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　　今年10月13日，美國醫(yī)藥巨頭禮來制藥股價(jià)創(chuàng)下歷史新高達(dá)到629.97美元/股，連續(xù)三年大漲后，禮來最新市值達(dá)到5390億美元，成為全球醫(yī)企之王，躋身美股市值前九。另一家來自丹麥的藥企諾和諾德，股價(jià)同樣在10月13日這一天創(chuàng)下歷史新高，市值突破4400億美元，超過LVMH集團(tuán)，躍升為全歐洲市值最高的公司。

　　兩大醫(yī)藥巨頭的股價(jià)暴漲，都與當(dāng)下減肥藥熱潮以及最熱門的靶點(diǎn)GLP-1有關(guān)，爆款藥一直是拉動(dòng)股價(jià)的重要因素。11月2日，諾和諾德發(fā)布的三季報(bào)顯示，前三季度公司旗下的Wegovy（減肥藥司美格魯肽減重適應(yīng)癥的英文商品名）銷售217.29億丹麥克朗，同比增長481%，這一業(yè)績遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場預(yù)期。

　　同時(shí)，禮來的替爾帕肽2023年上半年一共銷售了15.5億美元，相比司美格魯肽差距較大，但是其增長速度及雙靶點(diǎn)的獨(dú)特性，預(yù)示著其未來的巨大潛力。數(shù)據(jù)顯示，在替爾帕肽獲批以來的5個(gè)季度中，每個(gè)季度環(huán)比銷量都幾乎翻倍，成為了有史以來爬坡放量速度最快的藥物。

　　面對(duì)全新的減肥藥風(fēng)口，中國藥企表現(xiàn)出極大的參與熱情。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)翰宇藥業(yè)、海正藥業(yè)、愛美客、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企在減肥藥領(lǐng)域布局。

　　減肥藥市場火熱

　　“我最近通過注射司美格魯肽不到兩個(gè)月時(shí)間減了15斤，效果還是比較明顯。周圍很多對(duì)體重有要求或者想減肥的朋友都在用這款產(chǎn)品?！币晃皇茉L對(duì)象向證券時(shí)報(bào)記者表示。

　　翰宇藥業(yè)相關(guān)人士稱，司美格魯肽這款產(chǎn)品最早在2017年12月獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)用于成年2型糖尿病患者控制血糖；2020年1月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)司美格魯肽用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)；2021年6月，該藥在美國獲批用于長期體重管理。

　　“這是一種處方藥，由于其適應(yīng)癥和明確的療效而廣受關(guān)注。特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克在推特上發(fā)文稱，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和司美格魯肽。且2023年上半年各大上市公司財(cái)報(bào)披露后顯示，司美格魯肽口服及注射兩種劑型合計(jì)銷售實(shí)現(xiàn)了92億美元，迅速占領(lǐng)了全球第二大處方藥榜單，從而引起了資本市場高度關(guān)注?！焙灿钏帢I(yè)相關(guān)人士說。

　　名人效應(yīng)的加持，讓司美格魯肽銷量暴增，也有不計(jì)其數(shù)的視頻和社交賬號(hào)宣傳它們的減肥效果，迅速讓這款“減肥神藥”火出圈。

　　記者發(fā)現(xiàn)此款減肥產(chǎn)品在京東售價(jià)顯示，1.34mg*3ml/盒的價(jià)格為885元左右，1.34mg*1.5ml/盒的價(jià)格為527元左右，排行榜顯示為糖尿病熱賣榜第五名。而購買這款產(chǎn)品時(shí)需要有醫(yī)生開的處方藥且診斷為2型糖尿病，京東線上問診問兩個(gè)簡單問題就直接開方購買，處方看起來更像是走過場。

　　據(jù)翰宇藥業(yè)介紹，諾和諾德的明星減肥藥物司美格魯肽、利拉魯肽均為GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）激動(dòng)劑。治療原理是激活GLP-1R，以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能夠延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制減少進(jìn)食量。司美格魯肽的臨床試驗(yàn)顯示，可減輕高達(dá)15%的體重。

　　很顯然，司美格魯肽點(diǎn)燃了“肥胖革命”的引線?！叭藗冮_始理解，肥胖是一種真正的疾病，而不僅僅是生活方式和意志力的問題。減肥是一件很痛苦的事，但如果可以通過藥物輔助讓我有飽腹感，減少食物中糖分?jǐn)z入從而達(dá)到體重平衡，我認(rèn)為這是科技帶來的生活幸福感。我身邊很多對(duì)身材管理有要求的基本上都已經(jīng)開始服用?！彼久栏耵旊漠a(chǎn)品使用者陳木木告訴記者。

　　唾手可得的一款處方藥實(shí)際上也暗藏風(fēng)險(xiǎn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的司美格魯肽的藥品說明書中確實(shí)提示了甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)。而美國食品藥品監(jiān)督管理局不良事件報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，自2018年以來，不少不良報(bào)告來自服用司美格魯肽的患者或其醫(yī)療保健提供者。

　　另一位剛開始使用司美格魯肽產(chǎn)品的劉女士告訴記者，減重效果的確不錯(cuò)，面對(duì)以前喜歡吃的東西都沒什么食欲。但惡心嘔吐的副作用也很明顯，特別是生理期的時(shí)候有所加重。

　　然而司美格魯肽依然在減肥市場火出圈。記者發(fā)現(xiàn)在多個(gè)社交平臺(tái)上，也有司美格魯肽的藥物使用交流群，網(wǎng)友會(huì)分享購買藥物、使用藥物的方式，還有網(wǎng)友提出可以低價(jià)代購司美格魯肽。

　　銷量到底有多火爆呢？諾和諾德報(bào)告稱，司美格魯肽減肥版本（Wegovy）和糖尿病版本（Ozempic）均面臨缺貨，甚至蔓延至上一代GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽（Saxenda）。禮來公司在美已斥資超10億美元建造一所工廠，部分原因是為了跟上供應(yīng)。

　　翰宇藥業(yè)相關(guān)人士表示，2023年上半年諾和諾德司美格魯肽產(chǎn)品三個(gè)適應(yīng)癥合計(jì)營業(yè)收入達(dá)到92億美元，而司美格魯肽和利拉魯肽兩款藥品均在美國緊缺藥品目錄中，未來解決產(chǎn)能問題后，市場規(guī)模將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　認(rèn)知上的更新已經(jīng)成功激發(fā)了人們對(duì)于肥胖新療法的追求。對(duì)于藥企而言，這意味著巨量的減肥藥市場和潛在的爆炸式業(yè)績?cè)鲩L。

　　減肥藥市場想象空間巨大

　　2023年3月，世界肥胖聯(lián)盟公布最新版《World Obesity Atlas 2023》，報(bào)告了1975-2016年肥胖發(fā)生率和增長情況，預(yù)測了2020-2035年世界各國肥胖趨勢(shì)情況。數(shù)據(jù)表明，全球超重/肥胖率將從2020年的38% (26億人) 訊速增加到2035年的51% (40億人)。美國2035年成人肥胖率預(yù)測將達(dá)到58%，2020-2035年的年增長率達(dá)到2.1%；中國2035年成人肥胖率預(yù)測將達(dá)到18%，2020-2035年的年增長率將達(dá)到5.4%。

　　據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)， GLP-1作為目前最熱門的靶點(diǎn)之一，其藥物2020年全球市場超過130億美元，預(yù)計(jì)2025年GLP-1藥物市場將達(dá)到283億美元，2020-2025年復(fù)合年增長率達(dá)16.6%，2030年將超過400億美元。

　　摩根士丹利研究認(rèn)為，2030年全球減重市場處方藥規(guī)?；?qū)⑼黄?70億美元。預(yù)測2024年至2030年將實(shí)現(xiàn)復(fù)合增長36%。

　　作為減肥藥的早期開發(fā)者，諾和諾德和禮來制藥顯然已經(jīng)吃到了這一巨大市場紅利，也毫無疑問成為肥胖藥物賽道兩大巨頭，搭建起多種藥物機(jī)制，處于不同研發(fā)階段的管線。

　　在中國，有數(shù)十種使用相同機(jī)制的藥物正在臨床試驗(yàn)。翰宇藥業(yè)、華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)、愛美客、恒瑞醫(yī)藥等多家企業(yè)在減肥藥領(lǐng)域布局，奮力搶灘市場，使中國減肥市場一時(shí)間轟轟烈烈。它們要在這個(gè)全球最大的抗肥胖藥物之一的市場與西方制藥商展開競爭。

　　翰宇藥業(yè)向記者表示，“翰宇藥業(yè)在‘立足中國，放眼全球’的國際化戰(zhàn)略實(shí)施中，國際產(chǎn)品管線上的減重降糖、漸凍癥、骨質(zhì)疏松、輔助生殖等重磅多肽藥物已布局完成，產(chǎn)品包括利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽、格拉替雷、特立帕肽、阿巴帕肽、西曲瑞克。公司正在圍繞減重降糖管線產(chǎn)品開展非公開定增，投向多肽減重降糖重磅產(chǎn)品的擴(kuò)大產(chǎn)能和國際申報(bào)上市。未來隨著”中美歐三報(bào)“產(chǎn)品階梯式上市，也會(huì)帶動(dòng)公司業(yè)績持續(xù)提升?！?/p>

　　對(duì)此，基石資本投資部副總裁余忠認(rèn)為，中國GLP-1相關(guān)賽道的投資前景也十分光明，其中，終端產(chǎn)品可以重點(diǎn)關(guān)注三大研發(fā)趨勢(shì)。

　　第一個(gè)趨勢(shì)是長效產(chǎn)品，一兩周只需使用一次。目前，長效產(chǎn)品策略有兩種，一種是Fc融合蛋白，如度拉糖肽；另一種是“非天然氨基酸+脂肪鏈”，比如司美格魯肽。

　　第二個(gè)趨勢(shì)是雙靶點(diǎn)產(chǎn)品。以替爾泊肽為例，其同時(shí)激活GLP-1和GIP受體，大大提高降糖效果，達(dá)到已知降糖天花板，也使得胃腸道副作用減弱。在這一領(lǐng)域的策略有三，即同時(shí)激活GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)、GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)以及激活GLP-1R并抑制GIPR。

　　第三個(gè)趨勢(shì)是口服藥，口服司美格魯肽開辟先河，通過載體SNAC促進(jìn)小腸對(duì)多肽的吸收，三期實(shí)驗(yàn)表明可減重17.4%。輝瑞等公司也在研發(fā)口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，主要的研發(fā)策略是腸道促吸收技術(shù)或者小分子。

　　目前，對(duì)應(yīng)這些研發(fā)趨勢(shì)，國內(nèi)均有一些公司在開發(fā)或布局。截至今年8月，中國有43個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，占到全球的40%，其中復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、信立泰等11家公司已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期階段，在研發(fā)進(jìn)度上靠前。

　　“我們此前投過一家叫做鴻運(yùn)華寧（Gmax）的公司，其獨(dú)特專有的GPCR抗體開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，核心產(chǎn)品格魯塔珠單抗是全球唯一一例單抗類GLP-1受體激動(dòng)劑，目前已經(jīng)處于臨床3期；另外公司還有一款產(chǎn)品GMA106（GLP-1/GIP雙抗）適應(yīng)癥為肥胖癥、NASH和2型糖尿病，近期以5700萬美元總價(jià)將大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給中國生物制藥。”倚鋒資本相關(guān)人士告訴記者，公司從2016年11月開始的天使輪投資中就重磅投資了鴻運(yùn)華寧數(shù)千萬元人民幣，在2018年1月A輪融資中再次追加了一輪投資。

　　上述人士進(jìn)一步表示，減肥藥板塊全球市場達(dá)千億美元級(jí)別，市場潛力巨大。隨著人們對(duì)健康和塑形的需求愈發(fā)關(guān)注，如何利用適合的銷售渠道打開銷售越來越重要。從投資的角度看，未來核心關(guān)注還是中后期的產(chǎn)品為主，投資早期的產(chǎn)品需要關(guān)注差異化優(yōu)勢(shì)。

　　中國藥企如何分羹？

　　“目前來看，已經(jīng)從GLP-1受體激動(dòng)劑創(chuàng)新藥研發(fā)中獲得藥物回報(bào)的主要是國外藥企?！币袖h資本相關(guān)人士表示，目前中國本土藥企參與其中有兩大路徑：

　　一是藥物研發(fā)，具體為直接進(jìn)行GLP-1受體激動(dòng)劑創(chuàng)新藥研發(fā)，或進(jìn)行GLP-1的生物類似藥物研發(fā)，從研發(fā)端看：目前市場上多肽類產(chǎn)品最多，其次是小分子藥物，單抗類和雙抗類激動(dòng)劑最少，因此布局單抗、特別是雙抗類型的GLP-1受體激動(dòng)劑是差異化優(yōu)勢(shì)、突破點(diǎn)。

　　二是深入產(chǎn)業(yè)鏈上游，成為多肽原料藥供應(yīng)商也是國內(nèi)企業(yè)參與的方式。具體來看：一方面，全球非胰島素類的多肽藥物市場規(guī)模更加龐大，據(jù)沙利文預(yù)測，該市場規(guī)模有望從2020年的357億美元升至2025年的622億美元；另一方面，相較于藥物研發(fā)，多肽原料藥企業(yè)一旦進(jìn)入已經(jīng)獲批GLP-1類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈，變現(xiàn)更快。

　　而在余忠看來，整個(gè)GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈都蘊(yùn)含豐富的投資機(jī)會(huì)。

　　其一，受益GLP-1快速放量，多肽合成產(chǎn)業(yè)鏈有望呈爆發(fā)之勢(shì)。未來，隨著該類藥物放量，多肽合成企業(yè)有望受益。以司美格魯肽為例，針對(duì)糖尿病患者，若為注射液，100萬人一年需要使用50公斤；若為口服產(chǎn)品，100萬人一年需要4810公斤。針對(duì)肥胖患者，若為注射液，100萬人一年需要105公斤；若為口服，100萬人一年需要14760公斤。市場規(guī)模大，而且多肽合成環(huán)節(jié)附加值較高，有非常大的投資機(jī)會(huì)。

　　其二，藥品使用的一次性注射筆也將放量。注射筆是用于卡式瓶或預(yù)灌封針?biāo)幬锏膶Ｓ酶呔茸⑸淦?，具有三大使用特質(zhì)：精準(zhǔn)定量注射、實(shí)現(xiàn)自主醫(yī)療、使用安全便捷。但目前，這一行業(yè)集中度比較高，禮來、諾和諾德、賽諾菲（SNY.O）把持了80%的市場份額，大部分為全球最大的注射筆企業(yè)瑞士YPS代工。

　　國內(nèi)注射筆90%的市場被YPS占據(jù)，國內(nèi)供應(yīng)商瓜分了剩余不到10%的份額。同時(shí)，少數(shù)國內(nèi)主流藥廠（甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥）開發(fā)了自有的供應(yīng)鏈。行業(yè)空間大，但主要玩家較為集中。若以司美格魯肽的用量來計(jì)算，它一噸的用量對(duì)應(yīng)612萬人份，一個(gè)療程68周要使用1.04億支注射筆，按照國內(nèi)公司大約10元/支的價(jià)格，612萬病人，注射筆市場就可能達(dá)到10億元，而真實(shí)患者群體遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出這一規(guī)模。

　　其三，多肽固相合成所需的載體和試劑行業(yè)有望受益。這個(gè)機(jī)會(huì)則來自生產(chǎn)原料。以司美格魯肽和替爾泊肽的生產(chǎn)過程為例，原研的司美格魯肽采用DNA重組技術(shù)合成主鏈，國內(nèi)廠商當(dāng)前司美格魯肽原料藥的合成以固相合成技術(shù)為主，如天吉生物、諾泰生物以及健翔生物。未來，如果國內(nèi)廠家為全球提供原料，固相合成會(huì)成為GLP-1領(lǐng)域最主流的合成方式。

　　不過，需要注意的是，這一輪減肥藥的熱潮中也增添了不少“插曲”。最近因?yàn)槎麻L親自試藥而股價(jià)暴漲的博瑞醫(yī)藥，最終在10月17日領(lǐng)到了一張監(jiān)管警示函，原因是作為博瑞醫(yī)藥董事長、總經(jīng)理，袁建棟在2023年10月12日下午召開的 “大咖解讀GLP-1全產(chǎn)業(yè)鏈系列交流會(huì)”電話會(huì)議上，發(fā)布了個(gè)人試用公司在研產(chǎn)品BGM0504注射液的相關(guān)情況。袁建棟表示，其親自試藥，體重從91公斤降到76公斤，減重30斤。

　　但其旗下產(chǎn)品BGM0504注射液的減重和2型糖尿病治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥目前還是只是處于Ⅱ期臨床中，且不說當(dāng)下階段的個(gè)體情況不能代表臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在高度不確定的藥物研發(fā)中，這款產(chǎn)品能否最終上市都是未知數(shù)。

　　“若不能上市，藥企的研發(fā)投入都將‘打水漂’。”一位國內(nèi)藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“國內(nèi)目前并沒有減肥類產(chǎn)品上市，或是因?yàn)橄嚓P(guān)產(chǎn)品需要對(duì)患者做不良反應(yīng)的進(jìn)一步測試。如后續(xù)再報(bào)批，相關(guān)部門也會(huì)對(duì)藥品安全性進(jìn)行更嚴(yán)格的審查?！?/p>

　　作為唯一在國內(nèi)獲批減肥適應(yīng)癥上市的藥企，華東醫(yī)藥的動(dòng)態(tài)備受關(guān)注。記者就產(chǎn)品上市及安全性問題咨詢?nèi)A東醫(yī)藥，但截至發(fā)稿尚未收到回復(fù)。

　　“臨床效果不理想、企業(yè)預(yù)估產(chǎn)品上市后無法獲得預(yù)期收益、研發(fā)成本過高等因素均會(huì)令企業(yè)終止藥品開發(fā)?！鄙鲜鰢鴥?nèi)藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

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（文章來源：證券時(shí)報(bào)）

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