)；

b、當使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時，應優(yōu)先采用較高抗擾度試驗電平；

c、對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平；

d、允許采用較低的抗擾度符合電平，但應給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因；

e、患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點處在試驗中；對地無有意的導體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF;

f、對沒有手動靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預期運行的最小值；

g、對有手機靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上；

h、帶有可變增益的設(shè)備和系統(tǒng)應在正常動行所允許的最高增益設(shè)置下試驗；

i、正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗證，以確定其符合性；

j、可通過對系統(tǒng)的子系統(tǒng)進行試驗來驗證系統(tǒng)的符合性；子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來模擬正常運行條件；

k、對含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無線電設(shè)備已試驗滿足的抗擾度限值大于或等于本標準的要求，可免予相應試驗；

7、YY0505-2012受試設(shè)備的布置

a、能代表實際中的典型應用情況的原則布置；

b、通過改變受試設(shè)備的試驗布置來獲得騷擾電平最大值；

c、如互連電纜長度可變，選擇產(chǎn)生最大的輻射的長度；

d、電纜的超長部分應在電纜的中心附近折疊后捆扎起來，折疊長度為30-40cm;

e、連接每種類型接口端口中的至少一個端口；

f、電源線長1m，超長部分折疊捆扎，折疊長度≤0.4m;

g、接地線接在AMN接地點上，長1m，與EUT電源線平行走線間距≤0.1m

8、YY0505-2012抗擾度試驗特殊規(guī)定

a、對ESD試驗中的放電間隔時間規(guī)定定為1S，為了能區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，還可要求更長的放電時間；

b、用來控制、監(jiān)護或測量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，應使用2Hz調(diào)制頻率進行輻射抗擾度試驗；

c、傳導和輻射抗擾度試驗的駐留時間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對試驗信號有充分響應；

d、在電快速脈沖群試驗和傳導抗擾度試驗中，患者連接處應端接模擬手；

從近幾年設(shè)備廠家及一線工程師遇到的問題可以總結(jié)如下：

1、輻射發(fā)射超標問題居多 大多出現(xiàn)在超聲類產(chǎn)品、主頻工作頻率較高的以及主線路板較復雜的產(chǎn)品。

2、靜電問題 不同設(shè)備的外殼對于接地的處理不夠理想，導致靜電試驗不合格問題也非常多。

3、電源端的傳導、脈沖群等問題 Y電容和安規(guī)問題的矛盾 晶振問題的處理 接地方式選擇的處理等。

在醫(yī)療器械電磁兼容整改過程中，常見的方式有接地、屏蔽、濾波等，在電路中并接、串接電阻和電容元器件等。當然也有一些通過內(nèi)殼壁貼屏蔽紙來達到抑制輻射騷擾的問題，但是此類方法在后期量產(chǎn)中的問題較多，且不確定性因素增加。比較居多的是 Y電容和安規(guī)問題的矛盾 晶振問題的處理 接地方式選擇的處理等。

10個醫(yī)療器械常見電磁兼容問題

1.設(shè)備的接地電阻過高問題

醫(yī)療設(shè)備的接地電阻過高被列為十大問題之首，這是因為這種故障的發(fā)生概率最高，一臺設(shè)備的電磁發(fā)射問題、自兼容問題及抗干擾性問題，其根源都與設(shè)備的接地阻抗過高有關(guān)，通常這不是指普通的低頻接地問題，也不是指接地場所問題，而是由于局部(如電路板或電纜)的接地阻抗過高而引起的。高阻抗的接地路徑常常會導致電纜屏蔽失效并產(chǎn)共模電流。

在高頻下導線和編織線大都呈現(xiàn)高阻抗性，因此設(shè)計人員應當避免應用導線或編織接地。根據(jù)經(jīng)驗，每英寸長導線的感抗為20nH。因此在，100MHz時，1英寸導線的感抗可以達到12Ω。所以，在射頻情況下，應對任何長度導線的采用持慎重態(tài)度，采接地片是一個很好的辦法，接地片的長寬比至少要達到5:1。也就是說，對于一個5英寸長的接地片而言，其寬度至少應為1英寸。

2.電纜線的屏蔽不足問題

當設(shè)備遇到電磁發(fā)射或射頻抗干擾問題時，一般都會涉及電纜問題，電纜的接地阻抗在這里起到了很大作用。

“單點接地”的原則適用于低頻，但對射頻沒有多大效果。比較棘手的事情是:由于電纜不能終止于患者的終端，因此屏蔽就不能兩端接地。此外，當設(shè)備不能有效接地甚至需要維持絕緣時，采取濾波有時比屏蔽更有效。

在低頻下，電纜的屏蔽層可以一端接地，但如果電纜的長度超過波長的l/20，電纜屏蔽層就需要兩點或多點接地。這里特別要指出，當電纜長度是波長的1/4時情況將最糟。順便提出，許多市售的電纜屏蔽層都是編織制品，這對解決射頻的電磁兼容性不利。此外，電纜的屏蔽層也很容易遭到破壞。例如，有些電纜屏蔽物是由聚酯薄膜制成的，不很結(jié)實，有時即使遭受輕微觸碰，也會造成屏蔽物的破裂，降低了屏蔽效果，而這種破裂很難用肉眼發(fā)現(xiàn)。

3.開關(guān)電源的發(fā)射問題

開關(guān)電源或AC/DC轉(zhuǎn)換器的電磁發(fā)射問題由來已久，開關(guān)電源的電路構(gòu)成及開關(guān)電源本身的布局和結(jié)構(gòu)往往使開關(guān)電源的電磁發(fā)射成為其推廣應用中的一個大問題。盡管這個問題非常普遍，但在醫(yī)療電子學中卻顯得尤其重要，所以在醫(yī)療設(shè)備的電源體積和質(zhì)量不成問題的場合中，可以考慮采用傳統(tǒng)的線性穩(wěn)壓電源。對于電源部分，體積與質(zhì)量成為質(zhì)量性能的關(guān)鍵因素，因此如何選用具有優(yōu)良電磁兼容性能的開關(guān)電源便成為該醫(yī)療設(shè)備設(shè)計中的重要環(huán)節(jié)。

4.電源線濾波器的采用問題

由于醫(yī)療設(shè)備的電磁發(fā)射不局限于其內(nèi)部選用的開關(guān)電源，因此電源進線部分的線路濾波器也成為抑制高頻干擾的一個重要環(huán)節(jié)。在一般的電源線濾波器中都有兩個共模干擾的抑制電容(Y電容)，它可以使設(shè)備的共模電流得到控制，但在醫(yī)療設(shè)備的電源線濾波器中不宜用此類小電容，因為它會導致設(shè)備的泄漏電流過大。醫(yī)療設(shè)備對電源線濾波器的這一選擇原則使設(shè)計人員失去了一個抑制共模電流的有效手段，剩下來的唯一可用手段就是加大電源線濾波器中串聯(lián)電感的阻抗。

要想設(shè)計一個優(yōu)良的電源線濾波器，濾波器的線路設(shè)計僅僅是很小的一部分，濾波器內(nèi)部元器件的選型、濾波器內(nèi)部布局和結(jié)構(gòu)及濾波器內(nèi)部元件的分布參數(shù)，才是決定電源線濾波器性能真正的關(guān)鍵因素。

5.液晶顯示器的電磁發(fā)射問題

隨著計算技術(shù)的發(fā)展，在醫(yī)療設(shè)備中采用單片機進行控制的情況越來越多，在設(shè)備的面板上采用液晶顯示器作為人機對話界面的情況也越來越多，液晶的應用也帶來了液晶顯示器的電磁發(fā)射問題。

液晶顯示器通常由電路板上專門引出的一根排線所驅(qū)動，由于液晶顯示器的高阻抗特點，使送到液晶顯示器的信號電流不可能完全返回到這根電纜中，其中的一小部分會形成電磁輻射進入周圍的電磁環(huán)境。

為了抑制液晶顯示器的電磁發(fā)射問題，首先需要利用盡可能短的回路將信號電流全部返回到驅(qū)動電路板中。一個比較好的方法是通過在排線下面設(shè)置一個接地片，用以降低信號電流返回路徑中的阻抗。另外，作為液晶顯示器結(jié)構(gòu)的一部分，在液晶顯示器的背面要設(shè)一個金屬外殼的4個角都要接地。

6.設(shè)備內(nèi)部線路的相互藕合問題

在高頻狀態(tài)下，設(shè)備內(nèi)部線路之間會有一個相互藕合的問題，因此線路的布局不當，特別是對患者檢測信號輸入線路的布局不當，常常是導致醫(yī)療設(shè)備設(shè)計成敗的兩種截然不同的結(jié)果的直接原因。

在處理設(shè)備的電磁兼容上出現(xiàn)的問題時，常常會將電感器或鐵氧體磁芯置于線路的輸入與輸出之間，用以抑制設(shè)備內(nèi)部和外部的射頻干擾，這樣一來就使朝向噪聲源這一端的電感器帶有相當大的高頻電壓。這種高頻電壓可通過電容性的耦合而作用到附近的金屬性物質(zhì)上，如接地層、電路板、散熱器等。因此，在采用這種處理干擾的抑制方案時要十分小心，要避免與一些敏感器件或敏感電路產(chǎn)生耦合。

另外，在用鐵氧體磁芯吸收線路上的干擾時，將鐵芯體磁芯放在連接線路的外部要比把它布放在電路板的效果會明顯一些。因為這種方式可避免干擾在磁芯后面的連接線路與敏感線路的耦合問題。

7.元器件的分布參數(shù)問題

在醫(yī)用設(shè)備中，所選用的元器件本身的缺陷也會限制其性能的發(fā)揮。我們知道，所有的電容器都存在寄生的串聯(lián)電感，兩者構(gòu)成了一個串聯(lián)諧振電路:而所有的線繞電感器都存在繞組匝間和層間的分布電容，兩者構(gòu)成了一個并聯(lián)諧振電路，這種電路的諧振頻率比想像中的頻率要低得多。例如，許多電容器的諧振頻率低于100MNz；許多線繞電感器的諧振頻率低于20MHz，至于變壓器的諧振頻率更有低于5MHz以下者。因此，電路設(shè)計人員要充分了解這些元器件的實際性能，無論濾波器還是退耦元件，它們都具有在諧振狀態(tài)下工作的可能性，這將導線線路與線路之間的串擾問題，這種串擾不但能對線路造成損壞，還能導致信號傳輸情況變得非常糟糕。

8.信號傳輸中的阻抗不連續(xù)問題

隨著高速數(shù)字電路的廣泛應用，印制電路板中的電磁兼容問題顯得越來越重要，而許多PCB問題可歸納為信號傳輸過程中的阻抗不連續(xù)問題。

信號傳輸中的阻抗不連續(xù)問題始終圍繞著信號的流通回路，理想中是信號沿著一條線路流出，然后迅速沿著接地回線流回。然而根據(jù)物理學中最小能量的消耗定律，電流通常是沿著最小能量路徑返回，這時信號的返回通路常常會出現(xiàn)阻抗不連續(xù)的情況，一旦這種情況發(fā)生，就會引起信號的反射，造成傳輸信號的畸變。另外，在傳輸線路的不連續(xù)處，還會導致輻射發(fā)射問題。

9.信號及其返回通路問題

對于設(shè)備的布線，人們往往認為即使多用一根接地返回線路也會是一種浪費。由于多數(shù)信號線與接地回路之間距離過遠，因此一根接地回線要作為多跟信號線，甚至所有信號線的接地問線。這時，這根接地回線至少存在兩個問題。首先，由于這根接地回線與大部分信號線之間的距離都比較遠，信號線與接地回線之間構(gòu)成的環(huán)天線就比較大，環(huán)天線對外的輻射發(fā)射及環(huán)天線對外界電荷干擾的接收問題都不容忽視;其次，這根信號線共用接地回線的公共阻抗問題不容忽視，特別是在信號線上傳輸?shù)男盘査俣容^高，信號的邊沿比較陡時，公共阻抗的相互干擾問題尤其嚴重。

實用中傳輸線路究竟需要多少根接地返回線路才算適當，這要由數(shù)據(jù)的傳輸速率及傳輸線路的長度來決定。對于信號一超過100MHz的高速傳輸，建議采用一根信號對一根接地的返回線路，而對于小于10MHz的低速傳輸，可以折中采用兩根（或多根）信號對一根接地的返回線路。

10.設(shè)備外殼的靜電放電問題

靜電放電是一個經(jīng)常發(fā)生而且讓人感到頭痛的問題。以塑料外殼的醫(yī)療設(shè)備為例，為了降低塑殼設(shè)備的電磁發(fā)射和提高塑殼設(shè)備的抗射頻干擾能力，設(shè)計人員會在塑料外殼上進行導電噴涂。為了使導電噴涂的效果明顯，通常要求對塑殼結(jié)合部位的縫隙全部進行噴涂，以求達到結(jié)合而生幾的傳導連續(xù)性，但是這種做法又造成了新的靜電放電接觸點。也就是說，設(shè)計者在解決一個問題的同時卻又引進了一個新的、非常棘手的問題。

為了解決上述問題，設(shè)一計人員可以有三種選擇:重新設(shè)計線路及內(nèi)部布局，盡量降低設(shè)備對導電噴涂的需要;重新對設(shè)備外殼進行噴涂，盡量避免產(chǎn)生放電，特別仔細地使用遮蔽物，使可能產(chǎn)生放電的縫隙得到保護。

上面提到的10個電磁兼容問題有些已經(jīng)存在了幾十年，有些是近期才出現(xiàn)而且今后更加常見的。所有這些問題對于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計是非常重要的，設(shè)計人員如果能在工作中避免出現(xiàn)這些問題，也就會避免更多不必要的麻煩。

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